- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06851273
Guidad självhjälp för implementeringsstudie för ätstörningar (GSHimplement)
1 maj 2026 uppdaterad av: Jennifer Couturier, McMaster University
Nationell implementering av mycket effektiv bevisinformerad behandling för ungdomar med ätstörningar
Ätstörningar är bland de mest undersökta sjukdomarna som påverkar unga kvinnor i Kanada.
Vidare är dödligheten bland de högsta av alla psykiatriska sjukdomar.
Trots deras höga prevalens och dödlighet är forskning om ätstörningar för ungdomar underfinansierad i Kanada.
Förutom problemet med underfinansiering av forskning finns det underfinansiering av sjukvården - vilket skapar långa väntelistor och fragmenterad vård för barn och ungdomar med ätstörningar.
Mer effektiva behandlingar behövs brådskande för att minska väntetiderna och ge snabba vård till ungdomar på väntelistor för ätstörningar.
Den nuvarande studien syftar till att bedöma om implementering av en virtuell förälderledande terapi, guidad självhjälp familjebaserad terapi (GSH FBT) kan lindra väntetiderna för ätstörningar och också minska ätstörningssymtomatologin hos ungdomar med anorexia nervosa.
Denna studie syftar också till att bestämma erfarenheterna från både familjer och medicinska team av GSH FBT -implementering som en intervention.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den mest använda evidensbaserade behandlingen för barn och ungdomar med ätstörningar är familjebaserad behandling (FBT).
På liknande sätt är guidad självhjälp FBT (GSH FBT) en virtuell behandling, anpassad med FBT-principer, som involverar en terapeut "coach" och en videoplattform för föräldrar.
Terapeutiska utmaningar som behandlings trohet kan delvis mildras med en modell, såsom GSH FBT, där väsentligt material levereras med video eller skriftligt material, standardisera behandlingen och säkerställa att nyckelkomponenter levereras.
Med tanke på de växande väntelistningstiderna för ungdomars ätstörningsbehandling dyker upp GSH FBT som ett lovande, mer effektivt alternativ till längre sikt och FBT-V.
Denna studie syftar till att undersöka implementeringen av GSH FBT för pediatriska patienter med ätstörningar över nio provinser i Kanada med hjälp av en design av blandade metoder.
För att implementera denna nya vårdmodell kommer utredarna att använda implementeringsteam på varje webbplats tillsammans med GSH FBT -leverantörsutbildning och samråd.
Utredarna kommer att utvärdera implementeringsmetoden med hjälp av kvalitativa och kvantitativa metoder inklusive bedömningar av trohet, undersökning av väntetider, patient, familj och leverantörsresultat samt den totala upplevelsen av genomförandet av interventionen.
Erfarenhet av implementering kommer att utvärderas med hjälp av kvalitativa åtgärder som semistrukturerade intervjuer och fokusgrupper.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
90
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jennifer Couturier, MSc, MD
- Telefonnummer: 76008 905-521-2100
- E-post: coutur@mcmaster.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
- Rekrytering
- McMaster University
-
Kontakt:
- Jennifer Couturier, MSc, MD
- Telefonnummer: 76008 905-521-2100
- E-post: coutur@mcmaster.ca
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Familjen inklusive en tonåring med en bekräftad diagnos av anorexia nervosa enligt DSM-5-TR-kriterier.
- Tillgång till dator- och internetanslutning
- Har kapacitet att tala, skriva och förstå engelska
- Terapeut/bussar är licensierad mentalhälsokliniker med erfarenhet av behandling av ätstörningar
Uteslutningskriterier:
- Ungdom har en aktuell fysisk eller psykisk störning som kräver sjukhusvistelse och/eller förbjuder användning av psykoterapi
- Ungdomar har ett aktuellt beroende av droger eller alkohol
- Ungdomar har ett aktuellt fysiskt tillstånd som är känt för att påverka vikt eller ätande (graviditet, diabetes mellitus)
- Ungdom har förväntat sig kroppsvikt på mindre än 75%
- Ungdom/familj har genomgått fyra eller flera sessioner av FBT för anorexia nervosa när som helst
- Har inte kapacitet att tala, skriva och förstå engelska
- Har inte tillgång till dator- och internetanslutning
- Professionals är inte licensierade mentalvårdspersonal med erfarenhet av behandling av ätstörningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Parents who have a child with anorexia nervosa
Each participant will receive a series of pre-recorded videos, an electric scale, and a therapy manual ("Help Your Teenager Beat an Eating Disorder").
This will include content on empowering parents to renourish their child and interrupt binge/purge behaviors.
|
Varje familj kommer att delta i tio virtuella sessioner av GSH FBT med en utbildad GSH -utövare lokal till deras provinsiella studie.
Föräldrar kommer att träffa sin tränare för en 60-minuters onboarding-session där föräldrarna/vårdgivarna är bekanta med den videoplattform som används vid behandlingen.
Sedan består behandlingen av tio virtuella 20-minuters sessioner under 6 månader.
I GSH FBT väger föräldrarna tonårspatienten före sessionen, samma dag som sessionen och rapporterar vikten till tränaren.
Under hela behandlingen har föräldrar tillgång till en online -plattform med en serie videor som beskriver kärnkomponenterna i FBT: brådskan att agera, föräldra empowerment, medicinska komplikationer, strategier att använda under och efter måltiden och hur man externtas.
I linje med GSH-tillvägagångssätt riktar coach-terapeuter föräldrar att titta på eller granska videor och textinnehåll snarare än att direkt påverka beteendeförändringar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Implementeringssucces på deltagande webbplatser, mätt med trohet till GSH FBT -modell
Tidsram: Omedelbart efter varje session under 10-veckors protokollet
|
Terapeuters trohet kommer att mätas via administration av ett självrapporterande Fidelity-frågeformulär som pilotats i en tidigare GSH FBT-genomförbarhetsstudie.
Detta frågeformulär innehåller nio ja/nej -frågor som mäter om terapeuten följde GSH FBT -principer: 1) säkerställa att endast föräldrar är närvarande; 2) säkerställa att tonåren inte är närvarande; 3) ställa föräldrar frågor/kommentarer om kursmaterial; 4) undvika direkt orkestrering av beteendeförändringar; 5) hänvisa till kursmaterial under sessionen; 6) fokusera sessionen på behandling; 7) tilldela läxor på lämpligt sätt; och 8) & 9) Verifiera sessionslängden.
Videor kommer också att övervakas regelbundet för trohet via expertgranskning.
|
Omedelbart efter varje session under 10-veckors protokollet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i väntetider som resultat av implementeringsmetoden
Tidsram: vid baslinjen (vecka 0) och i slutet av behandlingen (24 veckor)
|
Förändringar i väntetiden för tjänsten kommer att utvärderas genom att be webbplatsadministratörer att tillhandahålla väntetid på service (i dagar) och en uppskattning av antalet ungdomar som väntar på ätstörningar.
|
vid baslinjen (vecka 0) och i slutet av behandlingen (24 veckor)
|
|
Förändringar i svårighetsgraden av ätstörningssymtom
Tidsram: vid baslinjen (vecka 0) och i slutet av behandlingen (24 veckor)
|
Förändringar i svårighetsgraden av ätstörningssymtom kommer att utvärderas med hjälp av EAT-störningsundersökningsfrågeformuläret (EDEQ), ett standardiserat frågeformulär med 28 artiklar som mäter svårighetsgraden av symtom på ätstörningar.
EDEQ görs med en 7-punkts, tvångsval (0-6) med poäng på 4 eller högre indikationer på kliniskt intervall och svårighetsgraden.
|
vid baslinjen (vecka 0) och i slutet av behandlingen (24 veckor)
|
|
Förändringar i svårighetsgraden av depressiva symtom
Tidsram: vid baslinjen (vecka 0) och i slutet av behandlingen (24 veckor)
|
Förändringar i svårighetsgraden av depressiva symtom kommer att bedömas med Beck Depression Inventory (BDI), ett frågeformulär med 21 artiklar som används för att mäta svårighetsgraden av depressiva symtom.
Minsta poäng är 0, maximal poäng är 63.
|
vid baslinjen (vecka 0) och i slutet av behandlingen (24 veckor)
|
|
Förändringar i ångestsymtom
Tidsram: vid baslinjen (vecka 0) och i slutet av behandlingen (24 veckor)
|
Förändringar i svårighetsgraden av ångestsymtom kommer att bedömas med hjälp av Beck Angst Inventory (BAI), ett frågeformulär med 21 artiklar som används för att mäta svårighetsgraden av ångestsymtom.
Minsta poäng är 0, maximal poäng är 63.
|
vid baslinjen (vecka 0) och i slutet av behandlingen (24 veckor)
|
|
Förändringar i tvångstänkande och tvångsmässigt beteende (kopplat till ätstörningssymtomatologi)
Tidsram: vid baslinjen (vecka 0) och i slutet av behandlingen (24 veckor)
|
Förändringar i svårighetsgraden av tvångstänkande och tvångsmässigt beteende (kopplade till ätstörningssymptomatologi) kommer att utvärderas med hjälp av Yale-Brown-Cornell ätstörningsskala (YBC-ED), det innehåller en omfattande checklista med 21 upptagen och 44 ritualer relaterade till mat, ät, vikt, form och utseende.
Varje artikel är klassad på en skala från 0 till 4, med 0 som indikerar inga symtom och 4 indikerar mycket allvarliga symtom.
Den totala poängen är summan av dessa enskilda betyg.
Därför är den minsta möjliga poängen 0 (indikerar inga symtom), och den maximala möjliga poängen är 260 (indikerar de mest allvarliga symtomen).
|
vid baslinjen (vecka 0) och i slutet av behandlingen (24 veckor)
|
|
Förändringar i tvångstänkande och tvångsmässigt beteende
Tidsram: vid baslinjen (vecka 0) och i slutet av behandlingen (24 veckor)
|
Förändringar i svårighetsgraden av tvångstänkande och tvångsmässigt beteende kommer att bedömas med hjälp av Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-Bocs-II), ett självrapportfrågeformulär som bedömer besatthet och tvång separat från ätstörningssymtomatologi, kommer också att användas för att bedöma detta resultat.
Den totala poängen sträcker sig från 0 (minst allvarlig) till 50 (mest allvarlig).
|
vid baslinjen (vecka 0) och i slutet av behandlingen (24 veckor)
|
|
Förändringar i föräldrarnas själveffektivitet
Tidsram: vid baslinjen (vecka 0) och i slutet av behandlingen (24 veckor)
|
Förändringar i själveffektivitet för föräldraledning kommer att utvärderas med hjälp av "föräldrar kontra ätstörningsskala" (PVE), en åtgärd om 7-artiklar som bedömer föräldra själveffektivitet relaterad till att återfodra sitt barn med en ätstörning.
Poäng sträcker sig från 7 (minst allvarliga) till 35 (mest allvarliga).
|
vid baslinjen (vecka 0) och i slutet av behandlingen (24 veckor)
|
|
Leverantörens beredskap för förändring
Tidsram: vid baslinjen (vecka 0) och i slutet av behandlingen (24 veckor)
|
Leverantörens individuella beredskap för förändring utvärderas med hjälp av den korta individuella beredskapen för förändringsskala (BIRC), administrerad till terapeut-coaches.
Minsta poäng är 0, maximal poäng är 20.
|
vid baslinjen (vecka 0) och i slutet av behandlingen (24 veckor)
|
|
Leverantörens attityder till evidensbaserad praxis
Tidsram: vid baslinjen (vecka 0) och i slutet av behandlingen (24 veckor)
|
Leverantörens attityder om evidensbaserad praxis kommer att utvärderas med hjälp av Evidence Based Practice Attitudes Scale (EBPA), administrerad till terapeut-coaches.
Minsta poäng för varje underskala är 0, maximal poäng för varje underskala är 4.
|
vid baslinjen (vecka 0) och i slutet av behandlingen (24 veckor)
|
|
Leverantörens förtroende för förmågan att leverera intervention
Tidsram: vid baslinjen (vecka 0) och i slutet av behandlingen (24 veckor)
|
Förtroende relaterat till interventionen kommer att utvärderas genom att administrera en anpassad version av de upplevda attributen för principerna för effektivitetsskala (MPAQ) till terapeut-coaches.
Minsta poäng är 18, den maximala poängen är 90.
|
vid baslinjen (vecka 0) och i slutet av behandlingen (24 veckor)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
The experience of parents/families participating in GSH FBT treatment
Tidsram: Interviews with families will be scheduled within two weeks of their provider notifying us that their final treatment session has occurred.
|
Semi-structured interviews will be used to elicit qualitative descriptions of experiences of each family participating in GSH FBT treatment.
|
Interviews with families will be scheduled within two weeks of their provider notifying us that their final treatment session has occurred.
|
|
Implementation teams' experiences of GSH FBT treatment and its implementation
Tidsram: Focus groups with a site will occur within two weeks of when the investigators have been notified that all GSH FBT sessions have been completed at the site.
|
Semi-structured focus groups with each site's implementation team will be used to elicit qualitative descriptions of their experiences of GSH FBT treatment and implementation.
|
Focus groups with a site will occur within two weeks of when the investigators have been notified that all GSH FBT sessions have been completed at the site.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 augusti 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 februari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2025
Första postat (Faktisk)
28 februari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18545
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .