- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06851273
Geführte Selbsthilfe bei Essstörungen zur Implementierung von Essstörungen (GSHimplement)
1. Mai 2026 aktualisiert von: Jennifer Couturier, McMaster University
Nationale Umsetzung einer hocheffizienten evidenzbasierten Behandlung von Jugendlichen mit Essstörungen
Essstörungen gehören zu den am stärksten verständlichen Krankheiten, die junge Frauen in Kanada betreffen.
Darüber hinaus gehören die Sterblichkeitsraten zu den höchsten aller psychiatrischen Erkrankungen.
Trotz ihrer hohen Prävalenz- und Sterblichkeitsraten werden in Kanada die Erforschung von Essstörungen bei Jugendlichen unterfinanziert.
Zusätzlich zu dem Problem der Untersuchung von Forschungen besteht das Unterfinanzierung des Gesundheitssystems - die Erstellung langer Wartelisten und fragmentierter Versorgung von Kindern und Jugendlichen mit Essstörungen.
Effizientere Behandlungen werden dringend benötigt, um die Wartezeiten zu verkürzen und Jugendlichen bei Esswartungen von Essstörungen eine beschleunigte Versorgung zu gewährleisten.
Die aktuelle Studie zielt darauf hin, ob die Implementierung einer virtuellen Elterntherapie, eine geführte Selbsthilfe-familienbasierte Therapie (GSH FBT) die Wartezeiten für Essstörungsdienste lindern und die Symptomatik für Essstörungen bei jungen Menschen mit Magersucht Nervosa verringern könnte.
Diese Studie zielt auch darauf ab, die Erfahrungen von Familien und medizinischen Teams der GSH -FBT -Umsetzung als Intervention zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die am weitesten verbreitete evidenzbasierte Behandlung für Kinder und Jugendliche mit Essstörungen ist die familienbasierte Behandlung (FBT).
In ähnlicher Weise ist die geführte Selbsthilfe-FBT (GSH FBT) eine virtuelle Behandlung, die unter Verwendung von FBT-Prinzipien angepasst ist und einen Therapeut "Coach" und eine Videoplattform für Eltern betrifft.
Therapeutische Herausforderungen wie die Genauigkeit der Behandlung könnten teilweise mit einem Modell wie GSH FBT gemindert werden, bei dem wesentliches Material durch Video oder schriftliches Material geliefert wird, wodurch die Behandlung standardisiert und sichergestellt wird, dass Schlüsselkomponenten geliefert werden.
Angesichts der aufstrebenden Wartezeitlistenzeiten für die Behandlung von Essstörungen bei Jugendlichen entwickelt sich GSH FBT als vielversprechende, effizientere Alternative zu längerfristiger FBT und FBT-V.
Diese Studie zielt darauf ab, die Implementierung von GSH -FBT für pädiatrische Patienten mit Essstörungen in neun Provinzen in Kanada unter Verwendung eines Designs gemischte Methoden zu untersuchen.
Um dieses neue Versorgungsmodell implementieren zu können, werden die Ermittler die Implementierungsteams an jedem Standort zusammen mit der Schulung und Beratung von GSH FBT -Anbietern verwenden.
Die Ermittler werden den Implementierungsansatz anhand qualitativer und quantitativer Methoden bewerten, einschließlich Treuebewertungen, Untersuchung der Wartezeiten, Patienten, Familien- und Anbieterergebnisse sowie der Gesamterfahrung der Umsetzung der Intervention.
Die Implementierungserfahrung wird anhand von qualitativen Maßnahmen wie halbstrukturierten Interviews und Fokusgruppen bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
90
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jennifer Couturier, MSc, MD
- Telefonnummer: 76008 905-521-2100
- E-Mail: coutur@mcmaster.ca
Studienorte
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
- Rekrutierung
- McMaster University
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Kontakt:
- Jennifer Couturier, MSc, MD
- Telefonnummer: 76008 905-521-2100
- E-Mail: coutur@mcmaster.ca
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Familie, einschließlich eines Jugendlichen mit einer bestätigten Diagnose von Magersucht Nervosa nach DSM-5-TR-Kriterien.
- Zugriff auf Computer- und Internetverbindung
- Haben die Fähigkeit, Englisch zu sprechen, zu schreiben und zu verstehen
- Therapeut/Trainer sind lizenzierter Kliniker für psychische Gesundheit mit Erfahrung in der Behandlung von Essstörungen
Ausschlusskriterien:
- Jugendlicher hat eine aktuelle körperliche oder psychische Störung, die Krankenhausaufenthalte erfordert und/oder die Verwendung von Psychotherapie verbietet
- Jugendlicher hat eine derzeitige Abhängigkeit von Drogen oder Alkohol
- Jugendlicher hat eine gegenwärtige körperliche Verfassung, von der bekannt ist, dass sie das Gewicht oder das Essen beeinflusst (Schwangerschaft, Diabetes mellitus)
- Jugendlicher hat ein Körpergewicht von weniger als 75% erwartet
- Jugendlicher/Familie hat zu jeder Zeit vier oder mehr FBT -Sitzungen für Magersucht Nervosa durchgeführt
- Hat nicht die Fähigkeit, Englisch zu sprechen, zu schreiben und zu verstehen
- Hat keinen Zugriff auf Computer- und Internetverbindung
- Fachleute sind keine lizenzierten Fachkräfte für psychische Gesundheit mit Erfahrung in der Behandlung von Essstörungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Parents who have a child with anorexia nervosa
Each participant will receive a series of pre-recorded videos, an electric scale, and a therapy manual ("Help Your Teenager Beat an Eating Disorder").
This will include content on empowering parents to renourish their child and interrupt binge/purge behaviors.
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Jede Familie wird an zehn virtuellen Sitzungen von GSH -FBT mit einem ausgebildeten GSH -Praktiker in ihrem Provinzstudienstandort teilnehmen.
Die Eltern treffen ihren Trainer für eine 60-minütige Onboarding-Sitzung, in der die Eltern/Betreuer mit der in der Behandlung verwendeten Videoplattform vertraut sind.
Dann besteht die Behandlung aus zehn virtuellen 20-minütigen Sitzungen über 6 Monate.
In GSH FBT wiegen die Eltern den jugendlichen Patienten vor der Sitzung am selben Tag wie der Sitzung ab und melden dem Trainer das Gewicht.
Während der gesamten Behandlung haben Eltern Zugang zu einer Online -Plattform mit einer Reihe von Videos, die die Kernkomponenten von FBT beschreiben: die Dringlichkeit zum Handeln, die Ermächtigung der Eltern, medizinische Komplikationen, Strategien während und nach der Mahlzeit und die Externalisierung der Krankheit.
In Übereinstimmung mit GSH-Ansätzen leiten Coach-Therapeuten die Eltern an, Videos und Textinhalte zu sehen oder zu überprüfen, anstatt sich direkt auf Verhaltensänderungen auswirken.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Implementierungserfolg an teilnehmenden Standorten, gemessen an der Treue zum GSH -FBT -Modell
Zeitfenster: Unmittelbar nach jeder Sitzung während des 10-wöchigen Protokolls
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Die Treue von Therapeuten wird anhand der Verabreichung eines selbstberichtenden Fragebogens zur Selbstberichterstattung in einer früheren Machbarkeitsstudie von GSH FBT gemessen.
Dieser Fragebogen enthält neun Ja/Nein -Fragen, die messen, ob der Therapeut den GSH -FBT -Prinzipien festhielt: 1) Sicherstellen, dass nur Eltern anwesend sind; 2) sicherzustellen, dass der Jugendliche nicht vorhanden ist; 3) Fragen der Eltern/Kommentare zu Kursmaterialien stellen; 4) Vermeidung direkter Orchestrierung von Verhaltensänderungen; 5) Referenzieren von Kursmaterialien während der Sitzung; 6) Fokussierung der Sitzung auf die Behandlung; 7) Hausaufgaben angemessen zuweisen; und 8) & 9) Sitzungslänge überprüfen.
Videos werden auch regelmäßig auf die Treue durch Expertenüberprüfung überwacht.
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Unmittelbar nach jeder Sitzung während des 10-wöchigen Protokolls
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen in den Wartezeiten als Ergebnis des Implementierungsansatzes
Zeitfenster: zur Grundlinie (Woche 0) und am Ende der Behandlung (24 Wochen)
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Änderungen in der Wartezeit für den Dienst werden bewertet, indem die Site -Administratoren gebeten werden, die Wartezeit für den Service (in Tagen) und eine Schätzung der Anzahl der Jugendlichen zu bieten, die auf Dienste für Essstörungen warten.
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zur Grundlinie (Woche 0) und am Ende der Behandlung (24 Wochen)
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Veränderungen der Schwere der Symptome von Essstörungen
Zeitfenster: zur Grundlinie (Woche 0) und am Ende der Behandlung (24 Wochen)
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Änderungen der Schwere der Symptome der Essstörung werden anhand des Fragebogens (Essstörung Untersuchung der Essstörungen) bewertet, einem standardisierten Fragebogen mit 28 Elementen, der die Schwere der Symptome von Essstörungen misst.
Der EDEQ wird unter Verwendung einer 7-Punkte-Bewertungsskala (0-6) mit 4-Punkte-Bewertungsskala (0-6) bewertet, wobei die Punktzahl von 4 oder höher auf den klinischen Bereich und die Schwere der Krankheit hinweist.
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zur Grundlinie (Woche 0) und am Ende der Behandlung (24 Wochen)
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Veränderungen der Schwere der depressiven Symptome
Zeitfenster: zur Grundlinie (Woche 0) und am Ende der Behandlung (24 Wochen)
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Änderungen der Schwere der depressiven Symptome werden anhand des Beck Depression Inventory (BDI) bewertet, einem 21-Punkte-Fragebogen zur Messung der Schwere der depressiven Symptome.
Die minimale Punktzahl beträgt 0, maximale Punktzahl 63.
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zur Grundlinie (Woche 0) und am Ende der Behandlung (24 Wochen)
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Veränderungen der Angstsymptome
Zeitfenster: zur Grundlinie (Woche 0) und am Ende der Behandlung (24 Wochen)
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Veränderungen der Schwere der Angstsymptome werden anhand des Beck-Angstinventars (BAI) bewertet, einem 21-Punkte-Fragebogen zur Messung der Schwere der Angstsymptome.
Die minimale Punktzahl beträgt 0, maximale Punktzahl 63.
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zur Grundlinie (Woche 0) und am Ende der Behandlung (24 Wochen)
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Veränderungen im obsessionellen Denken und zwanghaftes Verhalten (mit Symptomatik mit Essstörungen verbunden)
Zeitfenster: zur Grundlinie (Woche 0) und am Ende der Behandlung (24 Wochen)
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Änderungen des Schweregrads des obsessionellen Denkens und zwanghaftes Verhaltensweisen (die mit der Symptomatik) mit der Essstörung in Yale-Brown-Cornell (YBC-EDs) (YBC-EDs) bewertet werden, enthält eine umfassende Checkliste von 21 Beschäftigungen und 44 Rituale, die mit Lebensmitteln, Essen, Gewicht, Form und Erscheinung in Verbindung stehen.
Jeder Artikel wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 keine Symptome und 4 anzeigen, was sehr schwere Symptome anzeigt.
Die Gesamtpunktzahl ist die Summe dieser individuellen Bewertungen.
Daher beträgt der minimal mögliche Score 0 (was keine Symptome anzeigt) und die maximal mögliche Punktzahl 260 (was auf die schwersten Symptome anzeigt).
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zur Grundlinie (Woche 0) und am Ende der Behandlung (24 Wochen)
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Veränderungen im obsessionellen Denken und zwanghaftes Verhalten
Zeitfenster: zur Grundlinie (Woche 0) und am Ende der Behandlung (24 Wochen)
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Änderungen der Schwere des obsessionellen Denkens und des zwanghaften Verhaltens werden mithilfe der Yale-braunen-Zwangskala (Y-Bocs-II), einem Fragebogen zur Bewertung von Obsessionen und Zwängen von Selbstbericht, die von der Symptomatik zur Essstörung bewertet werden, bewertet, um dieses Ergebnis zu bewerten.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (am wenigsten schwerwiegend) bis 50 (schwerwiegend am schwersten).
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zur Grundlinie (Woche 0) und am Ende der Behandlung (24 Wochen)
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Änderungen der Selbstwirksamkeit der Eltern
Zeitfenster: zur Grundlinie (Woche 0) und am Ende der Behandlung (24 Wochen)
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Änderungen der Selbstwirksamkeit der elterlichen Selbstwirksamkeit werden mithilfe der "Eltern gegen Essstörungen" (PVED) bewertet, einer 7-Punkte-Maßnahme zur Bewertung der Selbstwirksamkeit der Eltern im Zusammenhang mit der erneuten Fütterung ihres Kindes mit einer Essstörung.
Die Werte reichen von 7 (am wenigsten schwer) bis 35 (schwerwiegend am schwersten).
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zur Grundlinie (Woche 0) und am Ende der Behandlung (24 Wochen)
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Bereitschaft des Anbieters zur Veränderung
Zeitfenster: zur Grundlinie (Woche 0) und am Ende der Behandlung (24 Wochen)
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Die individuelle Bereitschaft für die individuelle Veränderung wird anhand der kurzen individuellen Bereitschaft zur Änderungsskala (BIRCs) bewertet, die Therapeutentosen verabreicht wird.
Die minimale Punktzahl beträgt 0, die maximale Punktzahl beträgt 20.
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zur Grundlinie (Woche 0) und am Ende der Behandlung (24 Wochen)
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Einstellungen der Anbieter zur evidenzbasierten Praxis
Zeitfenster: zur Grundlinie (Woche 0) und am Ende der Behandlung (24 Wochen)
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Die Einstellungen der Anbieter zur evidenzbasierten Praxis werden anhand der evidenzbasierten Praxis-Einstellungsskala (EBPAs) bewertet, die Therapeuten-Coaches verabreicht werden.
Die minimale Punktzahl für jede Subskala beträgt 0, die maximale Punktzahl für jede Subskala beträgt 4.
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zur Grundlinie (Woche 0) und am Ende der Behandlung (24 Wochen)
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Das Vertrauen des Anbieters in die Fähigkeit, Intervention zu liefern
Zeitfenster: zur Grundlinie (Woche 0) und am Ende der Behandlung (24 Wochen)
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Das Vertrauen in Bezug auf die Intervention wird bewertet, indem eine angepasste Version der wahrgenommenen Attribute der Prinzipien der Effektivitätsskala (MPAQ) an Therapeutentkolben verabreicht wird.
Die Mindestpunktzahl beträgt 18, die maximale Punktzahl beträgt 90.
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zur Grundlinie (Woche 0) und am Ende der Behandlung (24 Wochen)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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The experience of parents/families participating in GSH FBT treatment
Zeitfenster: Interviews with families will be scheduled within two weeks of their provider notifying us that their final treatment session has occurred.
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Semi-structured interviews will be used to elicit qualitative descriptions of experiences of each family participating in GSH FBT treatment.
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Interviews with families will be scheduled within two weeks of their provider notifying us that their final treatment session has occurred.
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Implementation teams' experiences of GSH FBT treatment and its implementation
Zeitfenster: Focus groups with a site will occur within two weeks of when the investigators have been notified that all GSH FBT sessions have been completed at the site.
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Semi-structured focus groups with each site's implementation team will be used to elicit qualitative descriptions of their experiences of GSH FBT treatment and implementation.
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Focus groups with a site will occur within two weeks of when the investigators have been notified that all GSH FBT sessions have been completed at the site.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. April 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. August 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Februar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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