Prowadzona samopomoc w badaniu wdrażania zaburzeń odżywiania (GSHimplement)
1 maja 2026 zaktualizowane przez: Jennifer Couturier, McMaster University
Krajowe wdrożenie wysoce skutecznego leczenia młodzieży z zaburzeniami odżywiania
Zaburzenia odżywiania należą do najbardziej niedopowiedzianych chorób dotykających młodych kobiet w Kanadzie.
Ponadto wskaźniki śmiertelności należą do najwyższych ze wszystkich chorób psychicznych.
Pomimo wysokiej rozpowszechnienia i śmiertelności badania nad zaburzeniami odżywiania nastolatków są niedofinansowane w Kanadzie.
Oprócz problemu niedofinansowania badań istnieje niedofinansowanie systemu opieki zdrowotnej - tworzenie długich list oczekujących i rozdrobnionej opieki nad dziećmi i młodzieżą z zaburzeniami odżywiania.
Bardziej wydajne zabiegi są pilnie potrzebne do skrócenia czasu oczekiwania i zapewnienia przyspieszonej opieki nastolatkom na listach oczekujących na zaburzenia odżywiania.
Obecne badanie ma na celu ocenę, czy wdrożenie wirtualnej terapii wiodącej rodziców, terapia rodzinna kierowana samozadowolenia (GSH FBT) może złagodzić czas oczekiwania na usługi zaburzeń odżywiania, a także zmniejszyć objawową zaburzeń odżywiania u młodych osób z jadalnią psychiczną.
Badanie to ma również na celu określenie doświadczeń zarówno rodzin, jak i zespołów medycznych wdrażania GSH FBT jako interwencji.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Najczęściej stosowanym leczeniem opartym na dowodach u dzieci i młodzieży z zaburzeniami odżywiania jest leczenie rodzinne (FBT).
Podobnie, z przewodnikiem samopomocy FBT (GSH FBT) jest wirtualnym leczeniem, dostosowanym przy użyciu zasad FBT, które obejmuje „trener” terapeuty i platformę wideo dla rodziców.
Wyzwania terapeutyczne, takie jak wierność leczenia, mogą być częściowo złagodzone modelem, takim jak GSH FBT, w którym niezbędny materiał jest dostarczany przez wideo lub materiał pisemny, standaryzując leczenie i zapewniając, że kluczowe elementy są dostarczane.
Biorąc pod uwagę rosnące czasy listy oczekujących na leczenie zaburzeń odżywiania nastolatków, GSH FBT pojawia się jako obiecująca, bardziej wydajna alternatywa dla długoterminowej FBT i FBT-V.
Badanie to ma na celu zbadanie wdrożenia GSH FBT u pacjentów pediatrycznych z zaburzeniami odżywiania w dziewięciu prowincjach w Kanadzie przy użyciu projektu metod mieszanych.
Aby wdrożyć ten nowy model opieki, badacze będą korzystać z zespołów wdrażania w każdej witrynie wraz ze szkoleniem i konsultacjami dostawcy FBT GSH.
Badacze ocenią podejście do wdrażania przy użyciu metod jakościowych i ilościowych, w tym oceny wierności, badania czasów oczekiwania, pacjentów, rodziny i dostawców, a także ogólnego doświadczenia wdrażania interwencji.
Doświadczenie wdrażania zostanie ocenione przy użyciu środków jakościowych, takich jak wywiady częściowo ustrukturyzowane i grupy fokusowe.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jennifer Couturier, MSc, MD
- Numer telefonu: 76008 905-521-2100
- E-mail: coutur@mcmaster.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
- Rekrutacyjny
- McMaster University
-
Kontakt:
- Jennifer Couturier, MSc, MD
- Numer telefonu: 76008 905-521-2100
- E-mail: coutur@mcmaster.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Rodzina, w tym nastolatka z potwierdzoną diagnozą jadłowstrętu anoreksji zgodnie z kryteriami DSM-5-TR.
- Dostęp do połączenia komputerowego i internetowego
- Mieć zdolność mówienia, pisania i rozumienia angielskiego
- Terapeuta/trenerzy są licencjonowanym klinicystą zdrowia psychicznego z doświadczeniem w leczeniu zaburzeń odżywiania
Kryteria wykluczenia:
- Młodzież ma aktualne zaburzenie fizyczne lub psychiczne, które wymaga hospitalizacji i/lub zabrania stosowania psychoterapii
- Młodzież ma aktualną zależność od narkotyków lub alkoholu
- Młodzież ma aktualny stan fizyczny, o którym wiadomo, że wpływa na wagę lub jedzenie (ciąża, cukrzyca)
- Nastolatek spodziewał się masy ciała mniejszej niż 75%
- Młodzież/rodzina przeszła cztery lub więcej sesji FBT w przypadku jadłowstrętu anoreksji w dowolnym momencie
- Nie ma zdolności do mówienia, pisania i rozumienia języka angielskiego
- Nie ma dostępu do połączenia komputerowego i internetowego
- Specjaliści nie są licencjonowanymi specjalistami ds. Zdrowia psychicznego z doświadczeniem w leczeniu zaburzeń odżywiania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Parents who have a child with anorexia nervosa
Each participant will receive a series of pre-recorded videos, an electric scale, and a therapy manual ("Help Your Teenager Beat an Eating Disorder").
This will include content on empowering parents to renourish their child and interrupt binge/purge behaviors.
|
Każda rodzina weźmie udział w dziesięciu wirtualnych sesjach GSH FBT z wyszkolonym praktykiem GSH lokalnym w ich prowincjonalnym miejscu.
Rodzice spotkają się ze swoim trenerem na 60-minutową sesję wdrożeniową, podczas której rodzice/opiekunowie są zapoznawani z platformą wideo używaną w leczeniu.
Następnie leczenie składa się z dziesięciu wirtualnych 20-minutowych sesji w ciągu 6 miesięcy.
W GSH FBT rodzice ważą nastolatków przed sesją, tego samego dnia co sesja, i zgłaszają wagę trenerowi.
Podczas leczenia rodzice mają dostęp do platformy internetowej z serią filmów, które przedstawiają podstawowe elementy FBT: pilność działania, wzmocnienie pozycji rodzicielskiej, komplikacje medyczne, strategie do korzystania w czasie i po posiłku oraz sposobu uzewnętrzności choroby.
Zgodnie z podejściem GSH, trener-terapeuci kierują rodzicami do oglądania lub przeglądania filmów i treści tekstowych, a nie bezpośrednio wpływającym na zmiany behawioralne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces wdrożenia w witrynach uczestniczących, mierzona przez Fidelity do modelu GSH FBT
Ramy czasowe: Natychmiast po każdej sesji przez 10-tygodniowy protokół
|
Wierność terapeutów będzie mierzona poprzez podawanie samodzielnego kwestionariusza wierności pilotowanego w poprzednim badaniu wykonalności GSH FBT.
Ten kwestionariusz zawiera dziewięć pytań tak/nie, które oceniają, czy terapeuta był przylegający do zasad GSH FBT: 1) zapewnienie obecności tylko rodziców; 2) upewnienie się, że nastolatek nie jest obecny; 3) zadawanie pytań/komentarzy rodziców na temat materiałów kursowych; 4) unikanie bezpośredniej orkiestracji zmian behawioralnych; 5) odwoływanie się do materiałów kursowych podczas sesji; 6) skupienie sesji na leczeniu; 7) odpowiednio przypisywanie pracy domowej; oraz 8) i 9) weryfikacja długości sesji.
Filmy będą również regularnie monitorowane pod kątem wierności za pośrednictwem recenzji ekspertów.
|
Natychmiast po każdej sesji przez 10-tygodniowy protokół
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany czasów oczekiwania w wyniku podejścia do wdrożenia
Ramy czasowe: na początku (tydzień 0) i pod koniec leczenia (24 tygodnie)
|
Zmiany czasu oczekiwania na usługę zostaną ocenione na podstawie proszenia administratorów witryn o zapewnienie czasu oczekiwania na usługę (w dniach) oraz oszacowanie liczby nastolatków czekających na usługi zaburzeń odżywiania.
|
na początku (tydzień 0) i pod koniec leczenia (24 tygodnie)
|
|
Zmiany ciężkości objawów zaburzeń odżywiania
Ramy czasowe: na początku (tydzień 0) i pod koniec leczenia (24 tygodnie)
|
Zmiany ciężkości objawów zaburzeń odżywiania zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza badania zaburzeń odżywiania (EDEQ), 28-elementowego standaryzowanego kwestionariusza, który mierzy nasilenie objawów zaburzeń odżywiania.
EDEQ jest oceniany przy użyciu 7-punktowej, wymuszonej skali oceny wyboru (0-6) z wynikami 4 lub wyższymi wskazującymi zakres kliniczny i nasilenie choroby.
|
na początku (tydzień 0) i pod koniec leczenia (24 tygodnie)
|
|
Zmiany ciężkości objawów depresyjnych
Ramy czasowe: na początku (tydzień 0) i pod koniec leczenia (24 tygodnie)
|
Zmiany nasilenia objawów depresyjnych zostaną ocenione za pomocą Inwentarza Depresji Becka (BDI), 21-elementowego kwestionariusza stosowanego do pomiaru nasilenia objawów depresyjnych.
Minimalny wynik to 0, maksymalny wynik to 63.
|
na początku (tydzień 0) i pod koniec leczenia (24 tygodnie)
|
|
Zmiany objawów lękowych
Ramy czasowe: na początku (tydzień 0) i pod koniec leczenia (24 tygodnie)
|
Zmiany ciężkości objawów lękowych zostaną ocenione za pomocą Inwentarza Lęku Becka (BAI), 21-elementowego kwestionariusza stosowanego do pomiaru nasilenia objawów lękowych.
Minimalny wynik to 0, maksymalny wynik to 63.
|
na początku (tydzień 0) i pod koniec leczenia (24 tygodnie)
|
|
Zmiany obsesyjnego myślenia i kompulsywnych zachowań (związane z objawami zaburzeń odżywiania)
Ramy czasowe: na początku (tydzień 0) i pod koniec leczenia (24 tygodnie)
|
Zmiany nasilenia obsesyjnego myślenia i kompulsywnych zachowań (związane z objawami zaburzeń odżywiania) zostaną ocenione za pomocą skali zaburzeń odżywiania Yale-Brown-Cornell (YBC-EDS), obejmuje kompleksową listę kontrolną 21 zainteresowań i 44 rytuałów związanych z jedzeniem, jedzeniem, wagą, kształtem i wyglądem.
Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 4, a 0 wskazuje na brak objawów, a 4 wskazuje na bardzo ciężkie objawy.
Całkowity wynik jest sumą tych indywidualnych ocen.
Dlatego minimalny możliwy wynik wynosi 0 (wskazujący brak objawów), a maksymalny możliwy wynik wynosi 260 (wskazując na najcięższe objawy).
|
na początku (tydzień 0) i pod koniec leczenia (24 tygodnie)
|
|
Zmiany w obsesyjnym myśleniu i kompulsywnym zachowaniach
Ramy czasowe: na początku (tydzień 0) i pod koniec leczenia (24 tygodnie)
|
Zmiany nasilenia obsesyjnego myślenia i kompulsywnych zachowań zostaną ocenione przy użyciu skali obsesyjno-kompulsyjnej Yale-Brown (Y-BOCS-II), do oceny tego wyniku, oceniając obsesyjne kwestionariusz oceniający obsesję i kompulsje oddzielnie od objawów zaburzeń odżywiania.
Całkowity wynik wynosi od 0 (najmniej ciężki) do 50 (najcięższy).
|
na początku (tydzień 0) i pod koniec leczenia (24 tygodnie)
|
|
Zmiany w własnej skuteczności rodzicielskiej
Ramy czasowe: na początku (tydzień 0) i pod koniec leczenia (24 tygodnie)
|
Zmiany własnej skuteczności rodzicielskiej zostaną ocenione przy użyciu „Skali zaburzeń rodziców kontra odżywiania” (PVED), 7-elementowej miary oceniającej własną skuteczność rodzicielską związaną z ponownym karmieniem dziecka zaburzeniem odżywiania.
Wyniki wahają się od 7 (najmniej ciężkich) do 35 (najcięższych).
|
na początku (tydzień 0) i pod koniec leczenia (24 tygodnie)
|
|
Gotowość dostawcy do zmian
Ramy czasowe: na początku (tydzień 0) i pod koniec leczenia (24 tygodnie)
|
Dostawcy indywidualne gotowość do zmian będzie oceniane przy użyciu krótkiej indywidualnej gotowości do skali zmian (BIRC), podawanej trenerom terapeutowym.
Minimalny wynik to 0, maksymalny wynik to 20.
|
na początku (tydzień 0) i pod koniec leczenia (24 tygodnie)
|
|
Postawa dostawców wobec praktyki opartej na dowodach
Ramy czasowe: na początku (tydzień 0) i pod koniec leczenia (24 tygodnie)
|
Postawy dostawcy dotyczące praktyki opartej na dowodach zostaną ocenione przy użyciu skali postaw praktyki opartej na dowodach (EBPA), podawanej do trenerów terapeutowych.
Minimalny wynik dla każdej podskali wynosi 0, maksymalny wynik dla każdej podskali to 4.
|
na początku (tydzień 0) i pod koniec leczenia (24 tygodnie)
|
|
Zaufanie dostawcy do zdolności do dostarczania interwencji
Ramy czasowe: na początku (tydzień 0) i pod koniec leczenia (24 tygodnie)
|
Zaufanie związane z interwencją zostanie ocenione poprzez administrowanie dostosowanej wersji postrzeganych atrybutów zasad skali skuteczności (MPAQ) dla trenerów terapeutów.
Minimalny wynik to 18, maksymalny wynik to 90.
|
na początku (tydzień 0) i pod koniec leczenia (24 tygodnie)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
The experience of parents/families participating in GSH FBT treatment
Ramy czasowe: Interviews with families will be scheduled within two weeks of their provider notifying us that their final treatment session has occurred.
|
Semi-structured interviews will be used to elicit qualitative descriptions of experiences of each family participating in GSH FBT treatment.
|
Interviews with families will be scheduled within two weeks of their provider notifying us that their final treatment session has occurred.
|
|
Implementation teams' experiences of GSH FBT treatment and its implementation
Ramy czasowe: Focus groups with a site will occur within two weeks of when the investigators have been notified that all GSH FBT sessions have been completed at the site.
|
Semi-structured focus groups with each site's implementation team will be used to elicit qualitative descriptions of their experiences of GSH FBT treatment and implementation.
|
Focus groups with a site will occur within two weeks of when the investigators have been notified that all GSH FBT sessions have been completed at the site.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 sierpnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18545
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .