Begeleide zelfhulp voor de implementatiestudie voor eetstoornissen (GSHimplement)
1 mei 2026 bijgewerkt door: Jennifer Couturier, McMaster University
Nationale implementatie van zeer efficiënte bewijsmateriaal-geïnformeerde behandeling voor jongeren met eetstoornissen
Eetstoornissen behoren tot de meest onderzochte ziekten die jonge vrouwen in Canada treffen.
Verder behoren de sterftecijfers tot de hoogste van alle psychiatrische ziekten.
Ondanks hun hoge prevalentie en sterftecijfers, is onderzoek naar adolescente eetstoornissen ondergefinancierd in Canada.
Naast het probleem van onderzoek naar onderzoek, bestaat de onderfinanciering van het gezondheidszorgsysteem - het creëren van lange wachtlijsten en gefragmenteerde zorg voor kinderen en jongeren met eetstoornissen.
Efficiëntere behandelingen zijn dringend nodig om de wachttijden te verminderen en versnelde zorg te bieden aan adolescenten over de wachtlijsten van de eetstoornissen.
De huidige studie is bedoeld om te beoordelen of de implementatie van een virtuele ouder-lead-therapie, Guided Self Help Family-Based Therapy (GSH FBT) de wachttijden voor eetstoornissen kan verlichten en ook de symptomatologie van de eetstoornis bij jongeren met anorexia nervosa kunnen verminderen.
Deze studie is ook gericht op het bepalen van de ervaringen van zowel families als medische teams van GSH FBT -implementatie als interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De meest gebruikte evidence-based behandeling voor kinderen en adolescenten met eetstoornissen is een gezinsgebaseerde behandeling (FBT).
Evenzo is geleide zelfhulp FBT (GSH FBT) een virtuele behandeling, aangepast met behulp van FBT-principes, waarbij een therapeut "coach" en een videoplatform voor ouders betrokken is.
Therapeutische uitdagingen zoals behandeling van de behandeling kunnen gedeeltelijk worden beperkt met een model, zoals GSH FBT, waarin essentieel materiaal wordt geleverd door video of schriftelijk materiaal, de behandeling standaardiseert en ervoor zorgt dat belangrijke componenten worden geleverd.
Gezien de stijgende wachtlijsttijden voor de behandeling met de eetstoornis van adolescenten, komt GSH FBT op als een veelbelovend, efficiënter alternatief voor FBT en FBT-V op langere termijn.
Deze studie is gericht op het onderzoeken van de implementatie van GSH FBT voor pediatrische patiënten met eetstoornissen in negen provincies in Canada met behulp van een ontwerp met gemengde methoden.
Om dit nieuwe zorgmodel te implementeren, zullen de onderzoekers implementatieteams op elke site gebruiken, samen met GSH FBT -provider training en consultatie.
De onderzoekers zullen de implementatiebenadering evalueren met behulp van kwalitatieve en kwantitatieve methoden, waaronder Fidelity Assessments, onderzoek van wachttijden, patiënt-, familie- en provider -resultaten, evenals de algemene ervaring met de implementatie van de interventie.
Ervaring met implementatie zal worden beoordeeld met behulp van kwalitatieve maatregelen zoals semi-gestructureerde interviews en focusgroepen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jennifer Couturier, MSc, MD
- Telefoonnummer: 76008 905-521-2100
- E-mail: coutur@mcmaster.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
- Werving
- McMaster University
-
Contact:
- Jennifer Couturier, MSc, MD
- Telefoonnummer: 76008 905-521-2100
- E-mail: coutur@mcmaster.ca
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Familie inclusief een adolescente met een bevestigde diagnose van anorexia nervosa volgens DSM-5-TR-criteria.
- Toegang tot computer- en internetverbinding
- Het vermogen hebben om Engels te spreken, te schrijven en te begrijpen
- Therapeut/coaches zijn een erkende arts in de geestelijke gezondheidszorg met ervaring in de behandeling van de eetstoornissen
Uitsluitingscriteria:
- Adolescent heeft een huidige fysieke of psychische stoornis die ziekenhuisopname vereist en/of het gebruik van psychotherapie verbiedt
- Adolescent heeft een huidige afhankelijkheid van drugs of alcohol
- Adolescent heeft een huidige fysieke conditie waarvan bekend is dat het gewicht of eten beïnvloedt (zwangerschap, diabetes mellitus)
- Adolescent heeft het lichaamsgewicht van minder dan 75% verwacht
- Adolescent/Family heeft op elk moment vier of meer sessies van FBT voor anorexia nervosa ondergaan
- Heeft niet het vermogen om Engels te spreken, te schrijven en te begrijpen
- Heeft geen toegang tot computer- en internetverbinding
- Professionals zijn geen licentie in de geestelijke gezondheidszorg met ervaring met ervaring in de behandeling met eetstoornissen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Parents who have a child with anorexia nervosa
Each participant will receive a series of pre-recorded videos, an electric scale, and a therapy manual ("Help Your Teenager Beat an Eating Disorder").
This will include content on empowering parents to renourish their child and interrupt binge/purge behaviors.
|
Elk gezin zal deelnemen aan tien virtuele sessies van GSH FBT met een getrainde GSH -beoefenaar lokaal voor hun provinciale studiesite.
Ouders ontmoeten hun coach voor een onboarding-sessie van 60 minuten waarbij de ouders/verzorgers vertrouwd zijn met het videoplatform dat bij de behandeling wordt gebruikt.
Vervolgens bestaat de behandeling uit tien virtuele 20 minuten durende sessies gedurende 6 maanden.
In GSH FBT wegen de ouders de adolescente patiënt voorafgaand aan de sessie, op dezelfde dag als de sessie en melden het gewicht aan de coach.
Tijdens de behandeling hebben ouders toegang tot een online platform met een reeks video's die de kerncomponenten van FBT schetsen: de urgentie om te handelen, empowerment van de ouder, medische complicaties, strategieën om te gebruiken tijdens en na de maaltijd, en hoe de ziekte externaliseert.
In overeenstemming met GSH-benaderingen geven coach-therapeuten ouders opdracht om video's en tekstinhoud te bekijken of te bekijken in plaats van de gedragsverandering direct te beïnvloeden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Implementatiesucces op deelnemende sites, zoals gemeten door Fidelity to GSH FBT -model
Tijdsspanne: Onmiddellijk na elke sessie in het 10 weken durende protocol
|
De betrouwbaarheid van therapeuten zal worden gemeten via toediening van een zelfrapportage Fidelity-vragenlijst die wordt bestuurd in een eerdere GSH FBT-haalbaarheidsstudie.
Deze vragenlijst bevat negen ja/nee -vragen die peilen of de therapeut zich hield aan GSH FBT -principes: 1) ervoor zorgen dat alleen ouders aanwezig zijn; 2) ervoor zorgen dat de adolescent niet aanwezig is; 3) Vragen/opmerkingen van ouders over cursusmateriaal stellen; 4) het vermijden van directe orkestratie van gedragsverandering; 5) Verwijzing naar cursusmateriaal tijdens de sessie; 6) het concentreren van de sessie op behandeling; 7) huiswerk op de juiste manier toewijzen; en 8) & 9) Sessielengte verifiëren.
Video's worden ook regelmatig gecontroleerd op Fidelity via expert review.
|
Onmiddellijk na elke sessie in het 10 weken durende protocol
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in wachttijden als gevolg van de implementatiebenadering
Tijdsspanne: bij de basislijn (week 0) en aan het einde van de behandeling (24 weken)
|
Veranderingen in wachttijd voor de service worden beoordeeld door sitebeheerders te vragen wachttijd te bieden voor service (in dagen) en een schatting van het aantal adolescenten dat wacht op services voor eetstoornissen.
|
bij de basislijn (week 0) en aan het einde van de behandeling (24 weken)
|
|
Veranderingen in de ernst van de symptomen van de eetstoornissen
Tijdsspanne: bij de basislijn (week 0) en aan het einde van de behandeling (24 weken)
|
Veranderingen in de ernst van de symptomen van de eetstoornis zullen worden beoordeeld met behulp van de Teet Disorder Examination Questionnaire (EDEQ), een gestandaardiseerde vragenlijst van 28 items die de ernst van de symptomen van eetstoornissen meet.
De EDEQ wordt gescoord met behulp van een 7-punts, gedwongen keuze-beoordelingsschaal (0-6) met scores van 4 of hoger indicatief voor klinisch bereik en ernst van de ziekte.
|
bij de basislijn (week 0) en aan het einde van de behandeling (24 weken)
|
|
Veranderingen in de ernst van depressieve symptomen
Tijdsspanne: bij de basislijn (week 0) en aan het einde van de behandeling (24 weken)
|
Veranderingen in de ernst van depressieve symptomen zullen worden beoordeeld met behulp van de Beck Depression Inventory (BDI), een vragenlijst met 21 items die wordt gebruikt om de ernst van depressieve symptomen te meten.
Minimale score is 0, maximale score is 63.
|
bij de basislijn (week 0) en aan het einde van de behandeling (24 weken)
|
|
Veranderingen in angstsymptomen
Tijdsspanne: bij de basislijn (week 0) en aan het einde van de behandeling (24 weken)
|
Veranderingen in ernst van angstsymptomen zullen worden beoordeeld met behulp van de Beck Anxiety Inventory (BAI), een vragenlijst met 21 items die wordt gebruikt om de ernst van de angstsymptomen te meten.
Minimale score is 0, maximale score is 63.
|
bij de basislijn (week 0) en aan het einde van de behandeling (24 weken)
|
|
Veranderingen in obsessioneel denken en dwangmatig gedrag (gekoppeld aan symptomatologie van de eetstoornis)
Tijdsspanne: bij de basislijn (week 0) en aan het einde van de behandeling (24 weken)
|
Veranderingen in de ernst van obsessioneel denken en dwangmatig gedrag (gekoppeld aan symptomatologie van de eetstoornis) zullen worden beoordeeld met behulp van de Yale-Brown-Cornell Eet Disorder Scale (YBC-EDS), het omvat een uitgebreide checklist van 21 voorkeuren en 44 rituelen die verband houden met voedsel, eten, gewicht, gewicht, vorm en uiterlijk.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 4, waarbij 0 geen symptomen aangeeft en 4 aangeeft, zeer ernstige symptomen.
De totale score is de som van deze individuele beoordelingen.
Daarom is de minimaal mogelijke score 0 (die geen symptomen aangeeft) en de maximaal mogelijke score is 260 (wat de meest ernstige symptomen aangeeft).
|
bij de basislijn (week 0) en aan het einde van de behandeling (24 weken)
|
|
Veranderingen in obsessioneel denken en dwangmatig gedrag
Tijdsspanne: bij de basislijn (week 0) en aan het einde van de behandeling (24 weken)
|
Veranderingen in de ernst van het obsessionele denken en dwangmatig gedrag zullen worden beoordeeld met behulp van de Yale-Bruine obsessief-compulsieve schaal (Y-BOCS-II), een zelfrapportage vragenlijst die obsessies en compulsies beoordeelt, afzonderlijk van de symptomatologie van de eetstoornissen, zal ook worden gebruikt om dit resultaat te beoordelen.
De totale score varieert van 0 (minst ernstig) tot 50 (het meest ernstig).
|
bij de basislijn (week 0) en aan het einde van de behandeling (24 weken)
|
|
Veranderingen in zelfeffectiviteit van ouders
Tijdsspanne: bij de basislijn (week 0) en aan het einde van de behandeling (24 weken)
|
Veranderingen in zelfeffectiviteit van de ouders zullen worden beoordeeld met behulp van de "ouders versus eetstoornisschaal" (PVED), een maatregel met 7 items die de zelfeffectiviteit van de ouders beoordeelt die verband houdt met het opnieuw voeden van hun kind met een eetstoornis.
Scores variëren van 7 (minst ernstig) tot 35 (het meest ernstig).
|
bij de basislijn (week 0) en aan het einde van de behandeling (24 weken)
|
|
De bereidheid van de provider voor verandering
Tijdsspanne: bij de basislijn (week 0) en aan het einde van de behandeling (24 weken)
|
Provider individuele gereedheid voor verandering zal worden geëvalueerd met behulp van de korte individuele gereedheid voor veranderingschaal (BIRC's), toegediend aan therapeut-coaches.
Minimale score is 0, maximale score is 20.
|
bij de basislijn (week 0) en aan het einde van de behandeling (24 weken)
|
|
De houding van providers ten opzichte van evidence-based praktijk
Tijdsspanne: bij de basislijn (week 0) en aan het einde van de behandeling (24 weken)
|
De houding van de provider over evidence-based praktijk zal worden beoordeeld met behulp van de Evidence Based Practice Attitudes Scale (EBPAS), toegediend aan therapeut-coaches.
Minimale score voor elke subschaal is 0, maximale score voor elke subschaal is 4.
|
bij de basislijn (week 0) en aan het einde van de behandeling (24 weken)
|
|
Het vertrouwen van de provider in het vermogen om interventie te leveren
Tijdsspanne: bij de basislijn (week 0) en aan het einde van de behandeling (24 weken)
|
Het vertrouwen met betrekking tot de interventie zal worden beoordeeld door een aangepaste versie van de waargenomen kenmerken van de principes van effectiviteitsschaal (MPAQ) aan therapeut-coach te beheren.
De minimale score is 18, de maximale score is 90.
|
bij de basislijn (week 0) en aan het einde van de behandeling (24 weken)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
The experience of parents/families participating in GSH FBT treatment
Tijdsspanne: Interviews with families will be scheduled within two weeks of their provider notifying us that their final treatment session has occurred.
|
Semi-structured interviews will be used to elicit qualitative descriptions of experiences of each family participating in GSH FBT treatment.
|
Interviews with families will be scheduled within two weeks of their provider notifying us that their final treatment session has occurred.
|
|
Implementation teams' experiences of GSH FBT treatment and its implementation
Tijdsspanne: Focus groups with a site will occur within two weeks of when the investigators have been notified that all GSH FBT sessions have been completed at the site.
|
Semi-structured focus groups with each site's implementation team will be used to elicit qualitative descriptions of their experiences of GSH FBT treatment and implementation.
|
Focus groups with a site will occur within two weeks of when the investigators have been notified that all GSH FBT sessions have been completed at the site.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
30 augustus 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18545
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .