Studie implementace poruch příjmu potravy s průvodcem pro poruchy příjmu (GSHimplement)
1. května 2026 aktualizováno: Jennifer Couturier, McMaster University
Národní implementace vysoce účinné léčby pro mládež s poruchami příjmu potravy
Poruchy příjmu potravy patří mezi nejvíce podhodnocené nemoci ovlivňující mladé ženy v Kanadě.
Míra úmrtnosti dále patří mezi nejvyšší ze všech psychiatrických nemocí.
Přes jejich vysokou prevalenci a úmrtnost je v Kanadě nedostatečně financován výzkum poruch příjmu potravy adolescentních.
Kromě problému nedostatečného financování výzkumu existuje nedostatečný systém zdravotní péče - vytváření dlouhých čekacích seznamů a roztříštěné péče o děti a mládež s poruchami příjmu potravy.
Efektivnější ošetření je naléhavě nutné ke zkrácení čekací doby a poskytování urychlené péče dospívajícím na čekacích seznamech poruch příjmu potravy.
Současná studie si klade za cíl posoudit, zda implementace terapie virtuálním rodičům, řízená rodinná terapie s rodinou (GSH FBT) může zmírnit čekací doby na poruchu poruch příjmu potravy a také snížit symptomatologii poruch příjmu potravy u mladých lidí s anorexií nervosa.
Cílem této studie je také určit zkušenosti rodin a lékařských týmů implementace GSH FBT jako zásahu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nejrozšířenější léčbou založenou na důkazech u dětí a dospívajících s poruchami příjmu potravy je léčba rodinné (FBT).
Podobně je řízená svépomocná FBT (GSH FBT) virtuální ošetření, přizpůsobené pomocí principů FBT, které zahrnuje terapeuta „trenéra“ a video platformu pro rodiče.
Terapeutické výzvy, jako je věrnost léčby, by mohly být částečně zmírněny modelem, jako je GSH FBT, ve kterém je esenciální materiál poskytován videem nebo písemným materiálem, standardizující léčbu a zajištění dodání klíčových komponent.
Vzhledem k tomu, že se na léčbu poruchy příjmu potravy dospívajících do adolescentních příjmů dospívá, GSH FBT se objevuje jako slibná, efektivnější alternativa k dlouhodobějšímu FBT a FBT-V.
Cílem této studie je zkoumat implementaci GSH FBT u pediatrických pacientů s poruchami příjmu potravy v devíti provinciích v Kanadě pomocí návrhu smíšených metod.
K implementaci tohoto nového modelu péče budou vyšetřovatelé používat implementační týmy na každém webu spolu s školením a konzultací poskytovatele FBT GSH.
Vyšetřovatelé vyhodnotí implementační přístup pomocí kvalitativních a kvantitativních metod, včetně hodnocení věrnosti, zkoumání doby čekání, pacienta, rodiny a výsledků poskytovatelů, jakož i celkové zkušenosti s prováděním intervence.
Zkušenosti s implementací budou hodnoceny pomocí kvalitativních opatření, jako jsou polostrukturované rozhovory a fokusní skupiny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jennifer Couturier, MSc, MD
- Telefonní číslo: 76008 905-521-2100
- E-mail: coutur@mcmaster.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
- Nábor
- McMaster University
-
Kontakt:
- Jennifer Couturier, MSc, MD
- Telefonní číslo: 76008 905-521-2100
- E-mail: coutur@mcmaster.ca
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodina včetně dospívajícího s potvrzenou diagnózou anorexie nervosa podle kritérií DSM-5-TR.
- Přístup k připojení k počítači a internetu
- Mít schopnost mluvit, psát a rozumět anglicky
- Terapeut/trenéři jsou lékařem s licencí na duševní zdraví se zkušenostmi s léčbou poruch příjmu potravy
Kritéria pro vyloučení:
- Adolescent má současnou fyzickou nebo duševní poruchu, která vyžaduje hospitalizaci a/nebo zakazuje použití psychoterapie
- Adolescent má současnou závislost na drogách nebo alkoholu
- Dospívající má současnou fyzickou podmínku, o které je známo, že ovlivňuje hmotnost nebo stravování (těhotenství, diabetes mellitus)
- Dospívající očekával tělesnou hmotnost méně než 75%
- Dospívající/rodina podstoupila pro anorexii nervosu čtyři nebo více sezení FBT
- Nemá schopnost mluvit, psát a rozumět anglicky
- Nemá přístup k připojení k počítači a internetu
- Odborníci nejsou licencovaní odborníci na duševní zdraví se zkušenostmi s léčbou poruch příjmu potravy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Parents who have a child with anorexia nervosa
Each participant will receive a series of pre-recorded videos, an electric scale, and a therapy manual ("Help Your Teenager Beat an Eating Disorder").
This will include content on empowering parents to renourish their child and interrupt binge/purge behaviors.
|
Každá rodina se zúčastní deseti virtuálních sezení GSH FBT s vyškoleným praktikem GSH místním na místě jejich provinčního studia.
Rodiče se setkají se svým trenérem na 60minutovou zasedání na palubě, kde jsou rodiče/pečovatelé seznámeni s video platformou používanou v léčbě.
Poté se léčba skládá z deseti virtuálních 20minutových relací po dobu 6 měsíců.
V GSH FBT rodiče váží pacienta dospívajícího před relací ve stejný den jako zasedání a nahlásí váhu trenérovi.
Během léčby mají rodiče přístup k online platformě s řadou videí, která nastíní základní komponenty FBT: naléhavost jednat, rodičovské posílení postavení, lékařské komplikace, strategie používání během a po jídle a jak externalizovat nemoc.
V souladu s přístupy GSH nasměrují trenéři, aby rodiče nařizovali, aby sledovali nebo kontrolovali videa a textový obsah, spíše než přímo ovlivňují změnu chování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch implementace na zúčastněných stránkách, měřeno věrností k modelu GSH FBT
Časové okno: Bezprostředně po každé relaci v 10-týdenním protokolu
|
Věrnost terapeutů bude měřena podáváním dotazníku věrnosti, který pilotoval věrnostní dotazník, který pilotoval v předchozí studii proveditelnosti FBT GSH.
Tento dotazník zahrnuje devět otázek ano/ne, které měří, zda terapeut byl dodržován principům GSH FBT: 1) zajištění přítomnosti pouze rodičů; 2) zajistit, aby dospívající nebyl přítomen; 3) klást otázky rodičům/komentářům o materiálech kurzu; 4) vyhýbání se přímé orchestraci změny chování; 5) odkazování na materiály kurzu během relace; 6) zaměření relace na léčbu; 7) přiřazení domácích úkolů; a 8) a 9) ověření délky relace.
Videa budou také pravidelně sledována pro věrnost prostřednictvím odborných revizí.
|
Bezprostředně po každé relaci v 10-týdenním protokolu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v době čekání v důsledku implementačního přístupu
Časové okno: na základní linii (týden 0) a na konci léčby (24 týdnů)
|
Změny v době čekání na službu budou hodnoceny požádáním správců stránek, aby poskytli čekací dobu na servis (ve dnech) a odhad počtu adolescentů čekajících na služby poruchy příjmu potravy.
|
na základní linii (týden 0) a na konci léčby (24 týdnů)
|
|
Změny příznaků poruchy příjmu potravy
Časové okno: na základní linii (týden 0) a na konci léčby (24 týdnů)
|
Změny závažnosti příznaků poruchy příjmu potravy budou hodnoceny pomocí dotazníku pro vyšetření poruch příjmu potravy (EDEQ), 28-bodového standardizovaného dotazníku, který měří závažnost příznaků poruch příjmu potravy.
EDEQ je skórován pomocí 7-bodové stupnice nuceného výběru (0-6) se skóre 4 nebo vyššího svědku o klinickém rozsahu a závažnosti nemoci.
|
na základní linii (týden 0) a na konci léčby (24 týdnů)
|
|
Změny závažnosti depresivních příznaků
Časové okno: na základní linii (týden 0) a na konci léčby (24 týdnů)
|
Změny závažnosti depresivních symptomů budou hodnoceny pomocí Inventory Beck Depression Inventory (BDI), dotazníku 21 položek použitého k měření závažnosti depresivních symptomů.
Minimální skóre je 0, maximální skóre je 63.
|
na základní linii (týden 0) a na konci léčby (24 týdnů)
|
|
Změny příznaků úzkosti
Časové okno: na základní linii (týden 0) a na konci léčby (24 týdnů)
|
Změny závažnosti symptomů úzkosti budou hodnoceny pomocí inventarizace Becka úzkosti (BAI), dotazníku 21 položek použitého k měření závažnosti příznaků úzkosti.
Minimální skóre je 0, maximální skóre je 63.
|
na základní linii (týden 0) a na konci léčby (24 týdnů)
|
|
Změny v posedlém myšlení a nutkavém chování (spojené s symptomatologií poruch příjmu potravy)
Časové okno: na základní linii (týden 0) a na konci léčby (24 týdnů)
|
Změny závažnosti posedlého myšlení a nutkavého chování (spojené s symptomatologií poruchy příjmu potravy) budou hodnoceny pomocí stupnice poruchy příjmu potravy Yale-Brown-Cornell (YBC-EDS), zahrnuje komplexní kontrolní seznam 21 předkurků a 44 rituálů souvisejících s jídlem, stravováním, váhou, tvarem a vzhledem.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 4, přičemž 0 naznačuje žádné příznaky a 4 naznačují velmi závažné příznaky.
Celkové skóre je součet těchto individuálních hodnocení.
Minimální možné skóre je proto 0 (což naznačuje žádné příznaky) a maximální možné skóre je 260 (což naznačuje nejzávažnější příznaky).
|
na základní linii (týden 0) a na konci léčby (24 týdnů)
|
|
Změny v posedlosti a nutkavém chování
Časové okno: na základní linii (týden 0) a na konci léčby (24 týdnů)
|
Změny závažnosti posedlého myšlení a nutkavého chování budou hodnoceny pomocí obsedantně-kompulzivního měřítka Yale-Brown (Y-BOCS-II), dotazníku pro vlastní hlášení, které posoudí posedlost a nutkání odděleně od symptomatologie poruchy příjmu potravy, bude také použito.
Celkové skóre se pohybuje od 0 (nejméně závažných) do 50 (nejzávažnější).
|
na základní linii (týden 0) a na konci léčby (24 týdnů)
|
|
Změny rodičovské soběstačnosti
Časové okno: na základní linii (týden 0) a na konci léčby (24 týdnů)
|
Změny v rodičovské soběstačnosti budou hodnoceny pomocí měřítka „Rodiče versus poruchy příjmu potravy“ (Pved), což je 7-bodová opatření, která hodnotí rodičovskou soběstačnost související s opětovným krmením jejich dítěte poruchou příjmu potravy.
Skóre se pohybuje od 7 (nejméně závažných) do 35 (nejzávažnější).
|
na základní linii (týden 0) a na konci léčby (24 týdnů)
|
|
Připravenost poskytovatele na změnu
Časové okno: na základní linii (týden 0) a na konci léčby (24 týdnů)
|
Poskytovatel individuální připravenost na změnu bude vyhodnocena pomocí krátké individuální připravenosti na měřítko změn (BIRC), podávané terapeutům.
Minimální skóre je 0, maximální skóre je 20.
|
na základní linii (týden 0) a na konci léčby (24 týdnů)
|
|
Postoje poskytovatelů k praxi založené na důkazech
Časové okno: na základní linii (týden 0) a na konci léčby (24 týdnů)
|
Postoje poskytovatelů ohledně praxe založené na důkazech budou hodnoceny pomocí stupnice postojů založených na důkazech (EBPA), spravované terapeuty.
Minimální skóre pro každou dílčí stupni je 0, maximální skóre pro každou dílčí stupni je 4.
|
na základní linii (týden 0) a na konci léčby (24 týdnů)
|
|
Důvěra poskytovatele ve schopnost poskytovat zásah
Časové okno: na základní linii (týden 0) a na konci léčby (24 týdnů)
|
Důvěra související s intervencí bude hodnocena podáváním přizpůsobené verze vnímaných atributů principů stupnice účinnosti (MPAQ) terapeutům.
Minimální skóre je 18, maximální skóre je 90.
|
na základní linii (týden 0) a na konci léčby (24 týdnů)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
The experience of parents/families participating in GSH FBT treatment
Časové okno: Interviews with families will be scheduled within two weeks of their provider notifying us that their final treatment session has occurred.
|
Semi-structured interviews will be used to elicit qualitative descriptions of experiences of each family participating in GSH FBT treatment.
|
Interviews with families will be scheduled within two weeks of their provider notifying us that their final treatment session has occurred.
|
|
Implementation teams' experiences of GSH FBT treatment and its implementation
Časové okno: Focus groups with a site will occur within two weeks of when the investigators have been notified that all GSH FBT sessions have been completed at the site.
|
Semi-structured focus groups with each site's implementation team will be used to elicit qualitative descriptions of their experiences of GSH FBT treatment and implementation.
|
Focus groups with a site will occur within two weeks of when the investigators have been notified that all GSH FBT sessions have been completed at the site.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. srpna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
28. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18545
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .