- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06854432
Vurdering av biologiske og biometrologiske parametere hos voksne personer med androgenetisk alopecia
Multi-Omics tilnærminger og biometrologiske analyser for å bedre forstå androgenetisk alopecia: Utforskende studie
Androgenetisk alopecia er en kronisk patologi som påvirker omtrent 50% av mennene ved 50 år gammel og er preget av en progressiv miniatyrisering av hårsekken som fører til en lokal skallethet.
Selv om det er vist at testosteronmetabolisme spiller en sentral rolle i denne patologien, er rettet mot denne biologiske veien ikke fullt effektivt for å behandle androgenetisk alopecia, noe som antyder at andre faktorer er involvert, særlig faktorer knyttet til det perifollikulære miljøet. Dessuten er det helt spesifikke mønsteret av androgenetisk alopecia ennå ikke helt forstått: de okkipitale og nedre temporale områdene i hodebunnen er alltid bevart. Når hårsekken har forsvunnet, er det ikke mulig å få den til å vokse tilbake, det er da viktig å tilveiebringe en behandling som bremser progresjonen av androgenetisk alopecia på det tidligste stadiet av patologien, og som spesifikt retter seg mot det berørte området.
Målet med denne studien er å bedre forstå androgenetisk alopecia patofysiologi ved en multi-om-tilnærming og biometrologisk analyse, i samme studie, på det lokale økosystemet i skallet hodebunnsområder og ikke-BALD-hodebunnsområder av voksen med androgenetisk alopecia, sammenlignet med hodebunn av voksen uten androgenetisk alopecia.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31100
- Skin Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Utvelgelseskriterier:
Kriterier relatert til befolkningen:
- Mann
- Emne mellom 30 og 50 år inkludert
Kriterier relatert til hodebunnen:
- Emne med hårlengde over 3 cm
- Emne som presenterer et negativt trekkresultat
Spesifikt for ikke-AGA-gruppe:
• Ikke-alopeciske menn med fullt hårhode med ensartet dekning i hodebunnen (homogen hårtetthet på toppunktet, occiput, venstre og høyre parietal områder)
Spesifikt for AGA -gruppen:
• Androgenetiske alopeciske menn med progressiv AGA i mer enn 5 år: Stadiet mellom III til IV inkludert i henhold til Hamiltons klassifisering modifisert av Norwood
Ikke-valgkriterier:
Kriterier relatert til befolkningen:
- Emne som har mottatt på studieområder kunstig UV -eksponering, overdreven eller langvarig eksponering for naturlig sollys innen 2 måneder før utvelgelsesbesøket
- Emner med krusete hår
Kriterier relatert til sykdommer:
- Emne som har neoplastisk sykdom (historie med sykdom eller sykdom pågår)
- Emne som har alvorlig akutt progressiv sykdom (smittsomme syndromer, inflammatoriske, Covid-19, akutt feber ...) skjedde i løpet av de siste tre månedene før utvelgelsesbesøket kan forstyrre studievurderingen
- Emne med jernmangel pågående, ikke behandlet eller behandlet i mindre enn 3 måneder før utvalgsbesøket
- Emne som har en dermatologisk tilstand, en akutt, kronisk eller progressiv sykdom eller sykdomshistorie som kan forstyrre studiedataene eller vurderes av etterforskeren farlig for emnet eller uforenlig med studiekravene
Spesifikt for ikke-AGA-gruppe:
- Emne med alle typer alopecia
- Emne med familiehistorie med androgenetisk alopecia hos faren med stadium ≥ III i henhold til Hamiltons klassifisering modifisert av Norwood
Spesifikt for AGA -gruppen:
• Emne med ikke-androgenetisk alopecia (cicatricial alopecia, alopecia aerata ...)
Kriterier relatert til prosedyrer, behandlinger, produkter og/eller hårpleierutine:
- Strålebehandling, cellegift
- Hodebunnskirurgi
- Systematisk eller lokal androgenetisk alopecia -behandling eller produkt, tatt eller søkt i mer enn 4 påfølgende uker i løpet av de siste 6 månedene før utvalgsbesøket
- Enhver følgende hårpleie i løpet av de siste tre månedene før utvalgsbesøket: Farging, bleking, perm
- Systemisk eller lokalt ikke-steroidalt antiinflammatorisk medikament tatt eller brukt i hodebunnen i mer enn 1 uke i løpet av den siste måneden (systematiske NSAIDs) eller 2 uker (lokale NSAIDs) før utvalgsbesøket
Ikke-inkluderingskriterier:
Kriterier relatert til befolkningen:
- Emne som har mottatt på studieområder kunstig UV -eksponering, overdreven eller langvarig eksponering for naturlig sollys mellom utvalg og inkluderingsbesøk
Kriterier relatert til sykdommen:
• Emne med enhver bivirkning som oppstår mellom utvalg og inkluderingsbesøk ansvarlig for å forstyrre studievurderingen
Kriterier relatert til behandlinger og/eller produkter:
• Eventuelle prosedyrer, behandlinger, produkter og/eller hårpleie tatt, brukt eller utført mellom utvalg og inkluderingsbesøk ansvarlig for å forstyrre studievurderingene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kontrollfaggruppe
|
Målinger vil bli tatt fra hodebunnen: på toppunktet og okkiputområdene.
Prøver vil bli tatt fra hodebunnen: på toppunktet og okkiputområdene.
|
|
Annen: Faggruppe med androgenetisk alopecia
|
Målinger vil bli tatt fra hodebunnen: på toppunktet og okkiputområdene.
Prøver vil bli tatt fra hodebunnen: på toppunktet og okkiputområdene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kutan pH -måling
Tidsramme: Baseline (besøk 1- dag 1)
|
Baseline (besøk 1- dag 1)
|
|
Sebum Quantification: av Lipidic Index (Li) - Sebumeter®
Tidsramme: Baseline (besøk 1- dag 1)
|
Baseline (besøk 1- dag 1)
|
|
Hudelastisitet: Ved bestemmelse av hudens mekaniske egenskap med en biomekanisk enhet
Tidsramme: Baseline (besøk 1- dag 1)
|
Baseline (besøk 1- dag 1)
|
|
Kutan hydratasjon: av Hydratation Index (IH) - Dermalab®
Tidsramme: Baseline (besøk 1- dag 1)
|
Baseline (besøk 1- dag 1)
|
|
Kutan barriereintegritet: ved trans -epidermalt vanntap (TEWL) - Vapometer®
Tidsramme: Baseline (besøk 1- dag 1)
|
Baseline (besøk 1- dag 1)
|
|
Lipidomisk profil etter massespektroskopi (in-vivo målinger)
Tidsramme: Baseline (besøk 1- dag 1)
|
Baseline (besøk 1- dag 1)
|
|
Lipidomisk profil ved prøvetakingsmetode (absorberende papir)
Tidsramme: Baseline (besøk 1- dag 1)
|
Baseline (besøk 1- dag 1)
|
|
Mikrobiotaanalyse ved prøvetakingsmetode (hårsekk)
Tidsramme: Baseline (besøk 1- dag 1)
|
Baseline (besøk 1- dag 1)
|
|
Mikrobiotaanalyse ved prøvetakingsmetode (vattpinner)
Tidsramme: Baseline (besøk 1- dag 1)
|
Baseline (besøk 1- dag 1)
|
|
Metabolittanalyse ved prøvetakingsmetode (hårsekk)
Tidsramme: Baseline (besøk 1- dag 1)
|
Baseline (besøk 1- dag 1)
|
|
Transkriptomisk analyse ved prøvetakingsmetode (hårsekk)
Tidsramme: Baseline (besøk 1- dag 1)
|
Baseline (besøk 1- dag 1)
|
|
Transkriptomisk analyse ved prøvetakingsmetode (Swabs)
Tidsramme: Baseline (besøk 1- dag 1)
|
Baseline (besøk 1- dag 1)
|
|
Lipidomiske profiler etter prøvetakingsmetode (vattpinner)
Tidsramme: Baseline (besøk 1- dag 1)
|
Baseline (besøk 1- dag 1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INTERALOPECIE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .