- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06854432
Bewertung biologischer und biometrologischer Parameter bei erwachsenen Probanden mit androgenetischer Alopezie
Multi-AMICS-Ansätze und biometrologische Analysen, um die androgenetische Alopezie besser zu verstehen: Explorative Studie
Androgenetische Alopezie ist eine chronische Pathologie, die ungefähr 50% der Männer im Alter von 50 Jahren betrifft, und ist durch eine fortschreitende Miniaturisierung des Haarfollikels gekennzeichnet, die zu einer lokalisierten Kahlheit führen.
Obwohl gezeigt wurde, dass der Testosteronstoffwechsel eine zentrale Rolle in dieser Pathologie spielt, ist es nicht vollständig effizient, androgenetische Alopezie zu behandeln, was darauf hindeutet, dass andere Faktoren beteiligt sind, insbesondere Faktoren, die mit der perifollikulären Umgebung verbunden sind. Darüber hinaus ist das sehr spezifische Muster der androgenetischen Alopezie noch nicht vollständig verstanden: Die okzipitalen und niedrigeren temporalen Bereiche der Kopfhaut sind immer erhalten. Sobald der Haarfollikel verschwunden ist, ist es nicht möglich, ihn wiederzuwachsen, dann ist es wichtig, eine Behandlung zu liefern, die das Fortschreiten der androgenetischen Alopezie im frühesten Stadium der Pathologie verlangsamt und die spezifisch auf den betroffenen Bereich abzielt.
Ziel dieser Studie ist es, die androgenetische Alopecia-Pathophysiologie durch multi-omische Ansätze und biometrologische Analyse in derselben Studie auf dem lokalen Ökosystem von Kahlkalpebieten und nicht-Bald-Kopfhautgebieten mit androgenetischen Alopecia ohne bald ohne androgenetische Alopezie von Erwachsenen besser zu verstehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Toulouse, Frankreich, 31100
- Skin Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Auswahlkriterien:
Kriterien im Zusammenhang mit der Bevölkerung:
- Männlich
- Betreff zwischen 30 und 50 Jahren eingeschlossen
Kriterien im Zusammenhang mit der Kopfhautbedingung:
- Betreff mit Haarlänge über 3 cm
- Subjekt präsentieren ein negatives Pull -Testergebnis
Spezifisch für die Nicht-Aga-Gruppe:
• Nichtalopezische Männer mit voller Haarhaare mit gleichmäßiger Kopfhautabdeckung (homogene Haardichte am Scheitelpunkt, Occiput, links und rechter parietaler Gebiete)
Spezifisch für die AGA -Gruppe:
• Androgenetische Alopezische Männer mit progressiver AGA seit mehr als 5 Jahren: Stadium zwischen III und IV nach der von Norwood modifizierten Klassifizierung von Hamilton enthalten
Nichtauswahlkriterien:
Kriterien im Zusammenhang mit der Bevölkerung:
- Probanden, der in Studiengebieten künstliche UV -Exposition, übermäßige oder längere Exposition gegenüber natürlichen Sonnenlicht innerhalb von 2 Monaten vor dem Auswahlbesuch erhalten hat
- Probanden mit krausem Haar
Kriterien im Zusammenhang mit Krankheiten:
- Subjekt mit neoplastischer Erkrankung (laufend) in der Geschichte von Krankheiten oder Krankheiten)
- Probanden mit schwerer akuter progressiver Erkrankung (infektiöse Syndrome, entzündlich, Covid-19, akutes Fieber ...) traten innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Auswahlbesuch auf, der die Studienbewertungen beeinträchtigt
- Subjekt mit dem Eisenmangel, der vor dem Auswahlbesuch weniger als 3 Monate lang nicht behandelt oder behandelt wird
- Subjekt mit einer dermatologischen Erkrankung, einer akuten, chronischen oder progressiven Krankheit oder der Anamnese der Krankheit, die die Untersuchungsdaten stören oder vom Forscher berücksichtigt werden, der für das Thema gefährlich ist oder mit den Studienanforderungen nicht kompatibel ist
Spezifisch für die Nicht-Aga-Gruppe:
- Subjekt mit jeder Art von Alopezie
- Subjekt mit Familiengeschichte der androgenetischen Alopezie im Vater mit Stadium ≥ III gemäß der von Norwood modifizierten Klassifizierung des Hamilton
Spezifisch für die AGA -Gruppe:
• Subjekt mit nicht-undrogenetischer Alopezie (Cicatricial Alopecia, Alopecia aerata ...)
Kriterien im Zusammenhang mit Verfahren, Behandlungen, Produkten und/oder Haarpflegeroutine:
- Strahlentherapie, Chemotherapie
- Kopfhautoperation
- Systematische oder lokale androgenetische Alopezienbehandlung oder -produkt, die in den letzten 6 Monaten vor dem Auswahlbesuch mehr als 4 aufeinanderfolgende Wochen eingenommen oder angewendet wird
- Jede folgende Haarpflege innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Auswahlbesuch: Färben, Bleichen, Perm
- Systemisches oder lokales nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament, das im letzten Monat (systematische NSAIDs) oder 2 Wochen (lokale NSAIDs) vor dem Auswahlbesuch länger als eine Woche auf der Kopfhaut eingenommen oder angewendet wurde
Nicht-Inklusionskriterien:
Kriterien im Zusammenhang mit der Bevölkerung:
- Fach, der in Studiengebieten künstliche UV -Exposition, übermäßige oder längere Exposition gegenüber natürlichen Sonnenlicht zwischen Selektion und Inklusion erhalten hat
Kriterien im Zusammenhang mit der Krankheit:
• Subjekt mit jedem nachteiligen Ereignis zwischen Selektion und Inklusionsbesuch, die die Studienbewertungen beeinträchtigen können
Kriterien im Zusammenhang mit Behandlungen und/oder Produkten:
• Verfahren, Behandlungen, Produkte und/oder Haarpflege, die zwischen Selektion und Einschlussbesuch eingenommen, angewendet oder durchgeführt werden, können die Studienbewertungen beeinträchtigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Kontrollgruppe
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Messungen werden aus der Kopfhaut ergriffen: auf den Gebieten der Scheitelpunkte und des Hinterkopfes.
Proben werden aus der Kopfhaut entnommen: auf den Gebieten der Scheitelpunkte und des Hinterkopfes.
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Sonstiges: Probandengruppe mit Androgenetischen Alopezie
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Messungen werden aus der Kopfhaut ergriffen: auf den Gebieten der Scheitelpunkte und des Hinterkopfes.
Proben werden aus der Kopfhaut entnommen: auf den Gebieten der Scheitelpunkte und des Hinterkopfes.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Hautmessung der Haut
Zeitfenster: Grundlinie (Besuchen Sie 1- Tag 1)
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Grundlinie (Besuchen Sie 1- Tag 1)
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Talgquantifizierung: nach Lipidindex (LI) - Sebumeter®
Zeitfenster: Grundlinie (Besuchen Sie 1- Tag 1)
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Grundlinie (Besuchen Sie 1- Tag 1)
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Hautelastizität: Durch Bestimmung der mechanischen Eigenschaft der Haut mit einem biomechanischen Gerät
Zeitfenster: Grundlinie (Besuchen Sie 1- Tag 1)
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Grundlinie (Besuchen Sie 1- Tag 1)
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Hauthydratation: durch Hydratationsindex (IH) - Dermalab®
Zeitfenster: Grundlinie (Besuchen Sie 1- Tag 1)
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Grundlinie (Besuchen Sie 1- Tag 1)
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Integrität der Hautbarriere: durch trans -epidermaler Wasserverlust (TEWL) - VAPOMETRAME®
Zeitfenster: Grundlinie (Besuchen Sie 1- Tag 1)
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Grundlinie (Besuchen Sie 1- Tag 1)
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Lipidomprofil durch Massenspektroskopie (In-vivo-Messungen)
Zeitfenster: Grundlinie (Besuchen Sie 1- Tag 1)
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Grundlinie (Besuchen Sie 1- Tag 1)
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Lipidomprofil nach Probenahmethode (Absorptionspapier)
Zeitfenster: Grundlinie (Besuchen Sie 1- Tag 1)
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Grundlinie (Besuchen Sie 1- Tag 1)
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Mikrobiota -Analyse nach Probenahmemethode (Haarfollikel)
Zeitfenster: Grundlinie (Besuchen Sie 1- Tag 1)
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Grundlinie (Besuchen Sie 1- Tag 1)
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Mikrobiota -Analyse nach Probenahmemethode (Tupfer)
Zeitfenster: Grundlinie (Besuchen Sie 1- Tag 1)
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Grundlinie (Besuchen Sie 1- Tag 1)
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Metabolitenanalyse nach Probenahmemethode (Haarfollikel)
Zeitfenster: Grundlinie (Besuchen Sie 1- Tag 1)
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Grundlinie (Besuchen Sie 1- Tag 1)
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Transkriptomische Analyse nach Probenahmemethode (Haarfollikel)
Zeitfenster: Grundlinie (Besuchen Sie 1- Tag 1)
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Grundlinie (Besuchen Sie 1- Tag 1)
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Transkriptomische Analyse nach Probenahmemethode (Tupfer)
Zeitfenster: Grundlinie (Besuchen Sie 1- Tag 1)
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Grundlinie (Besuchen Sie 1- Tag 1)
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Lipidom -Profile nach Probenahmemethode (Tupfer)
Zeitfenster: Grundlinie (Besuchen Sie 1- Tag 1)
|
Grundlinie (Besuchen Sie 1- Tag 1)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- INTERALOPECIE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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