- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06854432
Оценка биологических и биометрологических параметров у взрослых субъектов с андрогенетической алопеции
Мультиомические подходы и биометрологический анализ, чтобы лучше понять андрогенетическую алопецию: исследовательское исследование
Андрогенетическая алопеция представляет собой хроническую патологию, затрагивающую приблизительно 50% мужчин в возрасте 50 лет, и характеризуется прогрессирующей миниатюризацией волосяного фолликула, ведущей к локализованному облысению.
Хотя было показано, что метаболизм тестостерона играет центральную роль в этой патологии, нацеливание на этот биологический путь не является полностью эффективным для лечения андрогенетической алопеции, что позволяет предположить, что другие факторы вовлечены, особенно факторы, связанные с перифолликулярной средой. Более того, очень специфическая картина андрогенетической алопеции еще не полностью понята: затылочная и более низкая височная область кожи головы всегда сохраняются. После того, как волосяной фолликул исчез, невозможно заставить его возрасти, тогда важно обеспечить лечение, которое замедляет прогрессирование андрогенетической алопеции на самой ранней стадии патологии, и которая специфически нацелена на пораженную область.
Цель этого исследования состоит в том, чтобы лучше понять андрогенетическую патофизиологию алопеции с помощью многоомических подходов и биометрологического анализа, в том же исследовании на локальной экосистеме областей лысой кожи головы и не балда-кожи взрослой с андрогенетической алопеции по сравнению с кожей взрослой без андрогенетической алопеции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Toulouse, Франция, 31100
- Skin Research Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии отбора:
Критерии, связанные с населением:
- Мужской
- Субъект в возрасте от 30 до 50 лет включен
Критерии, связанные с условием кожи головы:
- Тема с длиной волос на 3 см
- Субъект, представляющий отрицательный результат теста
Специфично для группы без аги:
• Неалопецические мужчины с полной головой волос с равномерным покрытием кожи головы (гомогенная плотность волос на вершине, затылка, левая и правая теменная зона)
Специфично для группы AGA:
• Андрогенетические алопецические мужчины с прогрессивной AGA в течение более 5 лет: стадия между III до IV включена в соответствии с классификацией Гамильтона, модифицированной Норвудом
Критерии не выбора:
Критерии, связанные с населением:
- Субъект, полученный на областях обучения, искусственное воздействие ультрафиолета, чрезмерное или длительное воздействие естественного солнечного света в течение 2 месяцев до посещения отбора
- Субъекты с вьющимися волосами
Критерии, связанные с болезнями:
- Субъект, страдающий опухолевым заболеванием (история заболеваний или заболевания)
- Субъект, имеющий тяжелые острые прогрессирующие заболевания (инфекционные синдромы, воспалительные, Covid-19, острая лихорадка ...) произошли в течение последних 3 месяцев до того, как посещение отбора обязано мешать оценкам исследования
- Субъект с дефицитом железа продолжается, не лечится и не лечится менее чем за 3 месяца до посещения отбора
- Субъект, имеющий дерматологическое состояние, острой, хроническое или прогрессирующее заболевание или историю заболеваний, ответственных за вмешательство в данные исследования или рассмотренное исследователем, опасным для субъекта или несовместимых с требованиями исследования
Специфично для группы без аги:
- Предмет с любым типом алопеции
- В рамках семейного анамнеза андрогенетической алопеции у отца со стадией ≥ III в соответствии с классификацией Гамильтона, модифицированной Норвудом
Специфично для группы AGA:
• Субъект с неандрогенетической алопеции (цикарническая алопеция, Alopecia aerata ...)
Критерии, связанные с процедурами, процедурами, продуктами и/или рутиной ухода за волосами:
- Лучевая терапия, химиотерапия
- Хирургия кожи головы
- Систематическая или локальная андрогенетическая алопеция обработка или продукт, взятый или применяемый в течение более 4 последовательных недель за последние 6 месяцев до посещения отбора
- Любой следующий уход за волосами в течение последних 3 месяцев до посещения отбора: окрашивание, отбеливание, Perm
- Системный или локальный нестероидный противовоспалительный препарат, принимаемый или применяемый на коже головы в течение более 1 недели в течение последнего месяца (систематические НПВП) или 2 недели (местные НПВП) до посещения отбора
Критерии отсутствия включения:
Критерии, связанные с населением:
- Субъект, полученный на областях исследования, искусственное воздействие ультрафиолета, чрезмерное или длительное воздействие естественного солнечного света между выбором и посещением включения
Критерии, связанные с болезнью:
• Субъект с любым побочным событием, происходящим между выбором и посещением включения, ответственным за вмешательство в оценки исследования
Критерии, связанные с лечением и/или продуктами:
• Любые процедуры, лечение, продукты и/или уход за волосами, применяемые или выполненные между выбором и посещением включения, ответственным за вмешательство в оценки исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Управление субъектом группы
|
Измерения будут проведены из кожи головы: на областях вершины и затылков.
Образцы будут взяты из кожи головы: на участках вершины и затылков.
|
|
Другой: Субъектная группа с андрогенетической алопеции
|
Измерения будут проведены из кожи головы: на областях вершины и затылков.
Образцы будут взяты из кожи головы: на участках вершины и затылков.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерение pH кожного рН
Временное ограничение: Базовая линия (посетите 1-й день 1)
|
Базовая линия (посетите 1-й день 1)
|
|
Количественная оценка кожного сала: липидным индексом (LI) - SEBUMETER®
Временное ограничение: Базовая линия (посетите 1-й день 1)
|
Базовая линия (посетите 1-й день 1)
|
|
Эластичность кожи: путем определения механического свойства кожи с биомеханическим устройством
Временное ограничение: Базовая линия (посетите 1-й день 1)
|
Базовая линия (посетите 1-й день 1)
|
|
Кожная гидратация: индекс гидратации (IH) - Dermalab®
Временное ограничение: Базовая линия (посетите 1-й день 1)
|
Базовая линия (посетите 1-й день 1)
|
|
Целостность кожного барьера: трансэпидермальная потеря воды (TEWL) - Vapometer®
Временное ограничение: Базовая линия (посетите 1-й день 1)
|
Базовая линия (посетите 1-й день 1)
|
|
Липидомический профиль с помощью масс-спектроскопии (измерения in vivo)
Временное ограничение: Базовая линия (посетите 1-й день 1)
|
Базовая линия (посетите 1-й день 1)
|
|
Липидомический профиль методом выборки (поглощающая бумага)
Временное ограничение: Базовая линия (посетите 1-й день 1)
|
Базовая линия (посетите 1-й день 1)
|
|
Анализ микробиоты с помощью метода отбора проб (волосяные фолликулы)
Временное ограничение: Базовая линия (посетите 1-й день 1)
|
Базовая линия (посетите 1-й день 1)
|
|
Анализ микробиоты с помощью метода отбора проб (мазки)
Временное ограничение: Базовая линия (посетите 1-й день 1)
|
Базовая линия (посетите 1-й день 1)
|
|
Анализ метаболитов с помощью метода отбора проб (волосяные фолликулы)
Временное ограничение: Базовая линия (посетите 1-й день 1)
|
Базовая линия (посетите 1-й день 1)
|
|
Транскриптомный анализ методом отбора проб (фолликулы для волос)
Временное ограничение: Базовая линия (посетите 1-й день 1)
|
Базовая линия (посетите 1-й день 1)
|
|
Транскриптомный анализ методом отбора проб (мазки)
Временное ограничение: Базовая линия (посетите 1-й день 1)
|
Базовая линия (посетите 1-й день 1)
|
|
Липидомические профили методом отбора проб (мазки)
Временное ограничение: Базовая линия (посетите 1-й день 1)
|
Базовая линия (посетите 1-й день 1)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INTERALOPECIE
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .