- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06854432
Ocena parametrów biologicznych i biometrologicznych u dorosłych osób z łysieniem androgenetycznym
Podejścia wieloziarniste i analizy biometrologiczne w celu lepszego zrozumienia łysienia androgenetycznego: badanie eksploracyjne
Androgenetyczna łysienie jest przewlekłą patologią wpływającą na około 50% mężczyzn w wieku 50 lat i charakteryzuje się postępującą miniaturyzacją pęcherzyka włosów prowadzącej do zlokalizowanej łysienia.
Chociaż wykazano, że metabolizm testosteronu odgrywa kluczową rolę w tej patologii, ukierunkowanie na ten szlak biologiczny nie jest w pełni skuteczny w leczeniu łysienia androgenetycznego, co sugeruje, że zaangażowane są inne czynniki, w szczególności czynniki związane ze środowiskiem okołoporodowym. Ponadto bardzo specyficzny wzór androgenetycznej łysienia nie jest jeszcze w pełni zrozumiany: zawsze zachowane są zachowane i niższe obszary czasowe skóry głowy. Po zniknięciu mieszków włosowych, nie można go wyrosnąć, ważne jest, aby przedstawić leczenie, które spowalnia postęp łysienia androgenetycznego na najwcześniejszym etapie patologii, a konkretnie ukierunkowane na dotknięty obszar.
Celem tego badania jest lepsze zrozumienie androgenetycznej patofizjologii łysienia za pomocą podejść multi-omicznych i analizy biometrologicznej, w tym samym badaniu, na lokalnym ekosystemie obszarów skóry głowy Bald i obszarów skóry głowy bez baldów z androgenetyczną łysową łysową, w porównaniu do skóry dorosłej bez androgenetycznej łysienia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Toulouse, Francja, 31100
- Skin Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria wyboru:
Kryteria związane z populacją:
- Mężczyzna
- W tym podmiot w wieku od 30 do 50 lat
Kryteria związane ze stanem skóry głowy:
- Przedmiot o długości włosów powyżej 3 cm
- Pacjent przedstawiający negatywny wynik testu ściągania
Specyficzne dla grupy spoza AGA:
• Niealopecyczni mężczyźni z pełną głową włosów z jednolitym pokryciem skóry głowy (jednorodna gęstość włosów na wierzchołku, potylice, lewe i prawe obszary ciemieniowe)
Specyficzne dla grupy AGA:
• Androgenetyczne łysienie z progresywnym AGA przez ponad 5 lat: etap od III do IV zawarty według klasyfikacji Hamiltona zmodyfikowanej przez Norwood
Kryteria braku wyboru:
Kryteria związane z populacją:
- Przedmiot otrzymany na obszarach badań sztuczna ekspozycja na promieniowanie UV, nadmierne lub przedłużone narażenie na naturalne światło słoneczne w ciągu 2 miesięcy przed wizytą selekcyjną
- Osobnicy z frizzy włosami
Kryteria związane z chorobami:
- Podmiot o chorobie nowotworowej (historia choroby lub choroby)
- Osoba posiadająca ciężką ostrą postępującą chorobę (zespoły zakaźne, zapalne, COVID-19, ostra gorączka ...) wystąpił w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą selekcyjną, w której można zakłócać oceny badania
- Podmiot z niedoborem żelaza trwającym, nie leczonym ani leczonym przez mniej niż 3 miesiące przed wizytą selekcyjną
- Podmiot posiadający stan dermatologiczny, ostrą, przewlekłą lub postępującą chorobę lub historię choroby odpowiedzialnych za dane badań lub rozważane przez badacza niebezpieczne dla podmiotu lub niezgodne z wymogami badania
Specyficzne dla grupy spoza AGA:
- Podmiot z dowolnym rodzajem łysienia
- Podmiot z rodzinną historią androgenetyczną łysienia u ojca ze stadium ≥ III zgodnie z klasyfikacją Hamiltona zmodyfikowaną przez Norwood
Specyficzne dla grupy AGA:
• Podmiot z nie-androgenetycznym łysieniem (CICATRILICAL WARTUECIA, Alopecia Aerata ...)
Kryteria związane z procedurami, zabiegami, produktami i/lub pielęgnacją włosów:
- Radioterapia, chemioterapia
- Operacja skóry głowy
- Systematyczne lub lokalne leczenie łysienia androgenetyczne lub produkt, pobrane lub stosowane przez ponad 4 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą selekcyjną
- Wszelkie następujące pielęgnację włosów w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą wyboru: farbowanie, wybielanie, Perm
- Systemowy lub lokalny niesteroidowy lek przeciwzapalny pobrany lub stosowany na skórze głowy przez ponad 1 tydzień w ciągu ostatniego miesiąca (systematyczne NLPZ) lub 2 tygodnie (lokalne NLPZ) przed wizytą wyboru
Kryteria niezwiązane z tym:
Kryteria związane z populacją:
- Przedmiot otrzymany na obszarach badań sztuczna ekspozycja na promieniowanie UV, nadmierne lub przedłużone narażenie na naturalne światło słoneczne między wizytą selekcji a wizytą
Kryteria związane z chorobą:
• Podmiot z każdym zdarzeniem niepożądanym występującym między selekcją a wizytą włączenia do ingerowania w oceny badania
Kryteria związane z zabiegami i/lub produktami:
• Wszelkie procedury, zabiegi, produkty i/lub pielęgnacja włosów, stosowana lub wykonywana między selekcją a wizytą włączenia do ingerowania w oceny badań
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Kontrola grupa przedmiotów
|
Pomiary zostaną wykonane ze skóry głowy: na obszarach wierzchołkowych i potylicznych.
Próbki zostaną pobrane ze skóry głowy: na obszarach wierzchołkowych i potylicznych.
|
|
Inny: Grupa przedmiotu z łysieniem androgenetycznym
|
Pomiary zostaną wykonane ze skóry głowy: na obszarach wierzchołkowych i potylicznych.
Próbki zostaną pobrane ze skóry głowy: na obszarach wierzchołkowych i potylicznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pomiar pH skórny
Ramy czasowe: linia bazowa (wizyta 1 dzień 1)
|
linia bazowa (wizyta 1 dzień 1)
|
|
Sebum kwantyfikacja: według indeksu lipidowego (Li) - Sebumeter®
Ramy czasowe: linia bazowa (wizyta 1 dzień 1)
|
linia bazowa (wizyta 1 dzień 1)
|
|
Elastyczność skóry: przez określenie właściwości mechanicznej skóry za pomocą urządzenia biomechanicznego
Ramy czasowe: linia bazowa (wizyta 1 dzień 1)
|
linia bazowa (wizyta 1 dzień 1)
|
|
Hydratowanie skórne: przez wskaźnik hydratacji (IH) - Dermalab®
Ramy czasowe: linia bazowa (wizyta 1 dzień 1)
|
linia bazowa (wizyta 1 dzień 1)
|
|
Integralność bariery skórnej: przez trans -naczepową utratę wody (TEWL) - Vapometr®
Ramy czasowe: linia bazowa (wizyta 1 dzień 1)
|
linia bazowa (wizyta 1 dzień 1)
|
|
Profil lipidomiczny przez spektroskopię masową (pomiary in vivo)
Ramy czasowe: linia bazowa (wizyta 1 dzień 1)
|
linia bazowa (wizyta 1 dzień 1)
|
|
Profil lipidomiczny metodą próbkowania (papier chłonny)
Ramy czasowe: linia bazowa (wizyta 1 dzień 1)
|
linia bazowa (wizyta 1 dzień 1)
|
|
Analiza mikroflory metodą próbkowania (mieszki włosowe)
Ramy czasowe: linia bazowa (wizyta 1 dzień 1)
|
linia bazowa (wizyta 1 dzień 1)
|
|
Analiza mikroflory metodą próbkowania (SWABS)
Ramy czasowe: linia bazowa (wizyta 1 dzień 1)
|
linia bazowa (wizyta 1 dzień 1)
|
|
Analiza metabolitu metodą próbkowania (mieszki włosowe)
Ramy czasowe: linia bazowa (wizyta 1 dzień 1)
|
linia bazowa (wizyta 1 dzień 1)
|
|
Analiza transkryptomiczna metodą próbkowania (mieszki włosowe)
Ramy czasowe: linia bazowa (wizyta 1 dzień 1)
|
linia bazowa (wizyta 1 dzień 1)
|
|
Analiza transkryptomiczna metodą próbkowania (SWAB)
Ramy czasowe: linia bazowa (wizyta 1 dzień 1)
|
linia bazowa (wizyta 1 dzień 1)
|
|
Profile lipidomiczne metodą próbkowania (SWAB)
Ramy czasowe: linia bazowa (wizyta 1 dzień 1)
|
linia bazowa (wizyta 1 dzień 1)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INTERALOPECIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .