- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06854432
Beoordeling van biologische en biometrologische parameters bij volwassen proefpersonen met androgenetische alopecia
Multi-omics benaderingen en biometrologische analyses om androgenetische alopecia beter te begrijpen: verkennend onderzoek
Androgenetische alopecia is een chronische pathologie die ongeveer 50% van de mannen op 50 -jarige leeftijd treft en wordt gekenmerkt door een progressieve miniaturisatie van de haarfollikel die leidt tot een gelokaliseerde kaalheid.
Hoewel is aangetoond dat testosteronmetabolisme een centrale rol speelt in deze pathologie, is het richten op deze biologische route niet volledig efficiënt om androgenetische alopecia te behandelen, wat suggereert dat andere factoren betrokken zijn, met name factoren die verband houden met de perifolliculaire omgeving. Bovendien is het zeer specifieke patroon van androgenetische alopecia nog niet volledig begrepen: de occipitale en lagere temporele gebieden van de hoofdhuid worden altijd behouden. Zodra de haarfollikel is verdwenen, is het niet mogelijk om deze terug te laten groeien, het is dan belangrijk om een behandeling te bieden die de progressie van androgenetische alopecia in het vroegste stadium van de pathologie vertraagt, en die specifiek op het getroffen gebied richt.
Het doel van deze studie is om de androgenetische alopecia-pathofysiologie beter te begrijpen door een multi-omicale benaderingen en biometrologische analyse, in dezelfde studie, over het lokale ecosysteem van kale hoofdhuidgebieden en niet-BALD-hoofdhuidgebieden van volwassenen met androgenetische alopecia, vergeleken met scalp van volwassen zonder androgenetische alopecia.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Toulouse, Frankrijk, 31100
- Skin Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Selectiecriteria:
Criteria met betrekking tot de bevolking:
- Mannelijk
- Onderwerp tussen 30 en 50 jaar inbegrepen
Criteria gerelateerd aan de hoofdhuidvoorwaarde:
- Onderwerp met haarlengte over 3 cm
- Onderwerp presenteert een negatief pull -testresultaat
Specifiek voor niet-aga-groep:
• Niet-alopecische mannen met volle haren met uniforme hoofdhuiddekking (homogene haardichtheid op het hoekpunt, occiput, linker en rechter pariëtale gebieden)
Specifiek voor AGA -groep:
• Androgenetische alopecische mannen met progressieve AGA gedurende meer dan 5 jaar: stadium tussen III en IV opgenomen volgens de classificatie van de Hamilton gemodificeerd door Norwood
Niet-selectiecriteria:
Criteria met betrekking tot de bevolking:
- Onderwerp heeft op studiegebieden kunstmatige UV -blootstelling ontvangen, overmatige of langdurige blootstelling aan natuurlijk zonlicht binnen 2 maanden vóór het selectiebezoek
- Onderwerpen met kroeshaar
Criteria met betrekking tot ziekten:
- Onderwerp met neoplastische ziekte (geschiedenis van ziekte of ziekten aan de gang)
- Het onderwerp met ernstige acute progressieve ziekte (infectieuze syndromen, inflammatoire, covid-19, acute koorts ...) trad op in de laatste 3 maanden voordat het selectiebezoek aansprakelijk is voor de onderzoeksbeoordelingen
- Onderwerp met ijzertekort aan de gang, niet minder dan 3 maanden behandeld of behandeld vóór het selectiebezoek
- Onderwerp met een dermatologische aandoening, een acute, chronische of progressieve ziekte of geschiedenis van ziekte die zich kan verstoren met de studiegegevens of die door de onderzoeker gevaarlijk is voor het onderwerp of onverenigbaar met de onderzoeksvereisten
Specifiek voor niet-aga-groep:
- Onderwerp met elk type alopecia
- Onderwerp met familiegeschiedenis van androgenetische alopecia in de vader met stadium ≥ III volgens de classificatie van de Hamilton gewijzigd door Norwood
Specifiek voor AGA -groep:
• Onderwerp met niet-androgenetische alopecia (cicatriciaal alopecia, alopecia aerata ...)
Criteria met betrekking tot procedures, behandelingen, producten en/of haarverzorgingsroutine:
- Radiotherapie, chemotherapie
- Hoofdhuidoperatie
- Systematische of lokale androgenetische alopecia -behandeling of product, genomen of toegepast gedurende meer dan 4 opeenvolgende weken gedurende de laatste 6 maanden vóór het selectiebezoek
- Elke volgende haarverzorging binnen de afgelopen 3 maanden vóór het selectiebezoek: verven, bleken, permanent
- Systemische of lokale niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddel genomen of toegepast op de hoofdhuid gedurende meer dan 1 week gedurende de afgelopen maand (systematische NSAID's) of 2 weken (lokale NSAID's) vóór de selectiebezoek
Niet-inclusiecriteria:
Criteria met betrekking tot de bevolking:
- Onderwerp heeft op studiegebieden kunstmatige UV -blootstelling ontvangen, overmatige of langdurige blootstelling aan natuurlijk zonlicht tussen selectie en inclusiebezoek
Criteria met betrekking tot de ziekte:
• Onderwerp met een bijwerkingen die plaatsvinden tussen selectie en inclusie Bezoek aansprakelijk om de onderzoeksbeoordelingen te verstoren
Criteria met betrekking tot behandelingen en/of producten:
• Procedures, behandelingen, producten en/of haarverzorging, toegepast of uitgevoerd tussen selectie en inclusie Bezoek aansprakelijk om de onderzoeksbeoordelingen te verstoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Controle -subjectgroep
|
Metingen worden uit de hoofdhuid ontleend: op de hoekpunt- en occiputgebieden.
Monsters worden uit de hoofdhuid gehaald: op het hoekpunt- en occiputgebieden.
|
|
Ander: Onderwerpgroep met androgenetische alopecia
|
Metingen worden uit de hoofdhuid ontleend: op de hoekpunt- en occiputgebieden.
Monsters worden uit de hoofdhuid gehaald: op het hoekpunt- en occiputgebieden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cutane pH -meting
Tijdsspanne: basislijn (bezoek 1- dag 1)
|
basislijn (bezoek 1- dag 1)
|
|
Talg kwantificering: door lipidische index (Li) - Sebumeter®
Tijdsspanne: basislijn (bezoek 1- dag 1)
|
basislijn (bezoek 1- dag 1)
|
|
Huidelasticiteit: door bepaling van de mechanische eigenschap van de huid met een biomechanisch apparaat
Tijdsspanne: basislijn (bezoek 1- dag 1)
|
basislijn (bezoek 1- dag 1)
|
|
Cutane hydratatie: door Hydratation Index (IH) - Dermalab®
Tijdsspanne: basislijn (bezoek 1- dag 1)
|
basislijn (bezoek 1- dag 1)
|
|
Cutane barrière -integriteit: door trans -epidermaal waterverlies (TEWL) - Vapometer®
Tijdsspanne: basislijn (bezoek 1- dag 1)
|
basislijn (bezoek 1- dag 1)
|
|
Lipidomisch profiel door massaspectroscopie (in-vivo metingen)
Tijdsspanne: basislijn (bezoek 1- dag 1)
|
basislijn (bezoek 1- dag 1)
|
|
Lipidomisch profiel door bemonsteringsmethode (absorberend papier)
Tijdsspanne: basislijn (bezoek 1- dag 1)
|
basislijn (bezoek 1- dag 1)
|
|
Microbiota -analyse door bemonsteringsmethode (haarzakjes)
Tijdsspanne: basislijn (bezoek 1- dag 1)
|
basislijn (bezoek 1- dag 1)
|
|
Microbiota -analyse door bemonsteringsmethode (wattenstaafjes)
Tijdsspanne: basislijn (bezoek 1- dag 1)
|
basislijn (bezoek 1- dag 1)
|
|
Metabolietanalyse door bemonsteringsmethode (haarzakjes)
Tijdsspanne: basislijn (bezoek 1- dag 1)
|
basislijn (bezoek 1- dag 1)
|
|
Transcriptomische analyse door bemonsteringsmethode (haarzakjes)
Tijdsspanne: basislijn (bezoek 1- dag 1)
|
basislijn (bezoek 1- dag 1)
|
|
Transcriptomische analyse door bemonsteringsmethode (wattenstaafjes)
Tijdsspanne: basislijn (bezoek 1- dag 1)
|
basislijn (bezoek 1- dag 1)
|
|
Lipidomische profielen door bemonsteringsmethode (wattenstaafjes)
Tijdsspanne: basislijn (bezoek 1- dag 1)
|
basislijn (bezoek 1- dag 1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INTERALOPECIE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .