- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06854432
Vurdering af biologiske og biometrologiske parametre hos voksne individer med androgenetisk alopecia
Multi-Omics-tilgange og biometrologiske analyser for bedre at forstå androgenetisk alopecia: efterforskningsundersøgelse
Androgenetisk alopecia er en kronisk patologi, der påvirker ca. 50% af mændene ved 50 år gamle og er kendetegnet ved en progressiv miniaturisering af hårsækken, der fører til en lokal skaldethed.
Selvom det er vist, at testosteronmetabolismen spiller en central rolle i denne patologi, er det ikke fuldt effektivt til behandling af androgenetisk alopecia, hvilket antyder, at andre faktorer er involveret, især faktorer, der er knyttet til det perifollikulære miljø. Desuden er det meget specifikke mønster af androgenetisk alopecia endnu ikke fuldt ud forstået: de occipitale og lavere tidsmæssige områder i hovedbunden bevares altid. Når hårsækken er forsvundet, er det ikke muligt at få det til at vokse tilbage, det er derefter vigtigt at tilvejebringe en behandling, der bremser progressionen af androgenetisk alopecia på det tidligste stadium af patologien, og som specifikt er rettet mod det berørte område.
Formålet med denne undersøgelse er at bedre forstå androgenetisk alopecia-patofysiologi ved en multi-omisk tilgang og biometrologisk analyse, i den samme undersøgelse, på det lokale økosystem af skaldede hovedbundsområder og ikke-Bald Scalp-områder af voksen med androgenetisk alopecia sammenlignet med hovedbunden af voksne uden androgenetiske alopecia.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrig, 31100
- Skin Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Udvælgelseskriterier:
Kriterier relateret til befolkningen:
- Han
- Emne i alderen 30 og 50 år inkluderet
Kriterier relateret til hovedbundstilstanden:
- Emne med hårlængde over 3 cm
- Emne, der præsenterer et negativt trækprøvesultat
Specifik for ikke-AGA-gruppe:
• Ikke-alopeciske mænd med fuldt hårhår med ensartet hovedbundsdækning (homogent hårdensitet på toppunktet, occiput, venstre og højre parietalområder)
Specifikt for AGA Group:
• Androgenetiske alopeciske mænd med progressiv AGA i mere end 5 år: Fase mellem III til IV inkluderet i henhold til Hamiltons klassificering modificeret af Norwood
Ikke-valgkriterier:
Kriterier relateret til befolkningen:
- Emne, der har modtaget på studieområder kunstig UV -eksponering, overdreven eller langvarig eksponering for naturligt sollys inden for 2 måneder før udvælgelsesbesøg
- Motiver med kruset hår
Kriterier relateret til sygdomme:
- Emne med neoplastisk sygdom (sygdomshistorie eller sygdomme, der er i gang)
- Emne med alvorlig akut progressiv sygdom (infektiøse syndromer, inflammatoriske, covid-19, akut feber ...) forekom inden for de sidste 3 måneder, før udvælgelsesbesøget kan forstyrre undersøgelsesvurderingerne
- Emne med jernmangel, der løbende, ikke behandlet eller behandlet i mindre end 3 måneder før udvælgelsesbesøg
- Emne med en dermatologisk tilstand, en akut, kronisk eller progressiv sygdom eller sygdomshistorie, der kan forstyrre undersøgelsesdataene eller overvejet af efterforskeren farligt for emnet eller uforenelig med undersøgelseskravene
Specifik for ikke-AGA-gruppe:
- Emne med enhver form for alopecia
- Emne med familiehistorie med androgenetisk alopecia i faren med scene ≥ III i henhold til Hamiltons klassificering modificeret af Norwood
Specifikt for AGA Group:
• Emne med ikke-androgenetisk alopecia (cicatricial alopecia, alopecia aerata ...)
Kriterier relateret til procedurer, behandlinger, produkter og/eller hårpleje rutine:
- Strålebehandling, kemoterapi
- Hovedbundskirurgi
- Systematisk eller lokal androgenetisk alopecia -behandling eller produkt, taget eller anvendt i mere end 4 uger i træk i løbet af de sidste 6 måneder før udvælgelsesbesøg
- Enhver følgende hårpleje inden for de sidste 3 måneder før udvælgelsesbesøg: farvning, blegning, perm
- Systemisk eller lokal ikke-steroidalt antiinflammatorisk lægemiddel taget eller anvendt på hovedbunden i mere end 1 uge i løbet af den sidste måned (systematiske NSAID'er) eller 2 uger (lokale NSAID'er) inden valgbesøget
Kriterier for ikke-inkludering:
Kriterier relateret til befolkningen:
- Emne, der har modtaget på studieområder kunstig UV -eksponering, overdreven eller langvarig eksponering for naturligt sollys mellem udvælgelse og inklusionsbesøg
Kriterier relateret til sygdommen:
• Emne med enhver bivirkning,
Kriterier relateret til behandlinger og/eller produkter:
• Eventuelle procedurer, behandlinger, produkter og/eller hårpleje, der er taget, anvendt eller udført mellem udvælgelse og inkluderingsbesøg, kan forstyrre undersøgelsesvurderingerne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kontrol emnegruppe
|
Målinger vil blive foretaget fra hovedbunden: på områderne toppunkt og occiput.
Prøver vil blive taget fra hovedbunden: på områderne toppunkt og occiput.
|
|
Andet: Emnegruppe med androgenetisk alopecia
|
Målinger vil blive foretaget fra hovedbunden: på områderne toppunkt og occiput.
Prøver vil blive taget fra hovedbunden: på områderne toppunkt og occiput.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kutan pH -måling
Tidsramme: Baseline (besøg 1- dag 1)
|
Baseline (besøg 1- dag 1)
|
|
Salgkvantificering: ved lipidisk indeks (Li) - Sebumeter®
Tidsramme: Baseline (besøg 1- dag 1)
|
Baseline (besøg 1- dag 1)
|
|
Hudelasticitet: Ved bestemmelse af hudens mekaniske egenskab med en biomekanisk enhed
Tidsramme: Baseline (besøg 1- dag 1)
|
Baseline (besøg 1- dag 1)
|
|
Kutan hydratation: ved hydratationsindeks (IH) - Dermalab®
Tidsramme: Baseline (besøg 1- dag 1)
|
Baseline (besøg 1- dag 1)
|
|
Kutan barriereintegritet: ved trans -epidermalt vandtab (TEWL) - Vapometer®
Tidsramme: Baseline (besøg 1- dag 1)
|
Baseline (besøg 1- dag 1)
|
|
Lipidomisk profil ved massespektroskopi (in-vivo-målinger)
Tidsramme: Baseline (besøg 1- dag 1)
|
Baseline (besøg 1- dag 1)
|
|
Lipidomisk profil ved prøveudtagningsmetode (absorberende papir)
Tidsramme: Baseline (besøg 1- dag 1)
|
Baseline (besøg 1- dag 1)
|
|
Microbiota -analyse ved prøveudtagningsmetode (hårsækker)
Tidsramme: Baseline (besøg 1- dag 1)
|
Baseline (besøg 1- dag 1)
|
|
Microbiota -analyse ved prøveudtagningsmetode (vatpinde)
Tidsramme: Baseline (besøg 1- dag 1)
|
Baseline (besøg 1- dag 1)
|
|
Metabolitanalyse ved prøveudtagningsmetode (hårsækker)
Tidsramme: Baseline (besøg 1- dag 1)
|
Baseline (besøg 1- dag 1)
|
|
Transkriptomisk analyse ved prøveudtagningsmetode (hårsækker)
Tidsramme: Baseline (besøg 1- dag 1)
|
Baseline (besøg 1- dag 1)
|
|
Transkriptomisk analyse ved prøveudtagningsmetode (swabs)
Tidsramme: Baseline (besøg 1- dag 1)
|
Baseline (besøg 1- dag 1)
|
|
Lipidomiske profiler ved prøveudtagningsmetode (vatpinde)
Tidsramme: Baseline (besøg 1- dag 1)
|
Baseline (besøg 1- dag 1)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INTERALOPECIE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Biometrologiske målinger
-
University of Alabama at BirminghamNorthwestern University; University of Chicago; Ann & Robert H Lurie Children... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTrauma | Pædiatrisk ALT | Appendektomi | Overvågning af vitale tegn
-
University Hospital, GhentUniversity GhentRekrutteringSund og rask | Skulderarthropati forbundet med andre tilstandeBelgien
-
Weill Medical College of Cornell UniversityMedistim ASARekrutteringCABG | Hjerte sygdom | Blodgennemstrømning | CABG-graftintegritet | Transit-tids FlowmålingForenede Stater
-
ElsanClinique saint-Michel de ToulonIkke rekrutterer endnu
-
Yale UniversityAfsluttet
-
University Hospital, GenevaWyss Center for Bio and Neuroengineering; University of Geneva, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuEssential TremorSchweiz
-
MediBeaconAfsluttet
-
Medistim ASAIkke rekrutterer endnuHjertebypasskirurgi (CABG)
-
Medistim ASARekrutteringKronisk lemmer-truende iskæmiForenede Stater
-
Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.MediBeaconAfsluttetNyresygdomme | Nyreskade | NyresvigtKina