Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perioperativ inhalert terapi ved karsinologisk thoraxkirurgi hos pasienter med høy risiko for postoperative lungekomplikasjoner (TICTAC)

15. januar 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Målet med studien er å evaluere, i en klinisk studie, effektiviteten av PERI-operativ administrering av langtidsvirkende inhalert ß-2-mimetikk ved forekomsten av postoperative lungekomplikasjoner

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

266

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • Rekruttering
        • CHRU Amiens
        • Underetterforsker:
          • Osama Abou Arab, Pr
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Florence DE DOMINICIS, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksen (> 18 år)
  • Lungekreft kvalifisert for kirurgisk behandling av lungeseksjon (ikke-småcelle lungekarsinom = nsclc) med en hvilken som helst rute
  • Naiv til langsiktig inhalert bronkodilatorterapi
  • Høy risiko for postoperative lungekomplikasjoner (preoperativ FEV1 <80%)

Eksklusjonskriterier:

  • Pasientavslag
  • Svangerskap
  • Akuttkirurgi
  • Pasient med en fysiologisk status for WHO IV eller ASA ≥ IV
  • Astma
  • Pasienter behandlet med langtidsvirkende bronkodilatorer
  • Alvorlig hjertesvikt (NYHA IV), ustabil iskemisk hjertesykdom (angina eller nyere infarkt <3 måneder), obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati, subvalvulær aortastenose, alvorlig ukontrollert hypertensjon nylige slag <3 måneder
  • Høykvalitets ikke-svarende ledende lidelser eller ustabil arytmi
  • Tyrotoksikose, feokromocytom
  • Ubalansert diabetes
  • Overfølsomhet for ß-2 mimetikk eller laktose
  • Nåværende deltakelse i en studie av en annen medikamentell terapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: eksperimentell gruppe

Administrasjon i den intervensjonelle armen av langtidsvirkende inhalert ß-2-mimetikk:

Formoterol fumarat 12 ug PWD-inhalasjonskapsel (Formoterol ViolTris®), tatt to ganger om dagen intraoperativt fra dag-2 til dag 7.
Legemiddel: Formoterol fumarat 12 mcg (foradil aerolizer)

Administrasjon i den intervensjonelle armen av langtidsvirkende inhalert ß-2-mimetikk:

Formoterol fumarat 12 ug PWD-inhalasjonskapsel (Formoterol ViolTris®), tatt to ganger om dagen intraoperativt fra dag-2 til dag 7.
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Forsøket ble utført som en åpen etikettstudie for kontrollgruppen.
Annen: Vanlig behandling
vanlig behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall postoperativ lungekomplikasjon
Tidsramme: Dag 7
Antall postoperative lungekomplikasjoner (PPC) på dag 7 etter en thoraxkirurgi for lungeseksjon
Dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

7. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PI2023_843_0151

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere