Perioperatív belélegző terápia karcinológiai mellkasi műtétben a posztoperatív pulmonális szövődmények magas kockázatú betegeknél (TICTAC)
2026. január 15. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
A vizsgálat célja egy klinikai vizsgálat során a hosszú hatású inhalációs ß-2 utánzatok peri operatív beadásának hatékonysága a műtét utáni pulmonális szövődmények előfordulásakor.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
266
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: THOMAS LEFEBVRE, MD
- Telefonszám: 33 + 322087889
- E-mail: Lefebvre.Thomas@chu-amiens.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amiens, Franciaország, 80054
- Toborzás
- CHRU Amiens
-
Alkutató:
- Osama Abou Arab, Pr
-
Kapcsolatba lépni:
- THOMAS LEFEBVRE, MD
- Telefonszám: 33+322087889
- E-mail: Lefebvre.Thomas@chu-amiens.fr
-
Alkutató:
- Florence DE DOMINICIS, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Felnőtt (> 18 év)
- A tüdőrák, amely a műtéti kezelésre jogosult tüdőreszekcióval (nem kissejtes tüdőkarcinóma = NSCLC) bármilyen útvonalon
- Naiv vagy hosszú távú inhalációs hörgőtágító terápia
- A műtét utáni pulmonalis szövődmények magas kockázata (preoperatív FEV1 <80%)
Kizárási kritériumok:
- Betegmegtagadás
- Terhesség
- Sürgősségi műtét
- A WHO IV vagy ASA ≥ IV fiziológiai státusával rendelkező beteg
- Asztma
- A hosszú hatású hörgőkkel kezelt betegek
- Súlyos szívelégtelenség (NYHA IV), instabil ischaemiás szívbetegség (angina vagy a közelmúltbeli infarktus <3 hónap), obstruktív hipertrofikus kardiomiopátia, subvalvularis aorta stenosis, súlyos, ellenőrizetlen hipertónia a közelmúltbeli stroke <3 hónap alatt.
- Magas fokú, nem reagáló vezetőképes rendellenességek vagy instabil aritmia
- Tirotoxikózis, feokromocitóma
- Kiegyensúlyozatlan cukorbetegség
- Túlérzékenység a ß-2 mimetikával vagy laktózral szemben
- A jelenlegi részvétel egy másik gyógyszeres kezelés vizsgálatában
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kísérleti csoport
Adminisztráció a hosszú hatású inhalációs ß-2 mimetikumok intervenciós karjában: Formoterol-fumarát 12 µg PWD inhalációs kapszula (Formoterol ViTRIS®), naponta kétszer, intraoperatív módon, a 7. napig a 7. napig. |
Adminisztráció a hosszú hatású inhalációs ß-2 mimetikumok intervenciós karjában: Formoterol-fumarát 12 µg PWD inhalációs kapszula (Formoterol ViTRIS®), naponta kétszer, intraoperatív módon, a 7. napig a 7. napig. |
|
Sham Comparator: vezérlőcsoport
A vizsgálatot a kontrollcsoport nyílt tanulmányaként végezték.
|
szokásos kezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét utáni pulmonális komplikáció száma
Időkeret: 7. nap
|
A posztoperatív tüdőkomplikációk száma (PPC) a 7. napon a mellkasi műtét után a tüdőreszekcióhoz
|
7. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. július 31.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. március 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 4.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2026. január 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 15.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PI2023_843_0151
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .