Terapia inhalada perioperatoria en cirugía torácica carcinológica en pacientes con alto riesgo de complicaciones pulmonares postoperatorias (TICTAC)
15 de enero de 2026 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
El objetivo del estudio es evaluar, en un ensayo clínico, la eficacia de la administración peri operativa de los miméticos ß-2 inhalados de acción prolongada en la aparición de complicaciones pulmonares postoperatorias
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
266
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: THOMAS LEFEBVRE, MD
- Número de teléfono: 33 + 322087889
- Correo electrónico: Lefebvre.Thomas@chu-amiens.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amiens, Francia, 80054
- Reclutamiento
- CHRU Amiens
-
Sub-Investigador:
- Osama Abou Arab, Pr
-
Contacto:
- THOMAS LEFEBVRE, MD
- Número de teléfono: 33+322087889
- Correo electrónico: Lefebvre.Thomas@chu-amiens.fr
-
Sub-Investigador:
- Florence DE DOMINICIS, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto (> 18 años)
- Cáncer de pulmón Elegible para el manejo quirúrgico por resección pulmonar (carcinoma de pulmón de células no pequeñas = NSCLC) por cualquier ruta
- Terapia de broncodilatadores inhalado a largo plazo a largo plazo
- Alto riesgo de complicaciones pulmonares postoperatorias (FEV1 preoperatoria <80%)
Criterios de exclusión:
- Rechazo del paciente
- Embarazo
- Cirugía de emergencia
- Paciente con un estado fisiológico de quién iv o asa ≥ iv
- Asma
- Pacientes tratados con broncodilatadores de acción prolongada
- Insuficiencia cardíaca grave (NYHA IV), enfermedad cardíaca isquémica inestable (angina o infarto reciente <3 meses), miocardiopatía hipertrófica obstructiva, estenosis aórtica subvalvular, hipertensión no controlada severa accidente cerebrovascular <3 meses
- Trastornos conductivos no respondidos de alto grado o arritmia inestable
- Tirotoxicosis, feocromocitoma
- Diabetes desequilibrada
- Hipersensibilidad a miméticos ß-2 o lactosa
- Participación actual en un ensayo de otra terapia farmacológica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo experimental
Administración en el brazo de intervención de los miméticos ß-2 inhalados de acción prolongada: Cápsula de inhalación de Formoterol Fumarato 12 µg PWD (Formoterol ViatRis®), tomada dos veces al día intraoperatoriamente desde el día 2 hasta el día 7. |
Administración en el brazo de intervención de los miméticos ß-2 inhalados de acción prolongada: Cápsula de inhalación de Formoterol Fumarato 12 µg PWD (Formoterol ViatRis®), tomada dos veces al día intraoperatoriamente desde el día 2 hasta el día 7. |
|
Comparador falso: grupo de control
El ensayo se realizó como un estudio abierto para el grupo de control.
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tratamiento habitual
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de complicación pulmonar postoperatoria
Periodo de tiempo: día 7
|
Número de complicaciones pulmonares postoperatorias (PPC) en el día 7 después de una cirugía torácica para la resección pulmonar
|
día 7
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
7 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI2023_843_0151
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .