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Perioperative inhalierte Therapie in der karzinologischen Thoraxchirurgie bei Patienten mit hohem Risiko für postoperative Lungenkomplikationen (TICTAC)

15. Januar 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Ziel der Studie ist es, in einer klinischen Studie die Wirksamkeit der peri-operativen Verabreichung von langwirksamen inhalierten ß-2-Mimetik beim Auftreten postoperativer Lungenkomplikationen zu bewerten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

266

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • Rekrutierung
        • CHRU Amiens
        • Unterermittler:
          • Osama Abou Arab, Pr
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Florence DE DOMINICIS, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener (> 18 Jahre)
  • Lungenkrebs für chirurgisches Management durch Lungenresektion (nicht kleinzelliges Lungenkarzinom = NSCLC) auf einer beliebigen Route berechtigt
  • Naive bis langfristige inhalierte Bronchodilatatortherapie
  • Hohes Risiko postoperativer Lungenkomplikationen (voroperativer Fev1 <80%)

Ausschlusskriterien:

  • Patientenverweigerung
  • Schwangerschaft
  • Notfalloperation
  • Patient mit einem physiologischen Status von WHO IV oder ASA ≥ IV
  • Asthma
  • Patienten, die mit lang wirkenden Bronchodilatatoren behandelt wurden
  • Schwere Herzinsuffizienz (NYHA IV), instabile ischämische Herzerkrankungen (Angina oder jüngster Infarkt <3 Monate), obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie, subvalvuläre Aortenstenose, schwere unkontrollierte Hypertonie Jüngster Schlaganfall <3 Monate <3 Monate <3 Monate
  • Hochwertige nicht reagierende leitende Störungen oder instabile Arrhythmie
  • Thyrotoxikose, Phäochromozytom
  • Unausgeglichener Diabetes
  • Überempfindlichkeit gegen ß-2-Mimetika oder Laktose
  • Aktuelle Teilnahme an einer Studie an einer anderen medikamentösen Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsgruppe

Verabreichung im interventionellen Arm der langwirksamen inhalierten ß-2-Mimetika:

Formoterol Fumarat 12 µg PWD-Inhalationskapsel (Formoterol Viatris®), zweimal täglich intraoperativ von Tag-2 bis Tag 7 eingenommen.
Arzneimittel: Formoterol Fumarat 12 MCG (Foradil Aerolizer)

Verabreichung im interventionellen Arm der langwirksamen inhalierten ß-2-Mimetika:

Formoterol Fumarat 12 µg PWD-Inhalationskapsel (Formoterol Viatris®), zweimal täglich intraoperativ von Tag-2 bis Tag 7 eingenommen.
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Die Studie wurde als Open-Label-Studie für die Kontrollgruppe durchgeführt.
Sonstiges: Übliche Behandlung
Übliche Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der postoperativen Lungenkomplikation
Zeitfenster: Tag 7
Anzahl der postoperativen Lungenkomplikationen (PPC) am 7. Tag nach einer Brustoperation zur Lungenresektion
Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI2023_843_0151

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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