Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perioperační inhalační terapie u karcinologické hrudní chirurgie u pacientů s vysokým rizikem pooperačních plicních komplikací (TICTAC)

15. ledna 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Cílem studie je v klinické studii vyhodnotit účinnost peri operativního podávání dlouhodobě působících inhalačních ß-2 mimetik při výskytu pooperačních plicních komplikací

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

266

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • Nábor
        • CHRU Amiens
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Osama Abou Arab, Pr
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Florence DE DOMINICIS, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý (> 18 let)
  • Rakovina plic způsobilá pro léčbu chirurgického léčby resekcí plic (nemas mall buněk plicního karcinomu = NSCLC) jakoukoli trasou
  • Naivní až dlouhodobou inhalační terapii bronchodilatační terapie
  • Vysoké riziko pooperačních plicních komplikací (předoperační FEV1 <80%)

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacient odmítnutí
  • Těhotenství
  • Nouzová chirurgie
  • Pacient s fyziologickým stavem WHO IV nebo ASA ≥ IV
  • Astma
  • Pacienti léčeni dlouhodobě působícími bronchodilačními
  • Těžké srdeční selhání (NYHA IV), nestabilní ischemické srdeční choroby (angina nebo nedávný infarkt <3 měsíce), obstrukční hypertrofická kardiomyopatie, subvalvulární aortální stenóza, těžká nekontrolovaná hypertenze nedávná mrtvice <3 měsíce <3 měsíce <3 měsíce
  • Vysoce kvalitní vodivé poruchy nebo nestabilní arytmie
  • Thyrotoxikóza, feochromocytom
  • Nevyvážený diabetes
  • Přecitlivělost na ß-2 mimetiku nebo laktózu
  • Současná účast na pokusu o další drogovou terapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina

Podávání v intervenčním rameni dlouhodobě působících inhalovaných mimetik ß-2:

Formoterol fumarát 12 µg inhalační kapsle PWD (Formoterol Viatris®), odebraně dvakrát denně intraoperativně od dne-2. do 7. dne.
Lék: Formoterol Fumarát 12 MCG (FOODIL AEROLIZER)

Podávání v intervenčním rameni dlouhodobě působících inhalovaných mimetik ß-2:

Formoterol fumarát 12 µg inhalační kapsle PWD (Formoterol Viatris®), odebraně dvakrát denně intraoperativně od dne-2. do 7. dne.
Falešný srovnávač: kontrolní skupina
Studie byla provedena jako studie s otevřenou značkou pro kontrolní skupinu.
Jiný: Obvyklá léčba
obvyklá léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pooperačních plicních komplikací
Časové okno: 7. den
Počet pooperačních plicních komplikací (PPC) v den 7 po hrudní operaci pro resekci plic
7. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI2023_843_0151

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Formoterol Fumarát 12 MCG (FOODIL AEROLIZER)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit