- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06865703
Effektivitet av osteopatisk manipulerende teknikker hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom
Effektivitet av forskjellige osteopatiske manipulerende teknikker kombinert med diafragmatisk frigjøring hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en kompleks og kontinuerlig utviklende patologi som er preget av en progressiv og konstant begrensning av det tilgjengelige luftvolumet.
Det globale initiativet for kronisk obstruktiv lungesykdom (gull) identifiserer KOLS som: en vanlig, forebyggbar og behandlingsbar sykdom som er preget av vedvarende luftveissymptomer og luftstrømbegrensning som skyldes luftveis og/eller alveolære abnormiteter som vanligvis er forårsaket av betydelig eksponering for skadelige partikler eller gasser.
KOLS kan bli den tredje ledende dødsårsaken for befolkningen innen 2030.
Forverring 0F KOLS fører til sykehusinnleggelse, høy dødelighet og en nedgang i evnen til å utføre daglige aktiviteter 'dårligere livskvalitet og økt funksjonshemming.
Sigarettrøyking vurderer de viktigste risikofaktorene luftforurensning, yrkes kjemikalier og støv, og hyppige infeksjoner i nedre luftveier i løpet av barndommen og ikke kurerbar.
Symptom på KOLS er den kroniske og progressive pustebesværet som er mest karakteristisk for tilstanden, tungpustethet, tetthet i brystet og hoste.
Thorax hyperinflukt forårsaket av luftfangst endrer membranmuskelfiberorientering i en sone med apposisjon (ZOA), noe
Osteopatiske manipulerende behandlinger (OMT) er praktiske manipulasjoner av forskjellige kroppsstrukturer for å øke systemisk homeostase og pasients trivsel
Den diafragmatiske frigjøringsteknikken er en manuell teknikk som har gunstig effekt på å forlenge tett membranmuskelfiber, forbedre oppfatningen av pusthjelp for å returnere domering til membran, dette fører til å forbedre lungefunksjonen og for å forbedre diafragmatisk mobilitet hos både friske individer og pasienter med COPD
RIB -heving er en manuell teknikk øker thoraxmobilitet og reduserer somatisk dysfunksjoner i området behandlet gjennom normalisert parathoracic sympatisk ganglia.
Den thoraxlymfatiske pumpeteknikken fremmer avslapning, letter blodstrømmen og lymfatisk drenering, reduserer smerter, normaliserer muskeltonen og øker mobiliteten i ribben.
Denne studien tar sikte på å finne ut effekten av å tilsette thoraxlymfatisk pumping eller ribbeina manuelle teknikker til diafragmatisk frigjøring hos pasienter med KOLS
Denne studien vil bli utført på 66 menn av moderate til alvorlige KOLS -pasienter. F -tester - ANOVA: Faste effekter, Omnibus, enveis F -tester - ANOVA: Faste effekter, Omnibus, enveisanalyse: A priori: Beregn nødvendig prøvestørrelse
:
Effektstørrelse F = 0,5 α ERR Prob = 0,05 effekt (1-ß feil Prob) = 0,95 antall grupper = 3
Produksjon:
Ikke -sentralitetsparameter λ = 16.5000000 Kritisk F = 3.1428085 Teller df = 2 nevner df = 63 Total prøvestørrelse = 66 Faktisk strøm = 0.9534748
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Faculty of Physical Therapy Beni Suef University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
- inkluderer stabile KOLS -pasienter
- Inkluder konstant medisiner mellom behandlingene.
- inkluderer alderen fra 55 til 75 år
- inkluderer moderat til alvorlig KOLS
- inkluderer røykerindeks <400
- ekskludere ribbe eller ryggbrudd
- Ekskluder hudlidelse eller arr i brystområdet eller nylig abdominal kirurgi.
- ekskludere uvillige til å fullføre i studien
- ekskludere kreft
- ekskludere kognitiv svikt for å forstå ordrer
- ekskluderer alvorlig osteoporose
- ekskluder røykerindeks> 400
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: gruppe A.
Kombinasjon mellom ribbehising og diafragmatisk frigjøringsteknikk
|
Deltakeren lå i ryggraden og terapeuten sto ved deltakerens hode, terapeuten passerte hendene (hypothenaren og de laterale 3 fingrene) under den kostnadsbrusk av den syvende til den tiende ribbeina bilateralt, med terapeutens underarm rettet opp mot motivets skulder.
Deretter tegnet terapeuten rolig mellomgulvet inn og oppover i den inspirasjonsfasen.
Terapeuten gikk deretter dypt med begge hender mot den indre kostnadsmarginen i den ekspirasjonsfasen for å motstå den reboundende bevegelsen av thoraxburet.
Dybden i denne manuelle kontakten ble gradvis økt i påfølgende luftveissykluser.
Manøveren ble gjentatt i 4 sett, som hver besto av 5 dype åndedrag med 2-minutters intervaller i mellom om nødvendig
• Pasienten er i ryggraden og terapeuthånden under brystkassen Fingertuppene tar kontakt med vinkelkostaene og flytter den opp og i lateral trekkraft og opprettholdes, og dette vil gjentas til alle ribbeina på siden er mobilisert.
Denne bevegelsen vil bli gjentatt flere ganger til den oppfatter en forbedring av fleksibiliteten
|
|
Annen: gruppe b
Kombinasjon mellom thoraxlymfatisk pumpe og membranutløsningsteknikk
|
Deltakeren lå i ryggraden og terapeuten sto ved deltakerens hode, terapeuten passerte hendene (hypothenaren og de laterale 3 fingrene) under den kostnadsbrusk av den syvende til den tiende ribbeina bilateralt, med terapeutens underarm rettet opp mot motivets skulder.
Deretter tegnet terapeuten rolig mellomgulvet inn og oppover i den inspirasjonsfasen.
Terapeuten gikk deretter dypt med begge hender mot den indre kostnadsmarginen i den ekspirasjonsfasen for å motstå den reboundende bevegelsen av thoraxburet.
Dybden i denne manuelle kontakten ble gradvis økt i påfølgende luftveissykluser.
Manøveren ble gjentatt i 4 sett, som hver besto av 5 dype åndedrag med 2-minutters intervaller i mellom om nødvendig
|
|
Annen: Gruppe C (kontrollgruppe)
Diafragmatisk frigjøringsteknikk (kontrollgruppe)
|
Deltakeren lå i ryggraden og terapeuten sto ved deltakerens hode, terapeuten passerte hendene (hypothenaren og de laterale 3 fingrene) under den kostnadsbrusk av den syvende til den tiende ribbeina bilateralt, med terapeutens underarm rettet opp mot motivets skulder.
Deretter tegnet terapeuten rolig mellomgulvet inn og oppover i den inspirasjonsfasen.
Terapeuten gikk deretter dypt med begge hender mot den indre kostnadsmarginen i den ekspirasjonsfasen for å motstå den reboundende bevegelsen av thoraxburet.
Dybden i denne manuelle kontakten ble gradvis økt i påfølgende luftveissykluser.
Manøveren ble gjentatt i 4 sett, som hver besto av 5 dype åndedrag med 2-minutters intervaller i mellom om nødvendig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Membranutflukt
Tidsramme: All vurdering vil bli utført to ganger en forbehandling og vil bli gjentatt etter behandling nesten 2 måneder
|
Ultrasonography -enhet påført på brystet og brukes til å måle den vertikale bevegelsen av membran forening av mål er centimeter (cm) |
All vurdering vil bli utført to ganger en forbehandling og vil bli gjentatt etter behandling nesten 2 måneder
|
|
Membranstykkelse
Tidsramme: All vurdering vil bli utført to ganger en forbehandling og vil bli gjentatt etter behandling nesten 2 måneder
|
Ultrasonography -enhet brukt på brystet og brukes til å måle mellomgulvet tykkelse og endring av fleksibiliteten til mellomgulvet forening av mål er millimeter (mm) |
All vurdering vil bli utført to ganger en forbehandling og vil bli gjentatt etter behandling nesten 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivå av dyspné
Tidsramme: All vurdering vil bli utført to ganger en forbehandling og deretter gjentas etter behandling nesten 2 måneder
|
Modifisert Borg Dyspnea -skala som måler nivå av dyspné - pasienter blir spurt "Hvor mye vanskeligheter er pusten din?"
og fikk en poengsum 0 ingenting i det hele tatt, 0,5 veldig veldig lett (bare merkbar), 1 veldig svak, 2 svak, 3 moderat, 4 noe alvorlig, 5 alvorlig, 7 veldig alvorlig, 9 veldig, veldig alvorlig (nesten maksimal), 10 maksimal.
|
All vurdering vil bli utført to ganger en forbehandling og deretter gjentas etter behandling nesten 2 måneder
|
|
Lungefunksjonstest (spirometri)
Tidsramme: All vurdering vil bli utført to ganger en forbehandling og vil bli gjentatt etter behandling nesten 2 måneder
|
UNITE av målinger: Alle målinger tas i prosent fra forutsagt |
All vurdering vil bli utført to ganger en forbehandling og vil bli gjentatt etter behandling nesten 2 måneder
|
|
Oxygen saturation (%)
Tidsramme: assessment will be performed two times one pretreatment and will be repeated post treatment almost 2 months
|
Oxygen saturation (%)
|
assessment will be performed two times one pretreatment and will be repeated post treatment almost 2 months
|
|
Resting Heart rate
Tidsramme: assessment will be performed two times one pretreatment and will be repeated post treatment almost 2 months
|
Resting Heart rate
|
assessment will be performed two times one pretreatment and will be repeated post treatment almost 2 months
|
|
maximum heart rate
Tidsramme: assessment will be performed two times one pretreatment and will be repeated post treatment almost 2 months
|
maximum heart rate
|
assessment will be performed two times one pretreatment and will be repeated post treatment almost 2 months
|
|
heart rate recovery at first and second minutes
Tidsramme: assessment will be performed two times one pretreatment and will be repeated post treatment almost 2 months
|
heart rate recovery
|
assessment will be performed two times one pretreatment and will be repeated post treatment almost 2 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: SHERIN Hassan, PROF.DR., Faculty of Physical Therapy Beni Suef University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Marizeiro DF, Florencio ACL, Nunes ACL, Campos NG, Lima POP. Immediate effects of diaphragmatic myofascial release on the physical and functional outcomes in sedentary women: A randomized placebo-controlled trial. J Bodyw Mov Ther. 2018 Oct;22(4):924-929. doi: 10.1016/j.jbmt.2017.10.008. Epub 2017 Oct 25.
- Spencer LM, Alison JA, McKeough ZJ. Do supervised weekly exercise programs maintain functional exercise capacity and quality of life, twelve months after pulmonary rehabilitation in COPD? BMC Pulm Med. 2007 May 16;7:7. doi: 10.1186/1471-2466-7-7.
- Sleszynski SL, Kelso AF. Comparison of thoracic manipulation with incentive spirometry in preventing postoperative atelectasis. J Am Osteopath Assoc. 1993 Aug;93(8):834-8, 843-5.
- Fei F, J Siegert R, Zhang X, Gao W, Koffman J. Symptom clusters, associated factors and health-related quality of life in patients with chronic obstructive pulmonary disease: A structural equation modelling analysis. J Clin Nurs. 2023 Jan;32(1-2):298-310. doi: 10.1111/jocn.16234. Epub 2022 Jan 30.
- O'Donnell DE, Milne KM, James MD, de Torres JP, Neder JA. Dyspnea in COPD: New Mechanistic Insights and Management Implications. Adv Ther. 2020 Jan;37(1):41-60. doi: 10.1007/s12325-019-01128-9. Epub 2019 Oct 30.
- Koch J, Tsui C, Talsma J, Pierce-Talsma S. Osteopathic Manipulative Treatment for Inhaled Rib Somatic Dysfunction. J Am Osteopath Assoc. 2020 Jul 28. doi: 10.7556/jaoa.2020.109. Online ahead of print. No abstract available.
- Kaneko H, Shiranita S, Horie J, Hayashi S. Reduced Chest and Abdominal Wall Mobility and Their Relationship to Lung Function, Respiratory Muscle Strength, and Exercise Tolerance in Subjects With COPD. Respir Care. 2016 Nov;61(11):1472-1480. doi: 10.4187/respcare.04742. Epub 2016 Oct 18.
- Halpin DM, Miravitlles M, Metzdorf N, Celli B. Impact and prevention of severe exacerbations of COPD: a review of the evidence. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2017 Oct 5;12:2891-2908. doi: 10.2147/COPD.S139470. eCollection 2017.
- Global Initiative for chronic obstructive lung disease (GOLD).
- Ragab K. Elnaggar PhD & Mohammed A. Shendy Bulletin of Faculty of Physical Therapy
- Feizi H, Alizadeh M, Nejadghaderi SA, Noori M, Sullman MJM, Ahmadian Heris J, Kolahi AA, Collins GS, Safiri S. The burden of chronic obstructive pulmonary disease and its attributable risk factors in the Middle East and North Africa region, 1990-2019. Respir Res. 2022 Nov 19;23(1):319. doi: 10.1186/s12931-022-02242-z.
- Bordoni B. Lymphatic Pump Manipulation in Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Cureus. 2019 Mar 11;11(3):e4232. doi: 10.7759/cureus.4232.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Osteopathic Techniques in COPD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .