- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06865703
Účinnost osteopatických manipulativních technik u pacientů s chronickým obstrukčním plicním onemocněním
Účinnost různých osteopatických manipulativních technik kombinovaných s diafragmatickým uvolňováním u pacientů s chronickým obstrukčním plicním onemocněním
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Chronické obstrukční plicní onemocnění (COPD) je komplexní a neustále se vyvíjející patologie, která se vyznačuje progresivním a konstantním omezením dostupného objemu vzduchu.
Globální iniciativa pro chronické obstrukční plicní onemocnění (zlato) identifikuje CHOPN jako: běžné, předcházení a léčitelné onemocnění, které je charakterizováno přetrvávajícími respiračními příznaky a omezením proudění vzduchu, které jsou způsobeny dýchacími cestami a/nebo alveolárními abnormalitami, obvykle způsobené významnou expozicí škodlivým částic nebo plynů.
COPD by se mohla stát třetí hlavní příčinou úmrtí pro obyvatelstvo do roku 2030.
Exacerbace 0F CHOPN vede k přijetí do nemocnice, vysoké úmrtnosti a poklesu schopnosti provádět denní kvalitu života a zvýšené postižení.
Kouření cigaret zvažuje nejdůležitější rizikové faktory znečištění ovzduší, profesní chemikálie a prach a časté infekce dolních dýchacích během dětství a neléčitelné.
Příznak CHOPN je chronická a progresivní dušnost, která je nejužší pro stav, sípání, těsnost hrudníku a kašel.
Hrodová hyperinní hyperinská ace způsobená změnami zachycení vzduchu Orientace svalů v zóně apozice (ZOA), což činí méně efektivní při rozšiřování klece v žebru, což vede k prodloužení svalu a následného sníženého diafragmatického exkurzi
Osteopatická manipulativní léčba (OMT) jsou praktické manipulace s různými strukturami těla ke zvýšení systémové homeostázy a pohodu pacientů zahrnují manipulaci s lymfatikou, zvyšování žebra, bránice, bránička.
The diaphragmatic release technique is a manual technique that has beneficial effect on elongating tight diaphragmatic muscle fiber, improve perception of breathing assist in return doming shape to diaphragm, this lead to enhance pulmonary function, and to improve diaphragmatic mobility in both healthy individuals and patients with COPD
Zvyšování žebra je manuální technika zvyšuje hrudní mobilitu a snižuje somatické dysfunkce oblasti ošetřené normalizovanými parathorakálními sympatickými gangliemi.
Technika hrudního lymfatického čerpání podporuje relaxaci, usnadňuje průtok krve a lymfatickou drenáž, snižuje bolest, normalizuje svalový tón a zvyšuje mobilitu žebra.
Cílem této studie je zjistit účinek přidávání hrudního lymfatického čerpání nebo manuálních technik zvyšování žebra na bráničí uvolnění u pacientů s CHOPN
Tato studie bude prováděna u 66 mužů středních až těžkých pacientů s CHOPN. F Testy - ANOVA: Fixed Effects, Omnibus, One -Way F Tests - ANOVA: Fixed Effects, Omnibus, One -Way Analysis: A Priori: Vypočítat požadované velikost vzorku
Vstup:
Velikost efektu f = 0,5 α ERR prob = 0,05 Výkon (1-p err Prob) = 0,95 Počet skupin = 3
Výstup:
Parametr necentrality λ = 16 5000000 Kritický f = 3 1428085 Numerátor DF = 2 Onominator DF = 63 Celková velikost vzorku = 66 Skutečná napájení = 0,9534748
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Faculty of Physical Therapy Beni Suef University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
- zahrnují stabilní pacienty s CHOPN
- zahrnují neustálé léky mezi léčbou.
- zahrnout ve věku od 55 do 75 let
- Zahrňte mírnou až těžkou CHOPN
- zahrnout index kuřáka <400
- Vyloučte zlomeninu žebra nebo obratle
- Vyloučte kožní poruchu nebo jizvu v oblasti hrudníku nebo nedávnou chirurgii břicha.
- vyloučit neochotu dokončit ve studii
- vyloučit rakovinu
- Vyloučte kognitivní poškození, abyste pochopili příkazy
- Vyloučit těžkou osteoporózu
- Vyloučit index kuřáku> 400
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupina A.
Kombinace mezi zvyšováním žebru a technikou membránového uvolňování
|
Účastník ležel v poloze na zádech a terapeut stál u hlavy účastníka, terapeut prošel rukama (hypothenar a boční 3 prsty) pod kostým chrupavky sedmého až desátého žebra bilaterálně, přičemž předkunetní zbraň se zarovnal nahoru k rameni.
Poté terapeut tiše přitáhl membránu dovnitř a vzhůru během inspirační fáze.
Terapeut pak odešel hluboce s oběma rukama směrem k vnitřnímu nákladnému okraji během expirační fáze, aby odolával odrazovému pohybu hrudní klece.
Hloubka tohoto manuálního kontaktu byla postupně zvyšována v následujících respiračních cyklech.
Manévr byl opakován ve 4 sadách, z nichž každý se skládal z 5 hlubokých dechů s 2minutovými intervaly mezi v případě potřeby
• Pacient je v poloze na zádech a terapeut pod hrudníkem se prsty zabírají kontakt s úhlovými kostaly a posunují je nahoru a v boční trakci a udržují se, a to se opakuje, dokud nebudou mobilizována všechna žebra na boku.
Tento pohyb se bude opakovat několikrát, dokud nebude vnímat zlepšení flexibility žebra
|
|
Jiný: Skupina b
kombinace mezi hrudní lymfatickou pumpou a technikou membránového uvolňování
|
Účastník ležel v poloze na zádech a terapeut stál u hlavy účastníka, terapeut prošel rukama (hypothenar a boční 3 prsty) pod kostým chrupavky sedmého až desátého žebra bilaterálně, přičemž předkunetní zbraň se zarovnal nahoru k rameni.
Poté terapeut tiše přitáhl membránu dovnitř a vzhůru během inspirační fáze.
Terapeut pak odešel hluboce s oběma rukama směrem k vnitřnímu nákladnému okraji během expirační fáze, aby odolával odrazovému pohybu hrudní klece.
Hloubka tohoto manuálního kontaktu byla postupně zvyšována v následujících respiračních cyklech.
Manévr byl opakován ve 4 sadách, z nichž každý se skládal z 5 hlubokých dechů s 2minutovými intervaly mezi v případě potřeby
|
|
Jiný: Skupina C (kontrolní skupina)
Technika membránového uvolňování (kontrolní skupina)
|
Účastník ležel v poloze na zádech a terapeut stál u hlavy účastníka, terapeut prošel rukama (hypothenar a boční 3 prsty) pod kostým chrupavky sedmého až desátého žebra bilaterálně, přičemž předkunetní zbraň se zarovnal nahoru k rameni.
Poté terapeut tiše přitáhl membránu dovnitř a vzhůru během inspirační fáze.
Terapeut pak odešel hluboce s oběma rukama směrem k vnitřnímu nákladnému okraji během expirační fáze, aby odolával odrazovému pohybu hrudní klece.
Hloubka tohoto manuálního kontaktu byla postupně zvyšována v následujících respiračních cyklech.
Manévr byl opakován ve 4 sadách, z nichž každý se skládal z 5 hlubokých dechů s 2minutovými intervaly mezi v případě potřeby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Memragmatická exkurze
Časové okno: Veškeré posouzení bude provedeno dvakrát jednou předběžnou úpravou a bude se opakovat po ošetření téměř 2 měsíce
|
Ultrasonografické zařízení aplikované na hruď a používané k měření vertikálního pohybu bránice Unite of míry je centimetr (cm) |
Veškeré posouzení bude provedeno dvakrát jednou předběžnou úpravou a bude se opakovat po ošetření téměř 2 měsíce
|
|
Memragmatická tloušťka
Časové okno: Veškeré posouzení bude provedeno dvakrát jednou předběžnou úpravou a bude se opakovat po ošetření téměř 2 měsíce
|
Ultrasonografické zařízení aplikované na hrudník a používané k měření bránice a změny flexibility membrány Unite of míry je milimetr (mm) |
Veškeré posouzení bude provedeno dvakrát jednou předběžnou úpravou a bude se opakovat po ošetření téměř 2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň dušnosti
Časové okno: Veškeré posouzení bude provedeno dvakrát jednou předběžnou úpravou a poté se bude opakovat po ošetření téměř 2 měsíce
|
Modifikovaná stupnice Borg Dyspnea, která měří úroveň dušnosti - pacienti jsou dotazováni „kolik obtížnosti je vaše dýchání?“
a nedostal skóre 0 nic nic, 0,5 velmi mírného (prostě znatelného), 1 velmi nepatrného, 2 mírného, 3 střední, 4 poněkud závažné, 5 závažných, 7 velmi závažných, 9 velmi, velmi, velmi závažné (téměř maximální), 10 maximální.
|
Veškeré posouzení bude provedeno dvakrát jednou předběžnou úpravou a poté se bude opakovat po ošetření téměř 2 měsíce
|
|
Test plicní funkce (spirometrie)
Časové okno: Veškeré posouzení bude provedeno dvakrát jednou předběžnou úpravou a bude se opakovat po ošetření téměř 2 měsíce
|
Unite of Measurement: Všechna měření jsou prováděna jako procento z předpovězeného |
Veškeré posouzení bude provedeno dvakrát jednou předběžnou úpravou a bude se opakovat po ošetření téměř 2 měsíce
|
|
Oxygen saturation (%)
Časové okno: assessment will be performed two times one pretreatment and will be repeated post treatment almost 2 months
|
Oxygen saturation (%)
|
assessment will be performed two times one pretreatment and will be repeated post treatment almost 2 months
|
|
Resting Heart rate
Časové okno: assessment will be performed two times one pretreatment and will be repeated post treatment almost 2 months
|
Resting Heart rate
|
assessment will be performed two times one pretreatment and will be repeated post treatment almost 2 months
|
|
maximum heart rate
Časové okno: assessment will be performed two times one pretreatment and will be repeated post treatment almost 2 months
|
maximum heart rate
|
assessment will be performed two times one pretreatment and will be repeated post treatment almost 2 months
|
|
heart rate recovery at first and second minutes
Časové okno: assessment will be performed two times one pretreatment and will be repeated post treatment almost 2 months
|
heart rate recovery
|
assessment will be performed two times one pretreatment and will be repeated post treatment almost 2 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: SHERIN Hassan, PROF.DR., Faculty of Physical Therapy Beni Suef University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Marizeiro DF, Florencio ACL, Nunes ACL, Campos NG, Lima POP. Immediate effects of diaphragmatic myofascial release on the physical and functional outcomes in sedentary women: A randomized placebo-controlled trial. J Bodyw Mov Ther. 2018 Oct;22(4):924-929. doi: 10.1016/j.jbmt.2017.10.008. Epub 2017 Oct 25.
- Spencer LM, Alison JA, McKeough ZJ. Do supervised weekly exercise programs maintain functional exercise capacity and quality of life, twelve months after pulmonary rehabilitation in COPD? BMC Pulm Med. 2007 May 16;7:7. doi: 10.1186/1471-2466-7-7.
- Sleszynski SL, Kelso AF. Comparison of thoracic manipulation with incentive spirometry in preventing postoperative atelectasis. J Am Osteopath Assoc. 1993 Aug;93(8):834-8, 843-5.
- Fei F, J Siegert R, Zhang X, Gao W, Koffman J. Symptom clusters, associated factors and health-related quality of life in patients with chronic obstructive pulmonary disease: A structural equation modelling analysis. J Clin Nurs. 2023 Jan;32(1-2):298-310. doi: 10.1111/jocn.16234. Epub 2022 Jan 30.
- O'Donnell DE, Milne KM, James MD, de Torres JP, Neder JA. Dyspnea in COPD: New Mechanistic Insights and Management Implications. Adv Ther. 2020 Jan;37(1):41-60. doi: 10.1007/s12325-019-01128-9. Epub 2019 Oct 30.
- Koch J, Tsui C, Talsma J, Pierce-Talsma S. Osteopathic Manipulative Treatment for Inhaled Rib Somatic Dysfunction. J Am Osteopath Assoc. 2020 Jul 28. doi: 10.7556/jaoa.2020.109. Online ahead of print. No abstract available.
- Kaneko H, Shiranita S, Horie J, Hayashi S. Reduced Chest and Abdominal Wall Mobility and Their Relationship to Lung Function, Respiratory Muscle Strength, and Exercise Tolerance in Subjects With COPD. Respir Care. 2016 Nov;61(11):1472-1480. doi: 10.4187/respcare.04742. Epub 2016 Oct 18.
- Halpin DM, Miravitlles M, Metzdorf N, Celli B. Impact and prevention of severe exacerbations of COPD: a review of the evidence. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2017 Oct 5;12:2891-2908. doi: 10.2147/COPD.S139470. eCollection 2017.
- Global Initiative for chronic obstructive lung disease (GOLD).
- Ragab K. Elnaggar PhD & Mohammed A. Shendy Bulletin of Faculty of Physical Therapy
- Feizi H, Alizadeh M, Nejadghaderi SA, Noori M, Sullman MJM, Ahmadian Heris J, Kolahi AA, Collins GS, Safiri S. The burden of chronic obstructive pulmonary disease and its attributable risk factors in the Middle East and North Africa region, 1990-2019. Respir Res. 2022 Nov 19;23(1):319. doi: 10.1186/s12931-022-02242-z.
- Bordoni B. Lymphatic Pump Manipulation in Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Cureus. 2019 Mar 11;11(3):e4232. doi: 10.7759/cureus.4232.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Osteopathic Techniques in COPD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Copd
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity Hospital, Geneva; Cantonal Hospital St. Gallen, SwitzerlandZatím nenabíráme
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiNábor
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre...Nábor
-
Sir Run Run Shaw HospitalNábor
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Nábor
-
Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)Nábor
-
Polytechnic Institute of PortoNippon Gases PortugalNábor
-
China-Japan Friendship HospitalZatím nenabíráme
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Verona Pharma plcMidwest Chest ConsultantsDokončeno