Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En rettssak mot lanseringen! til voksenprogram

29. august 2025 oppdatert av: Antonio Pagan, The University of Texas Health Science Center, Houston

En randomisert kontrollert studie av lanseringen! til voksenprogram

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av lanseringsintervensjonen (Pagan et al., 2024) for å forbedre adaptiv funksjon, overgangsberedskap og sosial kognisjon hos unge voksne med autismespekteret Selvrapporteringsvurderinger, for å vurdere vedlikehold av behandlingsgevinster 12 uker etter behandling og for å gjenskape funnene fra den lanserte pilotstudien i et uavhengig utvalg av unge voksne med ASD.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • bekreftet tilfelle av ASD fra en lisensiert mental helse eller medisinsk fagperson
  • Poeng på> 14 på Social Communication Quillation-spørreskjemaet (SCQ-L) fullført med moren eller faren
  • Møt DSM-5-kriterier for ASD basert på en diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser (DSM-5) ASD-symptom sjekkliste
  • villig og motivert til å delta i behandlingen
  • En forelder som er villig til å delta
  • Verbal Intelligence Quotient (IQ) Score> 70 som vurdert av Kaufman Brief Intelligence Test 2. utgave Revised (KBIT-2-R)

Eksklusjonskriterier:

  • Historie om en psykotisk lidelse eller nåværende psykotiske symptomer
  • selvmordstanker med hensikt eller plan
  • Nåværende alkohol eller annen rusforstyrrelse vurdert alvorlig
  • Samtidig påmelding i en annen klinisk studie for autismespekterforstyrrelse
  • uttrykk for manglende vilje til å fullføre studieprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lansering! til voksen aldersgruppeterapi
Atferdsmessig: Lansering! til voksen aldersgruppeterapi
Deltakerne vil være i et 12-ukers terapiprogram som inkluderer ukentlige gruppeøkter og individuell coaching.
Aktiv komparator: Ingen inngrep og lanserer! til voksen aldersgruppeterapi
Atferdsmessig: Lansering! til voksen aldersgruppeterapi
Deltakerne vil være i et 12-ukers terapiprogram som inkluderer ukentlige gruppeøkter og individuell coaching.
Atferdsmessig: standard for omsorg
Deltakerne vil motta en liste over ressurser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i adaptiv funksjon som vurdert av Adaptive Behavior Assessment System, Third Edition (ABAS-3)
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
Dette er et spørreskjema for 239 varer, og hver blir scoret fra 0 (er ikke i stand til å gjøre denne oppførselen) til 3 [(alltid i stand til å gjøre denne oppførselen) (eller nesten alltid)] et høyere tall som indikerer bedre utfall
Baseline, uke 12, uke 24
Endring i sosial respons som vurdert av Social Responsivity Scale, Second Edition (SRS-2)
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
Dette er et spørreskjema på 65 varer, og hver blir scoret på en 4-punkts Likert-skala fra 1 (ikke sant) til 4 (nesten alltid sant) for en maksimal rå score på 120, høyere poengsum som indikerer dårligere utfall.
Baseline, uke 12, uke 24
Endring i overgangsberedskap som vurdert av overgangsberedskapsskalaen (TRS) -Child-versjonen
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
Dette er et spørreskjema på 30 varer, og hver blir scoret fra 1 (ikke sant for meg) til 4 (sant for meg) for en maksimal poengsum på 120, høyere poengsum som indikerer bedre utfall.
Baseline, uke 12, uke 24
Endring i overgangsberedskap som vurdert av overgangsberedskapsskalaen (TRS) -Parent-versjonen
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
Dette er et spørreskjema på 30 varer, og hver blir scoret fra 1 (ikke sant for dem) til 4 (sant for dem) for en maksimal poengsum på 120, høyere poengsum som indikerer bedre utfall.
Baseline, uke 12, uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i utøvende funksjon som vurdert av Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition (Brief-2)
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
Dette er et spørreskjema på 75 varer, og hver blir scoret fra 1 (aldri) til 3 (ofte) for en maksimal poengsum på 225, høyere antall som indikerer dårligere utfall
Baseline, uke 12, uke 24
Endring i depresjon som vurdert av Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) for depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
Dette er et spørreskjema på 9 elementer, og hver blir scoret fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag) for en maksimal poengsum på 27, høyere antall som indikerer dårligere utfall
Baseline, uke 12, uke 24
Endring i angst som vurdert av generalisert angstlidelse-7 (GAD-7) for angstsymptomer
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
Dette er et spørreskjema på 7 elementer, og hver blir scoret fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (nesten hver dag) for en maksimal poengsum på 21, høyere poengsum som indikerer mer angst
Baseline, uke 12, uke 24
Endring i livskvalitet som vurdert av Verdens helseorganisasjonskvalitet Kortversjon (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
Dette er et spørreskjema på 26 varer, med 4 domener. Hver blir scoret fra 1 (veldig dårlig) til 5 (veldig bra), spørsmål 3,4 og 26 blir omvendt scoret for en maksimal rå score på 120 og høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet
Baseline, uke 12, uke 24
Endring i livskvalitet som vurdert av Autism Spectrum Quality of Life (ASQOL) spørreskjema
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
Dette er et spørreskjema på 9 elementer. Hver blir scoret på en 4-punkts Likert-skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (totalt), spørsmål 6,7 og 8 blir omvendt scoret for et maksimalt poengsum på 9-36 og høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet
Baseline, uke 12, uke 24
Endring i foreldrespenning som vurdert av foreldrespenningsskalaen (PSS)
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
Dette er et spørreskjema på 14 elementer, og hvert element blir scoret fra 1 (sterkt uenig) til 5 (sterkt enig) for et poengsum på 18-90, høyere poengsum som indikerer mer stress
Baseline, uke 12, uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antonio Pagán, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

11. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC-MS-25-0098

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere