- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06869161
Sammenligning av effekten av stabiliseringsplint og muskeløvelser på muskeltykkelse og smerter hos pasienter med sentral sensibilisering forårsaket av myofascial smerte: en randomisert kontrollert klinisk studie (Myofascialpain)
Sammenligning av effekten av stabiliseringsplint og muskeløvelser på smerter og muskeltykkelse hos pasienter med sentral sensibilisering forårsaket av myofascial smerte: en randomisert kontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som scorer 40 år og over på CSI -skalaen vil bli evaluert i henhold til diagnostiske kriterier - diagnostiske kriterier for temporomandibular lidelser (DC -TMD) og fire grupper vil bli dannet inkludert kontrollgruppen diagnostisert med myofascial smerte. Bilaterale masseter og temporale muskeltykkelser av alle deltakere vil bli målt og registrert med en Clarius L7 (Vancouver, Canada) ultralydenhet. Kontrollgruppen vil bli opplært og bedt om å overholde opplæringen til studien er fullført. Deltakerne i den første eksperimentelle gruppen vil bruke okklusale splinter som er digitalt designet ved å overføre inntrykkene som er tatt med intraoral skanner (Trios5, 3Shape Trios A/S, København, Danmark) til Exocad Design-programmet og skrevet ut på tredimensjonale skrivere. Deltakere i den andre eksperimentelle gruppen vil få hjemmebaserte treningsprogrammer utarbeidet av fysioterapeuter. Deltakere i den tredje eksperimentelle gruppen vil bruke okklusale splints digitalt designet ved å overføre inntrykkene som er tatt med intraorale skanninger (Trios5, 3Shape Trios A/S, København, Danmark) til Exocad Design-programmet og trykt på tredimensjonale skrivere og vil bli gitt hjemmebaserte treningsprogrammer utarbeidet av fysioterapeer.
Måltykkelsesmålinger vil bli gjentatt i uke 2, uke 4, uke 8 av behandlingene og smertelappene for smerterapporter vil bli fylt ut. Fra uke 8 vil behandlinger bli avsluttet, og pasienter vil bli kalt til klinikken for kontrollbesøk i uke 12 og måling av muskeltykkelse vil bli gjentatt og smertelapper for skjemaer vil bli fylt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Balcalı Mahallesi
-
Sarıçam, Balcalı Mahallesi, Tyrkia, 01250
- Çukurova Üniversitesi Diş Hekimliği Fakültesi Protetik Diş Tedavisi Anabilim Dalı
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Undersøkelse av bilaterale masseter og temporale muskler for tilstedeværelse av triggerpunkter
- Score over 40 på CSI -skalaen
Eksklusjonskriterier:
- Støy under kjevebevegelser (klikk, krepitasjon)
- Tilstedeværelse av systemiske sykdommer som involverer ledd (revmatoid artritt)
- Etter å ha fått behandling for ubehag i felles det siste halvåret (Botox, splinting, trening, rådgivning)
- Bruk av medisiner som påvirker det sentrale systemet (gabapentin, pregabalin, trisykliske antidepressiva)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne ble trent på beskyttelsesprogrammet.
|
|
|
Aktiv komparator: Stabiliseringssplintgruppe
Deltakerne vil bruke okklusale splints som er digitalt designet ved å overføre målingene som er tatt med intraorale skanninger (Trios5, 3Shape Trios A/S, København, Danmark) til Exocad-designprogrammet og produsert av tredimensjonale skrivere.
|
Målinger vil bli tatt fra pasientene med intraorale skanninger, overført til designprogrammet og en stabiliseringsplint vil være digitalt designet.
Den designet splint vil bli produsert fra 3D -skrivere.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: ØVNINGER GROUP
Deltakerne vil få hjemmebaserte treningsprogrammer utarbeidet av fysioterapeuter.
|
Muskeløvelser utarbeidet av fysioterapeuter vil være planlagt for å lindre triggerpunkter i de mastikende musklene.
|
|
Aktiv komparator: Stabiliseringssplint og øvelser Group
Deltakerne vil bruke okklusale splints, som er digitalt designet ved å overføre målingene som er tatt med intraorale skanninger (Trios5, 3Shape Trios A/S, København, Danmark) til EXOCAD -designprogrammet og produsert fra 3D -skrivere, og hjemme treningsprogrammer utarbeidet av fysioterapeuter vil bli gitt.
|
Målinger vil bli tatt fra pasientene med intraorale skanninger, overført til designprogrammet og en stabiliseringsplint vil være digitalt designet.
Den designet splint vil bli produsert fra 3D -skrivere.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskeltykkelse
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
Bilaterale masseter og temporale muskeltykkelser av deltakerne vil bli målt med en ultralydapparat (Clarius L7, Vancouver, Canada), muskeltykkelsesforskjeller vil bli evaluert og tidsperioden der effektiviteten til behandlingene vil bli observert vil bli bestemt.
|
Baseline, 2 uker, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gradert kronisk smerteskala
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
Et spørreskjema (gradert kronisk smerteskala -1 til 10 grads skalaindeks-, vil bli brukt til å vurdere endringer i mengden og hyppigheten av smerte og dens innvirkning på dagliglivet.
|
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CU-PDT-IC-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .