- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06869161
Jämförelse av effekterna av stabiliseringsspänning och muskelövningar på muskeltjocklek och smärta hos patienter med central sensibilisering orsakad av myofascial smärta: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning (Myofascialpain)
Jämförelse av effekterna av stabiliseringsspänning och muskelövningar på smärta och muskeltjocklek hos patienter med central sensibilisering orsakad av myofascial smärta: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som gör 40 och högre på CSI -skalan utvärderas enligt diagnostiska kriterier - diagnostiska kriterier för temporomandibular störningar (DC -TMD) och fyra grupper kommer att bildas inklusive kontrollgruppen som diagnostiserats med myofascial smärta. Bilaterala masseter och temporala muskeltjocklekar hos alla deltagare kommer att mätas och registreras med en Clarius L7 (Vancouver, Kanada) ultraljudsanordning. Kontrollgruppen kommer att utbildas och uppmanas att följa utbildningen tills studien är klar. Deltagarna i den första experimentgruppen kommer att använda occlusala splints som är digitalt designade genom att överföra de intryck som tagits med intraoral skanner (TRIOS5, 3Shape Trios A/S, Köpenhamn, Danmark) till Exocad-designprogrammet och tryckt på tredimensionella skrivare. Deltagare i den andra experimentgruppen kommer att ges hembaserade träningsprogram utarbetade av fysioterapeuter. Deltagare i den tredje experimentgruppen kommer att använda occlusala splints digitalt designade genom att överföra de intryck som tagits med intraorala skanningar (TRIOS5, 3Shape TRIOS A/S, Köpenhamn, Danmark) till Exocad-designprogrammet och tryckt på tredimensionella skrivare och kommer att ges hembaserade träningsprogram som är förberedda av fysiska teraputer.
Mätningar av muskeltjocklek kommer att upprepas vid vecka 2, vecka 4, vecka 8 i behandlings- och smärtrapportformuläret kommer att fyllas i. Från och med vecka 8 kommer behandlingarna att avslutas och patienter kommer att kallas till kliniken för kontrollbesök vid vecka 12 och muskeltjockleksmätningar upprepas och smärtrapportformulär kommer att fyllas.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Balcalı Mahallesi
-
Sarıçam, Balcalı Mahallesi, Kalkon, 01250
- Çukurova Üniversitesi Diş Hekimliği Fakültesi Protetik Diş Tedavisi Anabilim Dalı
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Undersökning av bilaterala maseter och temporala muskler för närvaro av triggerpunkter
- Poäng över 40 på CSI -skalan
Uteslutningskriterier:
- Buller under käkrörelser (klicka, crepitation)
- Närvaro av systemiska sjukdomar som involverar leder (reumatoid artrit)
- Efter att ha fått behandling för gemensamt obehag under de senaste sex månaderna (Botox, splinting, träning, rådgivning)
- Användning av läkemedel som påverkar det centrala systemet (gabapentin, pregabalin, tricykliska antidepressiva medel)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagarna utbildades i skyddsprogrammet.
|
|
|
Aktiv komparator: Stabiliseringssprutgrupp
Deltagarna kommer att använda occlusala splints som är digitalt designade genom att överföra mätningarna som tagits med intraorala skanningar (TRIOS5, 3Shape Trios A/S, Köpenhamn, Danmark) till Exocad-designprogrammet och produceras av tredimensionella skrivare.
|
Mätningar kommer att tas från patienterna med intraorala skanningar, överföras till designprogrammet och en stabiliseringsspänning kommer att designas digitalt.
Den designade splinten kommer att produceras från 3D -skrivare.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Övningsgrupp
Deltagarna kommer att ges hembaserade träningsprogram utarbetade av fysioterapeuter.
|
Muskelövningar som utarbetats av fysioterapeuter kommer att planeras för att lindra triggerpunkter i de masticatoriska musklerna.
|
|
Aktiv komparator: Stabiliseringsspänning och övningsgrupp
Deltagarna kommer att använda occlusala splints, som är digitalt designade genom att överföra mätningarna tagna med intraorala skanningar (TRIOS5, 3Shape TRIOS A/S, Köpenhamn, Danmark) till Exocad -designprogrammet och produceras från 3D -skrivare och hemövningsprogram som är utarbetade av fysioterapeuter kommer att ges.
|
Mätningar kommer att tas från patienterna med intraorala skanningar, överföras till designprogrammet och en stabiliseringsspänning kommer att designas digitalt.
Den designade splinten kommer att produceras från 3D -skrivare.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Muskeltjocklek
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
Bilaterala masseter och temporära muskeltjocklekar hos deltagarna kommer att mätas med en ultraljudsanordning (Clarius L7, Vancouver, Kanada), muskeltjockleksskillnader kommer att utvärderas och den tidsperiod där effektiviteten av behandlingarna kommer att observeras kommer att bestämmas.
|
Baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Graderad kronisk smärtskala
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
Ett frågeformulär (graderad kronisk smärtskala -1 till 10 kvalitetsskalindex-, kommer att användas för att bedöma förändringar i mängden och frekvensen av smärta och dess inverkan på det dagliga livet.
|
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CU-PDT-IC-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .