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Confronto degli effetti della stecca di stabilizzazione e degli esercizi muscolari sullo spessore muscolare e sul dolore nei pazienti con sensibilizzazione centrale causata dal dolore miofasciale: uno studio clinico randomizzato controllato (Myofascialpain)

14 maggio 2025 aggiornato da: İlke Çalışkan, Cukurova University

Confronto degli effetti della stecca di stabilizzazione e degli esercizi muscolari sul dolore e lo spessore muscolare nei pazienti con sensibilizzazione centrale causata dal dolore miofasciale: uno studio clinico randomizzato controllato

Il dolore miofasciale è una condizione di dolore muscolare regionale caratterizzata da aree locali dure e fasce tenere, nota per la presenza di punti di innesco nel tessuto muscolare. Il trattamento è eliminare il fattore eziologico. Si raccomanda di alleviare i punti di innesco. Le stecche occlusali, considerate il gold standard nel trattamento dei disturbi delle articolazioni temporo -mandibolari, sono usate per gestire e controllare i sintomi. In questo studio, i pazienti di età compresa tra 18 e 45 anni che hanno fatto domanda per la facoltà di odontoiatria dell'Università di Çukurova, il Dipartimento di Prothodontica con la denuncia del dolore miofasciale e hanno ottenuto un punteggio superiore a 40 sulla scala di sensibilizzazione centrale saranno presi come campione.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che punteggiano 40 e superiori alla scala CSI saranno valutati secondo i criteri diagnostici - criteri diagnostici per i disturbi temporo -mandibolari (DC -TMD) e verranno formati quattro gruppi incluso il gruppo di controllo diagnosticato con dolore miofasciale. Il massetere bilaterale e gli spessori muscolari temporali di tutti i partecipanti saranno misurati e registrati con un dispositivo ad ultrasuoni Clarius L7 (Vancouver, Canada). Il gruppo di controllo verrà addestrato e chiesto di rispettare la formazione fino al completamento dello studio. I partecipanti al primo gruppo sperimentale utilizzeranno stecche occlusali progettate digitalmente trasferendo le impressioni prese con lo scanner intraorale (Trios5, 3Shape Trios A/S, Copenaghen, Danimarca) al programma di progettazione Exocad e stampate su stampanti tridimensionali. Ai partecipanti al secondo gruppo sperimentale verrà assegnato programmi di esercizi a domicilio preparati dai fisioterapisti. I partecipanti al terzo gruppo sperimentale utilizzeranno le stecche occlusali progettate digitalmente trasferendo le impressioni prese con scansioni intraorali (Trios5, 3Shape Trios A/S, Copenaghen, Danimarca) al programma di progettazione di Exocad e stampate su tipografi tridimensionali e saranno forniti programmi di esercizi in casa preparati da fisioterapiste.

Le misurazioni dello spessore muscolare verranno ripetute alla settimana 2, settimana 4, settimana 8 dei moduli di relazione sui trattamenti e sul dolore. A partire dalla settimana 8, i trattamenti verranno interrotti e i pazienti saranno chiamati alla clinica per le visite di controllo alla settimana 12 e le misurazioni dello spessore muscolare saranno ripetute e verranno riempiti i moduli di riferimento del dolore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Balcalı Mahallesi
      • Sarıçam, Balcalı Mahallesi, Tacchino, 01250
        • Çukurova Üniversitesi Diş Hekimliği Fakültesi Protetik Diş Tedavisi Anabilim Dalı

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Esame del massetere bilaterale e dei muscoli temporali per la presenza di punti trigger
  • Punteggio sopra i 40 sulla scala CSI

Criteri di esclusione:

  • Rumore durante i movimenti della mascella (clic, crepitazione)
  • Presenza di malattie sistemiche che coinvolgono articolazioni (artrite reumatoide)
  • Dopo aver ricevuto un trattamento per il disagio articolare negli ultimi sei mesi (Botox, Splinting, Esercizio, Counselling)
  • Uso di farmaci che colpiscono il sistema centrale (gabapentin, pregabalin, antidepressivi triciclici)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti sono stati formati sul programma di protezione.
Comparatore attivo: Gruppo di stecca di stabilizzazione
I partecipanti utilizzeranno stecche occlusali progettate digitalmente trasferendo le misurazioni prese con scansioni intraorali (Trios5, 3Shape Trios A/S, Copenaghen, Danimarca) al programma di progettazione Exocad e prodotte da stampanti tridimensionali.
Dispositivo: Stecca di stabilizzazione
Le misurazioni saranno prelevate dai pazienti con scansioni intraorali, trasferite al programma di progettazione e verrà progettata una stecca di stabilizzazione. La stecca progettata sarà prodotta da stampanti 3D.
Altri nomi:
  • esercizi
Comparatore attivo: Gruppo di esercizi
Ai partecipanti riceveranno programmi di esercizi a domicilio preparati dai fisioterapisti.
Altro: Esercizi muscolari
Gli esercizi muscolari preparati dai fisioterapisti saranno pianificati per alleviare i punti di innesco nei muscoli masticatori.
Comparatore attivo: Gruppo di stecca ed esercizi di stabilizzazione
I partecipanti useranno stecche occlusali, che sono progettate digitalmente trasferendo le misurazioni prese con scansioni intraorali (Trios5, 3Shape Trios A/S, Copenaghen, Danimarca) al programma di progettazione di Exocad e prodotte da stampanti 3D e saranno forniti programmi di esercizio a domicilio preparati dai fisio teracipisti.
Dispositivo: Stecca di stabilizzazione
Le misurazioni saranno prelevate dai pazienti con scansioni intraorali, trasferite al programma di progettazione e verrà progettata una stecca di stabilizzazione. La stecca progettata sarà prodotta da stampanti 3D.
Altri nomi:
  • esercizi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore muscolare
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Il massetere bilaterale e gli spessori muscolari temporali dei partecipanti saranno misurati con un dispositivo ad ultrasuoni (Clarius L7, Vancouver, Canada), verrà valutato le differenze di spessore muscolare e verrà valutato il periodo di tempo in cui verrà osservata l'efficacia dei trattamenti.
Basale, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del dolore cronico graduata
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Un questionario (scala del dolore cronico graduata da -1 a 10 gradi indice -verrà utilizzato per valutare i cambiamenti nella quantità e nella frequenza del dolore e sul suo impatto sulla vita quotidiana.
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cukurova University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

25 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CU-PDT-IC-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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