Porównanie wpływu szyny stabilizacyjnej i ćwiczeń mięśni na grubość mięśni i ból u pacjentów z centralnym uczuleniem spowodowanym przez ból mięśniowo -powięziowy: randomizowane kontrolowane badanie kliniczne (Myofascialpain)
Porównanie wpływu szyny stabilizacji i ćwiczeń mięśni na ból i grubość mięśni u pacjentów z centralnym uczuleniem spowodowanym przez ból mięśniowo -powięziowy: randomizowane kontrolowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci wyniki 40 i więcej w skali CSI zostaną ocenione zgodnie z kryteriami diagnostycznymi - kryteriami diagnostycznymi zaburzeń czasowo -żuchwowych (DC -TMD) i powstanie cztery grupy, w tym grupa kontrolna, zdiagnozowana ból mięśniowo -powięziowy. Dwustronne maseter i czasowe grubości mięśni wszystkich uczestników będą mierzone i zarejestrowane za pomocą urządzenia ultradźwiękowego Clarius L7 (Vancouver, Kanada). Grupa kontrolna zostanie przeszkolona i poproszona o przestrzeganie szkolenia do czasu zakończenia badania. Uczestnicy pierwszej grupy eksperymentalnej wykorzystają szyny okluzyjne, które są cyfrowo zaprojektowane przez przeniesienie wrażeń wykonanych ze skanera wewnątrzustnego (trios5, 3 Shape Trios, Kopenhaga, Dania) programu Exocad i drukowane na trójwymiarowych uciskach. Uczestnicy drugiej grupy eksperymentalnej otrzymają domowe programy ćwiczeń przygotowywane przez fizjoterapeutów. Uczestnicy trzeciej grupy eksperymentalnej wykorzystają szyny okluzyjne cyfrowo zaprojektowane przez przeniesienie wrażeń wykonanych ze skanów wewnątrzustnych (trios5, 3-Shape Trios A/S, Kopenhagen, Dania) do programu projektowania Exocad i wydrukowane na trójwymiarowych ucinkach i zostaną podane domowe programy ćwiczeniowe przygotowane przez fizycznych terapistów.
Pomiary grubości mięśni zostaną powtórzone w drugim tygodniu, tygodniu 4, 8 tygodnia leczenia i formularzy raportów bólu zostaną wypełnione. Od 8 tygodnia leczenie zostaną zakończone, a pacjenci zostaną wezwani do kliniki w celu wizyt kontrolnych w 12. tygodniu, a pomiary grubości mięśni zostaną powtórzone, a formy raportów bólu zostaną wypełnione.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Balcalı Mahallesi
-
Sarıçam, Balcalı Mahallesi, Indyk, 01250
- Çukurova Üniversitesi Diş Hekimliği Fakültesi Protetik Diş Tedavisi Anabilim Dalı
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Badanie obustronnych masterów i mięśni czasowych w celu obecności punktów spustu
- Wynik powyżej 40 w skali CSI
Kryteria wykluczenia:
- Hałas podczas ruchów szczęki (kliknięcie, zawód)
- Obecność chorób ogólnoustrojowych obejmujących stawy (reumatoidalne zapalenie stawów)
- Po leczeniu dyskomfortu stawowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy (botoks, szyna, ćwiczenia, poradnictwo)
- Stosowanie leków wpływających na układ centralny (gabapentyna, pregabalina, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy zostali przeszkoleni w zakresie programu ochrony.
|
|
|
Aktywny komparator: Grupa szyny stabilizacji
Uczestnicy będą używać szyn okluzyjnych, które są cyfrowo zaprojektowane przez przeniesienie pomiarów wykonanych skanami wewnątrzustnymi (Trios5, 3-Shape Trios A/S, Kopenhaga, Dania) do programu projektowania ExoCAD i wytwarzanych przez trójwymiarowe drukarki.
|
Pomiary zostaną wykonane od pacjentów ze skanami wewnątrzustnymi, przeniesionymi na program projektowy, a szyna stabilizacyjna zostanie zaprojektowana cyfrowo.
Zaprojektowana szyna zostanie wyprodukowana z drukarek 3D.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa ćwiczeń
Uczestnicy otrzymają domowe programy ćwiczeń przygotowywane przez fizjoterapeutów.
|
Ćwiczenia mięśni przygotowane przez fizjoterapeutów będą planowane w celu złagodzenia punktów spustu w mięśniach żucia.
|
|
Aktywny komparator: Grupa stabilizacyjna i ćwiczenia
Uczestnicy będą używać szyn okluzyjnych, które są cyfrowo zaprojektowane przez przeniesienie pomiarów wykonanych skanami wewnątrzustnymi (trios5, 3 -shape A/S, Kopenhaga, Dania) do programu projektowania ExoCAD i produkowane z drukarek 3D, a także domowe programy ćwiczeń przygotowywane przez fizycznych.
|
Pomiary zostaną wykonane od pacjentów ze skanami wewnątrzustnymi, przeniesionymi na program projektowy, a szyna stabilizacyjna zostanie zaprojektowana cyfrowo.
Zaprojektowana szyna zostanie wyprodukowana z drukarek 3D.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grubość mięśni
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
|
Dwustronne maseter i czasowe grubości mięśni uczestników będą mierzone za pomocą urządzenia ultradźwiękowego (Clarius L7, Vancouver, Kanada), zostaną ocenione różnice w grubości mięśni i określono okres, w którym zaobserwowano skuteczność leczenia.
|
Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopniowana przewlekła skala bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
|
Kwestionariusz (stopniowana przewlekła skala bólu -1 do 10 wskaźnika skali, zostanie wykorzystana do oceny zmian ilości i częstotliwości bólu oraz jego wpływu na życie codzienne.
|
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CU-PDT-IC-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .