Å gi sunne måltidssett og lage leksjoner til landlige familier med matusikkerhet.
17. februar 2026 oppdatert av: Lauren Ciszak, MaineHealth
Mat og familier: En pilotstudie av akseptabilitet, gjennomførbarhet og mentale helseeffekter av et måltidssettintervensjon i landlige familier med lav inntekt
Målet med denne kliniske studien er å lære om å gi sunne måltidssett til mat usikre familier kan bidra til å minske de sosiale og emosjonelle virkningene av matusikkerhet på barn og deres omsorgspersoner i Maine på landsbygda. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
- Er det å motta sunne måltidssett levert til hjemmeknusable og akseptable for familier i Maine i Maine?
- Forbedrer mottak av måltidssett (sammen med en app for å lære å lage maten) matsikkerhet og kostholdskvalitet i Maine -familier på landsbygda?
- Forbedrer å motta måltidssett (sammen med en app for å lære å lage maten) familiefunksjonen i Maine -familier på landsbygda? Vi vil se på omsorgspersoners stress, familiekonflikt, husholdningskaos og emosjonelle atferdssymptomer på barn.
Deltakerne vil:
- Motta og tilberede et kostholdsdesignet måltidssett med 10 måltider per uke i 4 uker.
- Motta gratis kulinarisk medisinutdanning via en app som de vil fortsette å ha tilgang til etter at studien er avsluttet.
- Fullfør et virtuelt besøk på 1-1,5 timer i begynnelsen av og slutten av studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Forente stater, 04102
- MaineHealth
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18 år eller eldre.
- Juridisk omsorgsperson for et barn mellom 6-12 år som de bor i minst 75% av tiden.
- Bosatt i landlige fylke i Maine som utpekt av Health Resources and Services Administration.
- Støtt matinsuffisiens i løpet av den siste måneden på deres visningsspørreskjema.
- I stand til å snakke og lese på engelsk.
- Stabil adresse med muligheten til å motta pakker
Eksklusjonskriterier:
- Mangelfull tilgang (<5 dager/uke) til et kjøkken med kjøling og varmeelementer for å tilberede måltider.
- Matbegrensende kosthold (dvs. veganisme, glutenfri, dialyseavhengig, alvorlig hjertesvikt).
- Et husholdningsmedlem med anafylaktisk matallergi.
- Ingen tilgang til en smarttelefon med tekstfunksjoner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deltakere
Deltakerne vil motta 4 ukers helsemålsett levert til hjemmene sine i tillegg kulinarisk medisinutdanning via en app.
De vil også delta i ukentlige så vel som vurderinger før og etter intervensjon.
|
Denne intervensjonen vil innebære fire faser: (1) en grunnleggende vurdering; (2) en 7-dagers overvåkningsfase, (3) en 30-dagers intervensjonsfase der alle husholdninger mottar ukentlige måltidssett levert til hjemmet i tillegg til mobil kulinarisk medisinutdanning; og (4) en oppfølgingsvurdering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
USDA husholdningens matsikkerhetsundersøkelse
Tidsramme: Baseline og 5 uker
|
Et spørreskjema på 18 elementer designet for å vurdere husholdningens nivå av matusikkerhet det siste året, inkludert spørsmål relatert til både bekymring og insuffisiens i forhold til både voksne og barn som bor i husholdningen
|
Baseline og 5 uker
|
|
Rapid Prime Diet Quality Screener
Tidsramme: Baseline og 5 uker
|
En skjerm på 13 elementer som vurderer frekvensen som forskjellige kategorier av mat ble konsumert den siste måneden (f.eks. Behandlet kjøtt, grønnsaker, brus).
|
Baseline og 5 uker
|
|
Forvirring, hubbub og ordre skala
Tidsramme: Baseline og 5 uker
|
Et 15-element, omsorgsperson-rapport-spørreskjema som vurderer nivået av miljømessig forvirring i hjemmet
|
Baseline og 5 uker
|
|
24-timers tilbakekalling av mat
Tidsramme: Baseline og 5 uker
|
En strukturert vurdering som er ment å fange opp detaljert informasjon om all mat, drikke og kosttilskudd som er konsumert av deltakeren det siste døgnet.
Vurderingen spør om tid på døgnet, porsjonsstørrelse og forberedelsesmetoder for hver matvare.
|
Baseline og 5 uker
|
|
Matlaging og matforsyning
Tidsramme: Baseline og 5 uker
|
Et 28-spørsmåls validert spørreskjema som vurderer matbyrå i tre separate kategorier (egeneffektivitet, struktur og holdning).
|
Baseline og 5 uker
|
|
Foreldre stressindeks - kort form
Tidsramme: Baseline og 5 uker
|
En omsorgspersonrapport på 36 elementer vurderer tre stressområder (foreldres nød, dysfunksjonelle foreldre-barn-interaksjoner og vanskelig barn).
|
Baseline og 5 uker
|
|
Opplevd stressskala
Tidsramme: Baseline og 5 uker
|
Et 10-punkts, selvrapport-tiltak som vurderer i hvilken grad forskjellige situasjoner blir vurdert som stressende, uforutsigbare og ukontrollerbare.
|
Baseline og 5 uker
|
|
Alabama foreldre spørreskjema - kort form
Tidsramme: Baseline og 5 uker
|
Et 9-element, omsorgspersoner-rapporteringsmål for foreldrepraksis som vurderer domener med positiv foreldreskap, dårlig overvåking/tilsyn og inkonsekvent disiplin
|
Baseline og 5 uker
|
|
Family Environment Scale - Fjerde utgave
Tidsramme: Baseline og 5 uker
|
En egenrapportvurdering designet for å vurdere forskjellige aspekter ved familiefunksjon via 90 sanne eller falske spørsmål.
For å redusere deltakerbyrden, vil bare gjenstander fra samholdet, konflikt, organisering og kontroll underskala bli administrert.
|
Baseline og 5 uker
|
|
Kontrollliste for barnatferd
Tidsramme: Baseline og 5 uker
|
Child Behaviour Checklist (CBCL) er et omsorgspersonell-tiltak som består av 120 problemelementer vurdert på en trepunktsskala (0 = ikke sant, 1 = noe eller noen ganger sant, 2 = veldig sant eller ofte sant) som gir empirisk avledede underskalaer relatert til forskjellige psykologiske symptomer og kompetanse på flere områder av funksjon.
Underskalaer er konsistente på tvers av alder, kjønn, informant og kultur og har test-retest-pålitelighet mellom 0,74 og 0,95 og Cronbach alphas mellom 0,79 og 0,97.
Den korte problemmonitoren er et omsorgspersoner-rapporteringsmål med 19 elementer med parallelle elementer og skalaer til CBCL designet for å vurdere endring over tid.
|
Baseline og 5 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Voksen egenrapport
Tidsramme: Baseline og 5 uker
|
En egenrapportbeholdning som omsorgspersoner vurderte i hvilken grad de har opplevd 126 psykologiske problemer i løpet av det siste halvåret på en trepunktsskala 1 = noe eller noen ganger sant, 2 = veldig sant eller ofte sant).
Elementer danner empirisk validerte underskalaer som normeres etter alder, kjønn og kultur.
|
Baseline og 5 uker
|
|
PROMIS FATIGHE PROFIL
Tidsramme: Baseline og 5 uker
|
16-element, selvrapportmål som vurderer utmattelsesintensitet og dens virkning på sosial funksjon, kognisjon og motivasjon.
|
Baseline og 5 uker
|
|
Positiv og negativ påvirkningsplan
Tidsramme: Baseline og 5 uker
|
Et 20-punkts selvrapporteringsmål som vurderer i hvilken grad deltakerne har forskjellige stemninger under en spesifikk tidsramme (dvs. 30 dager) som gir uavhengig positiv og negativ påvirkningsunderskala.
|
Baseline og 5 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografisk undersøkelse
Tidsramme: Baseline
|
Et spørreskjema på 14 elementer designet spesielt for den nåværende studien ble brukt for å få grunnleggende informasjon om omsorgspersonen (f.eks. Alder, kjønnsidentitet, rase, etnisitet, yrke og utdanningsnivå) samt husholdningenes sammensetning og økonomiske forhold.
|
Baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Merelise Ametti, PhD, MPH, MaineHealth
- Hovedetterforsker: Lauren Ciszak, MD, MaineHealth
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. april 2025
Primær fullføring (Faktiske)
8. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
11. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Food and Families
- 2268160-1 (Annet stipend/finansieringsnummer: MaineHealth)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
For pasientbeskyttelse vil IPD ikke bli delt.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .