Vekttapshåndtering i overlevende kreft i endometrial kreft (ECS Weight)
11. august 2026 oppdatert av: Melissa Javellana, University of Kansas Medical Center
Vedting av aktiv overlevelse: Implementering av vektstyringsstrategier i endometrial kreftoverlevende
Denne studien gjøres for å forstå hvordan onkologer kan engasjere et tverrfaglig team for å hjelpe endometrial kreftoverlevende med overvekt til å delta i et vektstyringsprogram og potensielt starte et vekttapmedisin. Overvekt påvirker ofte fremtidig helse og levetid for overlevende endometrial kreft i tidlig stadium mer enn kreftdiagnosen.
Pasienter vil bli henvist til KUMC OB/GYN -vektstyringsklinikk for å diskutere vektstyringsalternativer.
- Hvis pasienter bestemmer seg for å bruke medisiner for vekttap, vil studien samle inn data fra diagrammet som er registrert som en del av rutinemessig overvåking for pasienter på medisiner for vekttap.
- Hvis pasienter bestemmer seg for ikke å bruke noen medisiner, vil studien overvåke fysisk undersøkelsesdata samlet inn som en del av deres rutinemessige medisinske behandling.
Studien vil også prøve å forstå grunner til at pasienter gjorde eller ikke begynte å bruke et medisiner for vekttap.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Overlevende av endometrial kreft med lav risiko i tidlig fase endometrial opptil 12 måneder etter primærbehandling med kroppsmasseindeks (BMI) ≥30 kg/m^2
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- ≥18 år gammel
- ECOG 0-2
- BMI ≥ 30 kg/m2
- Fullført kirurgisk iscenesettelse uten bevis for gjenværende sykdom
- Endometrioid endometrial adenokarsinom, p53 villtype
- Fase 1
- Gjennomgår aktiv overvåking +/- brachyterapi
Eksklusjonskriterier:
- Kan ikke delta i vekttap
- Hjerneslag, hjerteinfarkt, leversykdom i endetrinnet eller nyresykdom i slutten av stadiet i løpet av de siste 6 månedene.
- For tiden på en GLP-1-agonist
- For tiden på insulin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Livmorkreftoverlevere med vektkontroll
Overlevende av lavrisiko tidlig stadium endometriekreft opp til 36 måneder etter primærbehandling med kroppsmasseindeks (BMI) ≥30 kg/m2
|
Pasientene vil møte en vektstyringsspesialist og diskutere alternativene for vekttap inkludert medisiner (GLP-1 agonist, naltrexon/bupropion, orlistat eller phentermine/topiramate) eller bariatrisk kirurgi.
Andre navn:
Deltakere som ikke er på medisiner, vil ha vekten registrert ved påfølgende kreftovervåkning eller annen rutinemessig medisinsk besøk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakerne henviste til vekttapsklinikk som er i stand til å starte vektstyringsmedisiner
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi vil spore antall deltakere som gjør det og ikke starter medisiner.
Pasienter vil bli tilbudt GLP-1 agonist, naltrexon/bupropion, orlistat eller phentermine/topiramate-basert diskusjon med vektstyringsspesialist.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i insulinresistens over 12 måneder ved bruk av HGA1c som surrogatmarkør hos deltakere på vekttap medisiner
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi vil måle HGA1c (%) ved baseline og etter 6 og 12 måneders medisinering.
|
12 måneder
|
|
Endring i livskvalitet som vurdert av funksjonell vurdering av kreftterapi- gynekologi (Fact-G) over 12 måneder hos deltakere på vekttap medisiner
Tidsramme: 12 måneder
|
Fact-G vil bli vurdert ved baseline, 6 og 12 måneder etter start medisiner.
Poengsummen varierer fra 0-108 med høyere score som indikerer bedre livskvalitet.
|
12 måneder
|
|
Endring i depresjon som vurdert av pasienthelse-spørreskjema-2 (PHQ-2) over 12 måneder hos deltakere på medisiner for vekttap
Tidsramme: 12 måneder
|
PHQ-2 vil bli vurdert ved baseline, 6 og 12 måneder etter start medisiner.
Poengsummen varierer fra 0-6 med lavere score som indikerer mindre depressive symptomer.
Pasienter med en score på 3 eller høyere vil bli ytterligere vurdert med pasienthelseskjema-9 og administrert per en protokoll som allerede er på plass for alle pasienter med vekttap klinikk.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Siegel RL, Miller KD, Fuchs HE, Jemal A. Cancer statistics, 2022. CA Cancer J Clin. 2022 Jan;72(1):7-33. doi: 10.3322/caac.21708. Epub 2022 Jan 12.
- Ward KK, Shah NR, Saenz CC, McHale MT, Alvarez EA, Plaxe SC. Cardiovascular disease is the leading cause of death among endometrial cancer patients. Gynecol Oncol. 2012 Aug;126(2):176-9. doi: 10.1016/j.ygyno.2012.04.013. Epub 2012 Apr 13.
- Guh DP, Zhang W, Bansback N, Amarsi Z, Birmingham CL, Anis AH. The incidence of co-morbidities related to obesity and overweight: a systematic review and meta-analysis. BMC Public Health. 2009 Mar 25;9:88. doi: 10.1186/1471-2458-9-88.
- Onstad MA, Schmandt RE, Lu KH. Addressing the Role of Obesity in Endometrial Cancer Risk, Prevention, and Treatment. J Clin Oncol. 2016 Dec 10;34(35):4225-4230. doi: 10.1200/JCO.2016.69.4638. Epub 2016 Nov 7.
- Klair N, Patel U, Saxena A, Patel D, Ayesha IE, Monson NR, Ramphall S. What Is Best for Weight Loss? A Comparative Review of the Safety and Efficacy of Bariatric Surgery Versus Glucagon-Like Peptide-1 Analogue. Cureus. 2023 Sep 29;15(9):e46197. doi: 10.7759/cureus.46197. eCollection 2023 Sep.
- Tondt, J., et al., Obesity Algorithm eBook, presented by the Obesity Medicine Association. 2023.
- Lonneman DJ Jr, Rey JA, McKee BD. Phentermine/Topiramate extended-release capsules (qsymia) for weight loss. P T. 2013 Aug;38(8):446-52.
- Jain SS, Ramanand SJ, Ramanand JB, Akat PB, Patwardhan MH, Joshi SR. Evaluation of efficacy and safety of orlistat in obese patients. Indian J Endocrinol Metab. 2011 Apr;15(2):99-104. doi: 10.4103/2230-8210.81938.
- Kulak-Bejda A, Bejda G, Waszkiewicz N. Safety and efficacy of naltrexone for weight loss in adult patients - a systematic review. Arch Med Sci. 2020 Sep 10;17(4):940-953. doi: 10.5114/aoms.2020.96908. eCollection 2021.
- Ussher JR, Drucker DJ. Glucagon-like peptide 1 receptor agonists: cardiovascular benefits and mechanisms of action. Nat Rev Cardiol. 2023 Jul;20(7):463-474. doi: 10.1038/s41569-023-00849-3. Epub 2023 Mar 28.
- Gao X, Hua X, Wang X, Xu W, Zhang Y, Shi C, Gu M. Efficacy and safety of semaglutide on weight loss in obese or overweight patients without diabetes: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Front Pharmacol. 2022 Sep 14;13:935823. doi: 10.3389/fphar.2022.935823. eCollection 2022.
- Agnew H, Kitson S, Crosbie EJ. Interventions for weight reduction in obesity to improve survival in women with endometrial cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Mar 27;3(3):CD012513. doi: 10.1002/14651858.CD012513.pub3.
- Aleksandrova K, Drogan D, Boeing H, Jenab M, Bas Bueno-de-Mesquita H, Jansen E, van Duijnhoven FJ, Rinaldi S, Fedirko V, Romieu I, Kaaks R, Riboli E, Gunter MJ, Romaguera D, Westhpal S, Overvad K, Tjonneland A, Halkjaer J, Boutron-Ruault MC, Clavel-Chapelon F, Lukanova A, Trichopoulou A, Trichopoulos D, Vidalis P, Panico S, Agnoli C, Palli D, Tumino R, Vineis P, Buckland G, Sanchez-Cruz JJ, Dorronsoro M, Diaz MJ, Barricarte A, Ramon Quiros J, Peeters PH, May AM, Hallmans G, Palmqvist R, Crowe FL, Khaw KT, Wareham N, Pischon T. Adiposity, mediating biomarkers and risk of colon cancer in the European prospective investigation into cancer and nutrition study. Int J Cancer. 2014 Feb 1;134(3):612-21. doi: 10.1002/ijc.28368. Epub 2013 Aug 5.
- Petersen Harrington S, Balmaceda J, Spoozak L, Jewell A, Fitzgerald-Wolff S. Higher baseline BMI and lower estimated median income associated with increasing BMI after endometrial cancer diagnosis. Gynecol Oncol Rep. 2022 Dec 13;44:101123. doi: 10.1016/j.gore.2022.101123. eCollection 2022 Dec.
- Soisson S, Ganz PA, Gaffney D, Rowe K, Snyder J, Wan Y, Deshmukh V, Newman M, Fraser A, Smith K, Herget K, Hanson HA, Wu YP, Stanford J, Al-Sarray A, Werner TL, Setiawan VW, Hashibe M. Long-term Cardiovascular Outcomes Among Endometrial Cancer Survivors in a Large, Population-Based Cohort Study. J Natl Cancer Inst. 2018 Dec 1;110(12):1342-1351. doi: 10.1016/j.ygyno.2017.12.025.
- Shaw E, Farris M, McNeil J, Friedenreich C. Obesity and Endometrial Cancer. Recent Results Cancer Res. 2016;208:107-136. doi: 10.1007/978-3-319-42542-9_7.
- Creasman WT. Estrogen and cancer. Gynecol Oncol. 2002 Jul;86(1):1-9. doi: 10.1006/gyno.2001.6499. No abstract available.
- Eisenberg D, Shikora SA, Aarts E, Aminian A, Angrisani L, Cohen RV, de Luca M, Faria SL, Goodpaster KPS, Haddad A, Himpens JM, Kow L, Kurian M, Loi K, Mahawar K, Nimeri A, O'Kane M, Papasavas PK, Ponce J, Pratt JSA, Rogers AM, Steele KE, Suter M, Kothari SN. 2022 American Society of Metabolic and Bariatric Surgery (ASMBS) and International Federation for the Surgery of Obesity and Metabolic Disorders (IFSO) Indications for Metabolic and Bariatric Surgery. Obes Surg. 2023 Jan;33(1):3-14. doi: 10.1007/s11695-022-06332-1.
- Collins L, Costello RA. Glucagon-Like Peptide-1 Receptor Agonists. 2024 Feb 29. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2026 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK551568/
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
14. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Uterine neoplasmer
- Endometriale neoplasmer
- Terapeutikk
- Medikamentell terapi
Andre studie-ID-numre
- STUDY00160821
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
All IPD samlet gjennom hele rettssaken
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .