Управление потерей веса у выживших рака эндометрия (ECS Weight)
11 августа 2026 г. обновлено: Melissa Javellana, University of Kansas Medical Center
Принятие активного выживания: реализация стратегий управления весом в выживших рака эндометрия
Это исследование проводится, чтобы понять, как онкологи могут привлечь междисциплинарную команду, чтобы помочь выжившим по раку эндометрия с ожирением для участия в программе управления весом и потенциально начать лекарство от похудения. Ожирение часто влияет на будущее здоровье и продолжительность жизни выживших на ранней стадии рака эндометрия больше, чем их диагноз рака.
Пациенты будут направлены в клинику управления весом KUMC OB/GYN для обсуждения вариантов лечения веса.
- Если пациенты решают использовать лекарства от похудения, то исследование будет собирать данные из их диаграммы, которая зарегистрирована в рамках обычного мониторинга для пациентов с лекарствами от похудения.
- Если пациенты решают не использовать какие -либо лекарства, исследование будет отслеживать физические экзамены и лабораторные данные, собранные как часть их обычной медицинской помощи.
Исследование также будет пытаться понять причины, по которым пациенты делали или не начали использовать лекарство от потери веса.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Оставшиеся в живых рака эндометрия на ранней стадии низкого риска до 12 месяцев после первичного лечения индексом массы тела (ИМТ) ≥30 кг/м^2
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет
- Ecog 0-2
- ИМТ ≥ 30 кг/м2
- Завершенная хирургическая постановка без признаков остаточного заболевания
- Эндометриоидная эндометриальная аденокарцинома, p53 дикий тип
- Этап 1
- Проведение активного наблюдения +/- брахитерапия
Критерии исключения:
- Невозможно участвовать в потере веса поведения
- Инсульт, сердечный приступ, заболевание печени конечной стадии или заболевание почек конечной стадии в течение последних 6 месяцев.
- В настоящее время на агонисте GLP-1
- В настоящее время на инсулине
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Выжившие после рака эндометрия с контролем веса
Пациенты, перенесшие раннюю стадию рака эндометрия низкого риска в течение 36 месяцев после первичного лечения с индексом массы тела (ИМТ) ≥30 кг/м2.
|
Пациенты встретятся со специалистом по управлению весом и обсудят свои варианты потери веса, включая лекарства (агонист GLP-1, налтрексон/бупропион, orlistat, или фентермин/топирамат) или бариатрическая хирургия.
Другие имена:
Участники, не являющиеся лекарствами, будут зарегистрироваться при последующем наблюдении
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, направленных на клинику по снижению веса, которые могут начать лекарства от управления весом
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Мы будем отслеживать количество участников, которые делают и не начинают лекарства.
Пациентам будет предлагаться агонист GLP-1, налтрексон/бупропион, Orlistat или Phentermine/Topiramate, со специалистом по управлению весом.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение резистентности к инсулину в течение 12 месяцев с использованием HGA1C в качестве суррогатного маркера у участников в отношении лекарств от потери веса
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Мы будем измерять HGA1C (%) на исходном уровне и через 6 и 12 месяцев использования лекарств.
|
12 месяцев
|
|
Изменение качества жизни, оцененное по функциональной оценке терапии рака- гинекологии (FACT-G) в течение 12 месяцев у участников по снижению веса лекарств
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Fact-G будет оцениваться в начале 6 и 12 месяцев после начала лекарств.
Оценка варьируется от 0 до 108 с более высокими оценками, указывающими на лучшее качество жизни.
|
12 месяцев
|
|
Изменение депрессии, как оценивалось с помощью анкета по здоровью пациентов (PHQ-2) в течение 12 месяцев у участников в отношении лекарств от потери веса
Временное ограничение: 12 месяцев
|
PHQ-2 будет оцениваться на исходном уровне, 6 и 12 месяцев после начала лечения.
Оценка варьируется от 0-6 с более низкими показателями, указывающими на меньшие симптомы депрессии.
Пациенты с оценкой 3 или более, будут дополнительно оцениваться с помощью вопросника по здоровью пациентов-9 и управляемых по протоколу, уже действующему для всех пациентов с клиникой по снижению веса.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Siegel RL, Miller KD, Fuchs HE, Jemal A. Cancer statistics, 2022. CA Cancer J Clin. 2022 Jan;72(1):7-33. doi: 10.3322/caac.21708. Epub 2022 Jan 12.
- Ward KK, Shah NR, Saenz CC, McHale MT, Alvarez EA, Plaxe SC. Cardiovascular disease is the leading cause of death among endometrial cancer patients. Gynecol Oncol. 2012 Aug;126(2):176-9. doi: 10.1016/j.ygyno.2012.04.013. Epub 2012 Apr 13.
- Guh DP, Zhang W, Bansback N, Amarsi Z, Birmingham CL, Anis AH. The incidence of co-morbidities related to obesity and overweight: a systematic review and meta-analysis. BMC Public Health. 2009 Mar 25;9:88. doi: 10.1186/1471-2458-9-88.
- Onstad MA, Schmandt RE, Lu KH. Addressing the Role of Obesity in Endometrial Cancer Risk, Prevention, and Treatment. J Clin Oncol. 2016 Dec 10;34(35):4225-4230. doi: 10.1200/JCO.2016.69.4638. Epub 2016 Nov 7.
- Klair N, Patel U, Saxena A, Patel D, Ayesha IE, Monson NR, Ramphall S. What Is Best for Weight Loss? A Comparative Review of the Safety and Efficacy of Bariatric Surgery Versus Glucagon-Like Peptide-1 Analogue. Cureus. 2023 Sep 29;15(9):e46197. doi: 10.7759/cureus.46197. eCollection 2023 Sep.
- Tondt, J., et al., Obesity Algorithm eBook, presented by the Obesity Medicine Association. 2023.
- Lonneman DJ Jr, Rey JA, McKee BD. Phentermine/Topiramate extended-release capsules (qsymia) for weight loss. P T. 2013 Aug;38(8):446-52.
- Jain SS, Ramanand SJ, Ramanand JB, Akat PB, Patwardhan MH, Joshi SR. Evaluation of efficacy and safety of orlistat in obese patients. Indian J Endocrinol Metab. 2011 Apr;15(2):99-104. doi: 10.4103/2230-8210.81938.
- Kulak-Bejda A, Bejda G, Waszkiewicz N. Safety and efficacy of naltrexone for weight loss in adult patients - a systematic review. Arch Med Sci. 2020 Sep 10;17(4):940-953. doi: 10.5114/aoms.2020.96908. eCollection 2021.
- Ussher JR, Drucker DJ. Glucagon-like peptide 1 receptor agonists: cardiovascular benefits and mechanisms of action. Nat Rev Cardiol. 2023 Jul;20(7):463-474. doi: 10.1038/s41569-023-00849-3. Epub 2023 Mar 28.
- Gao X, Hua X, Wang X, Xu W, Zhang Y, Shi C, Gu M. Efficacy and safety of semaglutide on weight loss in obese or overweight patients without diabetes: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Front Pharmacol. 2022 Sep 14;13:935823. doi: 10.3389/fphar.2022.935823. eCollection 2022.
- Agnew H, Kitson S, Crosbie EJ. Interventions for weight reduction in obesity to improve survival in women with endometrial cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Mar 27;3(3):CD012513. doi: 10.1002/14651858.CD012513.pub3.
- Aleksandrova K, Drogan D, Boeing H, Jenab M, Bas Bueno-de-Mesquita H, Jansen E, van Duijnhoven FJ, Rinaldi S, Fedirko V, Romieu I, Kaaks R, Riboli E, Gunter MJ, Romaguera D, Westhpal S, Overvad K, Tjonneland A, Halkjaer J, Boutron-Ruault MC, Clavel-Chapelon F, Lukanova A, Trichopoulou A, Trichopoulos D, Vidalis P, Panico S, Agnoli C, Palli D, Tumino R, Vineis P, Buckland G, Sanchez-Cruz JJ, Dorronsoro M, Diaz MJ, Barricarte A, Ramon Quiros J, Peeters PH, May AM, Hallmans G, Palmqvist R, Crowe FL, Khaw KT, Wareham N, Pischon T. Adiposity, mediating biomarkers and risk of colon cancer in the European prospective investigation into cancer and nutrition study. Int J Cancer. 2014 Feb 1;134(3):612-21. doi: 10.1002/ijc.28368. Epub 2013 Aug 5.
- Petersen Harrington S, Balmaceda J, Spoozak L, Jewell A, Fitzgerald-Wolff S. Higher baseline BMI and lower estimated median income associated with increasing BMI after endometrial cancer diagnosis. Gynecol Oncol Rep. 2022 Dec 13;44:101123. doi: 10.1016/j.gore.2022.101123. eCollection 2022 Dec.
- Soisson S, Ganz PA, Gaffney D, Rowe K, Snyder J, Wan Y, Deshmukh V, Newman M, Fraser A, Smith K, Herget K, Hanson HA, Wu YP, Stanford J, Al-Sarray A, Werner TL, Setiawan VW, Hashibe M. Long-term Cardiovascular Outcomes Among Endometrial Cancer Survivors in a Large, Population-Based Cohort Study. J Natl Cancer Inst. 2018 Dec 1;110(12):1342-1351. doi: 10.1016/j.ygyno.2017.12.025.
- Shaw E, Farris M, McNeil J, Friedenreich C. Obesity and Endometrial Cancer. Recent Results Cancer Res. 2016;208:107-136. doi: 10.1007/978-3-319-42542-9_7.
- Creasman WT. Estrogen and cancer. Gynecol Oncol. 2002 Jul;86(1):1-9. doi: 10.1006/gyno.2001.6499. No abstract available.
- Eisenberg D, Shikora SA, Aarts E, Aminian A, Angrisani L, Cohen RV, de Luca M, Faria SL, Goodpaster KPS, Haddad A, Himpens JM, Kow L, Kurian M, Loi K, Mahawar K, Nimeri A, O'Kane M, Papasavas PK, Ponce J, Pratt JSA, Rogers AM, Steele KE, Suter M, Kothari SN. 2022 American Society of Metabolic and Bariatric Surgery (ASMBS) and International Federation for the Surgery of Obesity and Metabolic Disorders (IFSO) Indications for Metabolic and Bariatric Surgery. Obes Surg. 2023 Jan;33(1):3-14. doi: 10.1007/s11695-022-06332-1.
- Collins L, Costello RA. Glucagon-Like Peptide-1 Receptor Agonists. 2024 Feb 29. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2026 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK551568/
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания матки
- Заболевания половых органов, Женский
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Новообразования матки
- Новообразования эндометрия
- Терапия
- Лекарственная терапия
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00160821
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Весь IPD собирается на протяжении всего испытания
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .