- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06883591
Triaksial akselerometri -studie
Fysisk aktivitet hos pasienter etter gjenopptak og total hoftearthroplastikk: en observasjonsoppfølgingsstudie 15 år etter operasjonen.
Denne studien ser på hvordan fysiske aktivitetsnivåer er på lang sikt etter hofteoperasjoner. Leddgikt kan gjøre hverdagsbevegelse vanskelig, og hofteutskiftningsoperasjoner som total hoftearthroplastikk (THA) og hofteinnlysing reduserer smerter og forbedrer funksjonen. Det er imidlertid ikke klart hvordan disse operasjonene påvirker langsiktig fysisk aktivitet.
For å lære mer, følger forskere opp med pasienter som hadde en av disse operasjonene for 15 år siden. Deltakerne vil bruke to små aktivitetssporingsenheter (akselerometre): en på håndleddet i 10 dager og en på låret i 48 timer. Disse enhetene vil måle hvor mye og hvor intenst de beveger seg. Deltakerne vil også fylle ut korte fysiske aktivitetsspørreskjemaer.
Ved å sammenligne aktivitetsnivåer mellom de to typene hofteoperasjoner, tar studien som mål å forstå deres langsiktige effekter på mobilitet og helse. Resultatene kan hjelpe leger med å forbedre behandlings- og utvinningsplaner for fremtidige pasienter. All data vil bli holdt privat, og deltakelse er frivillig.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Leddgikt påvirker pasientenes livskvalitet betydelig, noe som fører til smerter, tretthet og redusert mobilitet. Behandlingsstrategier inkluderer medisiner, livsstilsendringer og kirurgiske inngrep som total hoftearthroplastikk (THA) og hofteoverflater. Mens disse prosedyrene forbedrer funksjonen og lindrer smerte, forblir deres langsiktige effekter på fysisk aktivitetsnivå uklart. Gitt viktigheten av fysisk aktivitet for å opprettholde helse og redusere dødelighetsrisikoen, er det avgjørende å forstå post-kirurgiske aktivitetsnivåer.
Bærbar teknologi har revolusjonert måling av fysisk aktivitet, og gir objektiv, storskala datainnsamling. Denne studien bruker akselerometre for å evaluere fysisk aktivitet hos pasienter som gjennomgikk hofteoverflate eller for 15 år siden. Ved å sammenligne disse gruppene har forskere som mål å forstå den langsiktige effekten av forskjellige kirurgiske inngrep på mobilitet og aktivitetsnivå.
Det primære målet med studien er å sammenligne volumet og intensiteten av fysisk aktivitet hos pasienter som gjennomgikk hofteoverflater kontra de som hadde en total hofteutskiftning. Vi vil også utforske assosiasjoner mellom fysiske aktivitetsnivåer og funksjonelle utfallspoeng.
Dette er en tverrsnittsobservasjonsstudie som involverer en oppfølging av pasienter som deltok i en randomisert kontrollert studie for 15 år siden. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer og bruke to forskjellige akselerometre for å overvåke deres fysiske aktivitet. De vil bruke et genaktivt triaksielt akselerometer på det ikke-dominerende håndleddet i 10 dager og netter. De vil også bruke en aksivitet AX3 -logging triaksialt akselerometer på det kirurgiske låret i 48 timer. Begge vil måle energiutgifter til fysisk aktivitet (PAEE), intensitetsfordeling av PAEE og trinntelling.
Alle deltakerne vil motta et informasjonsbrev og gi informert samtykke før deltakelse. Data -personvern vil bli opprettholdt gjennom kodede identifikatorer, og ingen personlig identifiserbar informasjon vil bli lagret med akselerometri -data.
Denne studien vil gi verdifull innsikt i de langsiktige mobilitetsresultatene til pasienter som har gjennomgått hofteopphold eller total hoftearthroplastikk. Funnene vil hjelpe klinikere til å forstå implikasjonene av kirurgiske valg på pasienters aktivitetsnivå og generell helse, og potensielt påvirke fremtidige behandlingsanbefalinger og rehabiliteringsstrategier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Nederland, 6815 AB
- Rijnstate Hospital
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, W12 0BZ
- Imperial College London
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienten må ha deltatt i en tidligere randomisert kontrollert studie som ble utført på Rijnstate Hospital mellom 2007-2008.
Eksklusjonskriterier:
- Ingen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Resurfacing hoftearthroplastikk
Pasienter 15 år etter hofteoppblomstring
|
|
Total hoftearthroplastikk
Pasienter 15 år etter total hoftearthroplastikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv fysisk aktivitet
Tidsramme: Fysisk aktivitet målt kontinuerlig i en varighet på 10 dager
|
Fysisk aktivitetsenergiutgifter (PAEE) og distribusjon av fysisk aktivitetsintensitet målt ved to akselerometre
|
Fysisk aktivitet målt kontinuerlig i en varighet på 10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert fysisk aktivitet
Tidsramme: Syv dager før den første dagen med akselerometerbruk
|
Selvrapportert fysisk aktivitet ved bruk av en nederlandsk versjon av International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF).
|
Syv dager før den første dagen med akselerometerbruk
|
|
Selvrapportert fysisk aktivitet
Tidsramme: Syv dager før den første dagen med akselerometerbruk
|
Selvrapportert fysisk aktivitet ved hjelp av en nederlandsk versjon av det korte spørreskjemaet for å vurdere helseforbedring av fysisk aktivitet (squash).
|
Syv dager før den første dagen med akselerometerbruk
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trinntelling
Tidsramme: Daglige skritt tatt over en periode på 10 dager
|
Deltakernes daglige antall trinn tatt målt med to akselerometre
|
Daglige skritt tatt over en periode på 10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Job LC Susante, MD, PhD, Stichting Rijnstate Ziekenhuis
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Rabin R, de Charro F. EQ-5D: a measure of health status from the EuroQol Group. Ann Med. 2001 Jul;33(5):337-43. doi: 10.3109/07853890109002087.
- M Versteegh M, M Vermeulen K, M A A Evers S, de Wit GA, Prenger R, A Stolk E. Dutch Tariff for the Five-Level Version of EQ-5D. Value Health. 2016 Jun;19(4):343-52. doi: 10.1016/j.jval.2016.01.003. Epub 2016 Mar 30.
- Lee PH, Macfarlane DJ, Lam TH, Stewart SM. Validity of the International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF): a systematic review. Int J Behav Nutr Phys Act. 2011 Oct 21;8:115. doi: 10.1186/1479-5868-8-115.
- Stolk E, Ludwig K, Rand K, van Hout B, Ramos-Goni JM. Overview, Update, and Lessons Learned From the International EQ-5D-5L Valuation Work: Version 2 of the EQ-5D-5L Valuation Protocol. Value Health. 2019 Jan;22(1):23-30. doi: 10.1016/j.jval.2018.05.010. Epub 2019 Jan 2.
- Wylde V, Learmonth ID, Cavendish VJ. The Oxford hip score: the patient's perspective. Health Qual Life Outcomes. 2005 Oct 31;3:66. doi: 10.1186/1477-7525-3-66.
- Schoeller DA. Measurement of energy expenditure in free-living humans by using doubly labeled water. J Nutr. 1988 Nov;118(11):1278-89. doi: 10.1093/jn/118.11.1278.
- Doherty A, Jackson D, Hammerla N, Plotz T, Olivier P, Granat MH, White T, van Hees VT, Trenell MI, Owen CG, Preece SJ, Gillions R, Sheard S, Peakman T, Brage S, Wareham NJ. Large Scale Population Assessment of Physical Activity Using Wrist Worn Accelerometers: The UK Biobank Study. PLoS One. 2017 Feb 1;12(2):e0169649. doi: 10.1371/journal.pone.0169649. eCollection 2017.
- Helmerhorst HJ, Brage S, Warren J, Besson H, Ekelund U. A systematic review of reliability and objective criterion-related validity of physical activity questionnaires. Int J Behav Nutr Phys Act. 2012 Aug 31;9:103. doi: 10.1186/1479-5868-9-103.
- Prince SA, Adamo KB, Hamel ME, Hardt J, Connor Gorber S, Tremblay M. A comparison of direct versus self-report measures for assessing physical activity in adults: a systematic review. Int J Behav Nutr Phys Act. 2008 Nov 6;5:56. doi: 10.1186/1479-5868-5-56.
- Silsbury Z, Goldsmith R, Rushton A. Systematic review of the measurement properties of self-report physical activity questionnaires in healthy adult populations. BMJ Open. 2015 Sep 15;5(9):e008430. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008430.
- White T, Westgate K, Wareham NJ, Brage S. Estimation of Physical Activity Energy Expenditure during Free-Living from Wrist Accelerometry in UK Adults. PLoS One. 2016 Dec 9;11(12):e0167472. doi: 10.1371/journal.pone.0167472. eCollection 2016.
- Haverkamp D, Breugem SJ, Sierevelt IN, Blankevoort L, van Dijk CN. Translation and validation of the Dutch version of the Oxford 12-item knee questionnaire for knee arthroplasty. Acta Orthop. 2005 Jun;76(3):347-52.
- Dawson J, Fitzpatrick R, Murray D, Carr A. Comparison of measures to assess outcomes in total hip replacement surgery. Qual Health Care. 1996 Jun;5(2):81-8. doi: 10.1136/qshc.5.2.81.
- Gosens T, Hoefnagels NH, de Vet RC, Dhert WJ, van Langelaan EJ, Bulstra SK, Geesink RG. The "Oxford Heup Score": the translation and validation of a questionnaire into Dutch to evaluate the results of total hip arthroplasty. Acta Orthop. 2005 Apr;76(2):204-11. doi: 10.1080/00016470510030580.
- Devlin N, Roudijk B, Ludwig K, editors. Value Sets for EQ-5D-5L: A Compendium, Comparative Review & User Guide [Internet]. Cham (CH): Springer; 2022. No abstract available. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK589304/
- Vandelanotte C, De Bourdeaudhuij I, Philippaerts R, Sjöström M, Sallis J. Reliability and Validity of a Computerized and Dutch Version of the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Journal of Physical Activity and Health. 2005;2(1):63-75.
- Kraus WE, Janz KF, Powell KE, Campbell WW, Jakicic JM, Troiano RP, Sprow K, Torres A, Piercy KL; 2018 PHYSICAL ACTIVITY GUIDELINES ADVISORY COMMITTEE*. Daily Step Counts for Measuring Physical Activity Exposure and Its Relation to Health. Med Sci Sports Exerc. 2019 Jun;51(6):1206-1212. doi: 10.1249/MSS.0000000000001932.
- Gerhardt DMJM, Mors TGT, Hannink G, Van Susante JLC. Resurfacing hip arthroplasty better preserves a normal gait pattern at increasing walking speeds compared to total hip arthroplasty. Acta Orthop. 2019 Jun;90(3):231-236. doi: 10.1080/17453674.2019.1594096. Epub 2019 Apr 1.
- Maillot C, Auvinet E, Harman C, Cobb J, Riviere C. Hip resurfacing generates a more physiological gait than total hip replacement: A case-control study. Orthop Traumatol Surg Res. 2020 May;106(3):527-534. doi: 10.1016/j.otsr.2019.12.020. Epub 2020 Apr 4.
- Garner AJ, Dandridge OW, van Arkel RJ, Cobb JP. Medial bicompartmental arthroplasty patients display more normal gait and improved satisfaction, compared to matched total knee arthroplasty patients. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2023 Mar;31(3):830-838. doi: 10.1007/s00167-021-06773-8. Epub 2021 Oct 23.
- Garner AJ, Dandridge OW, van Arkel RJ, Cobb JP. The compartmental approach to revision of partial knee arthroplasty results in nearer-normal gait and improved patient reported outcomes compared to total knee arthroplasty. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2023 Mar;31(3):1143-1152. doi: 10.1007/s00167-021-06691-9. Epub 2021 Aug 20.
- Grimes L, Outtrim JG, Griffin SJ, Ercole A. Accelerometery as a measure of modifiable physical activity in high-risk elderly preoperative patients: a prospective observational pilot study. BMJ Open. 2019 Nov 3;9(11):e032346. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032346.
- Dumuid D, Lewis LK, Olds TS, Maher C, Bondarenko C, Norton L. Relationships between older adults' use of time and cardio-respiratory fitness, obesity and cardio-metabolic risk: A compositional isotemporal substitution analysis. Maturitas. 2018 Apr;110:104-110. doi: 10.1016/j.maturitas.2018.02.003. Epub 2018 Feb 7.
- Chastin S, McGregor D, Palarea-Albaladejo J, Diaz KM, Hagstromer M, Hallal PC, van Hees VT, Hooker S, Howard VJ, Lee IM, von Rosen P, Sabia S, Shiroma EJ, Yerramalla MS, Dall P. Joint association between accelerometry-measured daily combination of time spent in physical activity, sedentary behaviour and sleep and all-cause mortality: a pooled analysis of six prospective cohorts using compositional analysis. Br J Sports Med. 2021 Nov;55(22):1277-1285. doi: 10.1136/bjsports-2020-102345. Epub 2021 May 18.
- Rodriguez-Gomez I, Manas A, Losa-Reyna J, Rodriguez-Manas L, Chastin SFM, Alegre LM, Garcia-Garcia FJ, Ara I. Associations between sedentary time, physical activity and bone health among older people using compositional data analysis. PLoS One. 2018 Oct 22;13(10):e0206013. doi: 10.1371/journal.pone.0206013. eCollection 2018.
- Berkemeyer K, Wijndaele K, White T, Cooper AJ, Luben R, Westgate K, Griffin SJ, Khaw KT, Wareham NJ, Brage S. The descriptive epidemiology of accelerometer-measured physical activity in older adults. Int J Behav Nutr Phys Act. 2016 Jan 7;13:2. doi: 10.1186/s12966-015-0316-z.
- Micklesfield LK, Westgate K, Smith A, Kufe CN, Mendham AE, Lindsay T, Wijndaele K, Goedecke JH, Brage S. Physical Activity Behaviors of a Middle-Age South African Cohort as Determined by Integrated Hip and Thigh Accelerometry. Med Sci Sports Exerc. 2022 Sep 1;54(9):1493-1505. doi: 10.1249/MSS.0000000000002940. Epub 2022 Apr 22.
- Dugas LR, Harders R, Merrill S, Ebersole K, Shoham DA, Rush EC, Assah FK, Forrester T, Durazo-Arvizu RA, Luke A. Energy expenditure in adults living in developing compared with industrialized countries: a meta-analysis of doubly labeled water studies. Am J Clin Nutr. 2011 Feb;93(2):427-41. doi: 10.3945/ajcn.110.007278. Epub 2010 Dec 15.
- Dowd KP, Szeklicki R, Minetto MA, Murphy MH, Polito A, Ghigo E, van der Ploeg H, Ekelund U, Maciaszek J, Stemplewski R, Tomczak M, Donnelly AE. A systematic literature review of reviews on techniques for physical activity measurement in adults: a DEDIPAC study. Int J Behav Nutr Phys Act. 2018 Feb 8;15(1):15. doi: 10.1186/s12966-017-0636-2.
- Hulen E, Ervin A, Schue A, Evans-Young G, Saha S, Yelin EH, Barton JL. Patient goals in rheumatoid arthritis care: A systematic review and qualitative synthesis. Musculoskeletal Care. 2017 Dec;15(4):295-303. doi: 10.1002/msc.1173. Epub 2016 Dec 14.
- Axford J, Heron C, Ross F, Victor CR. Management of knee osteoarthritis in primary care: pain and depression are the major obstacles. J Psychosom Res. 2008 May;64(5):461-7. doi: 10.1016/j.jpsychores.2007.11.009.
- Cabanas-Sanchez V, Esteban-Cornejo I, Garcia-Esquinas E, Ortola R, Ara I, Rodriguez-Gomez I, Chastin SFM, Rodriguez-Artalejo F, Martinez-Gomez D. Cross-sectional and prospective associations of sleep, sedentary and active behaviors with mental health in older people: a compositional data analysis from the Seniors-ENRICA-2 study. Int J Behav Nutr Phys Act. 2021 Sep 16;18(1):124. doi: 10.1186/s12966-021-01194-9.
- Dempsey PC, Aadland E, Strain T, Kvalheim OM, Westgate K, Lindsay T, Khaw KT, Wareham NJ, Brage S, Wijndaele K. Physical activity intensity profiles associated with cardiometabolic risk in middle-aged to older men and women. Prev Med. 2022 Mar;156:106977. doi: 10.1016/j.ypmed.2022.106977. Epub 2022 Feb 4.
- Ekelund U, Tarp J, Fagerland MW, Johannessen JS, Hansen BH, Jefferis BJ, Whincup PH, Diaz KM, Hooker S, Howard VJ, Chernofsky A, Larson MG, Spartano N, Vasan RS, Dohrn IM, Hagstromer M, Edwardson C, Yates T, Shiroma EJ, Dempsey P, Wijndaele K, Anderssen SA, Lee IM. Joint associations of accelero-meter measured physical activity and sedentary time with all-cause mortality: a harmonised meta-analysis in more than 44 000 middle-aged and older individuals. Br J Sports Med. 2020 Dec;54(24):1499-1506. doi: 10.1136/bjsports-2020-103270.
- Chastin SF, Palarea-Albaladejo J, Dontje ML, Skelton DA. Combined Effects of Time Spent in Physical Activity, Sedentary Behaviors and Sleep on Obesity and Cardio-Metabolic Health Markers: A Novel Compositional Data Analysis Approach. PLoS One. 2015 Oct 13;10(10):e0139984. doi: 10.1371/journal.pone.0139984. eCollection 2015.
- Garcia L, Pearce M, Abbas A, Mok A, Strain T, Ali S, Crippa A, Dempsey PC, Golubic R, Kelly P, Laird Y, McNamara E, Moore S, de Sa TH, Smith AD, Wijndaele K, Woodcock J, Brage S. Non-occupational physical activity and risk of cardiovascular disease, cancer and mortality outcomes: a dose-response meta-analysis of large prospective studies. Br J Sports Med. 2023 Aug;57(15):979-989. doi: 10.1136/bjsports-2022-105669. Epub 2023 Feb 28.
- Lindsay T, Wijndaele K, Westgate K, Dempsey P, Strain T, De Lucia Rolfe E, Forouhi NG, Griffin S, Wareham NJ, Brage S. Joint associations between objectively measured physical activity volume and intensity with body fatness: the Fenland study. Int J Obes (Lond). 2022 Jan;46(1):169-177. doi: 10.1038/s41366-021-00970-8. Epub 2021 Sep 30.
- Strain T, Wijndaele K, Dempsey PC, Sharp SJ, Pearce M, Jeon J, Lindsay T, Wareham N, Brage S. Wearable-device-measured physical activity and future health risk. Nat Med. 2020 Sep;26(9):1385-1391. doi: 10.1038/s41591-020-1012-3. Epub 2020 Aug 17.
- Toots A, Rosendahl E, Lundin-Olsson L, Nordstrom P, Gustafson Y, Littbrand H. Usual gait speed independently predicts mortality in very old people: a population-based study. J Am Med Dir Assoc. 2013 Jul;14(7):529.e1-6. doi: 10.1016/j.jamda.2013.04.006. Epub 2013 May 23.
- Cleveland RJ, Callahan LF. Can Osteoarthritis Predict Mortality? N C Med J. 2017 Sep-Oct;78(5):322-325. doi: 10.18043/ncm.78.5.322.
- Strand V, Wright GC, Bergman MJ, Tambiah J, Taylor PC. Patient Expectations and Perceptions of Goal-setting Strategies for Disease Management in Rheumatoid Arthritis. J Rheumatol. 2015 Nov;42(11):2046-54. doi: 10.3899/jrheum.140976. Epub 2015 Aug 1.
- NJR. National Joint Registry 8th Annual Report. 2011.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-2605
- 2025-17970 (Annen identifikator: METC Oost-Nederland)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .