- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06883591
Triaxiale versnellingsstudie
Lichamelijke activiteit bij patiënten na resurfacing en totale heupartroplastiek: een observationele follow-upstudie 15 jaar na de operatie.
Deze studie kijkt naar hoe fysieke activiteitsniveaus op de lange termijn zijn na heupchirurgie. Artritis kan de dagelijkse beweging moeilijk maken, en heupvervangende operaties, zoals totale heupartroplastiek (THA) en heup-resurfacing-help de pijn verminderen en de functie verbeteren. Het is echter niet duidelijk hoe deze operaties de fysieke activiteit op de lange termijn beïnvloeden.
Voor meer informatie volgen onderzoekers patiënten op die 15 jaar geleden een van deze operaties hadden. Deelnemers zullen twee kleine activiteiten-tracking-apparaten (versnellingsmeters) dragen: één op hun pols gedurende 10 dagen en één op hun dij gedurende 48 uur. Deze apparaten zullen meten hoeveel en hoe intens ze bewegen. Deelnemers zullen ook vragenlijsten voor korte fysieke activiteit invullen.
Door de activiteitsniveaus tussen de twee soorten heupchirurgie te vergelijken, is de studie tot doel hun langetermijneffecten op mobiliteit en gezondheid te begrijpen. De resultaten kunnen artsen helpen de behandelings- en herstelplannen voor toekomstige patiënten te verbeteren. Alle gegevens worden privé gehouden en participatie is vrijwillig.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Artritis heeft aanzienlijk invloed op de kwaliteit van leven van patiënten, wat leidt tot pijn, vermoeidheid en verminderde mobiliteit. Behandelingsstrategieën omvatten medicatie, levensstijlveranderingen en chirurgische interventies zoals totale heupartroplastiek (THA) en HIP -resurfacing. Hoewel deze procedures de functie verbeteren en pijn verlichten, blijven hun langetermijneffecten op fysieke activiteitsniveaus onduidelijk. Gezien het belang van lichamelijke activiteit bij het handhaven van de gezondheid en het verminderen van sterfingsrisico's, is het begrijpen van post-chirurgische activiteitsniveaus cruciaal.
Wearable Technology heeft een revolutie teweeggebracht in de meting van fysieke activiteit en biedt objectieve, grootschalige gegevensverzameling. Deze studie maakt gebruik van versnellingsmeters om fysieke activiteit te evalueren bij patiënten die HIP -resurfacing ondergingen of 15 jaar geleden. Door deze groepen te vergelijken, willen onderzoekers de impact op lange termijn van verschillende chirurgische interventies op mobiliteit en activiteitsniveaus begrijpen.
Het primaire doel van de studie is om het volume en de intensiteit van fysieke activiteit te vergelijken bij patiënten die HIP -resurfacing ondergingen versus degenen die een totale heupvervanging hadden. We zullen ook associaties verkennen tussen fysieke activiteitsniveaus en functionele uitkomstscores.
Dit is een cross-sectioneel observationele onderzoek met een follow-up van patiënten die 15 jaar geleden deelnamen aan een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Deelnemers worden gevraagd om vragenlijsten in te vullen en twee verschillende versnellingsmeters te dragen om hun fysieke activiteit te controleren. Ze zullen 10 dagen en nachten een geneactieve triaxiale versnellingsmeter op de niet-dominante pols dragen. Ze zullen ook een Axivity AX3 -houtkap triaxiale versnellingsmeter op de chirurgische dij gedurende 48 uur dragen. Beide meten de energieverbruik van fysieke activiteit (PAEE), intensiteitsverdeling van PAEE en stappentelling.
Alle deelnemers ontvangen een informatiebrief en geven geïnformeerde toestemming vóór deelname. Gegevensprivacy zal worden onderhouden door middel van gecodeerde identificatiegegevens en er wordt geen persoonlijk identificeerbare informatie opgeslagen met de versnellingsgegevens.
Deze studie zal waardevolle inzichten bieden in de langetermijnmobiliteitsresultaten van patiënten die HIP-resurfacing of totale heupartroplastiek hebben ondergaan. De bevindingen zullen clinici helpen de implicaties van chirurgische keuzes op de activiteitsniveaus van patiënten en de algehele gezondheid te begrijpen, die mogelijk toekomstige behandelingsaanbevelingen en revalidatiestrategieën beïnvloeden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Nederland, 6815 AB
- Rijnstate Hospital
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W12 0BZ
- Imperial College London
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt moet hebben deelgenomen aan een eerdere gerandomiseerde gecontroleerde studie die tussen 2007-2008 in het Rijnstate-ziekenhuis is uitgevoerd.
Uitsluitingscriteria:
- Geen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Hipartroplastiek opnieuw opduiken
Patiënten 15 jaar na heup die een operatie opnieuw opduikt
|
|
Totale heupartroplastiek
Patiënten 15 jaar na totale heupartroplastiek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectieve fysieke activiteit
Tijdsspanne: Lichamelijke activiteit gemeten gedurende 10 dagen continu gedurende een duur van 10 dagen
|
Fysieke activiteitenergie -uitgaven (PAEE) en de intensiteitsverdeling van de fysieke activiteit zoals gemeten door twee versnellingsmeters
|
Lichamelijke activiteit gemeten gedurende 10 dagen continu gedurende een duur van 10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerde fysieke activiteit
Tijdsspanne: Zeven dagen voorafgaand aan de eerste dag van het gebruik van versnellingsmeter
|
Zelfgerapporteerde fysieke activiteit met behulp van een Nederlandse versie van de internationale fysieke activiteitsvragenlijst-korte vorm (IPAQ-SF).
|
Zeven dagen voorafgaand aan de eerste dag van het gebruik van versnellingsmeter
|
|
Zelfgerapporteerde fysieke activiteit
Tijdsspanne: Zeven dagen voorafgaand aan de eerste dag van het gebruik van versnellingsmeter
|
Zelfgerapporteerde fysieke activiteit met behulp van een Nederlandse versie van de korte vragenlijst om gezondheidsbevorderende lichamelijke activiteit (squash) te beoordelen.
|
Zeven dagen voorafgaand aan de eerste dag van het gebruik van versnellingsmeter
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stappentelling
Tijdsspanne: Dagelijkse stappen ondernomen over een periode van 10 dagen
|
Het dagelijkse aantal stappen van de deelnemers genomen zoals gemeten door twee versnellingsmeters
|
Dagelijkse stappen ondernomen over een periode van 10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Job LC Susante, MD, PhD, Stichting Rijnstate Ziekenhuis
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Rabin R, de Charro F. EQ-5D: a measure of health status from the EuroQol Group. Ann Med. 2001 Jul;33(5):337-43. doi: 10.3109/07853890109002087.
- M Versteegh M, M Vermeulen K, M A A Evers S, de Wit GA, Prenger R, A Stolk E. Dutch Tariff for the Five-Level Version of EQ-5D. Value Health. 2016 Jun;19(4):343-52. doi: 10.1016/j.jval.2016.01.003. Epub 2016 Mar 30.
- Lee PH, Macfarlane DJ, Lam TH, Stewart SM. Validity of the International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF): a systematic review. Int J Behav Nutr Phys Act. 2011 Oct 21;8:115. doi: 10.1186/1479-5868-8-115.
- Stolk E, Ludwig K, Rand K, van Hout B, Ramos-Goni JM. Overview, Update, and Lessons Learned From the International EQ-5D-5L Valuation Work: Version 2 of the EQ-5D-5L Valuation Protocol. Value Health. 2019 Jan;22(1):23-30. doi: 10.1016/j.jval.2018.05.010. Epub 2019 Jan 2.
- Wylde V, Learmonth ID, Cavendish VJ. The Oxford hip score: the patient's perspective. Health Qual Life Outcomes. 2005 Oct 31;3:66. doi: 10.1186/1477-7525-3-66.
- Schoeller DA. Measurement of energy expenditure in free-living humans by using doubly labeled water. J Nutr. 1988 Nov;118(11):1278-89. doi: 10.1093/jn/118.11.1278.
- Doherty A, Jackson D, Hammerla N, Plotz T, Olivier P, Granat MH, White T, van Hees VT, Trenell MI, Owen CG, Preece SJ, Gillions R, Sheard S, Peakman T, Brage S, Wareham NJ. Large Scale Population Assessment of Physical Activity Using Wrist Worn Accelerometers: The UK Biobank Study. PLoS One. 2017 Feb 1;12(2):e0169649. doi: 10.1371/journal.pone.0169649. eCollection 2017.
- Helmerhorst HJ, Brage S, Warren J, Besson H, Ekelund U. A systematic review of reliability and objective criterion-related validity of physical activity questionnaires. Int J Behav Nutr Phys Act. 2012 Aug 31;9:103. doi: 10.1186/1479-5868-9-103.
- Prince SA, Adamo KB, Hamel ME, Hardt J, Connor Gorber S, Tremblay M. A comparison of direct versus self-report measures for assessing physical activity in adults: a systematic review. Int J Behav Nutr Phys Act. 2008 Nov 6;5:56. doi: 10.1186/1479-5868-5-56.
- Silsbury Z, Goldsmith R, Rushton A. Systematic review of the measurement properties of self-report physical activity questionnaires in healthy adult populations. BMJ Open. 2015 Sep 15;5(9):e008430. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008430.
- White T, Westgate K, Wareham NJ, Brage S. Estimation of Physical Activity Energy Expenditure during Free-Living from Wrist Accelerometry in UK Adults. PLoS One. 2016 Dec 9;11(12):e0167472. doi: 10.1371/journal.pone.0167472. eCollection 2016.
- Haverkamp D, Breugem SJ, Sierevelt IN, Blankevoort L, van Dijk CN. Translation and validation of the Dutch version of the Oxford 12-item knee questionnaire for knee arthroplasty. Acta Orthop. 2005 Jun;76(3):347-52.
- Dawson J, Fitzpatrick R, Murray D, Carr A. Comparison of measures to assess outcomes in total hip replacement surgery. Qual Health Care. 1996 Jun;5(2):81-8. doi: 10.1136/qshc.5.2.81.
- Gosens T, Hoefnagels NH, de Vet RC, Dhert WJ, van Langelaan EJ, Bulstra SK, Geesink RG. The "Oxford Heup Score": the translation and validation of a questionnaire into Dutch to evaluate the results of total hip arthroplasty. Acta Orthop. 2005 Apr;76(2):204-11. doi: 10.1080/00016470510030580.
- Devlin N, Roudijk B, Ludwig K, editors. Value Sets for EQ-5D-5L: A Compendium, Comparative Review & User Guide [Internet]. Cham (CH): Springer; 2022. No abstract available. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK589304/
- Vandelanotte C, De Bourdeaudhuij I, Philippaerts R, Sjöström M, Sallis J. Reliability and Validity of a Computerized and Dutch Version of the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Journal of Physical Activity and Health. 2005;2(1):63-75.
- Kraus WE, Janz KF, Powell KE, Campbell WW, Jakicic JM, Troiano RP, Sprow K, Torres A, Piercy KL; 2018 PHYSICAL ACTIVITY GUIDELINES ADVISORY COMMITTEE*. Daily Step Counts for Measuring Physical Activity Exposure and Its Relation to Health. Med Sci Sports Exerc. 2019 Jun;51(6):1206-1212. doi: 10.1249/MSS.0000000000001932.
- Gerhardt DMJM, Mors TGT, Hannink G, Van Susante JLC. Resurfacing hip arthroplasty better preserves a normal gait pattern at increasing walking speeds compared to total hip arthroplasty. Acta Orthop. 2019 Jun;90(3):231-236. doi: 10.1080/17453674.2019.1594096. Epub 2019 Apr 1.
- Maillot C, Auvinet E, Harman C, Cobb J, Riviere C. Hip resurfacing generates a more physiological gait than total hip replacement: A case-control study. Orthop Traumatol Surg Res. 2020 May;106(3):527-534. doi: 10.1016/j.otsr.2019.12.020. Epub 2020 Apr 4.
- Garner AJ, Dandridge OW, van Arkel RJ, Cobb JP. Medial bicompartmental arthroplasty patients display more normal gait and improved satisfaction, compared to matched total knee arthroplasty patients. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2023 Mar;31(3):830-838. doi: 10.1007/s00167-021-06773-8. Epub 2021 Oct 23.
- Garner AJ, Dandridge OW, van Arkel RJ, Cobb JP. The compartmental approach to revision of partial knee arthroplasty results in nearer-normal gait and improved patient reported outcomes compared to total knee arthroplasty. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2023 Mar;31(3):1143-1152. doi: 10.1007/s00167-021-06691-9. Epub 2021 Aug 20.
- Grimes L, Outtrim JG, Griffin SJ, Ercole A. Accelerometery as a measure of modifiable physical activity in high-risk elderly preoperative patients: a prospective observational pilot study. BMJ Open. 2019 Nov 3;9(11):e032346. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032346.
- Dumuid D, Lewis LK, Olds TS, Maher C, Bondarenko C, Norton L. Relationships between older adults' use of time and cardio-respiratory fitness, obesity and cardio-metabolic risk: A compositional isotemporal substitution analysis. Maturitas. 2018 Apr;110:104-110. doi: 10.1016/j.maturitas.2018.02.003. Epub 2018 Feb 7.
- Chastin S, McGregor D, Palarea-Albaladejo J, Diaz KM, Hagstromer M, Hallal PC, van Hees VT, Hooker S, Howard VJ, Lee IM, von Rosen P, Sabia S, Shiroma EJ, Yerramalla MS, Dall P. Joint association between accelerometry-measured daily combination of time spent in physical activity, sedentary behaviour and sleep and all-cause mortality: a pooled analysis of six prospective cohorts using compositional analysis. Br J Sports Med. 2021 Nov;55(22):1277-1285. doi: 10.1136/bjsports-2020-102345. Epub 2021 May 18.
- Rodriguez-Gomez I, Manas A, Losa-Reyna J, Rodriguez-Manas L, Chastin SFM, Alegre LM, Garcia-Garcia FJ, Ara I. Associations between sedentary time, physical activity and bone health among older people using compositional data analysis. PLoS One. 2018 Oct 22;13(10):e0206013. doi: 10.1371/journal.pone.0206013. eCollection 2018.
- Berkemeyer K, Wijndaele K, White T, Cooper AJ, Luben R, Westgate K, Griffin SJ, Khaw KT, Wareham NJ, Brage S. The descriptive epidemiology of accelerometer-measured physical activity in older adults. Int J Behav Nutr Phys Act. 2016 Jan 7;13:2. doi: 10.1186/s12966-015-0316-z.
- Micklesfield LK, Westgate K, Smith A, Kufe CN, Mendham AE, Lindsay T, Wijndaele K, Goedecke JH, Brage S. Physical Activity Behaviors of a Middle-Age South African Cohort as Determined by Integrated Hip and Thigh Accelerometry. Med Sci Sports Exerc. 2022 Sep 1;54(9):1493-1505. doi: 10.1249/MSS.0000000000002940. Epub 2022 Apr 22.
- Dugas LR, Harders R, Merrill S, Ebersole K, Shoham DA, Rush EC, Assah FK, Forrester T, Durazo-Arvizu RA, Luke A. Energy expenditure in adults living in developing compared with industrialized countries: a meta-analysis of doubly labeled water studies. Am J Clin Nutr. 2011 Feb;93(2):427-41. doi: 10.3945/ajcn.110.007278. Epub 2010 Dec 15.
- Dowd KP, Szeklicki R, Minetto MA, Murphy MH, Polito A, Ghigo E, van der Ploeg H, Ekelund U, Maciaszek J, Stemplewski R, Tomczak M, Donnelly AE. A systematic literature review of reviews on techniques for physical activity measurement in adults: a DEDIPAC study. Int J Behav Nutr Phys Act. 2018 Feb 8;15(1):15. doi: 10.1186/s12966-017-0636-2.
- Hulen E, Ervin A, Schue A, Evans-Young G, Saha S, Yelin EH, Barton JL. Patient goals in rheumatoid arthritis care: A systematic review and qualitative synthesis. Musculoskeletal Care. 2017 Dec;15(4):295-303. doi: 10.1002/msc.1173. Epub 2016 Dec 14.
- Axford J, Heron C, Ross F, Victor CR. Management of knee osteoarthritis in primary care: pain and depression are the major obstacles. J Psychosom Res. 2008 May;64(5):461-7. doi: 10.1016/j.jpsychores.2007.11.009.
- Cabanas-Sanchez V, Esteban-Cornejo I, Garcia-Esquinas E, Ortola R, Ara I, Rodriguez-Gomez I, Chastin SFM, Rodriguez-Artalejo F, Martinez-Gomez D. Cross-sectional and prospective associations of sleep, sedentary and active behaviors with mental health in older people: a compositional data analysis from the Seniors-ENRICA-2 study. Int J Behav Nutr Phys Act. 2021 Sep 16;18(1):124. doi: 10.1186/s12966-021-01194-9.
- Dempsey PC, Aadland E, Strain T, Kvalheim OM, Westgate K, Lindsay T, Khaw KT, Wareham NJ, Brage S, Wijndaele K. Physical activity intensity profiles associated with cardiometabolic risk in middle-aged to older men and women. Prev Med. 2022 Mar;156:106977. doi: 10.1016/j.ypmed.2022.106977. Epub 2022 Feb 4.
- Ekelund U, Tarp J, Fagerland MW, Johannessen JS, Hansen BH, Jefferis BJ, Whincup PH, Diaz KM, Hooker S, Howard VJ, Chernofsky A, Larson MG, Spartano N, Vasan RS, Dohrn IM, Hagstromer M, Edwardson C, Yates T, Shiroma EJ, Dempsey P, Wijndaele K, Anderssen SA, Lee IM. Joint associations of accelero-meter measured physical activity and sedentary time with all-cause mortality: a harmonised meta-analysis in more than 44 000 middle-aged and older individuals. Br J Sports Med. 2020 Dec;54(24):1499-1506. doi: 10.1136/bjsports-2020-103270.
- Chastin SF, Palarea-Albaladejo J, Dontje ML, Skelton DA. Combined Effects of Time Spent in Physical Activity, Sedentary Behaviors and Sleep on Obesity and Cardio-Metabolic Health Markers: A Novel Compositional Data Analysis Approach. PLoS One. 2015 Oct 13;10(10):e0139984. doi: 10.1371/journal.pone.0139984. eCollection 2015.
- Garcia L, Pearce M, Abbas A, Mok A, Strain T, Ali S, Crippa A, Dempsey PC, Golubic R, Kelly P, Laird Y, McNamara E, Moore S, de Sa TH, Smith AD, Wijndaele K, Woodcock J, Brage S. Non-occupational physical activity and risk of cardiovascular disease, cancer and mortality outcomes: a dose-response meta-analysis of large prospective studies. Br J Sports Med. 2023 Aug;57(15):979-989. doi: 10.1136/bjsports-2022-105669. Epub 2023 Feb 28.
- Lindsay T, Wijndaele K, Westgate K, Dempsey P, Strain T, De Lucia Rolfe E, Forouhi NG, Griffin S, Wareham NJ, Brage S. Joint associations between objectively measured physical activity volume and intensity with body fatness: the Fenland study. Int J Obes (Lond). 2022 Jan;46(1):169-177. doi: 10.1038/s41366-021-00970-8. Epub 2021 Sep 30.
- Strain T, Wijndaele K, Dempsey PC, Sharp SJ, Pearce M, Jeon J, Lindsay T, Wareham N, Brage S. Wearable-device-measured physical activity and future health risk. Nat Med. 2020 Sep;26(9):1385-1391. doi: 10.1038/s41591-020-1012-3. Epub 2020 Aug 17.
- Toots A, Rosendahl E, Lundin-Olsson L, Nordstrom P, Gustafson Y, Littbrand H. Usual gait speed independently predicts mortality in very old people: a population-based study. J Am Med Dir Assoc. 2013 Jul;14(7):529.e1-6. doi: 10.1016/j.jamda.2013.04.006. Epub 2013 May 23.
- Cleveland RJ, Callahan LF. Can Osteoarthritis Predict Mortality? N C Med J. 2017 Sep-Oct;78(5):322-325. doi: 10.18043/ncm.78.5.322.
- Strand V, Wright GC, Bergman MJ, Tambiah J, Taylor PC. Patient Expectations and Perceptions of Goal-setting Strategies for Disease Management in Rheumatoid Arthritis. J Rheumatol. 2015 Nov;42(11):2046-54. doi: 10.3899/jrheum.140976. Epub 2015 Aug 1.
- NJR. National Joint Registry 8th Annual Report. 2011.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-2605
- 2025-17970 (Andere identificatie: METC Oost-Nederland)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .