- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06884007
Effekter av telepsykiatrisk foreldretrening på omsorgspersoner hos barn med ADHD (TPT-ADHD) (TPT-ADHD)
Dikkat Eksikliği Ve Hiperaktivite Bozukluğu Olan Çocukların Primer Bakım Verenlerinde Telepsikiyatrik EBeveyn eğitimi Programının Etkilerinin İncelenmesi
Denne studien ble utført for å undersøke effekten av et telepsykiatrisk foreldreopplæringsprogram implementert for primærpleiere av barn med oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD).
Studien benyttet en kvasi-eksperimentell pre-test, post-test og re-test kontrollgruppedesign. Det ble gjennomført fra mars til juni 2022 via videokonferanser med primærpleiere av barn i alderen 7-12 år diagnostisert med ADHD, registrert på Child and Adolescent Mental Health poliklinikk ved Dokuz Eylül University Hospital. Omsorgspersoner i den eksperimentelle gruppen fullførte Tyrkias første "Telepsychiatric Parent Training" -program, med ni 60-minutters videokonferanseøkter. Data ble samlet inn ved hjelp av "beskrivende informasjonsskjema", "Zarid Burden Interview (ZBI-22)," "Opplevd stressskala (PSS-14)," og "Styrker og vanskeligheter spørreskjema (SDQ)." Data ble samlet inn før programmet, etter programmet og ved 2-måneders oppfølging. Programmet ble også implementert med omsorgspersoner i kontrollgruppen etter at forskningsprosessen var fullført. Data fra eksperimentelle og kontrollgrupper ble analysert ved bruk av toveis blandet ANOVA. For å bestemme effekten av intervensjonen ble post-hoc kraft (β) analyse utført ved bruk av G*Power 3.1.9.7-programmet, og nivået av statistisk betydning ble satt til 0,05. Studiehypoteser er:
H1: Det er en forskjell i gjennomsnittlig score for omsorgsbyrden (CBS) for primære omsorgspersoner for barn med ADHD basert på tid, gruppe og gruppen*tidsinteraksjon etter anvendelse av et foreldreopplæringsprogram.
H2: Det er en forskjell i gjennomsnittlig score for den opplevde stressskalaen (PSS-14) for primære omsorgspersoner for barn med ADHD basert på tid, gruppe og gruppen*Tidsinteraksjon etter anvendelse av et foreldreopplæringsprogram.
H3: Det er en forskjell i gjennomsnittlig score for spørreskjemaet Styrker og vanskeligheter (SDQ) for primære omsorgspersoner for barn med ADHD basert på tid, gruppe og gruppen*Time -interaksjon etter anvendelse av et foreldreopplæringsprogram.
Alle omsorgspersoner (100%) fullførte programmet. Omsorgspersoner viste betydelige forbedringer i omsorgsbyrden, stressnivået og vanskeligheter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien undersøker effekten av et telepsykiatrisk foreldreopplæringsprogram designet for primærpleiere av barn som er diagnostisert med Hyperactivity Disorder for oppmerksomhetsunderskudd (ADHD). ADHD er en vanlig nevroutviklingsforstyrrelse som påvirker barns atferd, oppmerksomhet og sosiale interaksjoner betydelig, noe som fører til utfordringer for både barna og deres omsorgspersoner. Denne studien hadde som mål å vurdere hvordan et strukturert, eksternt treningsprogram kan hjelpe omsorgspersoner med å håndtere disse utfordringene ved å redusere omsorgspersonens byrde, stress og emosjonelle vanskeligheter.
Forskningen benyttet en kvasi-eksperimentell design, som involverte både eksperimentelle og kontrollgrupper for å evaluere programmets effektivitet. Studien ble utført fra mars til juni 2022 med omsorgspersoner av barn i alderen 7 til 12 år diagnostisert med ADHD. Deltakerne ble rekruttert fra Child and Adolescent Mental Health poliklinikk ved Dokuz Eylül University Hospital.
Omsorgspersoner i eksperimentgruppen deltok i Tyrkias første "Telepsychiatric Parent Training" -program, som besto av ni 60-minutters videokonferanseøkter. Programmet ble levert eksternt, noe som ga fleksibilitet og enkel tilgang for deltakerne. Treningsprogrammet ble spesielt designet for å gi omsorgspersoner praktiske verktøy og strategier for å håndtere atferdsutfordringene til barn med ADHD. Øktene dekket temaer som ADHD -symptomer, foreldreteknikker, emosjonell regulering og stresshåndtering.
For å måle effektiviteten av programmet ble data samlet inn på tre punkter: før programmet, rett etter programmet, og to måneder etter programmet. Flere etablerte skalaer ble brukt til å vurdere forskjellige aspekter av omsorgspersoners opplevelser, inkludert Zarid Burden-intervjuet (ZBI-22) for å evaluere omsorgsbyrde, den opplevde stressskalaen (PSS-14) for å måle stressnivå, og styrkene og vanskeligheter spørreskjemaet (SDQ) for å vurdere emosjonelle og atferdsvansker i barna. Disse verktøyene ga et omfattende syn på virkningen av programmet både på omsorgspersonene og barna.
Dataanalysen ble utført ved bruk av toveis blandet ANOVA for å vurdere forskjellene over tid og mellom eksperimentelle og kontrollgrupper. Studiens funn avdekket betydelige forbedringer i omsorgsbyrde, stressnivå og barns vanskeligheter, med statistisk signifikans observert på tvers av pre-test, post-test og oppfølgingsmålinger. Disse forbedringene ble videre støttet av post-hoc kraftanalyse, noe som bekreftet programmets effektivitet i å takle utfordringene som omsorgspersoner står overfor barn med ADHD.
Denne studien fremhever den positive effekten av telepsykiatrisk foreldretrening på å redusere stress, omsorgsbyrde og barns vanskeligheter. Suksessen med dette programmet antyder at lignende telepsykiatriske intervensjoner kan være en bærekraftig og effektiv modell for å støtte omsorgspersoner, spesielt i innstillinger der personlige inngrep kan være vanskelig. I tillegg kan involvering av psykiatriske sykepleiere i å levere slike programmer ytterligere øke effektiviteten av intervensjonene.
Med tanke på at dette programmet er det første i sitt slag i Tyrkia, gir det verdifull innsikt i gjennomførbarheten og effektiviteten til telepsykiatriske foreldreopplæringsprogrammer. Resultatene støtter ideen om at utvidelse av slike programmer kan gi betydelige fordeler for omsorgspersoner, noe som forbedrer deres mentale helse og livskvalitet, samtidig som de har til fordel for barna de bryr seg om.
Fremtidige studier anbefales for å utforske de langsiktige effektene av slike intervensjoner og vurdere deres gjennomførbarhet i en bredere sammenheng, inkludert forskjellige populasjoner og innstillinger. Totalt sett bidrar denne forskningen til det voksende feltet av telepsykiatri og tilbyr en lovende tilnærming for å støtte omsorgspersoner av barn med ADHD.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Centrum
-
İzmir, Centrum, Tyrkia, 35330
- Dokuz Eylul University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Vilje til å delta i studien.
- Leseferdighetsevner (lese- og skriveevne).
- En primær omsorgsperson av et barn som er diagnostisert med ADHD (ifølge DSM V-kriterier), i alderen 7-12 år, for tiden på medisiner.
- Den primære omsorgspersonen må ha vært ansvarlig for barnets omsorg i minst 3 måneder.
- Den primære omsorgspersonen skal være 18 år eller eldre.
Eksklusjonskriterier:
- Barnet har ytterligere psykiske helsetilstander som intellektuell funksjonshemming, psykotiske lidelser, posttraumatisk stresslidelse, bipolar lidelse, tvangsforstyrrelse eller gjennomgripende utviklingsforstyrrelse.
- Omsorgspersonen savner mer enn tre økter med intervensjonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Telepsychiatric Parent Training Program
Deltakere i denne gruppen mottok Tyrkias første "Telepsychiatric Parent Training" -program, som besto av ni 60-minutters videokonferanseøkter som hadde som mål å forbedre omsorgspersonens byrde, stress og atferdsvansker.
|
Denne studien involverer et telepsykiatrisk foreldreopplæringsprogram for omsorgspersoner av barn med ADHD.
Programmet inkluderer 9 økter, som hver tar for seg spesifikke emner relatert til å håndtere ADHD-relatert atferd og forbedre foreldrestrategier.
Økter leveres først og fremst gjennom en telepsykiatrisk plattform, for eksempel videokonferanser (f.eks. Zoom), med tilleggsstøtte levert gjennom tekstbasert kommunikasjon via plattformer som WhatsApp, og når det er nødvendig, oppfølging av telefonsamtaler.
Innholdet dekker atferdsstyringsteknikker, stress mestringsstrategier og ferdigheter for å håndtere emosjonelle og atferdsmessige problemer hos barn med ADHD.
Denne intervensjonen er designet for å gi tilgjengelig, fleksibel støtte til omsorgspersoner, og forbedre deres evne til å styre barnets tilstand.
|
|
Aktiv komparator: Rutinemessig omsorg
Deltakerne i denne gruppen fortsatte med rutinemessig behandling og tjenester som ble levert til omsorgspersoner av barn med ADHD på klinikken.
|
Rutinemessig behandling og tjenester (ingen intervensjon, deltakere fortsetter med sin vanlige omsorg)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Zarit Burden Interview (ZBI-22)
Tidsramme: Baseline (pre-test), umiddelbart etter intervensjonen (post-test, omtrent uke 9), og oppfølging 2 måneder etter intervensjon (omtrent uke 17).
|
Dette utfallet måler omsorgspersonens byrde som foreldre til barn med ADHD opplever. ZBI-22 vurderer ulike aspekter av den emosjonelle, fysiske og sosiale belastningen for omsorgspersoner. Den evaluerer belastningsnivået som foreldre opplever i forhold til omsorgsoppgaver og deres velvære. Den totale belastningsscore varierer fra 0 til 88, med høyere score som indikerer et større nivå av omsorgspersoner. Tidsramme: Målingen vil bli tatt ved pre-test, etter-test og i løpet av en oppfølgingsperiode etter intervensjonen (dvs. 2 måneder etter intervensjon) for å vurdere endringer over tid og gruppeforskjeller. |
Baseline (pre-test), umiddelbart etter intervensjonen (post-test, omtrent uke 9), og oppfølging 2 måneder etter intervensjon (omtrent uke 17).
|
|
Opplevd stress (PSS-14)
Tidsramme: Baseline (pre-test), umiddelbart etter intervensjonen (post-test, omtrent uke 9), og oppfølging 2 måneder etter intervensjon (omtrent uke 17).
|
Dette utfallet måler de opplevde stressnivåene til omsorgspersoner ved bruk av PSS-14.
Skalaen vurderer i hvilken grad omsorgspersoner føler stress i hverdagen, særlig når det gjelder utfordringene med å ta vare på barn med ADHD.
Den totale opplevde stresspoenget varierer fra 0 til 56, med høyere score som indikerer større opplevd stress.
|
Baseline (pre-test), umiddelbart etter intervensjonen (post-test, omtrent uke 9), og oppfølging 2 måneder etter intervensjon (omtrent uke 17).
|
|
Følelsesmessige og atferdsmessige problemer hos barn (SDQ)
Tidsramme: Baseline (pre-test), umiddelbart etter intervensjonen (post-test, omtrent uke 9), og oppfølging 2 måneder etter intervensjon (omtrent uke 17).
|
Dette utfallet måler de emosjonelle og atferdsmessige problemene hos barn med ADHD, som rapportert av deres omsorgspersoner.
SDQ vurderer forskjellige domener, inkludert emosjonelle symptomer, utførelsesproblemer, hyperaktivitet/uoppmerksomhet, jevnaldrende forhold og prososial atferd.
De totale vanskeligheter -poengsummen varierer fra 0 til 40, med høyere score som indikerer større emosjonelle og atferdsvansker.
|
Baseline (pre-test), umiddelbart etter intervensjonen (post-test, omtrent uke 9), og oppfølging 2 måneder etter intervensjon (omtrent uke 17).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsrelaterte endringer i den eksperimentelle gruppen
Tidsramme: Baseline (uke 0), rett etter intervensjonen (uke 9), og oppfølging 2 måneder etter intervensjon (omtrent uke 17).
|
Dette utfallet måler endringene i de primære skalaene (ZBI-22, PSS-14, SDQ) for den eksperimentelle gruppen i løpet av studien.
Spesifikt blir endringer mellom pre-test, post-test og 2-måneders oppfølging vurdert.
|
Baseline (uke 0), rett etter intervensjonen (uke 9), og oppfølging 2 måneder etter intervensjon (omtrent uke 17).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zumra ULKER DORTTEPE, Dr., Dokuz Eylul University
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3786-GOA
- 2022/3786-GOA (Annen identifikator: Dokuz Eylul University Ethics Committee)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Studiedata/dokumenter
-
https://tez.yok.gov.tr/ulusaltzmerkezi/tezsorgusonucyeni.jsp
Informasjonsidentifikator: https://tez.yok.gov.tr/UlusalTInformasjonskommentarer: https://tez.yok.gov.tr/ulusaltzmerkezi/tezsorgusonucyeni.jsp
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .