- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06884007
Wpływ telepsychiatrycznego szkolenia rodziców na opiekunów dzieci z ADHD (TPT-ADHD) (TPT-ADHD)
Dikkat esikliği ve hiperaktivite bozukluğu olan çocukların starter bakım verenlerinde telepsikiyatrik ebeveyn eğitimi Program
Badanie zostało przeprowadzone w celu zbadania wpływu telepsychiatrycznego programu szkoleniowego dla rodziców wdrożonych dla głównych opiekunów dzieci z zaburzeniem nadpobudliwości z deficytem uwagi (ADHD).
W badaniu wykorzystano quasi-eksperymentalny wstępny test, po teście i ponownie testowanie grupy kontrolnej. Został przeprowadzony od marca do czerwca 2022 r. Za pomocą wideokonferencji z głównymi opiekunami dzieci w wieku 7-12 lat, zdiagnozowanych w ADHD, zarejestrowanym w ambulatoryjnej klinice zdrowia psychicznego dla dzieci i nastolatków szpitala uniwersyteckiego Dokuz Eylül. Opiekunowie w grupie eksperymentalnej ukończyli pierwszy w Turcji program „Telepsychiatryczne szkolenie dla rodziców”, obejmujące dziewięć 60-minutowych sesji wideokonferencyjnych. Dane zebrano przy użyciu „opisowego formularza informacji”, „Zarid Burden Callden (ZBI-22)”, „Postrzegana skala stresu (PSS-14)” i „Mocne i trudności w kwestionariuszu (SDQ)”. Dane zostały zebrane przed programem, po programie i w 2-miesięcznym okresie obserwacji. Program został również wdrożony z opiekunami w grupie kontrolnej po zakończeniu procesu badawczego. Dane z grup eksperymentalnych i kontrolnych analizowano przy użyciu dwukierunkowej mieszanej ANOVA. Aby określić wpływ interwencji, przeprowadzono analizę mocy post-hoc (β) przy użyciu programu G*Power 3.1.9.7, a poziom istotności statystycznej ustalono na 0,05. Hipotezy badawcze to:
H1: Istnieje różnica w średnich wynikach skali obciążenia opiekuńczego (CBS) dla głównych opiekunów dzieci z ADHD na podstawie czasu, grupy i interakcji grupy*po zastosowaniu programu szkoleniowego dla rodziców.
H2: Istnieje różnica w średnich wynikach postrzeganej skali stresu (PSS-14) dla głównych opiekunów dzieci z ADHD na podstawie czasu, grupy i interakcji grupy*po zastosowaniu programu szkoleniowego dla rodziców.
H3: Istnieje różnica w średnim wyniku kwestionariusza mocnych i trudności (SDQ) dla głównych opiekunów dzieci z ADHD na podstawie czasu, grupy i interakcji grupy*po zastosowaniu programu szkoleniowego dla rodziców.
Wszyscy opiekunowie (100%) pomyślnie ukończyli program. Opiekunowie wykazali znaczną poprawę obciążeń opiekuńczych, poziomu stresu i trudności.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu bada skutki telepsychiatrycznego programu szkoleniowego dla rodziców zaprojektowanych dla głównych opiekunów dzieci, u których zdiagnozowano zaburzenie nadpobudliwości z deficytem uwagi (ADHD). ADHD jest powszechnym zaburzeniem neurorozwojowym, które znacząco wpływa na zachowanie dzieci, uwagę i interakcje społeczne, co prowadzi do wyzwań zarówno dla dzieci, jak i ich opiekunów. Badanie to miało na celu ocenę ustrukturyzowanego, zdalnego programu szkoleniowego może pomóc opiekunom w zarządzaniu tymi wyzwaniami poprzez zmniejszenie obciążenia opiekuna, stresem i trudnościami emocjonalnymi.
W badaniach zastosowano quasi-eksperymentalny projekt, obejmujący zarówno grupy eksperymentalne, jak i kontrolne w celu oceny skuteczności programu. Badanie przeprowadzono od marca do czerwca 2022 r. Wśród opiekunów dzieci w wieku od 7 do 12 lat, zdiagnozowanych ADHD. Uczestnicy zostali rekrutowani od dzieci i nastolatków ambulatoryjnych zdrowia psychicznego szpitala uniwersyteckiego Dokuz Eylül.
Opiekunowie w grupie eksperymentalnej uczestniczyli w pierwszym programie „Telepsychiatryczne szkolenie rodziców”, który składał się z dziewięciu 60-minutowych sesji wideokonferencji. Program został dostarczany zdalnie, oferując elastyczność i łatwość dostępu dla uczestników. Program szkoleniowy został specjalnie zaprojektowany, aby zapewnić opiekunom praktyczne narzędzia i strategie zarządzania wyzwaniami behawioralnymi dzieci z ADHD. Sesje obejmowały takie tematy, jak objawy ADHD, techniki rodzicielskie, regulacja emocjonalna i zarządzanie stresem.
Aby zmierzyć skuteczność programu, dane zebrano w trzech punktach: przed programem, natychmiast po programie i dwa miesiące po programie. Do oceny różnych aspektów doświadczeń opiekunów wykorzystano kilka ustalonych skal, w tym wywiad Zarid Burden (ZBI-22) w celu oceny obciążenia opieki, postrzeganej skali stresu (PSS-14) w celu pomiaru poziomów stresu oraz kwestionariusza mocnych i trudności (SDQ) w celu oceny trudności emocjonalnych i behawioralnych u dzieci. Narzędzia te dostarczyły kompleksowego spojrzenia na wpływ programu zarówno na opiekunów, jak i dzieci.
Analizę danych przeprowadzono przy użyciu dwustronnej mieszanej ANOVA w celu oceny różnic w czasie i między grupami eksperymentalnymi i kontrolnymi. Wyniki badania ujawniły znaczną poprawę obciążeń opiekuńczych, poziomów stresu i trudności dla dzieci, z istotnością statystyczną zaobserwowaną przez pomiary wstępne, po teście i obserwacji. Ulepszenia te zostały dodatkowo poparte analizą mocy post-hoc, potwierdzając skuteczność programu w rozwiązywaniu wyzwań, przed którymi stoi opiekunowie dzieci z ADHD.
To badanie podkreśla pozytywny wpływ szkolenia rodziców telepsychiatrycznych na zmniejszenie stresu, obciążenia opiekuńczego i trudności z dzieckiem. Sukces tego programu sugeruje, że podobne interwencje telepsychiatryczne mogą być zrównoważonym i skutecznym modelem dla opiekunów wspierających, szczególnie w warunkach, w których interwencje osobiste mogą być trudne. Ponadto zaangażowanie pielęgniarek psychiatrycznych w dostarczanie takich programów może dodatkowo zwiększyć skuteczność interwencji.
Biorąc pod uwagę, że ten program jest pierwszym tego rodzaju w Turcji, oferuje cenny wgląd w wykonalność i skuteczność telepsychiatrycznych programów szkoleniowych dla rodziców. Wyniki potwierdzają ideę, że rozszerzenie takich programów może zapewnić znaczne korzyści opiekunom, poprawę ich zdrowia psychicznego i jakości życia, jednocześnie przynosząc korzyści dzieciom, na które im zależy.
Zaleca się przyszłe badania w celu zbadania długoterminowych skutków takich interwencji i oceny ich wykonalności w szerszym kontekście, w tym różnych populacji i ustawień. Ogólnie rzecz biorąc, badania te przyczyniają się do rosnącej dziedziny telepsychiatrii i oferują obiecujące podejście dla wspierających opiekunów dzieci z ADHD.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Centrum
-
İzmir, Centrum, Indyk, 35330
- Dokuz Eylul University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Gotowość do uczestnictwa w badaniu.
- Umiejętności czytania i pisania (umiejętności czytania i pisania).
- Główny opiekun dziecka zdiagnozowanego ADHD (według kryteriów DSM V), w wieku 7-12 lat, obecnie w leku.
- Główny opiekun musiał być odpowiedzialny za opiekę nad dzieckiem przez co najmniej 3 miesiące.
- Główny opiekun powinien mieć 18 lat lub więcej.
Kryteria wykluczenia:
- Dziecko ma dodatkowe warunki zdrowia psychicznego, takie jak niepełnosprawność intelektualna, zaburzenia psychotyczne, zespół stresu pourazowego, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne lub wszechobecne zaburzenie rozwojowe.
- Opiekun opuszcza więcej niż trzy sesje interwencji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Telepsychiatryczny program szkoleniowy dla rodziców
Uczestnicy tej grupy otrzymali pierwszy w Turcji program „Telepsychiatrycznego szkolenia rodziców”, który składał się z dziewięciu 60-minutowych sesji wideokonferencyjnych mających na celu poprawę ciężaru opiekuna, stresu i trudności behawioralnych dzieci.
|
Badanie to obejmuje telepsychiatryczny program szkoleniowy dla rodziców dla opiekunów dzieci z ADHD.
Program obejmuje 9 sesji, z których każda dotyczy określonych tematów związanych z zarządzaniem zachowaniami związanymi z ADHD i zwiększaniem strategii rodzicielskich.
Sesje są dostarczane przede wszystkim za pośrednictwem platformy telepsychiatrycznej, takiej jak wideokonferencje (np. Zoom), z dodatkowym wsparciem zapewnianym za pośrednictwem komunikacji tekstowej za pośrednictwem platform takich jak WhatsApp, a w razie potrzeby, kolejne połączenia telefoniczne.
Treść obejmuje techniki zarządzania zachowaniami, strategie radzenia sobie ze stresem i umiejętności zarządzania problemami emocjonalnymi i behawioralnymi u dzieci z ADHD.
Ta interwencja ma na celu zapewnienie dostępnego, elastycznego wsparcia opiekunom, zwiększając ich zdolność do zarządzania stanem dziecka.
|
|
Aktywny komparator: Rutynowa opieka
Uczestnicy tej grupy kontynuowali rutynowe leczenie i usługi świadczone opiekunom dzieci z ADHD w klinice.
|
Rutynowe leczenie i usługi (bez interwencji, uczestnicy kontynuują zwykłą opiekę)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zarit Burden wywiad (ZBI-22)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (test wstępny), natychmiast po interwencji (po teście, około 9 tygodnia) i obserwacji po 2 miesiącach po interwencji (około 17 tygodnia).
|
Ten wynik mierzy obciążenie opiekuna doświadczane przez rodziców dzieci z ADHD. ZBI-22 ocenia różne aspekty obciążeń emocjonalnych, fizycznych i społecznych dla opiekunów. Ocenia poziom odkształcenia doświadczanego przez rodziców w odniesieniu do zadań opiekuńczych i ich samopoczucia. Całkowity wynik obciążenia wynosi od 0 do 88, a wyższe wyniki wskazują na większy poziom obciążenia opiekuna. Ramy czasowe: Pomiar zostanie wykonany w teście wstępnym, po teście oraz w okresie obserwacji po interwencji (tj. 2 miesiące po interwencji) w celu oceny zmian w czasie i różnic grupowych. |
Linia podstawowa (test wstępny), natychmiast po interwencji (po teście, około 9 tygodnia) i obserwacji po 2 miesiącach po interwencji (około 17 tygodnia).
|
|
Postrzegany stres (PSS-14)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (test wstępny), natychmiast po interwencji (po teście, około 9 tygodnia) i obserwacji po 2 miesiącach po interwencji (około 17 tygodnia).
|
Ten wynik mierzy postrzegane poziomy stresu opiekunów za pomocą PSS-14.
Skala ocenia stopień, w jakim opiekunowie odczuwają stres w swoim codziennym życiu, szczególnie w zakresie wyzwań związanych z opieką nad dziećmi z ADHD.
Całkowity postrzegany wynik naprężenia wynosi od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane naprężenie.
|
Linia podstawowa (test wstępny), natychmiast po interwencji (po teście, około 9 tygodnia) i obserwacji po 2 miesiącach po interwencji (około 17 tygodnia).
|
|
Problemy emocjonalne i behawioralne u dzieci (SDQ)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (test wstępny), natychmiast po interwencji (po teście, około 9 tygodnia) i obserwacji po 2 miesiącach po interwencji (około 17 tygodnia).
|
Ten wynik mierzy problemy emocjonalne i behawioralne u dzieci z ADHD, jak donosi ich opiekunowie.
SDQ ocenia różne domeny, w tym objawy emocjonalne, problemy z zachowaniem, nadpobudliwość/nieuwagę, relacje rówieśnicze i zachowania prospołeczne.
Całkowite trudności wynosi od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe trudności emocjonalne i behawioralne.
|
Linia podstawowa (test wstępny), natychmiast po interwencji (po teście, około 9 tygodnia) i obserwacji po 2 miesiącach po interwencji (około 17 tygodnia).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany związane z czasem w grupie eksperymentalnej
Ramy czasowe: Linia podstawowa (tydzień 0), natychmiast po interwencji (tydzień 9) i obserwacji po 2 miesiącach po interwencji (około 17 tygodnia).
|
Ten wynik mierzy zmiany w skalach pierwotnych (ZBI-22, PSS-14, SDQ) dla grupy eksperymentalnej w trakcie badania.
W szczególności oceniane są zmiany między testem wstępnym, po teście i 2-miesięcznym okresem obserwacji.
|
Linia podstawowa (tydzień 0), natychmiast po interwencji (tydzień 9) i obserwacji po 2 miesiącach po interwencji (około 17 tygodnia).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zumra ULKER DORTTEPE, Dr., Dokuz Eylul University
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3786-GOA
- 2022/3786-GOA (Inny identyfikator: Dokuz Eylul University Ethics Committee)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Badanie danych/dokumentów
-
https://tez.yok.gov.tr/ulusaltezmerkezi/tezsorgusonucyeni.jsp
Identyfikator informacji: https://tez.yok.gov.tr/UlusalTKomentarze do informacji: https://tez.yok.gov.tr/ulusaltezmerkezi/tezsorgusonucyeni.jsp
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .