- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06884007
Effekter af telepsykiatrisk forælderuddannelse på plejere af børn med ADHD (TPT-ADHD) (TPT-ADHD)
Dikkat Eksikliği ve Hiperaktivite Bozukluğu Olan Çocukların Primer Bakım Verenlerinde Telepsikiyatrik Ebeveyn Eğitimi Programının Etkilerinin İncelenmesi
Denne undersøgelse blev udført for at undersøge virkningerne af et telepsychiatrisk overtrædelsesprogram implementeret for primære plejere af børn med opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD).
Undersøgelsen anvendte en kvasi-eksperimentel for-test, post-test og re-test kontrolgruppedesign. Det blev gennemført fra marts til juni 2022 via videokonferencer med primære plejere af børn i alderen 7-12 år diagnosticeret med ADHD, registreret på barnet og ungdoms poliklinik på Dokuz Eylül University Hospital. Omsorgspersoner i den eksperimentelle gruppe afsluttede Tyrkiets første "Telepsychiatric Parent Training" -program "med ni 60-minutters videokonference-sessioner. Data blev indsamlet ved hjælp af "beskrivende informationsformularen", "Zarid Burden Interview (ZBI-22)," "Opfattet stressskala (PSS-14)" og "Styrker og vanskeligheder spørgeskema (SDQ)." Data blev indsamlet før programmet, efter programmet og ved 2-måneders opfølgning. Programmet blev også implementeret med plejere i kontrolgruppen, efter at forskningsprocessen var afsluttet. Data fra eksperimentelle og kontrolgrupper blev analyseret ved hjælp af tovejs blandet ANOVA. For at bestemme effekten af interventionen blev post-hoc-effekt (β) analyse udført under anvendelse af G*Power 3.1.9.7-programmet, og niveauet af statistisk signifikans blev sat til 0,05. Undersøgelseshypoteser er:
H1: Der er en forskel i de gennemsnitlige scoringer af CareGiving Burden Scale (CBS) for primære plejere af børn med ADHD baseret på tid, gruppe og gruppe*tidsinteraktion efter anvendelse af et forældrekroduktionsprogram.
H2: Der er en forskel i de gennemsnitlige scoringer af den opfattede stressskala (PSS-14) for primære plejere af børn med ADHD baseret på tid, gruppe og gruppe*tidsinteraktion efter anvendelse af et forældrekroduktionsprogram.
H3: Der er en forskel i de gennemsnitlige scoringer af styrker og vanskeligheder spørgeskema (SDQ) for primære plejere af børn med ADHD baseret på tid, gruppe og gruppen*tidsinteraktion efter anvendelse af et parenttræningsprogram.
Alle plejere (100%) afsluttede programmet. Omsorgspersoner viste betydelige forbedringer i plejebyrden, stressniveauer og vanskeligheder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse undersøger virkningerne af et telepsychiatrisk overtrædelsesprogram designet til primære plejere af børn, der er diagnosticeret med opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD). ADHD er en almindelig neuroudviklingsforstyrrelse, der væsentligt påvirker børns adfærd, opmærksomhed og sociale interaktioner, hvilket fører til udfordringer for både børnene og deres plejere. Denne undersøgelse havde til formål at vurdere, hvordan et struktureret, fjerntræningsprogram kunne hjælpe plejere med at styre disse udfordringer ved at reducere plejebyrder, stress og følelsesmæssige vanskeligheder.
Forskningen anvendte et kvasi-eksperimentelt design, der involverede både eksperimentelle og kontrolgrupper for at evaluere programmets effektivitet. Undersøgelsen blev udført fra marts til juni 2022 med plejere af børn i alderen 7 til 12 år diagnosticeret med ADHD. Deltagerne blev rekrutteret fra den børne- og ungdomsudviklingsklinik på Dokuz Eylül University Hospital.
Omsorgspersoner i den eksperimentelle gruppe deltog i Tyrkiets første "Telepsychiatric Parent Training" -program, der bestod af ni 60-minutters videokonference-sessioner. Programmet blev leveret eksternt og tilbyder fleksibilitet og let adgang for deltagerne. Uddannelsesprogrammet var specifikt designet til at give plejere praktiske værktøjer og strategier til styring af adfærdsmæssige udfordringer hos børn med ADHD. De sessioner dækkede emner såsom ADHD -symptomer, forældremæssige teknikker, følelsesmæssig regulering og stresshåndtering.
For at måle effektiviteten af programmet blev data indsamlet på tre punkter: før programmet umiddelbart efter programmet og to måneder efter programmet. Flere etablerede skalaer blev brugt til at vurdere forskellige aspekter af plejepersoners oplevelser, herunder Zarid Burden-interviewet (ZBI-22) til at evaluere plejebyrden, den opfattede stressskala (PSS-14) for at måle stressniveauer og styrker og vanskeligheder spørgeskema (SDQ) til at vurdere følelsesmæssige og adfærdsmæssige vanskeligheder i børnene. Disse værktøjer gav et omfattende overblik over programmets indvirkning på både plejepersonale og børnene.
Dataanalysen blev udført under anvendelse af tovejs blandet ANOVA til at vurdere forskellene over tid og mellem eksperimentelle og kontrolgrupper. Undersøgelsens fund afslørede betydelige forbedringer i plejebyrden, stressniveauer og børns vanskeligheder med statistisk signifikans observeret på tværs af målinger før test, efter test og opfølgning. Disse forbedringer blev yderligere understøttet af power-analyse efter hoc, hvilket bekræfter programmets effektivitet til at tackle de udfordringer, som plejere af børn med ADHD står overfor.
Denne undersøgelse fremhæver den positive virkning af telepsychiatrisk forælderuddannelse på at reducere stress, plejebyrde og børns vanskeligheder. Succesen med dette program antyder, at lignende telepsykiatriske interventioner kan være en bæredygtig og effektiv model til støtte for plejere, især i omgivelser, hvor personlige interventioner kan være vanskelige. Derudover kan involvering af psykiatriske sygeplejersker til levering af sådanne programmer yderligere forbedre effektiviteten af interventioner.
I betragtning af at dette program er det første af sin art i Tyrkiet, giver det værdifuld indsigt i gennemførligheden og effektiviteten af telepsychiatriske overordnede træningsprogrammer. Resultaterne understøtter ideen om, at udvidelse af sådanne programmer kan give betydelige fordele for plejere, hvilket forbedrer deres mentale sundhed og livskvalitet, samtidig med at de gavner de børn, de plejer.
Fremtidige undersøgelser anbefales for at undersøge de langsigtede virkninger af sådanne interventioner og vurdere deres gennemførlighed i en bredere kontekst, herunder forskellige populationer og indstillinger. Generelt bidrager denne forskning til det voksende felt af telepsykiatri og tilbyder en lovende tilgang til at støtte plejere af børn med ADHD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Centrum
-
İzmir, Centrum, Kalkun, 35330
- Dokuz Eylül University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Vilje til at deltage i undersøgelsen.
- Færdigheder i læsefærdigheder (læsning og skriveevne).
- En primær plejeperson for et barn, der er diagnosticeret med ADHD (i henhold til DSM V-kriterier) i alderen 7-12 år, i øjeblikket på medicin.
- Den primære plejeperson må have været ansvarlig for barnets pleje i mindst 3 måneder.
- Den primære plejeperson skal være 18 år eller ældre.
Ekskluderingskriterier:
- Barnet har yderligere mentale sundhedsmæssige forhold, såsom intellektuel handicap, psykotiske lidelser, posttraumatisk stresslidelse, bipolar lidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse eller gennemgribende udviklingsforstyrrelse.
- Omsorgspersonen går glip af mere end tre sessioner af interventionen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Telepsychiatrisk forælderuddannelsesprogram
Deltagere i denne gruppe modtog Tyrkiets første "Telepsychiatric Parent Training" -program, der bestod af ni 60-minutters videokonference-sessioner, der sigter mod at forbedre plejebyrden, stress og adfærdsmæssige vanskeligheder af børn.
|
Denne undersøgelse involverer et telepsychiatrisk forælderuddannelsesprogram for plejere af børn med ADHD.
Programmet inkluderer 9 sessioner, der hver adresserer specifikke emner relateret til styring af ADHD-relateret adfærd og forbedring af forældrestrategier.
Sessioner leveres primært gennem en telepsychiatrisk platform, såsom videokonferencer (f.eks. Zoom), med yderligere support leveret via tekstbaseret kommunikation via platforme som WhatsApp og, når det er nødvendigt, opfølgende telefonopkald.
Indholdet dækker adfærdsstyringsteknikker, stress -mestringsstrategier og færdigheder til at styre følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer hos børn med ADHD.
Denne intervention er designet til at give tilgængelig, fleksibel støtte til plejere, hvilket forbedrer deres evne til at styre deres barns tilstand.
|
|
Aktiv komparator: Rutinemæssig pleje
Deltagere i denne gruppe fortsatte med den rutinemæssige behandling og tjenester, der leveres til plejere af børn med ADHD på klinikken.
|
Rutinemæssig behandling og tjenester (ingen intervention, deltagere fortsætter med deres sædvanlige pleje)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Zarit Burden Interview (ZBI-22)
Tidsramme: Baseline (for-test), umiddelbart efter interventionen (post-test, ca. uge 9) og opfølgning efter 2 måneder efter intervention (ca. uge 17).
|
Dette resultat måler den plejebyrder, der opleves af forældre til børn med ADHD. ZBI-22 vurderer forskellige aspekter af den følelsesmæssige, fysiske og sociale byrde for plejere. Det evaluerer niveauet for belastning, som forældre oplever i relation til plejeopgaver og deres velbefindende. Den samlede byrde score varierer fra 0 til 88, med højere score, der indikerer et større niveau af plejebyrder. Tidsramme: Målingen vil blive foretaget ved for-test, post-test og i en opfølgningsperiode efter interventionen (dvs. 2 måneder efter intervention) for at vurdere ændringer over tid og gruppeforskelle. |
Baseline (for-test), umiddelbart efter interventionen (post-test, ca. uge 9) og opfølgning efter 2 måneder efter intervention (ca. uge 17).
|
|
Oplevet stress (PSS-14)
Tidsramme: Baseline (for-test), umiddelbart efter interventionen (post-test, ca. uge 9) og opfølgning efter 2 måneder efter intervention (ca. uge 17).
|
Dette resultat måler de opfattede stressniveauer for plejere ved hjælp af PSS-14.
Skalaen vurderer, i hvilket omfang plejere føler stress i deres daglige liv, især med hensyn til udfordringerne ved at pleje børn med ADHD.
Den samlede opfattede stress score varierer fra 0 til 56, med højere score, der indikerer større opfattet stress.
|
Baseline (for-test), umiddelbart efter interventionen (post-test, ca. uge 9) og opfølgning efter 2 måneder efter intervention (ca. uge 17).
|
|
Følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer hos børn (SDQ)
Tidsramme: Baseline (for-test), umiddelbart efter interventionen (post-test, ca. uge 9) og opfølgning efter 2 måneder efter intervention (ca. uge 17).
|
Dette resultat måler de følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer hos børn med ADHD, som rapporteret af deres plejere.
SDQ vurderer forskellige domæner, herunder følelsesmæssige symptomer, udfører problemer, hyperaktivitet/uopmærksomhed, peer -relationer og prosocial opførsel.
De samlede vanskeligheder score varierer fra 0 til 40, med højere score, der indikerer større følelsesmæssige og adfærdsmæssige vanskeligheder.
|
Baseline (for-test), umiddelbart efter interventionen (post-test, ca. uge 9) og opfølgning efter 2 måneder efter intervention (ca. uge 17).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsrelaterede ændringer i den eksperimentelle gruppe
Tidsramme: Baseline (uge 0), umiddelbart efter interventionen (uge 9) og opfølgning efter 2 måneder efter intervention (ca. uge 17).
|
Dette resultat måler ændringerne i de primære skalaer (ZBI-22, PSS-14, SDQ) for den eksperimentelle gruppe i løbet af undersøgelsen.
Specifikt vurderes ændringer mellem før-test, post-test og 2-måneders opfølgning.
|
Baseline (uge 0), umiddelbart efter interventionen (uge 9) og opfølgning efter 2 måneder efter intervention (ca. uge 17).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zumra ULKER DORTTEPE, Dr., Dokuz Eylül University
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3786-GOA
- 2022/3786-GOA (Anden identifikator: Dokuz Eylul University Ethics Committee)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Studiedata/dokumenter
-
https://tez.yok.gov.tr/ulusalezmerkezi/tezsorgusonucyeni.jsp
Informations-id: https://tez.yok.gov.tr/UlusalTOplysningskommentarer: https://tez.yok.gov.tr/ulusalezmerkezi/tezsorgusonucyeni.jsp
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Telepsychiatrisk forælderuddannelsesprogram
-
NYU Langone HealthAfsluttet
-
New York UniversityUkendtOpmærksomhedsunderskud og forstyrrende adfærdsforstyrrelserForenede Stater
-
Florida State UniversityRekruttering
-
University of California, San FranciscoAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
University of CreteAfsluttetAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet | OpmærksomhedsunderskudGrækenland
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringForældreskab | ForældreinterventionForenede Stater
-
Florida International UniversityAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityThe Rita and Alex Hillman Foundation; Abell Foundation; Richman Foundation; Sherman Family Foundation og andre samarbejdspartnereRekrutteringForældreskab | ForældreinterventionForenede Stater
-
University of Texas at AustinNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...AfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater