- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06884007
Účinky telepsychiatrického školení rodičů na pečovatele dětí s ADHD (TPT-ADHD) (TPT-ADHD)
Dikkat eksikliliği ve hiperaktivite bozukluğu olan çocukların primer bakım Verenlerinde telepsikiyatrik ebeveyn eğitimi programové etkilerinin t ̇ncelenmesisi
Tato studie byla provedena za účelem prozkoumání účinků telepsychiatrického vzdělávacího programu rodičů prováděných pro primární pečovatele dětí s poruchou hyperaktivity s deficitem pozornosti (ADHD).
Studie použila kvazi-experimentální návrh pre-testu, post-testu a re-testu kontrolní skupiny. Bylo provedeno od března do června 2022 prostřednictvím videokonference s primárními pečovateli dětí ve věku 7-12 let s diagnózou ADHD, registrováno v ambulantní klinice pro dítě a dospívající adolescent v Dokuz Eylül University Hospital. Pečovatelé v experimentální skupině dokončili první program Turecka „Telepsychiatric Parent Training“ s devíti 60minutovým videokonferencem. Data byla shromažďována pomocí „popisného informačního formuláře“, „Rozhovor Zarid Burden Interview (ZBI-22)“, „vnímané stupnice stresu (PSS-14),“ a „Dotazník silných stránek a obtíží (SDQ)“. Data byla shromážděna před programem, po programu a při dvouměsíčním sledování. Program byl také implementován s pečovateli v kontrolní skupině po dokončení výzkumného procesu. Data z experimentálních a kontrolních skupin byla analyzována pomocí obousměrné smíšené ANOVA. Pro stanovení účinku intervence byla provedena analýza post-hoc (p) pomocí programu G*Power 3.1.9.7 a úroveň statistické významnosti byla stanovena na 0,05. Hypotézy studie jsou:
H1: Existuje rozdíl v průměrném skóre stupnice pečovatelské zátěže (CBS) pro primární pečovatele dětí s ADHD na základě času, skupiny a interakce skupiny*Time po aplikaci programu výcviku rodičů.
H2: Existuje rozdíl v průměrném skóre vnímané stupnice stresu (PSS-14) pro primární pečovatele dětí s ADHD na základě času, skupiny a interakce skupiny*Time po aplikaci programu rodičovského tréninku.
H3: Existuje rozdíl v průměrném skóre dotazníku sil a obtíží (SDQ) pro primární pečovatele dětí s ADHD na základě času, skupiny a skupiny*Time Interaction po aplikaci rodičovského vzdělávacího programu.
Všichni pečovatelé (100%) program úspěšně dokončili. Pečovatelé vykazovali významná zlepšení pečovatelské zátěže, úrovně stresu a obtíží.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie zkoumá účinky programu výcviku telepsychiatrického mateřského vzdělávání určeného pro primární pečovatele dětí s diagnózou poruchy hyperaktivity s deficitem pozornosti (ADHD). ADHD je běžná neurodevelopmentální porucha, která významně ovlivňuje chování dětí, pozornost a sociální interakce, což vede k výzvám jak pro děti, tak pro jejich pečovatele. Cílem této studie bylo posoudit, jak by strukturovaný program vzdáleného tréninku mohl pomoci pečovatelům zvládnout tyto výzvy snížením zátěže, stresu a emocionálních obtíží pečovatele.
Výzkum použil kvazi-experimentální design, který zahrnoval jak experimentální, tak kontrolní skupiny k vyhodnocení účinnosti programu. Studie byla provedena od března do června 2022 u pečovatelů dětí ve věku 7 až 12 let s diagnózou ADHD. Účastníci byli přijati z dětské a dospívající ambulantní kliniky Dokuz Eylül University Hospital.
Pečovatelé v experimentální skupině se zúčastnili prvního programu Turecka „Telepsychiatric Parent Training“, který se skládal z devíti 60minutových videokonferenčních sezení. Program byl dodán vzdáleně a účastníkům nabídl flexibilitu a snadný přístup. Program školení byl speciálně navržen tak, aby poskytoval pečovatelům praktické nástroje a strategie pro řízení problémů s chováním dětí s ADHD. Sezení se týkalo témat, jako jsou příznaky ADHD, rodičovské techniky, emoční regulace a zvládání stresu.
Pro měření účinnosti programu byla data shromážděna ve třech bodech: před programem, bezprostředně po programu a dva měsíce po programu. K posouzení různých aspektů zážitků pečovatelů bylo použito několik zavedených měřítek, včetně rozhovoru pro zátěž Zarid (ZBI-22) k vyhodnocení zátěže v pečovatelství, vnímané stresové stupnice (PSS-14) pro měření úrovní stresu a dotazníku a obtíží (SDQ) k posouzení emocionálních a behaviorálních potíží u dětí. Tyto nástroje poskytly komplexní pohled na dopad programu na pečovatele i děti.
Analýza dat byla provedena pomocí obousměrné smíšené ANOVA k posouzení rozdílů v čase a mezi experimentálními a kontrolními skupinami. Zjištění studie odhalila významná zlepšení pečovatelské zátěže, úrovně stresu a obtíží dítěte se statistickou významností pozorovanou během předběžných testů, po testu a měřením sledováním. Tato vylepšení byla dále podporována analýzou moci po hoc, což potvrdilo účinnost programu při řešení problémů, kterým čelí pečovatelé dětí s ADHD.
Tato studie zdůrazňuje pozitivní dopad telelepsychiatrického výcviku rodičů na snižování stresu, pečovatelské zátěže a potíží s dítětem. Úspěch tohoto programu naznačuje, že podobné telepsychiatrické intervence mohou být udržitelným a efektivním modelem pro podporu pečovatelů, zejména v nastavení, kde mohou být osobní zásahy obtížné. Zapojení psychiatrických sester do poskytování těchto programů může dále zvýšit účinnost intervencí.
Vzhledem k tomu, že tento program je v Turecku prvním svého druhu, nabízí cenné poznatky o proveditelnosti a účinnosti telepsychiatrických vzdělávacích programů rodičů. Výsledky podporují myšlenku, že rozšíření těchto programů by mohlo přinést významné výhody pro pečovatele, zlepšit jejich duševní zdraví a kvalitu života a zároveň prospívat dětem, o kterých se starají.
Doporučujeme budoucí studie k prozkoumání dlouhodobých účinků takových intervencí a posouzení jejich proveditelnosti v širším kontextu, včetně různých populací a nastavení. Celkově tento výzkum přispívá do rostoucí oblasti telepsychiatrie a nabízí slibný přístup k podpoře pečovatelů dětí s ADHD.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Centrum
-
İzmir, Centrum, Krocan, 35330
- Dokuz Eylül University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota účastnit se studie.
- Dovednosti gramotnosti (schopnost čtení a psaní).
- Primární pečovatel dítěte s diagnózou ADHD (podle kritérií DSM v) ve věku 7-12 let, v současné době na léčbě.
- Primární pečovatel musel být zodpovědný za péči o dítě po dobu nejméně 3 měsíců.
- Primární pečovatel by měl být 18 let nebo starší.
Kritéria pro vyloučení:
- Dítě má další stavy duševního zdraví, jako je mentální postižení, psychotické poruchy, posttraumatická stresová porucha, bipolární porucha, obsedantně-kompulzivní porucha nebo všudypřítomná vývojová porucha.
- Pečovatel chybí více než tři relace zásahu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Telepsychiatric Parent Training Program
Účastníci této skupiny obdrželi první program Turecka „Telepsychiatric Parent Training“, který se skládal z devíti 60minutových videokonferenčních sezení zaměřených na zlepšení zátěže pečovatelů, stresu a potíží s chováním dětí.
|
Tato studie zahrnuje telepsychiatrický vzdělávací program rodičů pro pečovatele dětí s ADHD.
Program zahrnuje 9 relací, z nichž každá se zabývá konkrétními tématy týkajícími se řízení chování souvisejících s ADHD a posílením rodičovských strategií.
Relace jsou dodávány především prostřednictvím telepsychiatrické platformy, jako je videokonference (např. Zoom), s další podporou poskytovanou prostřednictvím textové komunikace prostřednictvím platforem, jako je WhatsApp, a v případě potřeby následné telefonní hovory.
Obsah zahrnuje techniky řízení chování, strategie zvládání stresu a dovednosti pro řízení emocionálních a behaviorálních problémů u dětí s ADHD.
Tento zásah je navržen tak, aby poskytoval přístupnou a flexibilní podporu pečovatelům a zvyšoval jejich schopnost řídit stav svého dítěte.
|
|
Aktivní komparátor: Rutinní péče
Účastníci této skupiny pokračovali v rutinní léčbě a službami poskytovanými pečovatelům dětí s ADHD na klinice.
|
Rutinní ošetření a služby (bez zásahu, účastníci pokračují ve své obvyklé péči)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozhovor Zarit Burden (ZBI-22)
Časové okno: Základní linie (předtest), bezprostředně po intervenci (po testu, přibližně 9. týdnu) a sledování po 2 měsících po zásahu (přibližně 17. týdne).
|
Tento výsledek měří zátěž pečovatelů, které zažívají rodiče dětí s ADHD. ZBI-22 hodnotí různé aspekty emocionální, fyzické a sociální zátěže pro pečovatele. Vyhodnocuje úroveň napětí, které zažívají rodiče ve vztahu k pečovatelským úkolům a jejich pohody. Celkové skóre zátěže se pohybuje od 0 do 88, přičemž vyšší skóre ukazuje větší úroveň zátěže pečovatele. Časový rámec: Měření bude provedeno před testem, po testu a během období sledování po zásahu (tj. 2 měsíce po zásahu), aby se posoudily změny v průběhu času a skupinových rozdílů. |
Základní linie (předtest), bezprostředně po intervenci (po testu, přibližně 9. týdnu) a sledování po 2 měsících po zásahu (přibližně 17. týdne).
|
|
Vnímaný stres (PSS-14)
Časové okno: Základní linie (předtest), bezprostředně po intervenci (po testu, přibližně 9. týdnu) a sledování po 2 měsících po zásahu (přibližně 17. týdne).
|
Tento výsledek měří vnímané úrovně stresu pečovatelů pomocí PSS-14.
Měřítko hodnotí, do jaké míry pečovatelé cítí stres ve svém každodenním životě, zejména pokud jde o výzvy péče o děti s ADHD.
Celkové vnímané skóre stresu se pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre ukazuje větší vnímaný stres.
|
Základní linie (předtest), bezprostředně po intervenci (po testu, přibližně 9. týdnu) a sledování po 2 měsících po zásahu (přibližně 17. týdne).
|
|
Emocionální a behaviorální problémy u dětí (SDQ)
Časové okno: Základní linie (předtest), bezprostředně po intervenci (po testu, přibližně 9. týdnu) a sledování po 2 měsících po zásahu (přibližně 17. týdne).
|
Tento výsledek měří emocionální a behaviorální problémy u dětí s ADHD, jak uvádí jejich pečovatelé.
SDQ hodnotí různé domény, včetně emocionálních symptomů, problémů s prováděním, hyperaktivity/nepozornosti, vzájemných vztahů a prosociálního chování.
Skóre celkových obtíží se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší emoční a behaviorální potíže.
|
Základní linie (předtest), bezprostředně po intervenci (po testu, přibližně 9. týdnu) a sledování po 2 měsících po zásahu (přibližně 17. týdne).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časové změny v experimentální skupině
Časové okno: Základní linie (týden 0), bezprostředně po intervenci (9. týden) a sledování po 2 měsících po zásahu (přibližně 17. týden).
|
Tento výsledek měří změny v primárních měřítcích (ZBI-22, PSS-14, SDQ) pro experimentální skupinu v průběhu studie.
Konkrétně jsou hodnoceny změny mezi předtestem, post-testem a 2měsíční sledování.
|
Základní linie (týden 0), bezprostředně po intervenci (9. týden) a sledování po 2 měsících po zásahu (přibližně 17. týden).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zumra ULKER DORTTEPE, Dr., Dokuz Eylül University
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3786-GOA
- 2022/3786-GOA (Jiný identifikátor: Dokuz Eylul University Ethics Committee)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Studijní data/dokumenty
-
https://tez.yok.gov.tr/ulusaltezmerkezi/tezsorgusonucyeni.jsp
Identifikátor informace: https://tez.yok.gov.tr/UlusalTKomentáře k informacím: https://tez.yok.gov.tr/ulusaltezmerkezi/tezsorgusonucyeni.jsp
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Telepsychiatric Parent Training Program
-
Assuta Hospital SystemsTel Aviv UniversityDokončeno
-
Portland State UniversityOregon Department of Human Services; Oregon Social Learning CenterDokončeno
-
Stanford UniversityAutism SpeaksDokončenoAutistická poruchaSpojené státy
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoDeprese | ÚzkostSpojené státy
-
Innovation Research & TrainingNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoSdělení | Rodičovství | Použití látkySpojené státy
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
Cambridge Health AllianceNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Healing Lodge of the...NáborPoruchy související s látkami | Duševní zdravíSpojené státy
-
Chinese University of Hong KongNáborAchillova tendinopatie AchillesHongkong
-
GO fit Lab- IngesportNábor
-
Gdansk University of Physical Education and SportUniversity of CadizZatím nenabíráme