Kino for kvinner med depresjon og angst (GINEMOTION)
11. august 2025 oppdatert av: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Ginemotion: Cinematherapy for Women With Depression and Angst
Gruppekino -program for å redusere depressive og angstsymptomer hos kvinner diagnostisert med depressive lidelser og angstlidelser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cinematherapy er et kreativt terapeutisk inngrep der en trent profesjonell foreskriver pasienten for å se en film og bruker karakterene og temaene som metaforer for å fremme selvutforskning og endring.
Effektiviteten av kino som en terapeutisk teknikk har blitt demonstrert gjennom dens effektivitet i å forbedre deltakernes selvtillit, emosjonelle uttrykk og forståelse, og mellommenneskelige forhold, og for å redusere depressive og engstelige symptomer. Cinematherapy Intervention innebærer et målrettet utvalg av film og aktivitet designet for å forbedre pasientenes mentale tilstand. etterfølgende diskusjon om innholdet i filmen som er vist).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italia, 00168
- Marianna Mazza
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- kvinnelig, 18-75 år;
- Diagnostisering av depressive lidelser (unipolar og bipolar) og angstlidelser i henhold til kriteriene for diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser - femte utgave (DSM -5), begge ny utbrudd i personer uten en tidligere psykiatrisk historie, og depressive og engstelige resurs;
- Tar psykofarmakologisk terapi;
- Flytende kunnskap om det italienske språket;
- Utgivelse av et skriftlig informert samtykke, signert av pasienten eller juridisk representant og partner.
Eksklusjonskriterier:
- Diagnose av schizofreni eller andre psykotiske spektrumforstyrrelser;
- Diagnostisering av nevrologiske lidelser assosiert med kognitiv tilbakegang;
- Gjeldende misbruk av alkohol og psykotropiske stoffer, med unntak av røyking;
- Nektet å signere det informerte samtykke til å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cinematherapy Intervention
|
Cinematherapy, også kjent som kineterapi og filmterapi, involverer terapeutstyrt visning av filmer for spesifikke terapeutiske formål.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av endring fra baseline i angstsymptomer.
Tidsramme: 8 måneder
|
Tilstedeværelsen og graden av angst vil bli vurdert ved bruk av Hamilton angstvurderingsskala (HARS).
Skalaen består av 14 elementer designet for å vurdere alvorlighetsgraden av pasientens angst.
Hver av de 14 elementene inneholder en rekke symptomer, og hver gruppe symptomer er vurdert på en skala fra null til fire, med fire som er de mest alvorlige.
En poengsum på 17 eller mindre indikerer mild angst alvorlighetsgrad.
En poengsum fra 18 til 24 indikerer mild til moderat angsts alvorlighetsgrad.
Til slutt indikerer en poengsum på 25 til 30 en moderat til alvorlig angsts alvorlighetsgrad.
|
8 måneder
|
|
Vurdering av endring fra baseline i depresjonssymptomer.
Tidsramme: 8 måneder
|
Tilstedeværelsen og graden av depresjon vil bli vurdert ved bruk av Hamilton Depression Rating Scale (HDRS).
Skalaen inneholder 17 elementer som gjelder symptomer på depresjon den siste uken.
En score på 0-7 er generelt akseptert å være innenfor normalområdet (eller i klinisk remisjon), mens en score på 20 eller høyere (som indikerer minst moderat alvorlighetsgrad) vanligvis er nødvendig for inntreden i en klinisk studie.
|
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt vil bli samlet for alle pasienter.
Tidsramme: 8 måneder
|
Vekt i kilo vil bli samlet for alle pasienter.
|
8 måneder
|
|
Åtte vil bli samlet for alle pasienter.
Tidsramme: 8 måneder
|
Høyden i meter vil bli samlet for alle pasienter.
|
8 måneder
|
|
Body Mass Index (BMI) vil bli samlet for alle pasienter.
Tidsramme: 8 måneder
|
Kroppsmasseindeks, eller BMI, gir en indikasjon på kroppsstørrelse.
BMI beregnes ved bruk av vekt og høyde (vekt i kilo delt med høyde i meter kvadrat). Formelen er BMI = kg/m2; Kg er en persons vekt i kilo og M2 er høyden i meter kvadrat.
BMI kan bidra til å estimere risikoen for hjerteinfarkt eller hjerneslag.
|
8 måneder
|
|
Pulsvariabilitet (HRV) vil bli samlet for alle pasienter.
Tidsramme: 8 måneder
|
HRV er et mål på variasjonen i tid mellom hvert hjerteslag i elektrokardiogram.
Det brukes som en pålitelig, ikke -invasiv metode for å måle fysiologiske responser på stress.
En jevn basispoeng på 70 eller høyere er assosiert med helse; mens nivåene mellom 50 og 70 er kompromittert helse og sykdommer; mens en vanlig HRV under 50 setter personen i fare for katastrofal sykdom og til og med død.
|
8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marianna Mazza, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
15. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
15. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
19. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7075
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .