DNA -metylering i Brugada -syndrom og risiko for plutselig hjertedød (ANDROMEDA)
20. mars 2025 oppdatert av: Giuditta Benincasa, University of Campania Luigi Vanvitelli
DNA -metylering i Brugada -syndrom og risiko for plutselig hjertedød (Andromeda)
Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere om det er forskjeller i DNA -metylering av perifert blod hos pasienter med Brugada -syndrom og friske personer. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:
Skiller DNA -metyleringsendringer Brugada -pasienter fra sunne kontroller?
Skiller DNA -metyleringsendringer Brugada -pasienter med høy kontra lav risiko for plutselig hjertedød?
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Detaljert beskrivelse
Vi vil registrere 10 pasienter med Brugada -syndrom og 10 alder og kjønn matchet sunne kontroller.
Vi vil samle 5 ml perifert blod og vil analysere genom-bred DNA-metylering via episk array-plattform.
Bioinformatiske algoritmer og nettverksanalyse vil bli brukt for å identifisere mulige diagnostiske og prediktive biomarkører.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
10
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Giuditta Benincasa, PhD
- Telefonnummer: 0815667916
- E-post: giuditta.benincasa@unicampania.it
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med Brugada -syndrom deltok på kardiologiske avd. Ved University of Campania "L.
Vanvitelli ", Monaldi Hospital (Napoli, Italia).
Kontrollgruppen besto av ikke-relaterte alders- og kjønnsmatchede sunne personer som frivillige blodgivere som deltok på U.O.C. Divisione DI Immunologia Clinica, Immunoematologia, Medicina Trasfusionale ved University of Campania "L.
Vanvitelli "(Napoli, Italia).
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Brugada-syndrom ble bekreftet når 12-bly EKG viste ST-segmentheving med en type-1-morfologi på ≥2 mm i ≥1 riktig prekordial bly enten spontant eller etter en provoserende medikamentprøve (intravenøs administrering av en klasse I-antiarrytmisk) i fraværet av enhver strukturell hjertesykdom.
- > 18 år
- Ikke -relaterte pasienter
Eksklusjonskriterier:
- Relaterte pasienter
- Ikke type 1 br mønster
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Sunne fag
Kontrollgruppen besto av ikke-relaterte alders- og kjønnsmatchede sunne personer som frivillige blodgivere uten bevis for noen EKG-abnormiteter, arvelige arytmi, genetisk kardiomyopati og ingen historie med ventrikulær arrestasjon/ død.
|
|
Brugada -pasienter
Brugada-syndrom ble bekreftet når 12-bly EKG viste ST-segmentheving med en type-1-morfologi på ≥2 mm i ≥1 riktig prekordial bly enten spontant eller etter en provoserende medikamentprøve (intravenøs administrering av en klasse I-antiarrytmisk) i fraværet av enhver strukturell hjertesykdom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall differensielt metylerte gener som vurdert av episk mikroarray
Tidsramme: 3 måneder
|
Vi vil sammenligne metyleringsprofilene til pasienter og kontroller for å få et panel med differensielt metylerte gener.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk ytelse av differensielt metylerte regioner som forutsier risikoen for plutselig hjertedød
Tidsramme: 6 måneder
|
Vi vil utføre en undergruppeanalyse av Brugada -pasienter (høy mot lav risiko for plutselig hjertedød).
ROC -kurveanalyse vil bli utført for å identifisere hvilke differensielt metylerte genese som kan være nyttige for å forutsi risikoen for plutselig hjertedød.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Vanvitelli-Benincasa G
- PE00000015 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Recovery and Resilience Plan (NRRP))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .