Metilación de ADN en el síndrome de Brugada y riesgo de muerte cardíaca repentina (ANDROMEDA)
20 de marzo de 2025 actualizado por: Giuditta Benincasa, University of Campania Luigi Vanvitelli
Metilación del ADN en el síndrome de Brugada y el riesgo de muerte cardíaca repentina (Andrómeda)
El objetivo de este estudio observacional es evaluar si hay diferencias en la metilación del ADN de la sangre periférica en pacientes con síndrome de Brugada y sujetos sanos. La pregunta principal que pretende responder es:
¿Los cambios en la metilación del ADN distinguen a los pacientes con Brugada de los controles sanos?
¿Los cambios en la metilación del ADN distinguen a los pacientes con Brugada con alto riesgo de muerte cardíaca repentina?
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Descripción detallada
Inscribiremos a 10 pacientes con síndrome de Brugada y 10 controles sanos de edad y sexo.
Recolectaremos 5 ml de sangre periférica y analizaremos la metilación del ADN en todo el genoma a través de la plataforma de matriz épica.
Los algoritmos bioinformáticos y el análisis de red se aplicarán para identificar posibles biomarcadores de diagnóstico y predictivos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
10
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Giuditta Benincasa, PhD
- Número de teléfono: 0815667916
- Correo electrónico: giuditta.benincasa@unicampania.it
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes con síndrome de Brugada asistieron al Departamento de Cardiología de la Universidad de Campania "L.
Vanvitelli ", Hospital Monaldi (Nápoles, Italia).
El grupo de control consistió en sujetos sanos no relacionados con la edad y el sexo no relacionados como donantes de sangre voluntarios que asistían a la U.O.C. Divisione di Immunologia Clinica, Immunoematologia, Medicina Trasfusionale en la Universidad de Campania "L.
Vanvitelli "(Nápoles, Italia).
Descripción
Criterios de inclusión:
- El síndrome de Brugada se confirmó cuando el ECG de 12 derivaciones mostró la elevación del segmento ST con una morfología tipo 1 de ≥2 mM en ≥1 plomo precordial derecho, ya sea espontáneamente o después de una prueba de drogas provocativa (administración intravenosa de un antiarrítmico de clase I) en ausencia de cualquier enfermedad cardíaca estructural.
- > 18 años
- Pacientes no relacionados
Criterios de exclusión:
- Pacientes relacionados
- No tipo 1 BR Patts
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Sujetos sanos
El grupo de control consistió en sujetos sanos no relacionados con la edad y el sexo no relacionados como donantes de sangre voluntarios sin evidencia de anormalidades de ECG, arritmia hereditaria, miocardiopatía genética y antecedentes de arritmia ventricular, sincope inexplicable, paro cardíaco sin explicación inexplicable/ muerte.
|
|
Pacientes con brugada
El síndrome de Brugada se confirmó cuando el ECG de 12 derivaciones mostró la elevación del segmento ST con una morfología tipo 1 de ≥2 mM en ≥1 plomo precordial derecho, ya sea espontáneamente o después de una prueba de drogas provocativa (administración intravenosa de un antiarrítmico de clase I) en ausencia de cualquier enfermedad cardíaca estructural.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de genes metilados diferencialmente según lo evaluado por la microarrays épica
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Compararemos los perfiles de metilación de pacientes y controles para obtener un panel de genes metilados diferencialmente.
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rendimiento diagnóstico de regiones metiladas diferencialmente que predicen el riesgo de muerte cardíaca repentina
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Realizaremos un análisis de subgrupos de pacientes con Brugada (alto frente a bajo riesgo de muerte cardíaca repentina).
El análisis de la curva ROC se realizará para identificar qué genesio metilado diferencialmente puede ser útil para predecir el riesgo de muerte cardíaca repentina.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Vanvitelli-Benincasa G
- PE00000015 (Otro número de subvención/financiamiento: National Recovery and Resilience Plan (NRRP))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .