DNA -Methylierung beim Brugada -Syndrom und das Risiko eines plötzlichen Herz Tod (ANDROMEDA)
20. März 2025 aktualisiert von: Giuditta Benincasa, University of Campania Luigi Vanvitelli
DNA -Methylierung beim Brugada -Syndrom und das Risiko eines plötzlichen Herz Todes (Andromeda)
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, zu bewerten, ob es Unterschiede in der DNA -Methylierung von peripherem Blut bei Patienten mit Brugada -Syndrom und gesunden Probanden gibt. Die Hauptfrage, die sie beantworten soll, ist:
Unterscheidet DNA -Methylierungsänderungen Brugada -Patienten von gesunden Kontrollen?
Unterscheidet DNA -Methylierungsänderungen Brugada -Patienten mit einem hohen und einem geringen Risiko für einen plötzlichen Herz Tod?
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Detaillierte Beschreibung
Wir werden 10 Patienten mit Brugada -Syndrom und 10 Alters- und Geschlechts -gesunden Kontrollen einschreiben.
Wir werden 5 ml peripheres Blut sammeln und die genomweite DNA-Methylierung über die epische Array-Plattform analysieren.
Bioinformatische Algorithmen und Netzwerkanalysen werden angewendet, um mögliche diagnostische und prädiktive Biomarker zu identifizieren.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
10
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Giuditta Benincasa, PhD
- Telefonnummer: 0815667916
- E-Mail: giuditta.benincasa@unicampania.it
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Brugada Syndrom besuchten die Kardiologie -Abteilung an der Universität von Campania "L.
Vanvitelli ", Monaldi Hospital (Neapel, Italien).
Die Kontrollgruppe bestand aus nicht verwandten alters- und geschlechtsübergreifenden gesunden Probanden als freiwillige Blutspender, die an der U.O.C. Division DI Immunologia Clinica, Immunoematologia, Medicina Trasfusionale an der University of Campania "L.
VANVITELLI "(Neapel, Italien).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Brugada-Syndrom wurde bestätigt, wenn das 12-liegende EKG die ST-Segment-Erhöhung mit einer Typ-1-Morphologie von ≥ 2 mm in ≥1 rechten Präsidienblei entweder spontan oder nach einer provokativen Drogentest (intravenöse Verabreichung einer Klasse-I-Antiarrhythmika) in Abwesenheit einer strukturellen Herzkrankheit (intravenöse Verabreichung einer strukturellen Herzkrankheit) zeigte.
- > 18 Jahre
- Nicht verwandte Patienten
Ausschlusskriterien:
- Verwandte Patienten
- Nicht Typ 1 Br Muster
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Gesunde Probanden
Die Kontrollgruppe bestand aus nicht verwandten alters- und geschlechtsübergreifenden gesunden Probanden als freiwillige Blutspender ohne Anzeichen von EKG-Anomalien, Ererbungs-Arrhythmie, genetischer Kardiomyopathie und ohne Vorgeschichte von ventrikulärer Arrhythmie, unerklärlicher Synkop, unerklärlicher plötzlicher Herzrang/ Death.
|
|
Brugada -Patienten
Das Brugada-Syndrom wurde bestätigt, wenn das 12-liegende EKG die ST-Segment-Erhöhung mit einer Typ-1-Morphologie von ≥ 2 mm in ≥1 rechten Präsidienblei entweder spontan oder nach einer provokativen Drogentest (intravenöse Verabreichung einer Klasse-I-Antiarrhythmika) in Abwesenheit einer strukturellen Herzkrankheit (intravenöse Verabreichung einer strukturellen Herzkrankheit) zeigte.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der differentiell methylierten Gene, die durch epische Microarray bewertet wurden
Zeitfenster: 3 Monate
|
Wir werden die Methylierungsprofile von Patienten und Kontrollpersonen vergleichen, um ein Panel von differentiell methylierten Genen zu erhalten.
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Diagnostische Leistung differentiell methylierter Regionen, die das Risiko eines plötzlichen Herz Tod vorhersagen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Wir werden eine Untergruppenanalyse von Brugada -Patienten durchführen (ein hohes und ein geringes Risiko eines plötzlichen Herzkurs).
Die ROC -Kurvenanalyse wird durchgeführt, um zu identifizieren, welches differentiell methylierte Gene möglicherweise nützlich sein kann, um das Risiko eines plötzlichen Herz Todesfälle vorherzusagen.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Mai 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Februar 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Vanvitelli-Benincasa G
- PE00000015 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Recovery and Resilience Plan (NRRP))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .