Methylace DNA u Brugada Syndromu a riziko náhlé srdeční smrti (ANDROMEDA)
20. března 2025 aktualizováno: Giuditta Benincasa, University of Campania Luigi Vanvitelli
Methylace DNA u Brugada Syndromu a riziko náhlé srdeční smrti (Andromeda)
Cílem této observační studie je vyhodnotit, zda existují rozdíly v methylaci DNA periferní krve u pacientů se syndromem Brugada a zdravými subjekty. Hlavní otázka, na kterou je třeba odpovědět, je::
Rozlišují změny methylace DNA od pacientů s Brugada od zdravých kontrol?
Rozliší změny methylace DNA pacienty s Brugada s vysokým oproti nízkému riziku náhlé srdeční smrti?
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Zaregistrujeme 10 pacientů se syndromem Brugada a 10 věku a pohlaví odpovídá zdravým kontrolám.
Budeme shromažďovat 5 ml periferní krve a bude analyzovat methylaci DNA celé genomu prostřednictvím platformy Epic Array.
K identifikaci možných diagnostických a prediktivních biomarkerů budou použity bioinformatické algoritmy a analýza sítě.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
10
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Giuditta Benincasa, PhD
- Telefonní číslo: 0815667916
- E-mail: giuditta.benincasa@unicampania.it
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti se syndromem Brugada se zúčastnili oddělení kardiologie na University of Campania “L.
Vanvitelli ", Monaldi Hospital (Neapol, Itálie).
Kontrolní skupina se skládala z nesouvisejících zdravých subjektů přizpůsobených věku a pohlaví jako dobrovolníky dárců krve navštěvujících U.O.C. Division di Immunologia Clinica, Immunoematologia, Medicina TrasfusionAle na University of Campania "L.
Vanvitelli "(Neapol, Itálie).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Brugada syndrom byl potvrzen, když 12-vedoucí EKG vykazoval zvýšení segmentu ST s morfologií typu-1 ≥2 mm v ≥1 pravém prekordiálním olovu buď spontánně nebo po provokativním léčivém testu (intravenózní podávání antiarrytmické třídy I).
- > 18 let
- Nesouvisející pacienti
Kritéria pro vyloučení:
- Související pacienti
- Ne typ 1 BR plácat
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Zdravé subjekty
Kontrolní skupina se skládala z nesouvisejících zdravých subjektů odpovídajících věku a pohlaví jako dobrovolníky krve bez důkazů o žádných abnormalitách EKG, zděděných arerymií, genetické kardiomyopatie a bez anamnézy komorové arytmie, nevysvětlitelné synkop, nevysvětlitelné náhlé srdeční zatčení/ smrt.
|
|
Brugada pacienti
Brugada syndrom byl potvrzen, když 12-vedoucí EKG vykazoval zvýšení segmentu ST s morfologií typu-1 ≥2 mm v ≥1 pravém prekordiálním olovu buď spontánně nebo po provokativním léčivém testu (intravenózní podávání antiarrytmické třídy I).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet odlišně methylovaných genů, jak je hodnoceno pomocí epického mikročipu
Časové okno: 3 měsíce
|
Porovnáme methylační profily pacientů a kontroly, abychom získali panel odlišně methylovaných genů.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická výkonnost odlišně methylovaných oblastí předpovídající riziko náhlé srdeční smrti
Časové okno: 6 měsíců
|
Provedeme analýzu podskupin u pacientů s Brugada (vysoké vs. nízké riziko náhlé srdeční smrti).
Bude provedena analýza křivky ROC, aby se zjistila, která odlišně methylovaná genese může být užitečná pro předpovídání rizika náhlé srdeční smrti.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Vanvitelli-Benincasa G
- PE00000015 (Jiné číslo grantu/financování: National Recovery and Resilience Plan (NRRP))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .