Metylacja DNA w zespole Brugady i ryzyko nagłej śmierci serca (ANDROMEDA)
20 marca 2025 zaktualizowane przez: Giuditta Benincasa, University of Campania Luigi Vanvitelli
Metylacja DNA w zespole Brugady i ryzyko nagłej śmierci serca (Andromeda)
Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena, czy istnieją różnice w metylacji DNA krwi obwodowej u pacjentów z zespołem Brugady i zdrowymi osobami. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
Czy zmiany metylacji DNA odróżniają pacjentów z Brugadą od zdrowych kontroli?
Czy zmiany metylacji DNA rozróżniają pacjentów z Brugadą z wysokim a niskim ryzykiem nagłej śmierci serca?
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Szczegółowy opis
Wbędziemy 10 pacjentów z zespołem Brugady oraz zdrowe kontrole w wieku 10 lat i płci.
Zebrymy 5 ml krwi obwodowej i przeanalizujemy metylację DNA całego genomu za pośrednictwem Epic Trray Platform.
Zostaną zastosowane algorytmy bioinformatyczne i analiza sieci, aby zidentyfikować możliwe biomarkery diagnostyczne i predykcyjne.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
10
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Giuditta Benincasa, PhD
- Numer telefonu: 0815667916
- E-mail: giuditta.benincasa@unicampania.it
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z zespołem Brugady wzięli udział w kardiologii na University of Campania ”L.
Vanvitelli ", Monaldi Hospital (Neapol, Włochy).
Grupa kontrolna składała się z niezwiązanych z wiekowymi i płciowymi, zdrowymi osobnikami jako ochotniczymi dawcami krwi uczęszczającymi do U.O.C. Division Di Immunologia Clinica, Immunoematologia, Medicina Trasfusionale z University of Campania „L.
Vanvitelli ”(Neapol, Włochy).
Opis
Kryteria włączenia:
- Zespół Brugady został potwierdzony, gdy 12-wiodący EKG wykazał podwyższenie segmentu ST z morfologią typu 1 o ≥2 mm w ≥1 prawym ołowiu przedwodowym albo spontanicznie lub po prowokującym teście leku (dożylne podawanie środka przeciwdziałania klasy I) pod nieobecność jakiejkolwiek strukturalnej choroby serca.
- > 18 lat
- Niepowiązani pacjenci
Kryteria wykluczenia:
- Powiązani pacjenci
- Nie typu 1 BR
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Zdrowe osoby
Grupa kontrolna składała się z niepowiązanych zdrowych osób dopasowanych do wieku i płci jako ochotników krwi bez dowodów na nieprawidłowości EKG, odziedziczonej arytmii, kardiomiopatii genetycznej oraz bez historii arytmii komorowej, niewyjaśnionego omdlenia, niewydolnego nagłego zatrzymania krążenia.
|
|
Pacjenci z Brugada
Zespół Brugady został potwierdzony, gdy 12-wiodący EKG wykazał podwyższenie segmentu ST z morfologią typu 1 o ≥2 mm w ≥1 prawym ołowiu przedwodowym albo spontanicznie lub po prowokującym teście leku (dożylne podawanie środka przeciwdziałania klasy I) pod nieobecność jakiejkolwiek strukturalnej choroby serca.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba różnie metylowanych genów ocenianych za pomocą epickiej mikromacierzy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Porównamy profile metylacji pacjentów i kontroli w celu uzyskania panelu o różnie metylowanych genach.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność diagnostyczna regionów o różnie metylowanych przewidujących ryzyko nagłej śmierci sercowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Przeprowadzimy analizę podgrupy pacjentów z Brugadą (wysokie vs. niskie ryzyko nagłach śmierci sercowej).
Zostanie przeprowadzona analiza krzywej ROC w celu określenia, który różnie metylowany genetyczny może być przydatny do przewidywania ryzyka nagłej śmierci serca.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Vanvitelli-Benincasa G
- PE00000015 (Inny numer grantu/finansowania: National Recovery and Resilience Plan (NRRP))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .