DNA -metylering i Brugada -syndrom och risk för plötslig hjärtdöd (ANDROMEDA)
20 mars 2025 uppdaterad av: Giuditta Benincasa, University of Campania Luigi Vanvitelli
DNA -metylering i Brugada -syndrom och risk för plötslig hjärtdöd (Andromeda)
Målet med denna observationsstudie är att utvärdera om det finns skillnader i DNA -metylering av perifert blod hos patienter med Brugada -syndrom och friska personer. Den huvudsakliga frågan som den syftar till att svara på är:
Skiljer DNA -metyleringsförändringar Brugada -patienter från friska kontroller?
Skiljer DNA -metyleringsförändringar patienter med hög kontra låg risk för plötslig hjärtdöd?
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Detaljerad beskrivning
Vi kommer att registrera 10 patienter med Brugada -syndrom och 10 ålder och könsmatchade friska kontroller.
Vi samlar 5 ml perifert blod och kommer att analysera genombrett DNA-metylering via Epic Array-plattform.
Bioinformatiska algoritmer och nätverksanalys kommer att tillämpas för att identifiera möjliga diagnostiska och förutsägbara biomarkörer.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
10
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Giuditta Benincasa, PhD
- Telefonnummer: 0815667916
- E-post: giuditta.benincasa@unicampania.it
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med Brugada -syndrom deltog i kardiologiavdelningen vid University of Campania "L.
Vanvitelli ", Monaldi Hospital (Neapel, Italien).
Kontrollgruppen bestod av oberoende ålders- och könsmatchade friska ämnen som frivilliga blodgivare som deltog i U.O.C. Divisione Di Immunologia Clinica, Immunoematologia, Medicina Trasfusionale vid University of Campania "L.
Vanvitelli "(Neapel, Italien).
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Brugada-syndrom bekräftades när den 12-ledande EKG visade ST-segmenthöjning med en typ-1-morfologi på ≥2 mm i ≥1 höger precordial bly antingen spontant eller efter ett provocerande läkemedelsprov (intravenös administrering av en klass I-antiarytmisk) i frånvaro av någon strukturell hjärtsjukdom.
- > 18 år
- Oberoende patienter
Uteslutningskriterier:
- Relaterade patienter
- Inte typ 1 Br -mönster
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Friska ämnen
Kontrollgruppen bestod av icke-relaterade ålders- och könsmatchade friska försökspersoner som frivilliga blodgivare utan bevis på några EKG-avvikelser, ärftliga arytmi, genetisk hjärtopati och ingen historia av ventrikulär arytmi, oförklarligt synkop, oförklarligt plötsligt hjärtstopp/ död.
|
|
Brugada -patienter
Brugada-syndrom bekräftades när den 12-ledande EKG visade ST-segmenthöjning med en typ-1-morfologi på ≥2 mm i ≥1 höger precordial bly antingen spontant eller efter ett provocerande läkemedelsprov (intravenös administrering av en klass I-antiarytmisk) i frånvaro av någon strukturell hjärtsjukdom.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal differentiellt metylerade gener som bedöms av Epic Microarray
Tidsram: 3 månader
|
Vi kommer att jämföra metyleringsprofilerna hos patienter och kontroller för att få en panel med differentiellt metylerade gener.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk prestanda för differentiellt metylerade regioner som förutsäger risken för plötslig hjärtdöd
Tidsram: 6 månader
|
Vi kommer att utföra en undergruppsanalys av Brugada -patienter (hög kontra låg risk för plötslig hjärtdöd).
ROC -kurvanalys kommer att utföras för att identifiera vilka differentiellt metylerade geneser som kan vara användbara för att förutsäga risken för plötslig hjärtdöd.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 maj 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 februari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 mars 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2025
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Vanvitelli-Benincasa G
- PE00000015 (Annat bidrag/finansieringsnummer: National Recovery and Resilience Plan (NRRP))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .