DNA -methylatie bij het brugada -syndroom en risico op plotselinge hartdood (ANDROMEDA)
20 maart 2025 bijgewerkt door: Giuditta Benincasa, University of Campania Luigi Vanvitelli
DNA -methylatie in het brugada -syndroom en risico op plotselinge hartdood (Andromeda)
Het doel van dit observationele onderzoek is om te evalueren of er verschillen zijn in DNA -methylering van perifeer bloed bij patiënten met het brugada -syndroom en gezonde proefpersonen. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
Maak DNA -methyleringsveranderingen onderscheid tussen brugada -patiënten van gezonde controles?
Maak DNA -methyleringsveranderingen onderscheid tussen brugada -patiënten met een hoog versus laag risico op plotselinge hartdood?
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Gedetailleerde beschrijving
We zullen 10 patiënten met het Brugada -syndroom en 10 -leeftijd en geslacht bij elkaar ingaande gezonde controles inschrijven.
We zullen 5 ml perifeer bloed verzamelen en zullen genoombrede DNA-methylering analyseren via het episch arrayplatform.
Bioinformatische algoritmen en netwerkanalyse zullen worden toegepast om mogelijke diagnostische en voorspellende biomarkers te identificeren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
10
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Giuditta Benincasa, PhD
- Telefoonnummer: 0815667916
- E-mail: giuditta.benincasa@unicampania.it
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met het Brugada -syndroom woonden de cardiologieafdeling bij aan de Universiteit van Campania "L.
Vanvitelli ", Monaldi Hospital (Napels, Italië).
De controlegroep bestond uit niet-gerelateerde leeftijds- en geslachtsgebonden gezonde onderwerpen als vrijwillige bloeddonoren die de U.O.C. Divisie di Immunologia Clinica, Immunoematologia, Medicina Trasfusionale aan de Universiteit van Campania "L.
Vanvitelli "(Napels, Italië).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Brugada-syndroom werd bevestigd wanneer de 12-lead ECG ST-segmentverhoging vertoonde met een type-1-morfologie van ≥2 mm in ≥1 rechter precordiaal lood spontaan of na een provocerende drugstest (intraveneuze toediening van een klasse I antiaritmisch) in de afwezigheid van enige structurele hartziekte.
- > 18 jaar
- Niet -gerelateerde patiënten
Uitsluitingscriteria:
- Gerelateerde patiënten
- Niet type 1 Br Patter
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Gezonde proefpersonen
De controlegroep bestond uit niet-gerelateerde leeftijds- en geslachtsgebonden gezonde proefpersonen als vrijwillige bloeddonoren zonder bewijs van ECG-afwijkingen, geërfde aritmie, genetische cardiomyopathie en geen geschiedenis van ventriculaire aritmie, onverklaarbare syncope, onverklaarbare plotselinge cardiale arrestatie/ dood.
|
|
Brugada -patiënten
Brugada-syndroom werd bevestigd wanneer de 12-lead ECG ST-segmentverhoging vertoonde met een type-1-morfologie van ≥2 mm in ≥1 rechter precordiaal lood spontaan of na een provocerende drugstest (intraveneuze toediening van een klasse I antiaritmisch) in de afwezigheid van enige structurele hartziekte.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal differentieel gemethyleerde genen zoals beoordeeld door epische microarray
Tijdsspanne: 3 maanden
|
We zullen de methylatieprofielen van patiënten en controles vergelijken om een panel van differentieel gemethyleerde genen te verkrijgen.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische prestaties van differentieel gemethyleerde gebieden die het risico van plotselinge hartdood voorspellen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
We zullen een subgroepanalyse uitvoeren van brugada -patiënten (hoog versus laag risico op plotselinge hartdood).
ROC -curve -analyse zal worden uitgevoerd om te bepalen welk differentieel gemethyleerd genese nuttig kan zijn om het risico van plotselinge hartdood te voorspellen.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 mei 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Vanvitelli-Benincasa G
- PE00000015 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Recovery and Resilience Plan (NRRP))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .