Metilazione del DNA nella sindrome di Brugada e rischio di morte cardiaca improvvisa (ANDROMEDA)
20 marzo 2025 aggiornato da: Giuditta Benincasa, University of Campania Luigi Vanvitelli
Metilazione del DNA nella sindrome di Brugada e rischio di morte cardiaca improvvisa (Andromeda)
L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare se ci sono differenze nella metilazione del DNA del sangue periferico nei pazienti con sindrome di Brugada e soggetti sani. La domanda principale a cui mira a rispondere è:
I cambiamenti di metilazione del DNA distinguono i pazienti con Brugada da controlli sani?
I cambiamenti di metilazione del DNA distinguono i pazienti con Brugada con un rischio elevato contro basso di morte cardiaca improvvisa?
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Descrizione dettagliata
Iscriremo 10 pazienti con sindrome di Brugada e 10 controlli sani abbinati all'età e al sesso.
Raccogliemo 5 ml di sangue periferico e analizzeremo la metilazione del DNA a livello del genoma attraverso la piattaforma di array EPIC.
Verranno applicati algoritmi bioinformatici e analisi della rete per identificare possibili biomarcatori diagnostici e predittivi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
10
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Giuditta Benincasa, PhD
- Numero di telefono: 0815667916
- Email: giuditta.benincasa@unicampania.it
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti con sindrome di Brugada hanno partecipato al dipartimento di cardiologia dell'Università di Campania "L.
Vanvitelli ", Monaldi Hospital (Napoli, Italia).
Il gruppo di controllo consisteva in soggetti salutari non correlati e abbinati al sesso come donatori di sangue volontario che frequentavano l'U.O.C. Division Di Immunologia Clinica, Immunoematologia, Medicina Trasfusionale presso l'Università di Campania "L.
Vanvitelli "(Napoli, Italia).
Descrizione
Criteri di inclusione:
- La sindrome di Brugada è stata confermata quando l'ECG a 12 lead ha mostrato un elevazione del segmento ST con una morfologia di tipo 1 di ≥2 mm in ≥1 piombo preordinario destro spontaneamente o dopo un test farmacologico provocante (somministrazione endovenosa di un antiarritmico di classe I) in assenza di qualsiasi malattia strutturale.
- > 18 anni
- Pazienti non correlati
Criteri di esclusione:
- Pazienti correlati
- NON TIPO 1 BR PIGNO
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Soggetti sani
Il gruppo di controllo consisteva in soggetti sani non corrispondenti a età e sesso come donatori di sangue volontario senza prove di anomalie ECG, aritmia ereditaria, cardiomiopatia genetica e nessuna storia di aritmia ventricolare, sincope inspiegabile, sincopio inesplorato improvviso cardiaco.
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Pazienti con Brugada
La sindrome di Brugada è stata confermata quando l'ECG a 12 lead ha mostrato un elevazione del segmento ST con una morfologia di tipo 1 di ≥2 mm in ≥1 piombo preordinario destro spontaneamente o dopo un test farmacologico provocante (somministrazione endovenosa di un antiarritmico di classe I) in assenza di qualsiasi malattia strutturale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di geni differenzialmente metilati valutati dal microarray epico
Lasso di tempo: 3 mesi
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Confronteremo i profili di metilazione dei pazienti e dei controlli al fine di ottenere un pannello di geni differenziati metilati.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazioni diagnostiche delle regioni differenziate metilate che prevedono il rischio di morte cardiaca improvvisa
Lasso di tempo: 6 mesi
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Eseguiremo un'analisi sottogruppo di pazienti con Brugada (alto rispetto a basso rischio di morte cardiaca improvvisa).
Verrà eseguita l'analisi della curva ROC per identificare quale genesi differenziale metilato può essere utile per prevedere il rischio di morte cardiaca improvvisa.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 maggio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Vanvitelli-Benincasa G
- PE00000015 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Recovery and Resilience Plan (NRRP))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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