- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06893237
Effekten av virtual reality-briller og distraksjonskort brukt på barn i alderen 6-12 år under inhalatorbehandling på fysiologiske parametere og angst: en randomisert kontrollert studie
25. mars 2025 oppdatert av: Tuğba Karakaya, Uskudar University
I litteraturen er studier som undersøker effekten av virtual reality -applikasjon på fysiologiske parametere og angst under inhalasjonsterapi, som ofte brukes hos barn, ganske begrenset.
Derfor vil denne studien bli utført for å bestemme effekten av virtual reality -briller og distraksjonskort på fysiologiske parametere og angst hos pasienter som får inhalasjonsterapi.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Detaljert beskrivelse
I følge Global Sustainable Development Report er Virtual Reality (VR) et av problemene som forventes å få til store innovasjoner i applikasjoner, og dette konseptet ble først brukt av Jaron Lanier mot slutten av 1980 -tallet.
VR gjør det mulig for datamaskingenererte tredimensjonale bilder og animasjoner å samhandle med disse objektene i miljøet og samtidig gi følelsen av å være i et reelt miljø i folks sinn med teknologiske verktøy.
Hensikten med VR er å få brukeren til å tro at de er i det datamaskingenererte miljøet så mye som mulig.
I følge Turkish Language Association er det definert som 'et tredimensjonalt miljø skapt ved å gi etterligninger av virkelige miljøer i en virtuell sfære som gir 360-graders visjon ved bruk av kunstig intelligens, der uvirkelige miljøer kan oppleves som reelle, løse komplekse problemer, informasjonsoverføring, underholdning osv.
Det brukes til formål '.
Virtual reality -teknologi brukes innen helse som en metode for distraksjon som gir forskjellige visuelle, auditive, taktile og luktstimuli og ekte perseptuelle stimuli og brukes i mange prosesser relatert til omsorg og behandling i helsesektoren, spesielt hos barn.
Teknologier som brukes i helsetjenester akselererer utvinningen av pasienter og gir enkel drift til helsepersonell.
Barn møter mange akutte eller kroniske sykdommer i løpet av utviklingsperioden.
Sykehusinnleggelse som et resultat av disse sykdommene er komplisert og stressende for barn og deres familier og kan forårsake frykt, angst og angst hos barn.
Medisinske prosedyrer som oppstår under sykehusinnleggelse er den viktigste kilden til frykt for barn.
De kan oppleve sinne, hjelpeløshet og angst på grunn av grunner som ukjente miljø, endring i rutinen til barnet, forskjellig lyd, lys, verktøy og utstyr, ukjente mennesker, smertefulle smertefulle prosedyrer, å være borte fra familie og venner, tap av kontroll, aktivitetsbegrensning, kommunikasjonsvansker, tilstedeværelse av andre barn som gråter.
Bruk av teknologi som forberedelse til eller under medisinske prosedyrer er en effektiv metode for å gi angst og komfort.
Virtuell virkelighet brukes i injeksjonsapplikasjoner, intravenøse intervensjoner, forbrenningsdressinger og postoperative smerteopplevelser og fysiologiske parametere hos barn og unge.
Kurban og şener undersøkte effekten av virtual reality-briller som ble brukt under vaksinasjon på smerter og angst hos barn i alderen 6-12 år og rapporterte at VR-gruppen hadde betydelig lavere smerter og angst score.
I en systematisk gjennomgang utført av Nacaroğlu et al. For å undersøke effekten av virtual reality-applikasjoner på smerte og angstoppfatning under invasive og smertefulle prosedyrer hos barn i skolealder i Tyrkia, ble det rapportert at VR-applikasjonen påvirket smerter og angst positivt.
I studien utført av OK og OK i 2024 for å undersøke effekten av virtual reality-briller på fysiologiske parametere under inhalasjonsterapi hos barn i alderen 2-5 år, ble det observert at barn som så på videoer med virtual reality-briller reduserte antallet respirasjoner og hjertefrekvens per minutt, økte oksygenmaturingsverdier, reduserte kryningstiden og økt behandlingseffektiviteten per minutt, økte oksygenmaturingsverdier, reduserte antallet og økte behandlingen.
Samtidig, selv om hvert barn har forskjellige interesser, ble det observert at barn opplevde mindre frykt og angst i studier der beroligende havvideoer ble sett på.
Sykdommer i luftveiene sees ofte i barndommen og utgjør en betydelig del av sykehusinnleggelser.
Sykdommer i luftveiene er en viktig årsak til dødelighet og sykelighet over hele verden, et alvorlig folkehelseproblem i utviklede og utviklingsland, og utgjør 8,2% av alle funksjonshemninger.
I følge WHO er luftveisinfeksjoner den vanligste årsaken til dødelighet hos barn under fem år og er ansvarlig for 19% av barnedødsfall.
I følge dataene fra tyrkisk statistisk institutt (Turkstat) er øvre luftveisinfeksjoner (URTI) den vanligste sykdommen i aldersområdet 0-14 år i landet vårt.
Inhalasjonsterapi, som er en av de viktige metodene for håndtering av sykdommer i luftveiene, brukes ofte hos pediatriske pasienter for å lindre bronkospasme og for å lindre luftveien ved å levere medikamentpartikler til de ekstreme lobene i lungene.
Inhalasjonsterapi er ofte foretrukket på grunn av den raske effekten, fraværet av behovet for et intravenøst kateter og dermed fraværet av injeksjonsrelaterte smerter, den direkte effekten av medikamentet på ønsket område (lunger), de lave bivirkningene på andre systemer og det faktum at det kan brukes i alle aldre.
Selv om inhalasjonsbehandling med maske er en enkel intervensjon, er det en applikasjon som forårsaker frykt og angst hos barn.
Suksess i behandlingen sikres av overholdelsen av barnet og familien.
Barn godtar vanligvis ikke maskebehandling og viser gråt og avslag.
Siden gråten av barnet under behandlingen vil redusere intrapulmonal lagring, vil mengden medikament som når lungene avta og kan påvirke behandlingen negativt.
Samtidig forårsaker luftveisnød av barn angst, dyspné og økning i luftveiene.
Av disse grunner bør barn som får inhalasjonsbehandling være rolig.
For å gi effektiv inhalasjonsterapi, anbefales det å bruke evidensbaserte distraksjonsmetoder.
Det er mange metoder som brukes til å avlede oppmerksomheten.
Noen av disse er; Å se tegneserier, hypnoterapi, leke med leker, bruke virtual reality -briller, musikkterapi, lekebehandling, bruke kalejdoskop og bruke distraksjonskort.
Metoden som brukes til å avlede oppmerksomheten til barn, bør påvirke både visuelle og auditive sanser og samtidig være passende for utvikling av barnet.
Målet med pediatrisk sykepleier er å beskytte og forbedre barnets mentale, fysiske, sosiale og åndelige helse og å gi helhetlig omsorg for behandling i nærvær av sykdom.
I litteraturen er studier som undersøker effekten av virtual reality -applikasjon på fysiologiske parametere og angst under inhalasjonsterapi, som ofte brukes hos barn, ganske begrenset.
Derfor vil denne studien bli utført for å bestemme effekten av virtual reality -briller og distraksjonskort på fysiologiske parametere og angst hos pasienter som får inhalasjonsterapi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
108
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Barnet mottar inhalasjon (salbutamol) behandling i pediatrisk intensivavdeling.
- Barnet må være mellom 6-12 år
- Barnet må ikke ha noen visjon eller hørselsproblemer.
- Å være bevisst og være i stand til å kommunisere muntlig
- Etter å ha blitt informert, samtykker barnet og forelderen til å delta i studien med skriving og muntlig
- Ingen genetiske, medfødt, kroniske eller metabolske sykdommer
- Barnet har ingen tegn til respirasjonssvikt
Eksklusjonskriterier:
- Barnets kliniske behandling skyldes en historie med kirurgi,
- Barnet tar en beroligende medisinering,
- Barnet har feber over 37 ° C,
- Barnet har søkt med et alvorlig astmaanfall,
- Barnets metningsverdi er under 92% på søknadstidspunktet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virtual Reality Group
Videoopptak vil bli startet etter at samtykket er innhentet.
Fysiske parametere (topp hjertefrekvens, respirasjonshastighet, oksygenmetning) og angsten for barnet vil bli målt og registrert 1 minutt før prosedyren.
Deretter vil barnet være utstyrt med virtual reality -briller og inhalasjonsbehandling vil bli startet ved å se på akvariet og sjødyrvideoen.
Inhalasjonsbehandling vil vare i 10 minutter med den mest passende luftstrømningshastigheten på 6-8 l/min.
Deretter vil de virtual reality -briller bli fjernet og barnets fysiologiske parametere og angst vil bli målt og registrert igjen etter 1 minutt.
For deltakere som ønsker å delta i studien, men ikke godkjenne videoopptaket, vil evalueringene bli gjort av en sykepleier uavhengig av studien.
|
Videoopptak vil bli startet etter at samtykket er innhentet.
Ett minutt før prosedyren vil barnets fysiske parametere (topp hjertefrekvens, luftveisrate, oksygenmetning) og angst bli målt og registrert.
Deretter vil barnet være utstyrt med virtual reality -briller og inhalasjonsbehandling vil bli startet ved å se på akvariet og sjødyrvideoen.
Inhalasjonsbehandling vil vare i 10 minutter med den mest passende luftstrømningshastigheten på 6-8 l/min.
Deretter vil de virtual reality -briller bli fjernet og barnets fysiologiske parametere og angst vil bli målt og registrert igjen etter 1 minutt.
For deltakere som ønsker å delta i studien, men ikke godkjenne videoopptaket, vil evalueringene bli gjort av en sykepleier uavhengig av studien.
|
|
Eksperimentell: gruppe av distraksjonskort
Videoopptak vil bli startet etter at samtykket er innhentet.
Ett minutt før prosedyren vil barnets fysiske parametere (topp hjertefrekvens, luftveisrate, oksygenmetning) og angst bli målt og registrert.
Deretter vil barnet bli vist at distraksjonskortene og inhalasjonsbehandlingen vil bli startet samtidig.
Å spille med distraksjonskortene vil fortsette i 10 minutter til slutten av inhalasjonsbehandlingen.
Deretter vil bruken av leker avsluttes og barnets fysiologiske parametere og angst vil bli registrert etter 1 minutt.
Videoopptak vil bli avsluttet.
For deltakere som ønsker å delta i studien, men ikke samtykker til å bli registrert, vil evalueringene bli utført av en sykepleier uavhengig av studien.
|
Etter at samtykket er innhentet, vil videoopptaket bli startet.
1 minutt før prosedyren vil barnets fysiske parametere (hjertefrekvens, luftveisrate, oksygenmetning) og angst bli målt og registrert.
Deretter vil barnet bli vist distraksjonskort og inhalasjonsterapi vil bli startet samtidig.
Å spille med distraksjonskortene vil fortsette i 10 minutter til slutten av inhalasjonsbehandlingen.
Deretter vil bruken av lekene bli stoppet og barnets fysiologiske parametere og angst vil bli registrert etter 1 minutt.
Videoopptaket blir avsluttet.
For deltakere som ønsker å delta i studien, men ikke samtykker til å bli registrert, vil evalueringene bli gjort av en sykepleier uavhengig av studien.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Videoopptak vil bli startet etter at samtykket er innhentet.
Fysiske parametere (topp hjertefrekvens, respirasjonshastighet, oksygenmetning) og angsten for barnet vil bli målt og registrert 1 minutt før prosedyren.
Deretter vil inhalasjonsbehandling bli startet med rutinemessig servicepraksis.
Barnet vil få inhalasjonsbehandling i 10 minutter.
Fysiologiske parametere og angst vil bli målt og registrert igjen 1 minutt etter inngrepet.
Videoopptak vil bli avsluttet.
For deltakere som ønsker å delta i studien, men ikke godkjenne videoopptaket, vil evalueringene bli gjort av en sykepleier uavhengig av studien.
|
Etter at samtykket er mottatt, vil videoopptaket bli startet.
1 minutt før prosedyren vil barnets fysiske parametere (hjertefrekvens, luftveisrate, oksygenmetning) og angst bli målt og registrert.
Deretter vil inhalasjonsterapi bli startet med rutinemessig serviceapplikasjon.
Barnet vil få inhalasjonsbehandling i 10 minutter. 1 minutt etter inngrepet vil fysiologiske parametere og angst måles og registreres igjen.
Videoopptaket blir avsluttet.
For deltakere som ønsker å delta i studien, men som ikke godkjenner å være videoinnspilt, vil evalueringer bli gjort av en sykepleier uavhengig av studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barns emosjonelle manifestasjonsskala-cem
Tidsramme: 1 minutt før og 10 minutter etter prosedyrens start og i omtrent 1 år
|
Denne skalaen ble utviklet av William Li og Lopez i 2003 for å vurdere angstnivået hos barn i alderen 7-12 år.
Skalaens tyrkiske gyldighet og pålitelighet ble utført av Yanık et al. I 2019, etter å ha mottatt godkjenning og mening fra William Li og Lopez angående egnetheten til å vurdere angst hos barn i alderen 3-6 år.
Skalaen har 5 forskjellige kategorier og 25 elementer og brukes til å vurdere angstnivået til barn i alderen 3-12 år under medisinske inngrep.
Barnets ansiktsuttrykk blir vurdert i kategorien ansiktsuttrykk.
Tårer blir vurdert i vokaliseringskategorien.
Evaluering gjøres i henhold til barnets kroppsspråk i bevegelseskategorien.
Barnets verbale/ikke -verbale kommunikasjon blir vurdert i samhandlingskategorien.
Barnets aktive/passive deltakelse blir vurdert i samarbeidskategorien.
Hver kategori er mellom 1-5 poeng og en total poengsum på 5-25 poeng oppnås.
|
1 minutt før og 10 minutter etter prosedyrens start og i omtrent 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UskudarU-SBE-TK-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Jeg kan dele det når det er nødvendig, jeg tenker ikke på det akkurat nå.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .