- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06893237
Эффект очков виртуальной реальности и карт отвлечения, применяемых к детям в возрасте 6-12 лет во время ингаляторной терапии на физиологические параметры и тревогу: рандомизированное контролируемое исследование
25 марта 2025 г. обновлено: Tuğba Karakaya, Uskudar University
В литературе исследования, изучающие влияние применения виртуальной реальности на физиологические параметры и беспокойство во время ингаляционной терапии, которая часто используется у детей, довольно ограничены.
Следовательно, это исследование будет проведено для определения влияния очков виртуальной реальности и карт отвлечения на физиологические параметры и тревогу у пациентов, получающих ингаляционную терапию.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Согласно Глобальному отчету о устойчивом развитии, виртуальная реальность (VR) является одной из проблем, которые, как ожидается, приведут к крупным инновациям в приложениях, и эта концепция впервые использовалась Jaron Lanier в конце 1980 -х годов.
VR позволяет сгенерированным компьютером трехмерные изображения и анимацию для взаимодействия с этими объектами в окружающей среде, одновременно давая ощущение того, что они находятся в реальной среде в сознаниях людей с помощью технологических инструментов.
Цель VR-заставить пользователя поверить в то, что он как можно больше в компьютерной среде.
Согласно Ассоциации турецкой языка, она определяется как «трехмерная среда, созданная путем подражания реальной среде в виртуальной сфере, которая обеспечивает зрение на 360 градусов с использованием искусственного интеллекта, где нереальные среды могут восприниматься как реальные, решающие сложные проблемы, передача информации, развлечения и т. Д.
Он используется для целей ».
Технология виртуальной реальности используется в области здоровья как метод отвлечения, который обеспечивает различные визуальные, слуховые, тактильные и обонятельные стимулы и реальные стимулы для восприятия и применяются во многих процессах, связанных с уходом и лечением в секторе здоровья, особенно у детей.
Технологии, используемые в службах здравоохранения, ускоряют восстановление пациентов и обеспечивают простоту работы медицинским работникам.
Дети сталкиваются с многими острыми или хроническими заболеваниями в течение периода развития.
Госпитализация в результате этих заболеваний является сложной и стрессовой для детей и их семей и может вызвать страх, беспокойство и беспокойство у детей.
Медицинские процедуры, встречающиеся во время госпитализации, являются основным источником страха для детей.
Они могут испытывать гнев, беспомощность и беспокойство по причинам, таким как незнакомая среда, изменения в рутине ребенка, различный звук, свет, инструменты и оборудование, незнакомые люди, болезненные болезненные процедуры, находятся вдали от семьи и друзей, потерю контроля, ограничение активности, трудности общения, присутствие других детей, кричащих.
Использование технологий в подготовке к или во время медицинских процедур является эффективным методом обеспечения беспокойства и комфорта.
Виртуальная реальность используется в приложениях инъекций, внутривенных вмешательствах, ожоги и послеоперационных боли и физиологических параметрах у детей и подростков.
Курбан и Шенер исследовали влияние очков виртуальной реальности, применяемых во время вакцинации на боль и беспокойство у детей в возрасте 6-12 лет, и сообщили, что у группы VR была значительно более низкие оценки боли и тревоги.
В систематическом обзоре, проведенном Nacaroğlu et al. Чтобы изучить влияние применений виртуальной реальности на восприятие боли и тревоги во время инвазивных и болезненных процедур у детей школьного возраста в Турции, сообщалось, что применение VR положительно повлияло на боль и беспокойство.
В исследовании, проведенном Ok Ok and Ok в 2024 году для изучения влияния очков виртуальной реальности на физиологические параметры во время ингаляционной терапии у детей в возрасте 2-5 лет, было отмечено, что дети, смотрящие видео с точками виртуальной реальности, снижали количество дыхания и частоту сердечных сокращений в минуту, повышают значения насыщения кислорода, снижение времени крики и повышенной эффективности лечения.
В то же время, хотя у каждого ребенка разные интересы, было замечено, что дети испытывали меньше страха и беспокойства в исследованиях, где смотрели успокаивающие видеоролики в океане.
Заболевания дыхательной системы часто наблюдаются в детстве и составляют значительную часть госпитализации.
Заболевания респираторной системы являются важной причиной смертности и заболеваемости во всем мире, серьезная проблема общественного здравоохранения в развитых и развивающихся странах и составляет 8,2% всех инвалидов.
Согласно ВОЗ, инфекции дыхательных путей являются наиболее распространенной причиной смертности у детей в возрасте до пяти лет и ответственны за 19% смертей детей.
Согласно данным Турецкого статистического института (Turkstat), инфекции верхних дыхательных путей (URTI) являются наиболее распространенным заболеванием в возрастном диапазоне 0-14 в нашей стране.
Ингаляционная терапия, которая является одним из важных методов лечения заболеваний дыхательной системы, часто используется у пациентов с педиатрией для облегчения бронхоспазма и для облегчения дыхательных путей путем доставки частиц лекарственного средства в экстремальные доли легких.
Ингаляционная терапия часто предпочтительнее из-за его быстрого эффекта, отсутствия необходимости в внутривенном катетере и, следовательно, отсутствия боли, связанной с инъекцией, прямого влияния препарата на желаемую область (легкие), низкие побочные эффекты на другие системы и факт, что его можно использовать в любом возрасте.
Хотя вдыхающее лечение маской является легким вмешательством, это применение, которое вызывает страх и беспокойство у детей.
Успех в лечении обеспечивается соответствием ребенка и семьи.
Дети, как правило, не принимают лечение маски и демонстрируют плачущее и отказ.
Поскольку плач ребенка во время лечения уменьшит внутрилегочное хранение, количество лекарственного средства, достигающего легких, уменьшится и может отрицательно повлиять на лечение.
В то же время респираторное расстройство, испытываемое детьми, вызывает беспокойство, одышку и увеличение частоты дыхания.
По этим причинам дети, получающие ингаляционную терапию, должны быть спокойны.
Чтобы обеспечить эффективную ингаляционную терапию, рекомендуется использовать методы отвлечения на основе фактических данных.
Есть много методов, используемых для отвлечения внимания.
Некоторые из них; Просмотр мультфильмов, гипнотерапия, игра с игрушками, использование очков виртуальной реальности, музыкальная терапия, игровая терапия, использование калейдоскопа и использование карт отвлечения.
Метод, используемый для отвлечения внимания пациентов с педиатриями, должен влиять как на визуальные, так и слуховые чувства и в то же время подходит для развития ребенка.
Целью педиатрической медсестры является защита и улучшение психического, физического, социального и духовного здоровья ребенка и обеспечить целостную заботу о лечении при наличии заболевания.
В литературе исследования, изучающие влияние применения виртуальной реальности на физиологические параметры и беспокойство во время ингаляционной терапии, которая часто используется у детей, довольно ограничены.
Следовательно, это исследование будет проведено для определения влияния очков виртуальной реальности и карт отвлечения на физиологические параметры и тревогу у пациентов, получающих ингаляционную терапию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
108
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Ребенок получает вдыхание (сальбутамол) лечение в отделении интенсивной терапии для детей.
- Ребенку должно быть между 6-12 лет
- У ребенка не должно быть никаких проблем с видением или слухом.
- Сознание и способность общаться в устной форме
- После того, как он проинформирован, ребенок и родитель соглашаются участвовать в исследовании в письменной форме и в устной форме
- Нет генетического, врожденного, хронического или метаболического заболевания
- У ребенка нет признаков дыхательной недостаточности
Критерии исключения:
- Клиническое лечение ребенка обусловлено хирургией в анамнезе,
- Ребенок принимает седативное лекарство,
- У ребенка лихорадка более 37 ° C,
- Ребенок применил с сильной астмой,
- Значение насыщения ребенка ниже 92% во время применения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа виртуальной реальности
Видеозапись будет начата после получения согласия.
Физические параметры (пиковая частота сердечных сокращений, частота дыхания, насыщение кислородом) и беспокойство ребенка будут измерены и записаны за 1 минуту до процедуры.
Затем ребенок будет оснащен очками виртуальной реальности, а вдыхание будет начато с просмотра видео аквариума и морских существ.
Обработка вдыхания продлится в течение 10 минут с наиболее подходящей скоростью воздушного потока 6-8 л/мин.
Затем будут удалены очки виртуальной реальности, и физиологические параметры и беспокойство ребенка будут измерены и записаны снова через 1 минуту.
Для участников, которые хотят участвовать в исследовании, но не одобряют видеозапись, оценки будут проведены медсестрой, независимой от исследования.
|
Видеозапись будет начата после получения согласия.
За минуту до процедуры физические параметры ребенка (пиковая частота сердечных сокращений, частота дыхания, насыщение кислородом) и тревога будут измерены и зарегистрированы.
Затем ребенок будет оснащен очками виртуальной реальности, а вдыхание будет начато с просмотра видео аквариума и морских существ.
Обработка вдыхания продлится в течение 10 минут с наиболее подходящей скоростью воздушного потока 6-8 л/мин.
Затем будут удалены очки виртуальной реальности, и физиологические параметры и беспокойство ребенка будут измерены и записаны снова через 1 минуту.
Для участников, которые хотят участвовать в исследовании, но не одобряют видеозапись, оценки будут проведены медсестрой, независимой от исследования.
|
|
Экспериментальный: группа карт отвлечения
Видеозапись будет начата после получения согласия.
За минуту до процедуры физические параметры ребенка (пиковая частота сердечных сокращений, частота дыхания, насыщение кислородом) и тревога будут измерены и зарегистрированы.
Затем ребенку будет показано, что карты отвлечения и вдыхание будут начаты одновременно.
Игра с рассеянными картами будет продолжаться в течение 10 минут до окончания вдыхания.
Затем использование игрушек будет прекращено, и физиологические параметры ребенка и тревога будут записаны через 1 минуту.
Видеозапись будет прекращена.
Для участников, которые хотят участвовать в исследовании, но не соглашаются быть записанным видео, оценки будут проводиться медсестрой, независимой от исследования.
|
После получения согласия видеозапись видео будет начата.
За 1 минуту до процедуры физические параметры ребенка (частота сердечных сокращений, частота дыхания, насыщение кислородом) и тревога будут измерены и записаны.
Затем ребенку будут показаны карты отвлечения, а вдыхательная терапия будет начата одновременно.
Игра с карточками отвлечения будет продолжаться в течение 10 минут до окончания ингаляционной терапии.
Затем использование игрушек будет остановлено, а физиологические параметры ребенка и беспокойство будут записаны через 1 минуту.
Видеозапись будет закончена.
Для участников, которые хотят участвовать в исследовании, но не соглашаются на то, чтобы быть записанным видео, оценки будут проведены медсестрой, независимой от исследования.
|
|
Активный компаратор: контрольная группа
Видеозапись будет начата после получения согласия.
Физические параметры (пиковая частота сердечных сокращений, частота дыхания, насыщение кислородом) и беспокойство ребенка будут измерены и записаны за 1 минуту до процедуры.
Затем вдыхание будет начато с обычной практикой обслуживания.
Ребенок получит вдыхание в течение 10 минут.
Физиологические параметры и беспокойство будут измерены и записаны снова через 1 минуту после процедуры.
Видеозапись будет прекращена.
Для участников, которые хотят участвовать в исследовании, но не одобряют видеозапись, оценки будут проведены медсестрой, независимой от исследования.
|
После того, как согласие будет получено, видеозапись будет начата.
За 1 минуту до процедуры физические параметры ребенка (частота сердечных сокращений, частота дыхания, насыщение кислородом) и тревога будут измерены и записаны.
Затем ингаляционная терапия будет начата с обычного применения в обслуживании.
Ребенок получит ингаляционную терапию в течение 10 минут. Через 1 минуту после процедуры физиологические параметры и тревога будут измерены и записаны снова.
Видеозапись будет закончена.
Для участников, которые хотят участвовать в исследовании, но не одобряют записи видео, медсестра будет сделана, независимая от исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Детские эмоциональные масштабы
Временное ограничение: 1 минута до и 10 минут после начала процедуры и примерно 1 год
|
Эта шкала была разработана Уильямом Ли и Лопесом в 2003 году для оценки уровня тревоги у детей в возрасте 7-12 лет.
Турецкая достоверность и надежность шкалы были проведены Yanık et al. В 2019 году, после получения одобрения и мнения Уильяма Ли и Лопеса относительно пригодности оценки тревоги у детей в возрасте 3-6 лет.
Шкала имеет 5 различных категорий и 25 пунктов и используется для оценки уровня тревоги детей в возрасте 3-12 лет во время медицинских вмешательств.
Выражения лица ребенка оцениваются в категории выражения лица.
Слезы оцениваются в категории вокализации.
Оценка проводится в соответствии с языком тела ребенка в категории движения.
Вербальное/невербальное общение ребенка оценивается в категории взаимодействия.
Активное/пассивное участие ребенка оценивается в категории сотрудничества.
Каждая категория составляет от 1 до 5 баллов, и получается общий балл 5-25 баллов.
|
1 минута до и 10 минут после начала процедуры и примерно 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UskudarU-SBE-TK-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Я могу поделиться этим, когда это необходимо, я не думаю об этом прямо сейчас.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .