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- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06893237
El efecto de las gafas de realidad virtual y las tarjetas de distracción aplicadas a los niños de 6 a 12 años durante la terapia de inhaladores en parámetros fisiológicos y ansiedad: un estudio controlado aleatorizado
25 de marzo de 2025 actualizado por: Tuğba Karakaya, Uskudar University
En la literatura, los estudios que examinan el efecto de la aplicación de la realidad virtual en los parámetros fisiológicos y la ansiedad durante la terapia de inhalación, que se usa con frecuencia en los niños, son bastante limitados.
Por lo tanto, este estudio se realizará para determinar el efecto de las gafas de realidad virtual y las tarjetas de distracción en los parámetros fisiológicos y la ansiedad en pacientes que reciben terapia de inhalación.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Descripción detallada
Según el Informe Global de Desarrollo Sostenible, Virtual Reality (VR) es uno de los temas que se espera que produzcan innovaciones importantes en las aplicaciones, y Jaron Lanier utiliza por primera vez este concepto hacia finales de la década de 1980.
VR permite que las imágenes y animaciones tridimensionales generadas por computadora interactúen con estos objetos en el entorno al tiempo que dan la sensación de estar en un entorno real en la mente de las personas con herramientas tecnológicas.
El propósito de la realidad virtual es hacer que el usuario crea que está en el entorno generado por computadora tanto como sea posible.
Según la Asociación de Lenguas Turquía, se define como 'un entorno tridimensional creado al dar imitaciones de entornos reales en una esfera virtual que proporciona una visión de 360 grados utilizando inteligencia artificial, donde los entornos irreales pueden experimentarse como reales, resolviendo problemas complejos, transferencia de información, entretenimiento, etc.
Se usa para fines '.
La tecnología de realidad virtual se utiliza en el campo de la salud como un método de distracción que proporciona varios estímulos visuales, auditivos, táctiles y olfativos y estímulos perceptivos reales y se aplica en muchos procesos relacionados con el cuidado y el tratamiento en el sector de la salud, especialmente en los niños.
Las tecnologías utilizadas en los servicios de atención médica aceleran la recuperación de los pacientes y proporcionan facilidad de funcionamiento a los profesionales de la salud.
Los niños se encuentran con muchas enfermedades agudas o crónicas durante su período de desarrollo.
La hospitalización como resultado de estas enfermedades es complicada y estresante para los niños y sus familias y puede causar miedo, ansiedad y ansiedad en los niños.
Los procedimientos médicos encontrados durante la hospitalización son la principal fuente de miedo para los niños.
Pueden experimentar la ira, la impotencia y la ansiedad debido a razones como el ambiente desconocido, el cambio en la rutina del niño, el sonido diferente, la luz, la luz y el equipo, las personas desconocidas, los procedimientos dolorosos dolorosos, estar lejos de la familia y los amigos, la pérdida de control, la limitación de la actividad, las dificultades de comunicación, la presencia de otros niños que lloran.
El uso de la tecnología en preparación para o durante los procedimientos médicos es un método efectivo para proporcionar ansiedad y comodidad.
La realidad virtual se usa en aplicaciones de inyección, intervenciones intravenosas, apósitos de quemaduras y experiencias de dolor postoperatorias y parámetros fisiológicos en niños y adolescentes.
Kurban y şener investigaron el efecto de las gafas de realidad virtual aplicadas durante la vacunación sobre el dolor y la ansiedad en niños de 6 a 12 años e informaron que el grupo VR tuvo puntajes de dolor y ansiedad significativamente más bajos.
En una revisión sistemática realizada por Nacaroğlu et al. Para examinar el efecto de las aplicaciones de realidad virtual sobre la percepción del dolor y la ansiedad durante los procedimientos invasivos y dolorosos en los niños en edad escolar en Turquía, se informó que la aplicación de realidad virtual afectó positivamente el dolor y la ansiedad.
En el estudio realizado por Okay y Okay en 2024 para examinar el efecto de las gafas de realidad virtual en los parámetros fisiológicos durante la terapia de inhalación en niños de 2 a 5 años, se observó que los niños que observan videos con gafas de realidad virtual disminuyeron el número de respiraciones y la frecuencia cardíaca por minuto, aumentó los valores de saturación de oxígeno, disminuyeron el tiempo de criimiento y el aumento del tratamiento del tratamiento.
Al mismo tiempo, aunque cada niño tiene diferentes intereses, se observó que los niños experimentaron menos miedo y ansiedad en los estudios donde se observaron videos oceánicos calmantes.
Las enfermedades del sistema respiratorio se observan con frecuencia en la infancia y constituyen una porción significativa de los ingresos hospitalarios.
Las enfermedades del sistema respiratorio son una causa importante de mortalidad y morbilidad en todo el mundo, un problema grave de salud pública en los países desarrollados y en desarrollo, y constituyen el 8.2% de todas las discapacidades.
Según la OMS, las infecciones del tracto respiratorio son la causa más común de mortalidad en niños menores de cinco años y son responsables del 19% de las muertes infantiles.
Según los datos del Instituto Estadístico Turquía (Turkstat), las infecciones del tracto respiratorio superior (URTI) son la enfermedad más común en el rango de edad de 0-14 en nuestro país.
La terapia de inhalación, que es uno de los métodos importantes en el manejo de las enfermedades del sistema respiratorio, se usa con frecuencia en pacientes pediátricos para aliviar el broncoespasmo y aliviar las vías respiratorias entregando partículas de drogas a los lóbulos extremos de los pulmones.
La terapia de inhalación se prefiere con frecuencia debido a su rápido efecto, la ausencia de la necesidad de un catéter intravenoso y, por lo tanto, la ausencia de dolor relacionado con la inyección, el efecto directo del medicamento en el área deseada (pulmones), los bajos efectos secundarios en otros sistemas y el hecho de que se puede usar a cualquier edad.
Aunque el tratamiento de inhalación con máscara es una intervención fácil, es una aplicación que causa miedo y ansiedad en los niños.
El éxito en el tratamiento se asegura con el cumplimiento del niño y la familia.
Los niños generalmente no aceptan el tratamiento de máscaras y muestran comportamiento de llanto y rechazo.
Dado que el llanto del niño durante el tratamiento reducirá el almacenamiento intrapulmonar, la cantidad de fármaco que alcanza los pulmones disminuirá y puede afectar negativamente el tratamiento.
Al mismo tiempo, la angustia respiratoria experimentada por los niños causa ansiedad, disnea y aumento de la tasa respiratoria.
Por estas razones, los niños que reciben terapia de inhalación deben estar tranquilos.
Para proporcionar una terapia de inhalación efectiva, se recomienda utilizar métodos de distracción basados en evidencia.
Hay muchos métodos utilizados para desviar la atención.
Algunos de estos son; Ver dibujos animados, hipnoterapia, tocar con juguetes, usar gafas de realidad virtual, musicoterapia, terapia de reproducción, usar caleidoscopio y usar tarjetas de distracción.
El método utilizado para desviar la atención de los pacientes pediátricos debe afectar los sentidos visuales y auditivos y, al mismo tiempo, ser apropiado para el desarrollo del niño.
El objetivo de la enfermera pediátrica es proteger y mejorar la salud mental, física, social y espiritual del niño y proporcionar atención holística para el tratamiento en presencia de enfermedades.
En la literatura, los estudios que examinan el efecto de la aplicación de la realidad virtual en los parámetros fisiológicos y la ansiedad durante la terapia de inhalación, que se usa con frecuencia en los niños, son bastante limitados.
Por lo tanto, este estudio se realizará para determinar el efecto de las gafas de realidad virtual y las tarjetas de distracción en los parámetros fisiológicos y la ansiedad en pacientes que reciben terapia de inhalación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
108
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El niño recibe tratamiento de inhalación (salbutamol) en la unidad de cuidados intensivos pediátricos.
- El niño debe tener entre 6 y 12 años
- El niño no debe tener ningún problema de visión o audición.
- Ser consciente y poder comunicarse verbalmente
- Después de ser informados, el niño y el padre acuerdan participar en el estudio por escrito y verbalmente
- Sin enfermedad genética, congénita, crónica o metabólica
- El niño no tiene signos de insuficiencia respiratoria
Criterios de exclusión:
- El tratamiento clínico del niño se debe a un historial de cirugía,
- El niño está tomando un medicamento sedativo,
- El niño tiene fiebre de más de 37 ° C,
- El niño ha solicitado un ataque de asma severo,
- El valor de saturación del niño es inferior al 92% en el momento de la aplicación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de realidad virtual
La grabación de video se iniciará después de obtener el consentimiento.
Los parámetros físicos (frecuencia cardíaca máxima, frecuencia respiratoria, saturación de oxígeno) y la ansiedad del niño se medirán y registrarán 1 minuto antes del procedimiento.
Luego, el niño estará equipado con gafas de realidad virtual y el tratamiento de inhalación se iniciará viendo el video del Acuario y las Criaturas Marinas.
El tratamiento de inhalación durará 10 minutos con el caudal de aire más apropiado de 6-8 L/min.
Luego, se eliminarán las gafas de realidad virtual y los parámetros fisiológicos y la ansiedad del niño se medirán y registrarán nuevamente después de 1 minuto.
Para los participantes que desean participar en el estudio pero que no aprueben la grabación de video, las evaluaciones serán realizadas por una enfermera independiente del estudio.
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La grabación de video se iniciará después de obtener el consentimiento.
Un minuto antes del procedimiento, los parámetros físicos del niño (frecuencia cardíaca máxima, frecuencia respiratoria, saturación de oxígeno) y ansiedad se medirán y registrarán.
Luego, el niño estará equipado con gafas de realidad virtual y el tratamiento de inhalación se iniciará viendo el video del Acuario y las Criaturas Marinas.
El tratamiento de inhalación durará 10 minutos con el caudal de aire más apropiado de 6-8 L/min.
Luego, se eliminarán las gafas de realidad virtual y los parámetros fisiológicos y la ansiedad del niño se medirán y registrarán nuevamente después de 1 minuto.
Para los participantes que desean participar en el estudio pero que no aprueben la grabación de video, las evaluaciones serán realizadas por una enfermera independiente del estudio.
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Experimental: grupo de tarjetas de distracción
La grabación de video se iniciará después de obtener el consentimiento.
Un minuto antes del procedimiento, los parámetros físicos del niño (frecuencia cardíaca máxima, frecuencia respiratoria, saturación de oxígeno) y ansiedad se medirán y registrarán.
Luego, se le mostrará al niño que las tarjetas de distracción y el tratamiento de inhalación se iniciarán simultáneamente.
Jugar con las cartas de distracción continuará durante 10 minutos hasta el final del tratamiento de inhalación.
Luego, el uso de juguetes se terminará y los parámetros y ansiedad fisiológicos del niño se registrarán después de 1 minuto.
La grabación de video será finalizada.
Para los participantes que desean participar en el estudio pero no consienten para ser grabados en video, las evaluaciones serán llevadas a cabo por una enfermera independiente del estudio.
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Después de obtener el consentimiento, se iniciará la grabación de video.
1 minuto antes del procedimiento, se medirán y registrarán los parámetros físicos del niño (frecuencia cardíaca, velocidad respiratoria, saturación de oxígeno) y ansiedad.
Luego, se le mostrará al niño tarjetas de distracción y la terapia de inhalación se iniciará simultáneamente.
Jugar con las cartas de distracción continuará durante 10 minutos hasta el final de la terapia de inhalación.
Luego, se detendrá el uso de los juguetes y los parámetros y ansiedad fisiológicos del niño se registrarán después de 1 minuto.
La grabación de video será finalizada.
Para los participantes que desean participar en el estudio pero no consienten en ser grabados en video, las evaluaciones serán realizadas por una enfermera independiente del estudio.
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Comparador activo: grupo de control
La grabación de video se iniciará después de obtener el consentimiento.
Los parámetros físicos (frecuencia cardíaca máxima, frecuencia respiratoria, saturación de oxígeno) y la ansiedad del niño se medirán y registrarán 1 minuto antes del procedimiento.
Luego, el tratamiento de inhalación se iniciará con la práctica de servicio de rutina.
El niño recibirá tratamiento de inhalación durante 10 minutos.
Los parámetros fisiológicos y la ansiedad se medirán y registrarán nuevamente 1 minuto después del procedimiento.
La grabación de video será finalizada.
Para los participantes que desean participar en el estudio pero que no aprueben la grabación de video, las evaluaciones serán realizadas por una enfermera independiente del estudio.
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Después de recibir el consentimiento, se iniciará la grabación de video.
1 minuto antes del procedimiento, se medirán y registrarán los parámetros físicos del niño (frecuencia cardíaca, velocidad respiratoria, saturación de oxígeno) y ansiedad.
Luego, la terapia de inhalación se iniciará con la aplicación de servicio de rutina.
El niño recibirá terapia de inhalación durante 10 minutos. 1 minuto después del procedimiento, los parámetros fisiológicos y la ansiedad se medirán y registrarán nuevamente.
La grabación de video será finalizada.
Para los participantes que desean participar en el estudio pero que no aprueben ser grabados en video, una enfermera se realizará evaluaciones independientemente del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La escala de la escala de manifestación emocional de los niños
Periodo de tiempo: 1 minuto antes y 10 minutos después del inicio del procedimiento y durante aproximadamente 1 año
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Esta escala fue desarrollada por William Li y López en 2003 para evaluar el nivel de ansiedad en niños de 7 a 12 años.
La validez y confiabilidad turca de la escala fueron realizadas por Yanık et al. En 2019, después de recibir la aprobación y opinión de William Li y López con respecto a la idoneidad de evaluar la ansiedad en niños de 3 a 6 años.
La escala tiene 5 categorías diferentes y 25 ítems y se utiliza para evaluar el nivel de ansiedad de los niños de 3 a 12 años durante las intervenciones médicas.
Las expresiones faciales del niño se evalúan en la categoría de expresión facial.
Las lágrimas se evalúan en la categoría de vocalización.
La evaluación se realiza de acuerdo con el lenguaje corporal del niño en la categoría de movimiento.
La comunicación verbal/no verbal del niño se evalúa en la categoría de interacción.
La participación activa/pasiva del niño se evalúa en la categoría de cooperación.
Cada categoría está entre 1-5 puntos y se obtiene una puntuación total de 5-25 puntos.
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1 minuto antes y 10 minutos después del inicio del procedimiento y durante aproximadamente 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UskudarU-SBE-TK-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Puedo compartirlo cuando sea necesario, no estoy pensando en ello en este momento.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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