- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06893237
L'effetto degli occhiali della realtà virtuale e delle carte di distrazione applicate ai bambini di età compresa tra 6 e 12 anni durante la terapia dell'inalatore sui parametri fisiologici e l'ansia: uno studio controllato randomizzato
25 marzo 2025 aggiornato da: Tuğba Karakaya, Uskudar University
In letteratura, gli studi che esaminano l'effetto dell'applicazione della realtà virtuale sui parametri fisiologici e l'ansia durante la terapia per inalazione, che vengono spesso utilizzati nei bambini, sono piuttosto limitati.
Pertanto, questo studio sarà condotto per determinare l'effetto degli occhiali di realtà virtuale e le carte di distrazione sui parametri fisiologici e l'ansia nei pazienti che hanno ricevuto terapia per inalazione.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Descrizione dettagliata
Secondo il Rapporto globale sullo sviluppo sostenibile, la realtà virtuale (VR) è una delle questioni che dovrebbero provocare importanti innovazioni nelle applicazioni e questo concetto è stato utilizzato per la prima volta da Jaron Lanier verso la fine degli anni '80.
VR consente a immagini e animazioni tridimensionali generate dal computer di interagire con questi oggetti nell'ambiente, dando la sensazione di essere in un ambiente reale nelle menti delle persone con strumenti tecnologici.
Lo scopo della realtà virtuale è far credere all'utente l'utente di essere nell'ambiente generato dal computer il più possibile.
Secondo l'associazione linguistica turca, è definito come "un ambiente tridimensionale creato dando imitazioni di ambienti reali in una sfera virtuale che fornisce una visione a 360 gradi usando l'intelligenza artificiale, in cui ambienti irreali possono essere vissuti come reali, risolvendo problemi complessi, trasferimento di informazioni, intrattenimento, ecc.
È usato per scopi '.
La tecnologia della realtà virtuale viene utilizzata nel campo della salute come metodo di distrazione che fornisce vari stimoli visivi, uditivi, tattili e olfattivi e stimoli percettivi reali e viene applicata in molti processi legati alla cura e al trattamento nel settore sanitario, specialmente nei bambini.
Le tecnologie utilizzate nei servizi di assistenza sanitaria accelerano il recupero dei pazienti e forniscono facilità di funzionamento agli operatori sanitari.
I bambini incontrano molte malattie acute o croniche durante il loro periodo di sviluppo.
Il ricovero in ospedale a seguito di queste malattie è complicato e stressante per i bambini e le loro famiglie e può causare paura, ansia e ansia nei bambini.
Le procedure mediche incontrate durante il ricovero in ospedale sono la principale fonte di paura per i bambini.
Possono sperimentare rabbia, impotenza e ansia a causa di ragioni come l'ambiente sconosciuto, il cambiamento nella routine del bambino, il suono diverso, la luce, gli strumenti e le attrezzature, le persone non familiari, le procedure dolorose dolorose, la via della famiglia e degli amici, la perdita di controllo, la limitazione dell'attività, le difficoltà della comunicazione, la presenza di altri bambini che piangono.
L'uso della tecnologia in preparazione o durante le procedure mediche è un metodo efficace per fornire ansia e comfort.
La realtà virtuale viene utilizzata in applicazioni di iniezione, interventi per via endovenosa, medicazioni da bruciatura ed esperienze di dolore postoperatorio e parametri fisiologici nei bambini e negli adolescenti.
Kurban e şener hanno studiato l'effetto degli occhiali di realtà virtuale applicati durante la vaccinazione sul dolore e l'ansia nei bambini di età compresa tra 6 e 12 anni e hanno riferito che il gruppo VR aveva punteggi di dolore e ansia significativamente più bassi.
In una revisione sistematica condotta da Nacaroğlu et al. Per esaminare l'effetto delle applicazioni di realtà virtuale sulla percezione del dolore e dell'ansia durante le procedure invasive e dolorose nei bambini in età scolare in Turchia, è stato riferito che l'applicazione VR ha influenzato positivamente il dolore e l'ansia.
Nello studio condotto da Ok e Ok, nel 2024 per esaminare l'effetto degli occhiali di realtà virtuale sui parametri fisiologici durante la terapia per inalazione nei bambini di età compresa tra 2 e 5 anni, è stato osservato che i bambini che guardano video con occhiali virtuali hanno ridotto il numero di respirazioni e la frequenza cardiaca per minuto, aumentato i valori di saturazione dell'ossigeno, diminuivano il tempo di pianto e l'aumento dell'efficacia del trattamento.
Allo stesso tempo, sebbene ogni bambino abbia interessi diversi, è stato osservato che i bambini hanno sperimentato meno paura e ansia negli studi in cui sono stati osservati i video oceanici calmanti.
Le malattie del sistema respiratorio sono spesso osservate durante l'infanzia e costituiscono una parte significativa delle ammissioni ospedaliere.
Le malattie del sistema respiratorio sono una causa importante di mortalità e morbilità in tutto il mondo, un grave problema di salute pubblica nei paesi sviluppati e in via di sviluppo e costituiscono l'8,2% di tutte le disabilità.
Secondo l'OMS, le infezioni del tratto respiratorio sono la causa più comune di mortalità nei bambini di età inferiore ai cinque anni e sono responsabili del 19% della morte infantile.
Secondo i dati dell'Istituto statistico turco (Turkstat), le infezioni del tratto respiratorio superiore (URTI) sono la malattia più comune nella fascia di età 0-14 nel nostro paese.
La terapia per inalazione, che è uno dei metodi importanti nella gestione delle malattie del sistema respiratorio, è spesso utilizzata nei pazienti pediatrici per alleviare il broncospasmo e per alleviare le vie aeree fornendo particelle di farmaco agli almi estremi dei polmoni.
La terapia per inalazione è spesso preferita a causa del suo rapido effetto, dell'assenza della necessità di un catetere endovenoso e quindi dell'assenza di dolore correlato all'iniezione, dell'effetto diretto del farmaco sull'area desiderata (polmoni), dei bassi effetti collaterali su altri sistemi e del fatto che possa essere usato in qualsiasi età.
Sebbene il trattamento dell'inalazione con maschera sia un facile intervento, è un'applicazione che provoca paura e ansia nei bambini.
Il successo nel trattamento è garantito dalla conformità del bambino e della famiglia.
I bambini generalmente non accettano il trattamento della maschera e mostrano un comportamento di pianto e rifiuto.
Poiché il pianto del bambino durante il trattamento ridurrà la conservazione intrapolmonare, la quantità di farmaco che raggiunge i polmoni diminuirà e potrebbe influire negativamente sul trattamento.
Allo stesso tempo, l'angoscia respiratoria vissuta dai bambini provoca ansia, dispnea e aumento della frequenza respiratoria.
Per questi motivi, i bambini che ricevono la terapia per inalazione dovrebbero essere calmi.
Al fine di fornire un'efficace terapia di inalazione, si raccomanda di utilizzare metodi di distrazione basati sull'evidenza.
Esistono molti metodi usati per distogliere l'attenzione.
Alcuni di questi sono; Guardare cartoni animati, ipnoterapia, giocare con giocattoli, usare occhiali di realtà virtuale, musicoterapia, terapia di gioco, usare il caleidoscopio e usare le carte di distrazione.
Il metodo utilizzato per distogliere l'attenzione dei pazienti pediatrici dovrebbe influire sia sui sensi visivi che uditivi e allo stesso tempo essere appropriato per lo sviluppo del bambino.
Lo scopo dell'infermiera pediatrica è proteggere e migliorare la salute mentale, fisica, sociale e spirituale del bambino e di fornire cure olistiche per il trattamento in presenza di malattie.
In letteratura, gli studi che esaminano l'effetto dell'applicazione della realtà virtuale sui parametri fisiologici e l'ansia durante la terapia per inalazione, che vengono spesso utilizzati nei bambini, sono piuttosto limitati.
Pertanto, questo studio sarà condotto per determinare l'effetto degli occhiali di realtà virtuale e le carte di distrazione sui parametri fisiologici e l'ansia nei pazienti che hanno ricevuto terapia per inalazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
108
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il bambino sta ricevendo un trattamento per inalazione (Salbutamolo) nell'unità di terapia intensiva pediatrica.
- Il bambino deve avere tra 6-12 anni
- Il bambino non deve avere alcuna visione o problemi di udito.
- Essere cosciente ed essere in grado di comunicare verbalmente
- Dopo essere stato informato, il figlio e il genitore accettano di partecipare allo studio per iscritto e verbalmente
- Nessuna malattia genetica, congenita, cronica o metabolica
- Il bambino non ha segni di insufficienza respiratoria
Criteri di esclusione:
- Il trattamento clinico del bambino è dovuto a una storia di chirurgia,
- Il bambino sta assumendo un farmaco sedativo,
- Il bambino ha la febbre superiore a 37 ° C,
- Il bambino ha fatto domanda con un grave attacco di asma,
- Il valore di saturazione del bambino è inferiore al 92% al momento dell'applicazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di realtà virtuale
La registrazione video verrà avviata dopo l'ottenimento del consenso.
I parametri fisici (picco di frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, saturazione di ossigeno) e ansia del bambino saranno misurati e registrati 1 minuto prima della procedura.
Quindi, il bambino sarà dotato di occhiali di realtà virtuale e il trattamento dell'inalazione verrà avviato guardando il video dell'acquario e delle creature marine.
Il trattamento per inalazione durerà 10 minuti con la portata dell'aria più appropriata di 6-8 L/min.
Quindi, gli occhiali della realtà virtuale verranno rimossi e i parametri fisiologici del bambino e l'ansia saranno misurati e registrati di nuovo dopo 1 minuto.
Per i partecipanti che vogliono partecipare allo studio ma non approvano la registrazione video, le valutazioni saranno fatte da un'infermiera indipendente dallo studio.
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La registrazione video verrà avviata dopo l'ottenimento del consenso.
Un minuto prima della procedura, saranno misurati e registrati i parametri fisici del bambino (frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, saturazione di ossigeno) e ansia.
Quindi, il bambino sarà dotato di occhiali di realtà virtuale e il trattamento dell'inalazione verrà avviato guardando il video dell'acquario e delle creature marine.
Il trattamento per inalazione durerà 10 minuti con la portata dell'aria più appropriata di 6-8 L/min.
Quindi, gli occhiali della realtà virtuale verranno rimossi e i parametri fisiologici del bambino e l'ansia saranno misurati e registrati di nuovo dopo 1 minuto.
Per i partecipanti che vogliono partecipare allo studio ma non approvano la registrazione video, le valutazioni saranno fatte da un'infermiera indipendente dallo studio.
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Sperimentale: Gruppo di carte di distrazione
La registrazione video verrà avviata dopo l'ottenimento del consenso.
Un minuto prima della procedura, saranno misurati e registrati i parametri fisici del bambino (frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, saturazione di ossigeno) e ansia.
Quindi, al bambino verrà mostrato le carte di distrazione e il trattamento per inalazione verrà avviato contemporaneamente.
Giocare con le carte di distrazione continuerà per 10 minuti fino alla fine del trattamento per inalazione.
Quindi, l'uso dei giocattoli verrà interrotto e i parametri fisiologici del bambino e l'ansia saranno registrati dopo 1 minuto.
La registrazione video verrà terminata.
Per i partecipanti che vogliono partecipare allo studio ma non acconsentino a essere registrati video, le valutazioni saranno effettuate da un'infermiera indipendente dallo studio.
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Dopo aver ottenuto il consenso, la registrazione video verrà avviata.
1 minuto prima della procedura, i parametri fisici del bambino (frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, saturazione di ossigeno) e ansia saranno misurati e registrati.
Quindi, al bambino verranno mostrate carte di distrazione e la terapia per inalazione verrà avviata contemporaneamente.
Giocare con le carte di distrazione continuerà per 10 minuti fino alla fine della terapia per inalazione.
Quindi, l'uso dei giocattoli verrà fermato e i parametri fisiologici del bambino e l'ansia saranno registrati dopo 1 minuto.
La registrazione video sarà terminata.
Per i partecipanti che vogliono partecipare allo studio ma non acconsenti a essere registrati video, le valutazioni saranno fatte da un'infermiera indipendente dallo studio.
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Comparatore attivo: gruppo di controllo
La registrazione video verrà avviata dopo l'ottenimento del consenso.
I parametri fisici (picco di frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, saturazione di ossigeno) e ansia del bambino saranno misurati e registrati 1 minuto prima della procedura.
Quindi, il trattamento per inalazione verrà avviato con la pratica di servizio di routine.
Il bambino riceverà un trattamento per inalazione per 10 minuti.
I parametri fisiologici e l'ansia saranno misurati e registrati di nuovo 1 minuto dopo la procedura.
La registrazione video verrà terminata.
Per i partecipanti che vogliono partecipare allo studio ma non approvano la registrazione video, le valutazioni saranno fatte da un'infermiera indipendente dallo studio.
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Dopo aver ricevuto il consenso, la registrazione video verrà avviata.
1 minuto prima della procedura, i parametri fisici del bambino (frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, saturazione di ossigeno) e ansia saranno misurati e registrati.
Quindi, la terapia per inalazione verrà avviata con l'applicazione di servizio di routine.
Il bambino riceverà una terapia per inalazione per 10 minuti. 1 minuto dopo la procedura, i parametri fisiologici e l'ansia verranno nuovamente misurati e registrati.
La registrazione video sarà terminata.
Per i partecipanti che vogliono partecipare allo studio ma non approvano di essere registrati video, le valutazioni saranno effettuate da un'infermiera indipendente dallo studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Manifestazione emotiva dei bambini Cems
Lasso di tempo: 1 minuto prima e 10 minuti dopo l'inizio della procedura e per circa 1 anno
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Questa scala è stata sviluppata da William Li e Lopez nel 2003 per valutare il livello di ansia nei bambini di età compresa tra 7 e 12 anni.
La validità turca e l'affidabilità della scala sono state condotte da Yanık et al. Nel 2019, dopo aver ricevuto l'approvazione e l'opinione di William Li e Lopez in merito all'idoneità di valutare l'ansia nei bambini di età compresa tra 3 e 6 anni.
La scala ha 5 diverse categorie e 25 articoli e viene utilizzata per valutare il livello di ansia dei bambini di età compresa tra 3 e 12 anni durante gli interventi medici.
Le espressioni facciali del bambino sono valutate nella categoria di espressione facciale.
Le lacrime sono valutate nella categoria di vocalizzazione.
La valutazione viene effettuata in base al linguaggio del corpo del bambino nella categoria di movimento.
La comunicazione verbale/non verbale del bambino è valutata nella categoria di interazione.
La partecipazione attiva/passiva del bambino è valutata nella categoria di cooperazione.
Ogni categoria è compresa tra 1-5 punti e si ottiene un punteggio totale di 5-25 punti.
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1 minuto prima e 10 minuti dopo l'inizio della procedura e per circa 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 aprile 2025
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UskudarU-SBE-TK-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Posso condividerlo quando necessario, non ci sto pensando in questo momento.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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