- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06893744
Effekter av forskjellige okklusale splinter
Effekter av forskjellige okklusale splinter på leddvibrasjoner i bruxers
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det ble påvist at okklusale splints er effektive for å forbedre kliniske symptomer og redusere pasientklager hos pasienter med bruxisme. Effektene av okklusale splinter på leddvibrasjoner er imidlertid ikke fullstendig belyst. Målet med denne studien er å evaluere effekten av tre forskjellige okklusale splinter (myke, hardt og semi-mykt) på leddvibrasjoner hos pasienter med bruxisme og å sammenligne med asymptomatiske individer. Og også kliniske symptomer og pasientklager ble evaluert med spørreskjemaer.
Denne studien ble utført på 49 pasienter med bruxisme og 15 asymptomatiske individer (gruppe 1, kontroll), totalt 64 forsøkspersoner. Valget av pasienter med bruxisme var basert på internasjonal klassifisering av søvnforstyrrelser i søvnens søvn bruxisme diagnostiske kriterier. 16 pasienter ble behandlet med myk splint (gruppe 2), 17 pasienter ble behandlet med hard splint (gruppe 3) og etterlatt 16 pasienter ble behandlet med semi-myk splint (gruppe 4). Joint Vibration Records ble laget med JVA (Biopak System Bioresearch, Inc., Milwaukee, WI) enhet under åpnings- og lukkebevegelsene. Opptakene ble gjort før og etter okklusal splintbehandling i tre måneder hos pasienter med bruxisme. Innspillingene til individer i kontrollgruppen ble gjort to ganger med tre måneders intervaller. Også klinisk evaluering ble gjort med spørreskjemaer. Studien ble godkjent av den etiske komiteen, og hvert fag ga informert samtykke.
Det var ingen signifikant forskjell i leddvibrasjonsparametere mellom pasienter med bruxisme og asymptomatiske individer før behandling (p> 0,0063). Mellom økningen i henholdsvis myk gruppe og reduksjon i hard gruppe og semi-mykt gruppe for totale integrerte verdier varianter, etter behandling ved åpningsbevegelsen for venstre ledd var statistisk signifikant (p = 0,005 og p <0,001). Total integral, I> 300 Hz, I <300 Hz, toppamplitude, toppfrekvensverdier hos pasienter med bruxisme ble observert å være høyere enn verdien av asymptomatiske individer, selv om det ikke var noen statistisk forskjell. Etter tre forskjellige okklusal splintbehandling ble det observert at det var klinisk forbedring av pasientklager.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienten har klage på sliping/klem under søvn
En eller flere av følgende oppstår:
- unormal slitasje av tennene
- lyder assosiert med bruxismen
- Ubehag i kjeve
- Ingen andre medisinske eller psykiske lidelser som påvirker mastikkmuskulaturaktiviteten
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med manglende minst 2 bakre tenner, bortsett fra den tredje jekslene
- Tilstedeværelse av myofascial smerte dysfunksjon (MPD)
- Tilstedeværelse av viktige nevrologiske, psykiatriske eller motoriske lidelser
- Pasienter som bruker medisiner, påvirker søvn eller motoriske funksjoner
- Pasienter med alkohol- eller rusavhengighet
- Pasienter pågår noen tannbehandling
- Pasienter som bruker okklusal splint eller utsetter behandlingen for TMJ -lidelser de siste tre månedene.
- Pasienter med graviditet
- Pasienter med kreft
- Pasienter med planlagt operasjonsdrift
- Pasienter med perikoronitt eller supraerrupsjon av 3. molar
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Myk splint
Det er en type okklusal splint ved hjelp av mykt materiale.
Det ble brukt til bruxistiske pasienter i samsvar med studiedesign (gruppe 2).
|
|
|
Eksperimentell: Hard splint
Det er en type okklusal splint ved hjelp av hardt materiale.
Det ble brukt til bruxistiske pasienter i samsvar med studiedesign (gruppe 3).
|
|
|
Eksperimentell: Semi-myk splint
Det er en type okklusal splint ved bruk av semi-mykt materiale.
De dekker fordelene med myke og harde okklusale splinter.
Det ble brukt til bruxistiske pasienter i samsvar med studiedesign (gruppe 4).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vibrasjonsanalyse som følge av bevegelsen mellom temporomandibular leddoverflater med JVA (felles vibrasjonsanalyse) enhet
Tidsramme: 3 dager
|
Felles vibrasjonsanalyse som følge av bevegelsen mellom temporomandibular leddoverflater ble utført ved bruk av en felles vibrasjonsanalyseenhet (Biopak (Bioresearch, Inc., Milwaukee, WI).
Felles vibrasjonsanalyseparametere ble evaluert etter okklusal splintbehandling hos pasienter med bruxisme for hver arm.
|
3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 42/4
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .