- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06893744
Auswirkungen verschiedener Okklusalschienen
Auswirkungen verschiedener Okklusalschienen auf Gelenkvibrationen in Bruxern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wurde gezeigt, dass Okklusalschienen bei der Verbesserung der klinischen Symptome und der Verringerung der Patientenbeschwerden bei Patienten mit Bruxismus wirksam sind. Die Auswirkungen von okklusalen Schichten auf Gelenkschwingungen sind jedoch nicht vollständig aufgeklärt. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von drei verschiedenen Okklusalschienen (weich, hart und halbweich) auf gemeinsame Schwingungen bei Patienten mit Bruxismus zu bewerten und mit asymptomatischen Personen zu vergleichen. Und auch klinische Symptome und Patientenbeschwerden wurden mit Fragebogenformen bewertet.
Diese Studie wurde an 49 Patienten mit Bruxismus und 15 asymptomatischen Personen (Gruppe 1, Kontrolle) durchgeführt, insgesamt 64 Probanden. Die Auswahl von Patienten mit Bruxismus beruhte auf der internationalen Klassifizierung von Schlafstörungen Schlaf Bruxismus diagnostische Kriterien. 16 Patienten wurden mit weicher Schiene (Gruppe 2) behandelt, 17 Patienten wurden mit Hartschienen (Gruppe 3) behandelt und 16 Patienten wurden mit einer halbweichen Schiene (Gruppe 4) behandelt. Gelenkvibrationsaufzeichnungen wurden während der Öffnungs- und Schließbewegungen mit JVA (Biopak System Bioresearch, Inc., Milwaukee, WI) durchgeführt. Die Aufzeichnungen wurden vor und nach der Behandlung mit Okklusalschienen drei Monate lang bei Patienten mit Bruxismus gemacht. Die Aufzeichnungen von Personen in der Kontrollgruppe wurden zweimal in drei Monaten vorgenommen. Auch die klinische Bewertung wurde mit Fragebogenformularen durchgeführt. Die Studie wurde vom ethischen Komitee genehmigt und jedes Thema gab eine Einverständniserklärung ab.
Es gab keinen signifikanten Unterschied in den Gelenkvibrationsparametern zwischen Patienten mit Bruxismus und asymptomatischen Personen vor der Behandlung (p> 0,0063). Zwischen der Erhöhung der Softruppe und der Reduktion in der Hardgruppe und der halbweichen Gruppe für Variationen der Gesamtintegralwerte war nach der Behandlung bei der Öffnungsbewegung für das linke Gelenk statistisch signifikant (p = 0,005 und p <0,001). Gesamtintegral, i> 300 Hz, I <300 Hz, Spitzenamplitude, Spitzenfrequenzwerte von Patienten mit Bruxismus waren höher als der Wert asymptomatischer Personen, obwohl es keinen statistischen Unterschied gab. Nach einer drei verschiedenen Okklusalschienenbehandlung wurde beobachtet, dass die Beschwerden der Patienten klinisch verbessert wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient hat eine Beschwerde über das Schleifen/Zusammenbruch während des Schlafes
Ein oder mehrere der folgenden Aufgaben treten auf:
- abnormaler Verschleiß der Zähne
- Geräusche, die mit dem Bruxismus verbunden sind
- Kiefermuskelbeschwerden
- Keine anderen medizinischen oder psychischen Störungen, die die Aktivität der Mastiziermuskeln beeinflussen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit fehlenden mindestens 2 hinteren Zähnen, mit Ausnahme der dritten Molaren
- Vorhandensein von Myofascial -Schmerzfunktionsstörungen (MPD)
- Vorhandensein größerer neurologischer, psychiatrischer oder motorischer Störungen
- Patienten, die Medikamente verwenden, die Schlaf- oder motorische Funktionen beeinflussen
- Patienten mit Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
- Patienten, die fortlaufend zahnärztliche Behandlung
- Patienten, die in den letzten 3 Monaten die Behandlung von TMJ -Erkrankungen verwenden oder die Behandlung von TMJ -Störungen aussetzen.
- Patienten mit Schwangerschaft
- Patienten mit Krebs
- Patienten mit geplanter Operation Operation
- Patienten mit Perikoronitis oder Supraerupion von 3. Molar
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Weiche Schiene
Es handelt sich um eine Art Okklusalschiene mit weichem Material.
Es wurde auf bruxistische Patienten gemäß dem Studiendesign (Gruppe 2) angewendet.
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Experimental: Harte Schiene
Es handelt sich um eine Art Okklusalschiene mit hartem Material.
Es wurde auf bruxistische Patienten gemäß dem Studiendesign (Gruppe 3) angewendet.
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Experimental: Semi-Soft-Schiene
Es handelt sich um eine Art okklusale Schiene mit halbweichem Material.
Sie decken die Vorteile von weichen und harten Okklusalschienen ab.
Es wurde auf bruxistische Patienten gemäß dem Studiendesign (Gruppe 4) angewendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vibrationsanalyse, die sich aus der Bewegung zwischen temporomandibulären Gelenkflächen mit JVA -Gerät (Gelenkvibrationsanalyse) ergeben
Zeitfenster: 3 Tage
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Die gemeinsame Schwingungsanalyse, die sich aus der Bewegung zwischen temporomandibulären Gelenkoberflächen ergibt, wurde unter Verwendung eines gemeinsamen Vibrationsanalysegeräts (Biopak (Bioresearch, Inc., Milwaukee, WI) durchgeführt.
Die Parbrationsanalyseparameter für die gemeinsame Schwingung wurden nach Behandlungen der Okklus -Schiene bei Patienten mit Bruxismus für jeden Arm bewertet.
|
3 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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