- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06893744
Effekter af forskellige okklusale splinter
Effekter af forskellige okklusale splinter på fælles vibrationer i Bruxers
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det blev demonstreret, at okklusale splints er effektive til forbedring af kliniske symptomer og reducering af patientklager hos patienter med bruxisme. Virkningerne af okklusale splinter på fælles vibrationer belyses imidlertid ikke fuldt ud. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af tre forskellige okklusale splinter (bløde, hårde og semi-bløde) på fælles vibrationer hos patienter med bruxisme og at sammenligne med asymptomatiske individer. Og også kliniske symptomer og patientklager blev evalueret med spørgeskemaformer.
Denne undersøgelse blev udført på 49 patienter med bruxisme og 15 asymptomatiske individer (gruppe 1, kontrol), totalt 64 forsøgspersoner. Valget af patienter med bruxisme var baseret på international klassificering af søvnforstyrrelser Sleep Bruxism -diagnostiske kriterier. 16 patienter blev behandlet med blød splint (gruppe 2), 17 patienter blev behandlet med hård splint (gruppe 3) og efterladt 16 patienter blev behandlet med semi-blød splint (gruppe 4). Fælles vibrationsregistre blev lavet med JVA (Biopak System Bioresarch, Inc., Milwaukee, WI) enhed under åbnings- og lukningsbevægelser. Optagelserne blev foretaget før og efter okklusal splintbehandling i tre måneder hos patienter med bruxisme. Optagelserne af enkeltpersoner i kontrolgruppen blev foretaget to gange med tre måneders intervaller. Der blev også foretaget klinisk evaluering med spørgeskemaformer. Undersøgelsen blev godkendt af det etiske udvalg, og hvert emne gav informeret samtykke.
Der var ingen signifikant forskel i fælles vibrationsparametre mellem patienter med bruxisme og asymptomatiske individer før behandling (P> 0,0063). Mellem stigningen i henholdsvis blød gruppe og reduktion i hård gruppe og semi-blød gruppe for samlede integrerede værdier variationer, efter behandling ved åbningsbevægelsen for venstre led var statistisk signifikante (p = 0,005 og p <0,001). Total integreret, I> 300 Hz, I <300 Hz, spidsamplitude, topfrekvensværdier for patienter med bruxisme blev observeret at være højere end værdien af asymptomatiske individer, alt end der ikke var nogen statistisk forskel. Efter tre forskellige okklusale splintbehandling blev det observeret, at der var klinisk forbedring i patientklager.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienten har en klage over slibning/klemt under søvn
En eller flere af følgende forekommer:
- unormal slid af tænderne
- Lyde forbundet med bruxismen
- Kæbe muskel ubehag
- Ingen andre medicinske eller mentale lidelser, der påvirker masticatorisk muskleraktivitet
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med manglende mindst 2 posterior tænder, undtagen de tredje molarer
- Tilstedeværelse af myofascial smerte dysfunktion (MPD)
- Tilstedeværelse af større neurologiske, psykiatriske eller motoriske lidelser
- Patienter, der bruger medicin, påvirker søvn eller motoriske funktioner
- Patienter med alkohol- eller narkotikamisbrug
- Patienter, der løb på nogen tandbehandling
- Patienter, der bruger okklusal splint eller udsætter behandlingen for TMJ -lidelser i de sidste 3 måneder.
- Patienter med graviditet
- Patienter med kræft
- Patienter med planlagt operation
- Patienter med pericoronitis eller supraeruption af 3. molar
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Blød splint
Det er en type okklusal splint ved hjælp af blødt materiale.
Det blev anvendt til bruxistiske patienter i overensstemmelse med undersøgelsesdesignet (gruppe 2).
|
|
|
Eksperimentel: Hård splint
Det er en type okklusal splint ved hjælp af hårdt materiale.
Det blev anvendt til bruxistiske patienter i overensstemmelse med undersøgelsesdesignet (gruppe 3).
|
|
|
Eksperimentel: Semi-blød splint
Det er en type okklusal splint ved hjælp af semi-blødt materiale.
De dækker fordelene ved bløde og hårde okklusale splinter.
Det blev anvendt til bruxistiske patienter i overensstemmelse med undersøgelsesdesignet (gruppe 4).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vibrationsanalyse, der er resultatet af bevægelsen mellem temporomandibular ledoverflader med JVA (fælles vibrationsanalyse) enhed
Tidsramme: 3 dage
|
Fælles vibrationsanalyse som følge af bevægelsen mellem temporomandibular ledoverflader blev udført ved anvendelse af en fælles vibrationsanalyseenhed (Biopak (Bioresearch, Inc., Milwaukee, WI).
Fælles vibrationsanalyseparametre blev evalueret efter okklusale splintbehandlinger hos patienter med bruxisme for hver arm.
|
3 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 42/4
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med okklusal splint
-
The University of Texas Health Science Center,...Ikke rekrutterer endnuVurdering af Ændring i Vertikal DimensionForenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringTinnitus | Temporomandibulære lidelser (TMD) | TMJBrasilien
-
The General Authority for Teaching Hospitals and...RekrutteringLedelse | Denis Brawn Brace | Modifikation | Idiopatisk klubfod | Ponseti castingEgypten
-
King Khalid UniversityAfsluttetTMD | Degenerativ ledsygdomSaudi Arabien
-
St. Paul's Hospital, CanadaAfsluttet
-
Istinye UniversityRekrutteringHemiplegi | Genoptræning af slagtilfælde | Nedre ekstremitetsdysfunktionLibanon
-
Ain Shams UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDårligt knækkede maxillære præmolarer indiceret til ekstraktionEgypten
-
Fundacin Biomedica Galicia SurAfsluttetSeneskader | HåndskaderSpanien
-
National University Hospital, SingaporeRekruttering
-
University of MalagaIkke rekrutterer endnuHypertermi | Karpaltunnelsyndrom (CTS) | Hyppighed af terapi