- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06893744
Effetti di diverse stecche occlusali
Effetti di diverse stecche occlusali sulle vibrazioni articolari in Bruxer
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato dimostrato che le stecche occlusali sono efficaci sul miglioramento dei sintomi clinici e sulla riduzione dei reclami dei pazienti nei pazienti con bruxismo. Tuttavia, gli effetti delle stecche occlusali sulle vibrazioni articolari non sono completamente chiariti. Lo scopo di questo studio è di valutare gli effetti di tre diverse stecche occlusali (morbide, dure e semi-soft) sulle vibrazioni articolari in pazienti con bruxismo e di confrontare con gli individui asintomatici. E anche sintomi clinici e lamentele del paziente sono stati valutati con forme del questionario.
Questo studio è stato condotto su 49 pazienti con bruxismo e 15 individui asintomatici (gruppo 1, controllo), totalmente 64 soggetti. La selezione di pazienti con bruxismo si basava sulla classificazione internazionale dei disturbi del sonno criteri diagnostici del bruxismo. 16 pazienti sono stati trattati con stecca morbida (gruppo 2), 17 pazienti sono stati trattati con stecca dura (gruppo 3) e sinistra 16 pazienti sono stati trattati con stecca semi-soft (gruppo 4). Sono stati effettuati record di vibrazioni congiunte con dispositivo JVA (Biopak System BioResearch, Inc., Milwaukee, WI) durante i movimenti di apertura e chiusura. Le registrazioni sono state fatte prima e dopo il trattamento con stecca occlusale per tre mesi in pazienti con bruxismo. Le registrazioni degli individui nel gruppo di controllo sono state effettuate due volte a intervalli di tre mesi. Anche la valutazione clinica è stata effettuata con le forme del questionario. Lo studio è stato approvato dal comitato etico e ogni materia ha dato il consenso informato.
Non vi era alcuna differenza significativa nei parametri di vibrazione articolare tra i pazienti con bruxismo e individui asintomatici prima del trattamento (P> 0,0063). Tra l'aumento del gruppo morbido e la riduzione rispettivamente nel gruppo duro e nel gruppo semi-soft per le variazioni dei valori integrali totali, dopo il trattamento al movimento di apertura per l'articolazione sinistra erano statisticamente significativi (p = 0,005 e p <0,001). Sono stati osservati integrale totale, I> 300 Hz, I <300 Hz, ampiezza di picco, valori di frequenza di picco dei pazienti con bruxismo più elevati del valore degli individui asintomatici, sebbene non vi fosse alcuna differenza statistica. Dopo tre diversi trattamenti di stecca occlusale, è stato osservato che si è verificato un miglioramento clinicamente nei reclami dei pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il paziente ha una lamentela di macinazione/serratura durante il sonno
Si verifica uno o più dei seguenti:
- usura anormale dei denti
- Suoni associati al bruxismo
- Disagio muscolare della mascella
- Nessun altro disturbo medico o mentale che colpisce l'attività dei muscoli masticatori
Criteri di esclusione:
- Pazienti con mancanti almeno 2 denti posteriori, ad eccezione del terzo molare
- Presenza di disfunzione del dolore miofasciale (MPD)
- Presenza di importanti disturbi neurologici, psichiatrici o motori
- Pazienti che usano farmaci, influenzando il sonno o le funzioni motorie
- Pazienti con alcol o tossicodipendenza
- Pazienti in corso qualsiasi trattamento dentale
- Pazienti che usano la stecca occlusale o esponendo il trattamento per i disturbi TMJ negli ultimi 3 mesi.
- Pazienti con gravidanza
- Pazienti con cancro
- Pazienti con operazione di chirurgia programmata
- Pazienti con pericolonite o supraeruption del 3 ° molare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Stecca morbida
È un tipo di stecca occlusale usando materiale morbido.
È stato applicato ai pazienti bruxisti in conformità con il progetto dello studio (gruppo 2).
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Sperimentale: Splint duro
È un tipo di stecca occlusale usando materiale duro.
È stato applicato ai pazienti bruxisti in conformità con il progetto dello studio (gruppo 3).
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Sperimentale: Stecca semi-soft
È un tipo di stecca occlusale usando materiale semi-morbido.
Coprono i vantaggi delle stecche occlusali morbide e dure.
È stato applicato ai pazienti bruxisti in conformità con il progetto dello studio (gruppo 4).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi delle vibrazioni risultanti dal movimento tra le superfici articolari temporo -mandibolari con dispositivo JVA (analisi delle vibrazioni articolari)
Lasso di tempo: 3 giorni
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L'analisi delle vibrazioni articolari risultanti dal movimento tra superfici articolari temporo -mandibolari è stata eseguita utilizzando un dispositivo di analisi delle vibrazioni articolari (BioPak (BioResearch, Inc., Milwaukee, WI).
I parametri di analisi delle vibrazioni articolari sono stati valutati dopo trattamenti di stecca occlusale in pazienti con bruxismo per ciascun braccio.
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3 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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