- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06893744
Efectos de diferentes férulas oclusales
Efectos de diferentes férulas oclusales sobre las vibraciones articulares en Bruxers
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se demostró que las férulas oclusales son efectivas en la mejora de los síntomas clínicos y la reducción de las quejas de los pacientes en pacientes con bruxismo. Sin embargo, los efectos de las férulas oclusales sobre las vibraciones articulares no se aclaran completamente. El objetivo de este estudio es evaluar los efectos de tres férulas oclusales diferentes (blandas, duras y semi-suaves) en las vibraciones articulares en pacientes con bruxismo y comparar con individuos asintomáticos. Y también los síntomas clínicos y las quejas de los pacientes se evaluaron con formularios de cuestionario.
Este estudio se llevó a cabo en 49 pacientes con bruxismo y 15 individuos asintomáticos (grupo 1, control), totalmente 64 sujetos. La selección de pacientes con bruxismo se basó en la clasificación internacional de los trastornos del sueño del sueño criterios de diagnóstico de bruxismo. 16 pacientes fueron tratados con férula blanda (grupo 2), 17 pacientes fueron tratados con férula dura (grupo 3) y se trataron 16 pacientes con férula semi-suave (grupo 4). Los registros de vibración conjuntas se realizaron con el dispositivo JVA (Biopak System Bioresearch, Inc., Milwaukee, WI) durante los movimientos de apertura y cierre. Las grabaciones se realizaron antes y después del tratamiento con férula oclusal durante tres meses en pacientes con bruxismo. Las grabaciones de individuos en el grupo de control se realizaron dos veces a intervalos de tres meses. También se realizó una evaluación clínica con formularios de cuestionario. El estudio fue aprobado por el comité ético y cada sujeto dio su consentimiento informado.
No hubo diferencias significativas en los parámetros de vibración articular entre pacientes con bruxismo y individuos asintomáticos antes del tratamiento (P> 0.0063). Entre el aumento en el grupo blando y la reducción, respectivamente, en el grupo duro y el grupo semi-suave para las variaciones totales de valores integrales, después del tratamiento en el movimiento de apertura para la articulación izquierda fueron estadísticamente significativos (p = 0.005 y p <0.001). Se observó que la integral total, I> 300 Hz, I <300 Hz, amplitud máxima, valores de frecuencia máxima de pacientes con bruxismo eran más altos que el valor de los individuos asintomáticos, aunque no hubo diferencia estadística. Después de tres tratamiento de férula oclusal diferente, se observó que hubo una mejora clínica en las quejas de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene una queja de moler/apretar durante el sueño
Se produce uno o más de los siguientes:
- desgaste anormal de los dientes
- sonidos asociados con el bruxismo
- incomodidad muscular de la mandíbula
- No hay otros trastornos médicos o mentales que afecten la actividad de los músculos masticatorios
Criterios de exclusión:
- Pacientes con al menos 2 dientes posteriores, excepto los terceros molares
- Presencia de disfunción del dolor miofascial (MPD)
- Presencia de trastornos neurológicos, psiquiátricos o motores importantes
- Pacientes que usan medicamentos, influyen en las funciones de sueño o motor
- Pacientes con adicción al alcohol o drogas
- Pacientes en curso cualquier tratamiento dental
- Los pacientes que usan férula oclusal o exponen el tratamiento para los trastornos de TMJ en los últimos 3 meses.
- Pacientes con embarazo
- Pacientes con cáncer
- Pacientes con operación de cirugía programada
- Pacientes con pericoronitis o supraerupción de 3er molar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Férula suave
Es un tipo de férula oclusal que usa material suave.
Se aplicó a pacientes bruxistas de acuerdo con el diseño del estudio (Grupo 2).
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Experimental: Férula dura
Es un tipo de férula oclusal que usa material duro.
Se aplicó a pacientes bruxistas de acuerdo con el diseño del estudio (Grupo 3).
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Experimental: Férula semi-suave
Es un tipo de férula oclusal que usa material semi-suave.
Cubren las ventajas de las férulas oclusales suaves y duras.
Se aplicó a pacientes bruxistas de acuerdo con el diseño del estudio (Grupo 4).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de vibración resultante del movimiento entre las superficies de las articulaciones temporomandibulares con el dispositivo JVA (análisis de vibración articular)
Periodo de tiempo: 3 días
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El análisis de vibración articular resultante del movimiento entre las superficies de las articulaciones temporomandibulares se realizó utilizando un dispositivo de análisis de vibración articular (Biopak (BioreSearch, Inc., Milwaukee, WI).
Los parámetros de análisis de vibración articular se evaluaron después de los tratamientos de férula oclusal en pacientes con bruxismo para cada brazo.
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3 días
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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